Durogesic

O nome do seu medicamento é Durogesic

Os sistemas transdérmicos ajudam no alívio da dor muito grave e de longa duração: nos adultos que necessitam de tratamento contínuo para a dor

nas crianças com mais de 2 anos de idade que já estejam a receber terapêutica opioide e que necessitam de tratamento contínuo para a dor.

Durogesic contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um grupo de medicamentos fortes para a dor chamados opioides.

Não utilize Durogesic se

• Tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• Sofre de dor que dura apenas por um período limitado, por exemplo dor aguda ou dor no período pós-operatório
• Tem dificuldades em respirar, com respiração lenta ou superficial.

Não utilize este medicamento se alguma das situações se aplicar a si ou à sua criança. Se não tiver a certeza fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Durogesic.

Advertências e precauções

• Durogesic é um medicamento que pode colocar a vida em risco dos indivíduos que não estão já sob tratamento regular com medicamentos opioides.
• Durogesic é um medicamento que pode colocar a vida em risco das crianças, incluindo os sistemas transdérmicos contendo fentanilo já depois de usados. Tenha em atenção que este medicamento na forma de penso (usado ou não usado) pode ser apelativo para uma criança, e se este se adere à pele das crianças ou é colocado na sua boca, pode causar um desfecho fatal.
• Conserve este medicamento num lugar seguro e protegido, onde outras pessoas não consigam aceder – ver secção 5 para mais informação.

Aplicação dos sistemas transdérmicos em outra pessoa

O sistema transdérmico só deve ser usado na pele da pessoa a quem o médico o prescreveu. São conhecidos alguns casos em que os sistemas transdérmicos colaram acidentalmente noutro membro da família em contato físico próximo ou a partilhar a mesma cama que a pessoa que está a usar o sistema transdérmico. Um sistema transdérmico colado acidentalmente a outra pessoa (particularmente uma criança) pode levar a que o medicamento no interior do sistema atravesse a pele do outro indivíduo e provoque efeitos indesejáveis graves como dificuldade em respirar, com respiração lenta ou superficial que pode ser fatal. No caso do sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire o sistema transdérmico imediatamente e procure assistência médica.

Tome especial cuidado com Durogesic

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se alguma das situações descritas abaixo se aplicar a si - o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente se:

• Alguma vez sofreu de problemas relacionados com os seus pulmões ou respiração.
• Alguma vez sofreu de problemas relacionados com o seu coração, fígado, rins ou pressão arterial baixa.
• Alguma vez teve um tumor no cérebro.
• Alguma vez teve dores de cabeça persistentes ou alguma lesão na cabeça.
• É idoso - pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento.

• Tem uma condição chamada "miastenia grave" na qual o músculo torna-se fraco e por isso cansa-se facilmente.
• Alguma vez abusou ou foi dependente do álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("adição"), ou alguém na sua família.
• É fumador.
• Alguma vez sofreu problemas com o seu humor (depressão, ansiedade ou uma perturbação da personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra para outra doença mental.

Se alguma das situações se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Durogesic.

Enquanto está a utilizar o sistema transdérmico, informe o seu médico se tiver problemas respiratórios durante o sono. Opioides como Durogesic podem causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, incluindo apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Informe o seu médico se você, o seu parceiro ou o seu prestador de cuidados observarem algum dos seguintes:

• pausas na respiração durante o sono
• despertar noturno devido a falta de ar
• dificuldades em manter o sono
• sonolência excessiva durante o dia.

O seu médico pode decidir alterar a sua dose.

Enquanto está a utilizar o sistema transdérmico, informe o seu médico se observar uma alteração na dor que está a sentir. Se sentir:

• que a dor já não é aliviada pelo sistema transdérmico
• um aumento da dor
• uma alteração na forma como sente a dor (por exemplo, se sentir dor numa outra parte do corpo)
• dor quando algo toca no seu corpo, que não esperaria que o fosse magoar.

Não altere a dose por si próprio. O seu médico pode decidir alterar a sua dose ou tratamento.

