Fentanilo Sandoz

Não utilize Fentanilo Sandoz se:

• tem alergia ao fentanilo, à resina de colofano (hidrogenada), soja, amendoins ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• tem uma dor que dura apenas um período curto, como dor súbita ou dor após uma intervenção cirúrgica
• tem dificuldades respiratórias, com respiração lenta ou superficial

Não utilize este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si ou à sua criança. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fentanilo Sandoz.

Advertências e precauções

• Fentanilo Sandoz pode causar efeitos indesejáveis potencialmente fatais em pessoas que não estão a utilizar regularmente medicamentos opiáceos prescritos.
• Fentanilo Sandoz é um medicamento que pode pôr em risco a vida das crianças, mesmo que os sistemas transdérmicos já tenham sido usados. Tenha em conta que o sistema adesivo (não utilizado ou utilizado) pode ser tentador para uma criança, e se aderir à pele de uma criança ou se a criança o puser na boca, o resultado pode ser fatal.
• Conserve este medicamento num lugar seguro e protegido, onde outras pessoas não consigam aceder ao mesmo – ver secção 5 para mais informação.

Adesão do sistema transdérmico noutra pessoa

O sistema transdérmico deve ser usado apenas na pele da pessoa a quem tenha sido receitado. Foram relatados casos em que o sistema transdérmico colou acidentalmente noutro membro da família em contacto físico próximo ou a partilhar a mesma cama que a pessoa que está a usar o sistema transdérmico. A aderência acidental do sistema transdérmico na pele de outra pessoa (particularmente numa criança) pode fazer com que o medicamento do sistema atravesse a pele da outra pessoa e cause efeitos indesejáveis graves como dificuldades respiratórias, com respiração lenta ou superficial que pode ser fatal. No caso de o sistema aderir à pele de outra pessoa, retire o sistema imediatamente e procure assistência médica.

Tome especial cuidado com Fentanilo Sandoz

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se alguma das seguintes condições se aplicar a si – o seu médico pode querer observá-lo mais cuidadosamente se:

• Já alguma vez teve problemas com os seus pulmões ou respiração
• Já teve problemas com o seu coração, fígado, rins ou tensão arterial baixa
• Já teve um tumor cerebral
• Já teve dores de cabeça persistentes ou uma lesão na cabeça
• For idoso – pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento
• Sofre de uma doença chamada “miastenia grave” que faz com que os músculos fiquem fracos e se canse facilmente.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fentanilo Sandoz.

Enquanto está a utilizar o sistema transdérmico, informe o seu médico se tiver problemas respiratórios durante o sono. Opioides como Fentanilo Sandoz podem causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, incluindo apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Informe o seu médico se você, o seu parceiro ou o seu prestador de cuidados observarem alguma das seguintes situações:

• pausas na respiração durante o sono
• despertar noturno devido a falta de ar
• dificuldades em manter o sono
• sonolência excessiva durante o dia. O seu médico pode decidir alterar a sua dose.

Enquanto está a utilizar o sistema transdérmico, informe o seu médico se observar uma alteração na dor que está a sentir. Se sentir:

• que a sua dor já não é aliviada pelo sistema transdérmico
• um aumento da dor
• uma alteração na forma como sente a dor (por exemplo, se sentir dor numa outra parte do seu corpo)
• dor quando algo toca no seu corpo, que não esperaria que o fosse magoar.

Não altere a dose por si próprio. O seu médico pode decidir alterar a sua dose ou tratamento.

Efeitos indesejáveis e Fentanilo Sandoz

Fentanilo Sandoz pode fazê-lo sentir-se invulgarmente sonolento, e tornar a sua respiração mais lenta ou superficial.

