Instanyl 50 microgramas/dose solução para pulverização nasal, recipiente unidose

Instanyl contém a substância ativa fentanilo e pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opioides. Os opioides atuam bloqueando os sinais de dor para o cérebro.

Instanyl atua rapidamente e é usado para o alívio da dor intercorrente em doentes com cancro que já estejam a tomar opioides para a dor oncológica comum. A dor intercorrente é uma dor adicional súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides habituais para o alívio da dor.

Não utilize Instanyl

• se tem alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (p. ex., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num horário regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente. Se não tiver estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar Instanyl porque pode aumentar o risco de que a sua respiração possa ficar perigosamente lenta e /ou superficial, ou de que possa mesmo parar.
• se estiver a tomar um medicamento que contenha oxibato de sódio.
• se sofre de dor de curta duração, que não dor intercorrente.
• se tiver graves dificuldades respiratórias ou se sofrer de doenças pulmonares obstrutivas graves.
• se tiver recebido anteriormente radioterapia facial.
• se sofrer de episódios recorrentes de hemorragia nasal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Instanyl, especialmente:

• se sofrer de doença pulmonar obstrutiva prolongada, a sua respiração pode ser prejudicada pelo Instanyl.
• se tiver problemas com o seu coração, principalmente, frequência cardíaca lenta, pressão arterial

baixa ou volume sanguíneo reduzido.

• se tiver problemas com o seu fígado ou rins.
• se tiver problemas com a sua função cerebral, ex.: devido a tumor cerebral, lesão cerebral ou pressão intracraniana aumentada.
• se alguma vez desenvolveu insuficiência suprarrenal ou uma falta de hormonas sexuais (deficiência de androgénios) com a utilização de opiáceos.
• se você ou alguém na sua família alguma vez teve um consumo excessivo ou esteve dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou substâncias ilícitas (“adição”).
• se é fumador.
• se tem, ou teve, problemas de humor (depressão, ansiedade ou uma perturbação da personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais.
• se toma medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (consulte também a secção ‘Outros medicamentos e Instanyl’.)
• se toma antidepressivos ou antipsicóticos (consulte também a secção ‘Outros medicamentos e Instanyl’).
• se tomar medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor), pois poderá apresentar sintomas de síndrome de privação. Para mais informações, consulte a secção ‘Outros medicamentos e Instanyl’.
• se usar outros produtos em solução para pulverização nasal, ex. para gripe comum ou alergias.

Perturbações na respiração relacionadas com o sono

O Instanyl pode provocar perturbações na respiração relacionadas com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, acordar durante a noite devido a faltas de ar, dificuldades em continuar a dormir ou sonolência excessiva durante o dia. Se o utilizador ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico pode considerar uma redução da dose.

Se tiver dificuldades respiratórias enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, é muito importante que contacte o seu médico ou hospital imediatamente.

Consulte o seu médico enquanto estiver a utilizar Instanyl:

• se tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico.
• se tiver uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e tensão arterial baixa. Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes.

Se tiver hemorragia nasal recorrente ou desconforto nasal enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, deve contactar o seu médico, que irá considerar tratamentos alternativos para a sua dor intercorrente.

A utilização repetida de Instanyl pode levar a dependência e abuso, o que poderá resultar numa sobredosagem com risco de vida. Se considerar que está a ficar dependente do Instanyl, é importante que consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