Efeitos indesejáveis e Durogesic

- Durogesic pode provocar-lhe uma sonolência fora do vulgar, e pode fazer com que respire mais lentamente ou superficialmente. Embora muito raramente, estes problemas respiratórios podem colocar a vida em perigo ou serem mesmo fatais, em particular, em pessoas que nunca usaram opioides fortes para a dor (como Durogesic ou morfina). Se você, o seu parceiro ou o prestador de cuidados, observarem que a pessoa que está a utilizar o sistema transdérmico está anormalmente sonolenta, com respiração lenta ou superficial:

• Retire o adesivo de imediato.
• Chame o médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
• Mantenha a pessoa em movimento e fale com ela o mais possível.

• Se ficar com febre enquanto estiver a utilizar Durogesic, fale com o seu médico - isto pode aumentar a quantidade de medicamento que atravessa a sua pele.
• Durogesic pode provocar prisão de ventre, fale com o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar sobre como prevenir ou aliviar a obstipação.
• A utilização repetida e a longo prazo do sistema transdérmico pode tornar o medicamento menos eficaz (pode habituar-se ao medicamento, ou pode tornar-se mais sensível à dor), ou pode ficar dependente do medicamento. Aumentar a dose dos seus sistemas transdérmicos pode ajudar a reduzir ainda mais a sua dor por um tempo, mas também pode ser perigoso. Se observar que o seu medicamento se torna menos eficaz, fale com o seu médico. O seu médico irá decidir se é melhor aumentar a dose ou diminuir gradualmente a sua utilização de Durogesic. Além disso, se tem receio de se tornar dependente, pode consultar o seu médico sobre isso.
  Ver secção 4 para uma lista completa de efeitos indesejáveis possíveis.

Quando está a utilizar o sistema transdérmico, não o exponha ao calor direto, como almofadas aquecidas, cobertores elétricos, botijas de água quente, colchões de água aquecidos ou lâmpadas de aquecimento ou bronzeadoras. Não tome banhos de sol, banhos de água quente muito longos, não vá a saunas ou a banhos termais aquecidos. Se o fizer, pode aumentar a quantidade de medicamento libertado do sistema transdérmico.

Sintomas de privação ao interromper Durogesic

Não pare de utilizar este medicamento repentinamente. Podem ocorrer sintomas de privação, como inquietação, dificuldade em dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, sentir o seu batimento cardíaco (palpitações), pressão arterial aumentada, sentir-se ou estar doente, diarreia, perda de apetite, tremor, arrepios ou suores. Fale primeiro com o seu médico se quiser parar de utilizar este medicamento. O seu médico dir-lhe-á como o fazer, geralmente reduzindo a dose de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de privação possam ser minimizados.

Outros medicamentos e Durogesic

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica ou à base de plantas. Deve também avisar o seu farmacêutico que está a utilizar Durogesic se adquirir algum medicamento na sua farmácia.

O seu médico saberá quais os medicamentos que são seguros para tomar em simultâneo com Durogesic. Pode precisar de ser monitorizado cuidadosamente se estiver a tomar algum dos medicamentos mencionados abaixo ou se deixar de tomar algum dos medicamentos abaixo, dado que pode influenciar a dose de Durogesic que necessita.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Certos medicamentos para a dor, como outros opioides para a dor (como buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns analgésicos para a nevralgia (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos que o ajudam a dormir (como temazepam, zaleplon ou zolpidem).

• Medicamentos que o ajudam a acalmar (tranquilizantes como o alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para perturbações mentais (antipsicóticos, como o aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os seus músculos (como a ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos usados no tratamento da depressão chamados ISRSs ou IRSNs (como o citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) - ver abaixo para mais informação.
• Alguns medicamentos usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson chamados IMAOs (como a isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). Não deve tomar Durogesic durante os 14 dias após interrupção destes medicamentos - ver abaixo para mais informação.
• Alguns anti-histamínicos, especialmente os que provocam sono (como a clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos usados no tratamento de infeções (como a eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos usados no tratamento de infeções fúngicas (como o itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos usados no tratamento do VIH (como o ritonavir).
• Medicamentos usados no tratamento do batimento cardíaco irregular (como a amiodarona, diltiazem ou verapamilo).
• Medicamentos usados no tratamento da tuberculose (como a rifampicina).
• Alguns medicamentos usados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos usados no tratamento das náuseas ou do enjoo (como as fenotiazinas).
• Alguns medicamentos usados no tratamento da azia ou das úlceras (como a cimetidina).
• Alguns medicamentos usados no tratamento da angina (dor de peito) ou pressão arterial elevada (como a nicardipina).
• Alguns medicamentos usados no tratamento do cancro do sangue (como o idelalisib).