Muito raramente estes problemas respiratórios podem ameaçar a vida ou ser mesmo fatais, especialmente em pessoas que não usaram analgésicos opiáceos fortes (como Fentanilo Sandoz ou morfina) antes. Se você, o seu parceiro ou cuidador, notar que a pessoa que está a utilizar o sistema transdérmico está invulgarmente sonolento, com respiração lenta ou superficial:

• • Retire o sistema transdérmico
  • Chame um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo
  • Mantenha a pessoa em movimento e a falar tanto quanto possível
• Se ficar com febre durante a utilização de Fentanilo Sandoz, informe o seu médico - isto pode aumentar a quantidade de medicamento que passa através da sua pele
• Fentanilo Sandoz pode causar prisão de ventre, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico sobre como prevenir ou aliviar a prisão de ventre.

Veja a secção 4 para uma lista completa dos possíveis efeitos indesejáveis.

Quando estiver a utilizar o sistema transdérmico não o exponha a calor direto, como almofadas de aquecimento, cobertores elétricos, botijas de água quente, colchões de água aquecidos ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome banhos de sol, banhos quentes longos ou faça sauna ou use banheiras de hidromassagem quentes. Se o fizer, pode aumentar a quantidade de medicamento que obtém do sistema.

Utilização a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de analgésicos opiáceos pode tornar o medicamento menos eficaz (habitua-se a ele, o que se designa por tolerância ao medicamento). Pode também tornar-se mais sensível à dor durante a utilização de Fentanilo Sandoz. Esta situação é conhecida como hiperalgesia. Aumentar a dose dos seus sistemas transdérmicos pode ajudar a reduzir ainda mais a sua dor por um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se notar que o seu medicamento se torna menos eficaz, fale com o seu médico. O seu médico irá decidir se é melhor aumentar a dose ou diminuir gradualmente a sua utilização de Fentanilo Sandoz.

Dependência e adição

Este medicamento contém fentanilo, o qual é um opioide. Pode causar dependência e/ou adição.

O uso repetido de Fentanilo Sandoz pode também causar dependência, abuso e adição, o que pode resultar em sobredosagem com risco de vida. O risco destes efeitos indesejáveis pode aumentar com uma dose mais elevada e uma utilização mais prolongada. A dependência ou adição pode fazê-lo sentir que já não controla a quantidade de medicamento que necessita de utilizar ou a frequência com que precisa de o utilizar. Pode sentir que precisa de continuar a utilizar o seu medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Poderá ter um risco maior de se tornar dependente ou adicto de Fentanilo Sandoz se:

• Alguma vez você, ou alguém da sua família, abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("adição").
• É fumador
• Alguma vez sofreu problemas com o seu humor (depressão, ansiedade ou uma perturbação da personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra para outra doença mental.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto estiver a utilizar Fentanilo Sandoz, pode ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto.

• Precisa de usar o medicamento por mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa de utilizar mais do que a dose recomendada
• Está a usar o medicamento por razões diferentes daquelas para as quais foi prescrito, por exemplo, "para se manter calmo" ou "ajudá-lo a dormir".
• Fez tentativas repetidas e infrutíferas para desistir ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente-se mal, e sente-se melhor quando volta a utilizar o medicamento ("efeitos de privação")

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para discutir a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado interromper e como interromper o tratamento em segurança.

Sintomas de privação ao interromper o tratamento com Fentanilo Sandoz

Não pare de utilizar este medicamento repentinamente. Podem ocorrer sintomas de privação, como inquietação, dificuldade em dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, sentir o seu batimento cardíaco (palpitações), tensão arterial aumentada, sentir-se ou estar doente, diarreia, perda de apetite, tremor, arrepios ou suores. Fale primeiro com o seu médico se quiser parar de utilizar este medicamento. O seu médico dir-lhe-á como o fazer, geralmente reduzindo a dose de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de privação possam ser minimizados.

Outros medicamentos e Fentanilo Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Também deve informar o seu farmacêutico que está a utilizar Fentanilo Sandoz se comprar qualquer medicamento da farmácia.