Durogesic com antidepressivos

O risco de efeitos indesejáveis aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos. Durogesic pode interagir com estes medicamentos e pode provocar alterações no seu estado mental como sentir-se agitado, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão lá (alucinações) e outros efeitos como alterações na pressão arterial, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal elevada, reflexos hipereativos, falta de coordenação, rigidez muscular, náusea, vómitos e diarreia (estes podem ser sinais de Síndrome Serotoninérgica). Se utilizados em conjunto, o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente para tais efeitos indesejáveis em particular quando iniciar o tratamento ou quando a dose do seu medicamento for alterada.

Utilização com depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool e alguns fármacos narcóticos

A utilização concomitante de Durogesic e medicamentos sedativos tais como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência,

dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode colocar a vida em risco. Devido a isto, a utilização concomitante deve apenas ser considerada quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico prescrever Durogesic em conjunto com medicamentos sedativos a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Por favor informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar, e siga atentamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou parentes para estarem atentos aos sinais e sintomas mencionados acima. Contacte o seu médico se sentir tais sintomas.

Não beba álcool enquanto estiver a tomar Durogesic a não ser que tenha falado primeiro com o seu médico.

Cirurgias

Se pensa que vai receber uma anestesia avise o seu médico ou dentista que está a utilizar Durogesic.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durogesic não deve ser usado durante a gravidez a não ser que o tenha discutido previamente com o seu médico.

Durogesic não deve ser utilizado durante o parto, porque a medicação pode afetar a respiração do recém-nascido.

A utilização prolongada de Durogesic durante a gravidez pode causar sintomas de privação (como choro alto, inquietação, crises, alimentação deficiente e diarreia) no seu recém- nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Fale imediatamente com o seu médico se pensa que o seu filho pode ter sintomas de privação.

Não utilize Durogesic se estiver a amamentar. Não deve amamentar durante os 3 dias após remover o sistema transdérmico de Durogesic. Isto porque o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durogesic pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas porque pode fazê-lo sentir-se sonolento ou com tonturas. Se tal acontecer, não conduza ou opere com máquinas ou ferramentas. Não conduza durante a utilização deste medicamento até saber como isso o afeta.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza que é seguro para si conduzir enquanto estiver a utilizar este medicamento.

3. Como utilizar Durogesic

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir qual a dosagem de Durogesic mais adequada para si, considerando a gravidade da sua dor, a sua condição geral e o tipo de tratamento para a dor que já tenha recebido.

Utilizar e trocar os sistemas transdérmicos

• Existe medicamento suficiente em cada sistema transdérmico durante 3 dias (72 horas).
• Deve trocar o sistema transdérmico cada 3 dias, exceto se o seu médico o tenha informado para fazer de modo diferente.
• Retire sempre o sistema transdérmico antigo antes de aplicar um novo.
• Troque sempre o seu sistema transdérmico à mesma hora do dia em cada 3 dias (72 horas).
• Se estiver a utilizar mais que um sistema transdérmico, troque todos os sistemas transdérmicos à mesma hora.
  -Tome nota do dia, data e hora em que aplicou o sistema transdérmico, para se lembrar de quando precisa de trocar o sistema transdérmico.
• A tabela seguinte indica quando deve trocar o seu sistema transdérmico:

Aplique o seu sistema	Troque o seu sistema na
transdérmico na
Segunda-feira	Quinta-feira
Terça-feira	Sexta-feira
Quarta-feira	Sábado
Quinta-feira	Domingo
Sexta-feira	Segunda-feira
Sábado	Terça-feira
Domingo	Quarta-feira

Onde aplicar o sistema transdérmico Adultos

- Aplique o sistema transdérmico numa superfície lisa da parte superior do corpo ou braço (não numa articulação)

Crianças

• Aplique sempre o sistema transdérmico na parte superior das costas para que seja difícil para a sua criança alcançá-lo ou retirá-lo.
• Verifique periodicamente se o sistema transdérmico se mantém colado à pele.