O seu médico saberá quais os medicamentos que são seguros de tomar com Fentanilo Sandoz. Pode ter de ser cuidadosamente monitorizado se estiver a tomar alguns dos tipos de medicamentos listados abaixo ou se parar de tomar alguns dos tipos de medicamentos listados abaixo, uma vez que isto pode afetar a dose de Fentanilo Sandoz que necessita.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Outros medicamentos para a dor, como outros analgésicos opiáceos (como a buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns analgésicos para as dores nos nervos (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos para ajudá-lo a dormir (como temazepam, zaleplon ou zolpidem).
• Medicamentos para ajudá-lo a acalmar (tranquilizantes, tais como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para doenças mentais (antipsicóticos, tais como o aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos usados para tratar a depressão chamados ISRS ou IRSN (como
  citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) – veja abaixo para mais informações
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson chamados de IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina).
  Não deve tomar Fentanilo Sandoz durante os 14 dias após parar de tomar estes medicamentos – veja abaixo para mais informações
• Alguns anti-histamínicos, especialmente aqueles que fazem com que se sinta sonolento (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos utilizados para tratar a infeção (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas (tais como itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos usados para tratar a infeção por VIH (como ritonavir).

• Medicamentos usados para tratar um batimento cardíaco irregular (como amiodarona, diltiazem ou verapamilo).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (como a rifampicina).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (tais como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar náuseas ou enjoos (como fenotiazinas).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a azia ou úlceras (como a cimetidina).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a angina (dor no peito) ou tensão arterial elevada (como nicardipina).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar o cancro do sangue (como idelalisib).

Fentanilo Sandoz com antidepressivos

O risco de efeitos indesejáveis aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos. Fentanilo Sandoz pode interagir com estes medicamentos e pode sofrer alterações no estado mental, tais como sentir-se agitado, ver, sentir, ouvir ou sentir o cheiro de coisas que não existem (alucinações) e outros efeitos como a alteração da tensão arterial, batimentos cardíacos rápidos, temperatura corporal elevada, reflexos hiperativos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vómitos e diarreia (estes podem ser sinais de Síndrome Serotoninérgica). Se utilizados em conjunto, o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente para detetar tais efeitos indesejáveis, em particular no início do tratamento ou quando a dose do seu medicamento for alterada.

Utilização com depressores do sistema nervoso central, incluindo benzodiazepinas,

álcool e certos medicamentos narcóticos

A utilização concomitante de Fentanilo Sandoz e de medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode colocar a vida em risco. Por este motivo, a utilização concomitante apenas deve ser considerada quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico prescrever Fentanilo Sandoz juntamente com outros medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante deverão ser limitadas pelo seu médico.

Por favor, informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga cuidadosamente a recomendação posológica do seu médico. Poderá ser útil informar amigos ou familiares para estarem alertas aos sinais e sintomas acima referidos. Contacte o seu médico se tiver esses sintomas.

Não consuma álcool enquanto estiver a utilizar Fentanilo Sandoz a não ser que tenha consultado primeiro o seu médico.

Cirurgias

Se pensa que vai ser sujeito a uma anestesia, informe o seu médico ou dentista que está a utilizar Fentanilo Sandoz.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fentanilo Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que tenha discutido isto com o seu médico primeiro.

Fentanilo Sandoz não deve ser utilizado durante o parto, uma vez que a medicação pode afetar a respiração do recém-nascido.

A utilização prolongada de Fentanilo Sandoz durante a gravidez pode causar sintomas de privação (como choro alto, inquietação, crises, alimentação deficiente e diarreia) no seu recém-nascido que podem ser fatais se não forem identificados e tratados. Fale imediatamente com o seu médico se pensa que o seu bebé pode ter sintomas de privação.

Não utilize Fentanilo Sandoz se estiver a amamentar. Não deve amamentar durante 3 dias após ter removido o seu sistema transdérmico de Fentanilo Sandoz. Isto porque o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fentanilo Sandoz pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas, uma vez que pode torná-lo sonolento ou tonto. Se isto acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Não conduza enquanto estiver a utilizar este medicamento até saber como este o afeta.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se é seguro para si conduzir enquanto toma este medicamento.

Fentanilo Sandoz contém óleo de soja

Se for alérgico a amendoins ou soja não utilize este medicamento.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico irá determinar a dose de Fentanilo Sandoz mais adequada para si, tendo em conta a gravidade da sua dor, a sua condição física e o tipo de tratamento para a dor que utilizou até agora.

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico também conversará consigo sobre o que pode esperar da utilização de Fentanilo Sandoz, quando e por quanto tempo precisa de o utilizar, quando contactar o seu médico e quando precisa de interromper o tratamento (ver também secção 2, Sintomas de privação ao interromper o

tratamento com Fentanilo Sandoz).

Utilizar e substituir os sistemas transdérmicos

• Existe medicamento suficiente em cada sistema transdérmico para durar 3 dias (72 horas)
• Deve substituir o seu sistema a cada três dias, a não ser que o seu médico lhe dê outra indicação
• Remova sempre o sistema antigo antes de aplicar um novo.
• Substitua sempre o seu sistema à mesma hora do dia a cada 3 dias (72 horas)
• Se está a utilizar mais do que um sistema, substitua todos os sistemas ao mesmo tempo.
• Anote o dia, data e hora em que aplica o sistema, para o lembrar de quando precisa de o substituir.
• A tabela seguinte mostra-lhe quando deve mudar o sistema.

Aplique o seu sistema		Substitua o seu sistema
Segunda-feira		Quinta-feira
Terça-feira		Sexta-feira
Quarta-feira		Sábado
Quinta-feira		Domingo
Sexta-feira		Segunda-feira
Sábado		Terça-feira
Domingo		Quarta-feira

Onde aplicar o sistema transdérmico

Adultos

Aplique o sistema numa zona lisa, na parte superior do corpo ou braço (não sobre uma articulação).

Crianças

• O sistema transdérmico deve ser sempre aplicado na parte superior das costas da criança, para que a criança não consiga alcançar ou remover o sistema transdérmico.
• De vez em quando deve verificar se o adesivo permanece preso à pele.
• É importante que a sua criança não remova o sistema e o coloque na boca, uma vez que isso pode colocar a sua vida em risco ou ser mesmo fatal.
• As crianças devem ser monitorizadas durante 48 horas após:
  • a aplicação do primeiro sistema transdérmico
  • a aplicação de um sistema transdérmico com uma dose mais elevada
• Pode demorar algum tempo até que o sistema atinja o seu efeito máximo. Assim, a sua criança pode precisar de usar outros analgésicos até que os sistemas se tornem eficazes. O seu médico irá conversar consigo sobre isto.

Adultos e crianças

Não aplique o sistema transdérmico

• Na mesma zona da pele duas vezes seguidas
• Em zonas que mova muito (articulações), pele irritada ou com cortes

Pele com muitos pelos. Se tiver pelos, não os rape (rapar provoca irritações na pele). Em vez disso corte os pelos com tesoura, o mais próximo possível da pele.

Aplicar um sistema transdérmico

Passo 1: Preparar a pele

• Assegure-se que a pele está completamente seca, limpa e fresca antes de colocar o sistema
• Se precisar de lavar a pele, use apenas água fresca.
• Não use sabão ou quaisquer outros produtos de limpeza, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o adesivo.
• Não coloque o adesivo imediatamente após um banho ou duche quente.

Passo 2: Abrir a saqueta

• Cada adesivo está selado na sua própria saqueta
• Rasgue a saqueta pela ranhura
• Rasgue cuidadosamente a borda da saqueta completamente (se utilizar uma tesoura, corte junto à extremidade selada da saqueta de modo a evitar danificar o sistema transdérmico)
• Segure os dois lados da saqueta aberta e separe
• Retire o sistema e utilize-o imediatamente
• Mantenha a saqueta vazia para eliminar o sistema usado mais tarde
• Use cada sistema apenas uma vez
• Não retire o sistema da saqueta até que esteja pronto para usá-lo
• Inspecione o sistema quanto a danos
• Não use o sistema se este foi dividido, cortado ou parece danificado
• Nunca divida ou corte o sistema