• É importante que a sua criança não remova o sistema transdérmico e o coloque na boca porque pode colocar a sua vida em risco ou mesmo ser fatal.
• Observe a sua criança cuidadosamente durante as 48h seguintes:
  • à aplicação do primeiro sistema transdérmico.
  • à aplicação de uma dose mais alta.
• Pode levar algum tempo até que o sistema transdérmico alcance o seu efeito máximo. Pelo que, a sua criança pode necessitar de receber outros medicamentos para a dor até que e os sistemas transdérmicos sejam efetivos. O seu médico irá discutir esse assunto consigo.

Adultos e Crianças:

Não aplique o sistema transdérmico sobre

• O mesmo local duas vezes seguidas.
• Zonas com muita mobilidade (articulações), pele irritada ou com cortes.
• Pele com muito pelo. Se houver pelo, não use a lâmina (usar a lâmina irrita a pele). Em vez disso, corte o pelo o mais junto possível à pele.

Colocar o sistema transdérmico

Passo 1: Preparar a pele

• Assegure-se que a sua pele está completamente seca, limpa e fresca antes de colocar o sistema transdérmico
• Se necessitar de limpar a pele, use apenas água fresca
• Não use sabão ou outros agentes de limpeza, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o sistema transdérmico
• Não cole o sistema transdérmico imediatamente após um banho ou duche quente

Passo 2: Abrir a saqueta

• Cada sistema transdérmico está selado numa saqueta
• Rasgue ou corte a saqueta na zona pontuada e assinalada por uma seta
• Rasgue ou corte cuidadosamente a extremidade da saqueta por completo (se estiver a utilizar uma tesoura, corte junto à extremidade selada da saqueta de modo a evitar danificar o sistema transdérmico)
• Raspe ambos os lados da saqueta aberta e puxe para os lados
• Retire o sistema transdérmico e utilize de imediato
• Guarde a saqueta vazia para depois eliminar o sistema transdérmico usado
• Utilize cada sistema transdérmico apenas uma vez
• Não retire o sistema transdérmico para fora da saqueta enquanto não estiver preparado para o utilizar
• Inspecione se o sistema transdérmico se encontra danificado

• Não utilize o sistema transdérmico se este se apresentar dividido, cortado ou parecer danificado
• Nunca divida ou corte o sistema transdérmico

Passo 3: Retirar e pressionar

• Tenha a certeza que o sistema transdérmico será tapado com roupas largas e que não fique por baixo de uma banda apertada ou elástica
• Levante com cuidado uma metade da película de plástico brilhante a partir do centro do sistema transdérmico. Tente não tocar na parte adesiva do sistema transdérmico
• Pressione a parte adesiva do sistema transdérmico na pele
• Remova a outra metade da película e pressione o sistema transdérmico completo na pele com a palma da sua mão
• Segure durante pelo menos 30 segundos. Tenha a certeza que fica bem colado, especialmente as extremidades

Passo 4: Eliminar o sistema transdérmico

• Assim que retirar o sistema transdérmico da pele, dobre-o com firmeza ao meio de modo a que o lado do adesivo fique colado sobre si mesmo
• Coloque-o de novo na saqueta original e elimine a saqueta conforme indicado pelo seu farmacêutico
• Mantenha os sistemas transdérmicos usados fora da vista e do alcance das crianças – incluindo os sistemas transdérmicos já usados porque estes contêm algum medicamento que pode fazer mal às crianças e pode mesmo ser fatal

Passo 5: Lavar

- Lave sempre as suas mãos após ter manuseado um sistema transdérmico apenas com água limpa

Saiba mais acerca de Durogesic

Atividades diárias enquanto utiliza os sistemas transdérmicos

• Os sistemas transdérmicos são à prova de água
• Pode tomar duche ou banho enquanto estiver a utilizar um sistema transdérmico, mas não esfregue o sistema transdérmico
• Se o seu médico concordar, pode fazer exercício ou desporto enquanto estiver a usar o sistema transdérmico
• Também pode nadar enquanto estiver a usar o sistema transdérmico, mas:
• Não vá a banhos termais ou a hidromassagens quentes
• Não coloque uma banda elástica ou apertada sobre o sistema transdérmico
• Enquanto estiver a utilizar o sistema transdérmico não o coloque diretamente sob uma fonte de calor, como almofadas aquecidas cobertores elétricos, botijas de água quente, colchões de água quente, lâmpadas de aquecimento ou bronzeadoras. Não tome banhos de sol, banhos de água quente longos ou não vá a saunas. Se o fizer, pode aumentar a quantidade de medicamento libertado do sistema transdérmico.