Passo 3: Descolar e pressionar

• Certifique-se de que o sistema será coberto por roupas largas e não fica preso sob uma faixa apertada ou elástica
• Descole cuidadosamente a primeira parte do suporte de plástico brilhante, afastando-a do centro do sistema. Tente não tocar no lado adesivo do sistema
• Prima esta parte adesiva do sistema sobre a pele
• Retire a outra parte do suporte e pressione o sistema inteiro sobre a pele com a palma da mão
• Segure por pelo menos 30 segundos. Certifique-se que adere bem, especialmente as bordas

Passo 4: Eliminar o sistema transdérmico

• Assim que retirar um adesivo, dobre-o firmemente ao meio para que o lado adesivo adira a si próprio
• Coloque-o novamente na sua saqueta original e elimine a saqueta conforme o seu farmacêutico o instruiu
• Mantenha os sistemas usados fora da vista e alcance das crianças - mesmo os sistemas usados contêm algum medicamento que pode prejudicar as crianças e pode até ser fatal

Passo 5: Lavar

Lave sempre as mãos depois de ter manuseado o adesivo utilizando apenas água limpa

Mais informação sobre a utilização de Fentanilo Sandoz

Atividades diárias enquanto estiver a utilizar os sistemas transdérmicos

• Os sistemas transdérmicos são impermeáveis
• Pode tomar banho ou duche enquanto estiver a utilizar um sistema, mas não o esfregue
• Se o seu médico concordar, pode exercitar-se ou praticar desporto enquanto usa o sistema
• Também pode nadar enquanto estiver a utilizar o sistema, mas:
  • Não use banheiras de hidromassagem quente
  • Não coloque uma tira apertada ou elástica sobre o sistema
• Enquanto estiver a utilizar o sistema, não o exponha a calor direto, como almofadas de aquecimento, cobertores elétricos, botijas de água quente, colchões de água aquecidos, lâmpadas de aquecimento ou de bronzeamento. Não tome banhos de sol, longos banhos quentes ou saunas. Se o fizer, pode aumentar a quantidade de medicamento que obtém do sistema.

Quanto tempo demorarão os sistemas a atuar?

• Pode demorar algum tempo até que o seu primeiro sistema atinja o seu efeito máximo.
• O seu médico pode dar-lhe também outros analgésicos durante o primeiro dia
• Após isto, o sistema deverá ajudá-lo a aliviar a dor continuamente, pelo que pode parar de tomar outros analgésicos. No entanto o seu médico poderá ainda receitar-lhe analgésicos adicionais de tempos a tempos.

Durante quanto tempo usará os sistemas transdérmicos?

Os sistemas transdérmicos de Fentanilo Sandoz são para a dor de longa duração. O seu médico será capaz de o informar durante quanto tempo pode esperar usar os sistemas transdérmicos.

Se a sua dor se agravar

• Se a sua dor se agravar subitamente após a colocação do seu último sistema transdérmico, deve verificar o seu sistema transdérmico. Se já não estiver a aderir bem ou tiver caído, deve substituir o sistema transdérmico (ver também a secção Se um sistema transdérmico cair).
• Se a sua dor se agravar ao longo do tempo enquanto estiver a utilizar estes sistemas transdérmicos o seu médico poderá experimentar um sistema com uma dose mais elevada ou dar-lhe analgésicos adicionais (ou ambos)
• Se o aumento da dose do sistema transdérmico não ajudar, o seu médico pode decidir suspender a utilização dos sistemas transdérmicos

Se utilizar demasiados sistemas transdérmicos ou um sistema transdérmico com a dose errada

Se colocou demasiados sistemas ou um sistema com a dose errada remova os sistemas e contacte imediatamente um médico.

Os sinais de sobredosagem incluem dificuldade em respirar ou respiração superficial, cansaço, sonolência extrema, ser incapaz de pensar claramente, andar ou falar normalmente e sentir-se a desmaiar, tonto ou confuso. Uma sobredosagem pode também provocar uma doença cerebral conhecida como leucoencefalopatia tóxica.

Caso se tenha esquecido de substituir um sistema

• Se se esqueceu de substituir o seu sistema transdérmico, aplique o sistema transdérmico em falta assim que se lembrar e anote o dia e a hora.
• Deve substituir o sistema transdérmico novamente após 3 dias (72 horas), conforme o habitual.
• Se passou muito tempo da hora da aplicação, deve falar com o seu médico uma vez que pode necessitar de outros analgésicos, mas não coloque um sistema adicional.

Se um sistema transdérmico cair

• Se um sistema cair antes que precise de ser substituído, coloque logo um novo, e anote o dia e hora. Use uma nova área de pele:
  • Na parte superior do seu corpo ou braço
  • Na parte superior das costas do seu filho
• Informe o seu médico que isto aconteceu e deixe o sistema durante mais 3 dias (72 horas) ou de acordo com as instruções do seu médico, antes de substituir o novo sistema, como habitual
• Se os sistemas continuarem a cair, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Se quiser parar de utilizar os sistemas transdérmicos

• Não pare de utilizar este medicamento repentinamente. Se quiser parar de utilizar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico dir-lhe-á como o fazer,
  geralmente reduzindo a dose de forma gradual para que os efeitos de privação desagradáveis possam ser minimizados. Ver também secção 2 “Sintomas de privação ao interromper Fentanilo Sandoz”.
• Se parar de usar os sistemas, não comece de novo sem consultar primeiro o seu médico. Você pode precisar de uma dose de sistema transdérmico diferente quando reiniciar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se você ou o seu parceiro, ou cuidador, observar qualquer um dos seguintes efeitos na pessoa que está a utilizar o sistema, remova o sistema e chame um médico, ou

dirija-se para o hospital mais próximo, imediatamente. Pode precisar de tratamento médico urgente.

• Sentir-se invulgarmente sonolento, respiração que é mais lenta ou superficial do que o esperado.
  Siga os conselhos acima e mantenha a pessoa que estava a utilizar o sistema em movimento e a falar tanto quanto possível. Muito raramente essas dificuldades respiratórias podem ser potencialmente fatais ou mesmo fatais, especialmente em pessoas que não usaram analgésicos opiáceos fortes (como Fentanilo Sandoz ou morfina) antes. (Pouco frequente, isto pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Inchaço súbito do rosto ou da garganta, irritação grave, vermelhidão ou formação de bolhas na pele.
  Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. (A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
• Crises (convulsões). (Pouco frequente, isto pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Redução de consciência ou perda de consciência. (Pouco frequente, isto pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Foram também comunicados os seguintes efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Náuseas, vómitos, prisão de ventre
• Sonolência
• Tonturas
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Reação alérgica
• Perda de apetite
• Dificuldade em adormecer
• Depressão
• Sentir-se ansioso ou confuso
• Ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão lá (alucinações)
• Tremores ou espasmos musculares
• Sensação estranha na pele, como sensação de formigueiro (parestesia)
• Sensação de andar à volta (vertigem)
• Perceção de batimentos cardíacos acelerados ou irregulares (palpitações, taquicardia)
• Tensão arterial alta
• Falta de ar (dispneia)
• Diarreia
• Boca seca
• Dor de estômago ou indigestão
• Transpiração excessiva

• Comichão, erupções cutâneas ou vermelhidão da pele
• Ser incapaz de urinar ou esvaziar completamente a bexiga
• Sentir-se muito cansado, fraco ou mal-estar geral
• Sensação de frio
• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Sentir-se agitado ou desorientado
• Sentir-se extremamente feliz (euforia)
• Sensação de sensibilidade diminuída, especialmente na pele (hipoestesia)
• Perda de memória
• Visão turva
• Batimento cardíaco lento (bradicardia) ou pressão arterial baixa
• Coloração azulada da pele causada por baixos níveis de oxigénio no sangue (cianose)
• Perda de contrações do intestino (íleo)
• Erupção cutânea com comichão (eczema), reação alérgica ou outras doenças cutâneas onde o adesivo é colocado
• Doença do tipo gripal
• Sensação de alteração da temperatura corporal
• Febre
• Espasmos musculares
• Dificuldade em obter e manter uma ereção (impotência) ou problemas nas relações sexuais
• Dificuldade em engolir

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Contração das pupilas (miose)
• Parar de respirar de tempos a tempos (apneia)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Falta de hormonas sexuais masculinas (deficiência androgénica)
• Delírio (os sintomas podem incluir uma combinação de agitação, inquietação, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que não estão realmente presentes, distúrbios do sono, pesadelos)
• Pode tornar-se dependente de Fentanilo Sandoz (ver secção 2).