Quanto tempo demora o sistema transdérmico a atuar?

• Pode demorar algum tempo até que o seu primeiro sistema transdérmico alcance o seu efeito máximo.
• O seu médico pode ter que lhe administrar analgésicos adicionais para o primeiro dia ou mais.
• Após este período, o sistema transdérmico deve ajudar a aliviar a dor de modo contínuo de forma a que possa parar de tomar os outros analgésicos. No entanto, o seu médico pode ter ainda que prescrever outros analgésicos de vez em quando.

Durante quanto tempo irá utilizar o sistema transdérmico?

- Os sistemas transdérmicos de Durogesic destinam-se ao tratamento da dor de longo prazo. O seu médico deverá informá-lo do tempo que é esperado que necessite de utilizar o sistema transdérmico.

No caso da sua dor agravar

• Se a sua dor se agravar repentinamente após colocar o seu último sistema transdérmico, deve verificar o seu sistema transdérmico. Se tiver deixado de aderir bem ou se tiver caído, deve substituir o sistema transdérmico (ver também secção Se o sistema transdérmico cair)
• Se a sua dor agravar ao longo do tempo enquanto está a utilizar estes sistemas transdérmicos, o seu médico poderá tentar um sistema transdérmico com uma dosagem mais alta ou dar-lhe analgésicos adicionais (ou ambos).
• Se o aumento da dosagem do sistema transdérmico não ajudar a diminuir a dor, o seu médico pode decidir parar a utilização dos sistemas transdérmicos.

Se utilizar muitos sistemas transdérmicos ou utilizar a dosagem errada

Se colou muitos sistemas transdérmicos ou utilizou um sistema transdérmico de dosagem errada, retire os sistemas transdérmicos e contacte um médico imediatamente.

Os sinais de sobredosagem incluem dificuldade em respirar ou respiração superficial, cansaço, sonolência extrema, não conseguir pensar claramente, andar ou falar normalmente e sentir que vai perder os sentidos, com tonturas ou confuso.

Caso se tenha esquecido de mudar o seu sistema transdérmico

• No caso de se esquecer, mude o sistema transdérmico assim que se lembrar e tome nota do dia e hora. Troque de novo o sistema após 3 dias (72 horas) como é habitual.
• Se estiver muito atrasado para mudar o seu sistema, deve falar com o seu médico pois pode necessitar de analgésicos adicionais, mas não aplique um sistema transdérmico adicional.

Se o sistema transdérmico cair

• Se o sistema transdérmico cair antes de necessitar de ser mudado, aplique de imediato um novo e tome nota do dia e hora. Utilize uma nova zona da pele:
• Na parte superior do corpo ou braço
• Na parte superior das costas da sua criança

• Avise o seu médico sobre o que está a acontecer e deixe o novo sistema aplicado por mais 3 dias (72 horas) ou conforme recomendado pelo seu médico, antes de mudar para um novo sistema como habitual
• Se o sistema continuar a cair, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Se deseja parar de utilizar os sistemas transdérmicos

• Não pare de utilizar este medicamento repentinamente. Fale primeiro com o seu médico se quiser parar de utilizar este medicamento. O seu médico dir-lhe-á como o fazer, geralmente reduzindo a dose de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de privação possam ser minimizados. Ver também secção 2 “Sintomas de privação ao interromper Durogesic”.
• Se parar de utilizar os sistemas transdérmicos, não os inicie de novo sem falar primeiro com o seu médico. Pode necessitar de um sistema transdérmico com uma dosagem diferente quando reiniciar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se você, o seu parceiro, ou prestador de cuidados, observarem algum dos seguintes efeitos indesejáveis na pessoa a utilizar o sistema transdérmico, retire o sistema transdérmico imediatamente e contacte um médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo de imediato. Pode necessitar de tratamento médico urgente.