Poderá notar erupções cutâneas, vermelhidão ou um ligeiro prurido da pele no local de administração do sistema. Este efeito é geralmente ligeiro e desaparece depois de remover o sistema. Se não desaparecer, ou se o sistema irritar muito a sua pele, informe o seu médico.

O uso repetido dos sistemas pode tornar o medicamento menos eficaz (pode habituar-se ao medicamento, ou pode tornar-se mais sensível à dor) ou pode tornar-se dependente dele.

Se mudar de um analgésico diferente para Fentanilo Sandoz ou se parar de usar Fentanilo Sandoz de repente, poderá notar efeitos de abstinência como mal-estar, sensação de estar doente, diarreia, ansiedade ou tremores. Informe o seu médico se notar algum destes efeitos.

Tem havido também relatos de recém-nascidos que experimentaram efeitos de abstinência depois das suas mães usarem Fentanilo Sandoz por um longo tempo durante a gravidez.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Onde deve guardar os seus sistemas transdérmicos

Mantenha todos os sistemas transdérmicos (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento num local seguro e protegido, onde outras pessoas não consigam aceder. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas que utilizem este medicamento acidentalmente ou intencionalmente quando não lhes foi receitado.

Durante quanto tempo deve conservar Fentanilo Sandoz

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saqueta, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Como deitar fora os sistemas transdérmicos utilizados ou os sistemas que já não vai

utilizar

Um sistema transdérmico usado ou não usado que se cole acidentalmente noutra pessoa, especialmente no caso de uma criança, pode ser fatal.

Os sistemas usados devem ser firmemente dobrados de modo que o lado adesivo do sistema adira a si mesmo. Em seguida, eles devem ser descartados de forma segura, colocando-os nas saquetas originais e fora da vista e alcance de outras pessoas, especialmente crianças, até que sejam eliminados em segurança.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fentanilo Sandoz

A substância ativa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico (área de absorção de 5,25 cm2) contém: 2,89 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa de libertação de 12,5 microgramas/h de fentanilo). Cada sistema transdérmico (área de absorção de 10,5 cm2) contém: 5,78 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa de libertação de 25 microgramas/h de fentanilo). Cada sistema transdérmico (área de absorção de 21 cm2) contém: 11,56 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa de libertação de 50 microgramas/h de fentanilo). Cada sistema transdérmico (área de absorção de 31,5 cm2) contém: 17,34 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa de libertação de 75 microgramas/h de fentanilo). Cada sistema transdérmico (área de absorção de 42 cm2) contém: 23,12 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa de libertação de 100 microgramas/h de fentanilo). Os outros componentes são: Filme de proteção (removido antes do sistema ser aplicado na pele): Película de polietileno tereftalato siliconizado Superfície de matriz autoadesiva:Resina de colofano (hidrogenada), Poli-(2-etilhexil–acrilato, vinilacetato), Óleo de semente de soja refinado Película protetora impermeável à água: Folha de polietileno tereftalato, Tinta de impressão

Qual o aspeto de Fentanilo Sandoz e conteúdo da embalagem

Fentanilo Sandoz são sistemas transdérmicos transparentes, oblongos e arredondados, com uma membrana adesiva e cobertos por revestimento de proteção (para ser removido antes da aplicação do sistema) de forma a ficar colado à pele.

Fentanilo Sandoz Sistema transdérmico está disponível em embalagens de 3, 5, 7, 10, 14, 16 e 20 sistemas transdérmicos.

Embalagens hospitalares com 5 sistemas transdérmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

HEXAL AG

Industriestraβe 25,

83607 Holzkirchen

Alemanha

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