• Sentir-se anormalmente sonolento, respirar mais lentamente ou mais superficialmente do que o normal.
  Siga o aviso acima descrito e mantenha a pessoa que está a utilizar o sistema transdérmico a andar e a falar o mais possível. Em casos muito raros estas dificuldades em respirar podem colocar a vida em risco ou até serem fatais, especialmente em pessoas que não utilizaram antes medicamentos opioides fortes para a dor (como Durogesic ou morfina). (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Inchaço súbito da cara ou garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na sua pele. Estes podem ser sinais de reações alérgicas graves. (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Crises (convulsões). (pouco frequentes, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Nível de consciência reduzida ou perda de consciência. (pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Os seguintes efeitos indesejáveis também foram notificados

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas, vómitos e prisão de ventre
• Sentir-se com sono (sonolência)
• Sentir-se com tonturas
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Reação alérgica
• Perda de apetite
• Dificuldade em adormecer
• Depressão
• Sentir-se ansioso ou confuso
• Ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não são reais (alucinações)
• Tremores do músculo ou espasmos
• Sensação anormal na pele, como sensação de formigueiro (parestesia)
• Sensação de girar (vertigens)
• Batimentos do coração rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia)
• Pressão arterial elevada
• Dificuldade em respirar (dispneia)
• Diarreia
• Boca seca
• Dor de estômago ou indigestão
• Transpiração excessiva
• Comichão na pele, erupção da pele ou vermelhidão da pele
• Incapacidade de urinar ou de esvaziar a bexiga completamente
• Cansaço extremo, fraqueza, sensação geral de mal-estar
• Sensação de frio
• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sentir-se agitado ou desorientado
• Sentir-se extremamente feliz (euforia)
• Diminuição da sensibilidade, especialmente da pele (hipoestesia)
• Perda de memória
• Visão turva
• Batimento lento do coração (bradicardia) ou pressão arterial baixa
• Coloração azulada da pele causada por um nível baixo de oxigénio no sangue (cianose)
• Perda das contrações do intestino (íleus)
• Erupção da pele com comichão (eczema), reação alérgica ou outros problemas na pele no local onde é colocado o sistema transdérmico
• Sintomas semelhantes a uma gripe
• Sensação de alteração da temperatura corporal
• Febre
• Espasmos musculares

- Dificuldade em atingir e manter uma ereção (impotência) ou problemas em ter relações sexuais

Raros (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• Constrição da pupila (miose)
• Parar de respirar de vez em quando (apneia)

Os seguintes efeitos indesejáveis foram também reportados mas a sua frequência é desconhecida:

• Diminuição de hormonas sexuais masculinas (deficiência androgénica).
• Delirium (os sintomas podem incluir uma combinação de agitação, nervosismo, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que na realidade não estão presentes, perturbação do sono, pesadelos).

Pode detetar erupções na pele, vermelhidão ou comichão ligeira na pele no local de aplicação do sistema transdérmico. Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após a remoção do sistema transdérmico. Se tal não acontecer, ou se o sistema irritar muito a sua pele, fale com o seu médico.

O uso repetido dos sistemas transdérmicos pode tornar o medicamento menos eficaz (pode habituar-se ao medicamento, ou pode tornar-se mais sensível à dor), ou pode tornar-se dependente dele.

Se mudar de um outro medicamento para as dores para Durogesic ou se interromper repentinamente a utilização de Durogesic, poderá experimentar efeitos de privação como vómitos, náuseas, diarreia, ansiedade ou tremores. Fale com o seu médico se tiver algum destes efeitos.

Tem havido também notificações de casos de crianças recém-nascidas com efeitos de privação após as suas mães terem utilizado Durogesic por um longo período de tempo durante a gravidez.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Onde deve guardar os seus sistemas transdérmicos

Guarde todos os sistemas (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a saqueta na embalagem de origem para proteger da luz. Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Conservar este medicamento num local seguro e protegido, onde outras pessoas não consigam aceder. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas que utilizem este medicamento acidentalmente, ou intencionalmente quando não lhes foi receitado.

Durante quanto tempo deve conservar Durogesic

Não utilize Durogesic após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Se os sistemas transdérmicos estiverem fora do prazo de validade, leve-os à sua farmácia.

Como eliminar os sistemas transdérmicos utilizados ou os sistemas que já não vai utilizar Os sistemas transdérmicos usados ou não usados e colados por acidente a outra pessoa, especialmente uma criança, podem ser fatais.

Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados ao meio, fazendo aderir a parte adesiva. De seguida, devem ser eliminados de forma segura, colocando-os de novo na saqueta original. Devem ser conservados fora da vista e do alcance de outras pessoas, em particular crianças, até que sejam eliminados de forma segura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Durogesic

DUROGESIC 12 µg / hora

A substância ativa de Durogesic é o fentanilo. Cada sistema transdérmico contém 2,1 mg de fentanilo, que liberta a dose de 12 microgramas/hora.

DUROGESIC 25 µg / hora

A substância ativa de Durogesic é o fentanilo. Cada sistema transdérmico contém 4,2 mg de fentanilo, que liberta a dose de 25 microgramas/hora.

DUROGESIC 50 µg / hora

A substância ativa de Durogesic é o fentanilo. Cada sistema transdérmico contém 8,4 mg de fentanilo, que liberta a dose de 50 microgramas/hora.

DUROGESIC 75 µg / hora

A substância ativa de Durogesic é o fentanilo. Cada sistema transdérmico contém 12,6 mg de fentanilo, que liberta a dose de 75 microgramas/hora.

DUROGESIC 100 µg / hora

A substância ativa de Durogesic é o fentanilo. Cada sistema transdérmico contém 16,8 mg de fentanilo, que liberta a dose de 100 microgramas/hora.

Outros componentes do sistema transdérmico:

Camada de suporte: Poliéster/etilenovinilacetato

Película de proteção: Poliéster siliconizado

Camada da substância ativa: Adesivo de poliacrilato

Tintas (no verso):

Sistema transdérmico de 12 microgramas/hora de Durogesic também contém tinta de impressão laranja.

Sistema transdérmico de 25 microgramas/hora de Durogesic também contém tinta de impressão vermelha.

Sistema transdérmico de 50 microgramas/hora de Durogesic também contém tinta de impressão verde.

Sistema transdérmico de 75 microgramas/hora de Durogesic também contém tinta de impressão azul.

Sistema transdérmico de 100 microgramas/hora de Durogesic também contém tinta de impressão cinzenta.

Qual o aspeto de Durogesic e conteúdo da embalagem

DUROGESIC 12 µg / hora

Durogesic é um sistema transdérmico translúcido, retangular com bordos arredondados. Cada sistema tem 5,25 cm2 e é marcado com um rebordo e “DUROGESIC 12 µg de fentanilo/h” em tinta de impressão laranja.

DUROGESIC 25 µg / hora

Durogesic é um sistema transdérmico translúcido, retangular com bordos arredondados. Cada sistema tem 10,5 cm2 e é marcado com um rebordo e “DUROGESIC 25 µg de fentanilo/h” em tinta de impressão vermelha.

DUROGESIC 50 µg / hora

Durogesic é um sistema transdérmico translúcido, retangular com bordos arredondados. Cada sistema tem 21,0 cm2 e é marcado com um rebordo e “DUROGESIC 50 µg de fentanilo/h” em tinta de impressão verde.

DUROGESIC 75 µg / hora

Durogesic é um sistema transdérmico translúcido, retangular com bordos arredondados. Cada sistema tem 31,5 cm2 e é marcado com um rebordo e “DUROGESIC 75 µg de fentanilo/h” em tinta de impressão azul.

DUROGESIC 100 µg / hora

Durogesic é um sistema transdérmico translúcido, retangular com bordos arredondados. Cada sistema tem 42,0 cm2 e é marcado com um rebordo e “DUROGESIC 100 µg de fentanilo/h” em tinta de impressão cinzenta.

Os sistemas transdérmicos vêm embalados individualmente em saquetas seladas a quente (filme de acrilonitrilo ou copolímero de olefina cíclica) e vêm em embalagens com 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 ou 30 sistemas transdérmicos.

Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Tel.: 214 368 600

Fabricante

Janssen Pharmaceutica, N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre,	Durogesic
Dinamarca, Eslovénia, Finlândia, França,
Grécia, Holanda, Hungria, Islândia, Itália,
Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal,
República Checa, Suécia
Alemanha	Durogesic SMAT
Irlanda, Reino Unido	Durogesic DTrans
Espanha	Durogesic Matrix

Este folheto foi revisto pela última vez em