O Instanyl não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Instanyl

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Instanyl pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Devem ser tomadas precauções especiais se estiver a ser tratado com qualquer dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para a dor e alguns analgésicos para a nevralgia (como gabapentina e pregabalina).
• quaisquer medicamentos que possam normalmente deixá-lo sonolento (ter um efeito sedativo), tais como medicamentos para dormir, medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, medicamentos para o tratamento da ansiedade, anti-histamínicos (medicamentos para a alergia) ou tranquilizantes, relaxantes da musculatura esquelética e gabapentinoides (gabapentina e pregabalina). O uso destes outros medicamentos enquanto está a tomar Instanyl poderá provocar o risco de sonolência, sedação profunda e afetar a sua capacidade de respirar (depressão respiratória), o que pode levar ao coma e poderá representar risco de vida. Por isso, a utilização concomitante só deverá ser considerada quando outras opções de tratamento não são possíveis.
  No entanto, se o seu médico prescrever Instanyl juntamente com medicamentos sedativos, a dose e duração do tratamento concomitante deverá ser limitada pelo seu médico.
  Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que esteja a tomar e siga atentamente a recomendação de dose do seu médico. Poderá ser útil informar amigos e familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas acima indicados. Contacte o seu médico caso tenha estes sintomas.
• quaisquer medicamentos que possam ter um efeito sobre a forma como o seu organismo decompõe Instanyl, tais como:
  • ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar a infeção por VIH);
  • inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol ou fluconazol (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas);
  • troleandomicina, claritromicina ou eritromicina (medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas);
  • aprepitant (utilizado para náusea grave);
  • diltiazem e verapamilo (medicamentos para o tratamento de pressão arterial elevada ou doenças cardíacas).
• medicamentos chamados Inibidores da Monamina Oxidase (IMAO) utilizados para a depressão grave, mesmo se tiver tomado nas últimas 2 semanas.
• o risco de efeitos indesejáveis aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos. Instanyl pode interagir com estes medicamentos, e poderá ter alterações do seu estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como uma temperatura corporal superior a 38 °C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Instanyl é adequado para si.
• medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciais, ex.: buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor). Poderá apresentar sintomas de síndrome de privação (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e transpiração excessiva).
• outros medicamentos administrados por via nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina e medicamentos semelhantes, que são usados para o alívio da congestão nasal.

Instanyl com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, porque pode aumentar o risco de ter efeitos indesejáveis perigosos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Instanyl não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha conversado com o seu médico acerca dessa utilização.

Instanyl não deve ser utilizado durante o parto, porque o fentanilo pode causar problemas respiratórios

graves no recém-nascido.

O fentanilo pode passar para o leite materno e poderá causar efeitos indesejáveis no recém-nascido. Não utilize Instanyl se estiver a amamentar. Não deve começar a amamentar até pelo menos 5 dias após a toma da última dose de Instanyl.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir nem utilizar máquinas enquanto estiver a ser tratado com Instanyl. Instanyl pode causar tonturas, sonolência e perturbações visuais, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis frequentemente param ou diminuem de intensidade após a utilização continuada do produto.

Interrompa o tratamento e contacte imediatamente o seu médico, o hospital ou a urgência, se:

• tiver dificuldades respiratórias graves.
• tiver um som ruidoso quando respira.
• tiver uma dor convulsiva.
• tiver tonturas extremas.

Estes efeitos indesejáveis podem ser muito graves.

Outros efeitos indesejáveis descritos após a utilização de Instanyl:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Sonolência, tonturas mesmo com dificuldade de equilíbrio, dores de cabeça, irritação da garganta, náuseas (enjoo), vómitos, rubor (vermelhidão), sensação de muito calor, transpiração excessiva.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Insónia, ausência ou escassez de energia, tonturas, contrações musculares convulsivas, sensação anormal da pele mesmo desagradável, alteração do paladar, baixa pressão sanguínea, problemas respiratórios graves, hemorragia (sangramento) nasal, obstipação (prisão de ventre), inflamação da boca, boca seca, dor de pele, erupção cutânea, febre.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Quedas, diarreia, convulsões (crises convulsivas), perda de consciência, inchaço dos braços ou pernas, ver ou ouvir coisas que não existem na realidade (alucinações), delirium (os sintomas podem incluir uma combinação de agitação, nervosismo, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que na realidade não estão presentes, perturbação do sono, pesadelos), toxicodependência (adição), toxicomania, fadiga, mal-estar, síndrome de privação (pode manifestar-se pela ocorrência dos seguintes efeitos indesejáveis: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e transpiração excessiva), falta de ar.

Também têm havido casos de doentes que desenvolveram um orifício no septo do nariz – a estrutura que separa as narinas.

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).

Deve informar o seu médico se ocorrer episódios recorrentes de hemorragia nasal ou desconforto nasal.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O medicamento de alívio da dor presente em Instanyl é muito forte e pode constituir perigo de vida para crianças. Instanyl tem de ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Instanyl após a data de validade impressa na embalagem exterior e no frasco de dose única após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior. Manter armazenado na posição vertical.

Instanyl pode ser perigoso para as outras pessoas, especialmente para crianças. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Todos os frascos de dose única não usados devem ser sistemática e adequadamente repostos nos blisters resistentes a crianças e eliminados de acordo com as exigências locais ou devolvidos às farmácias. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Instanyl

A substância ativa é o fentanilo. O conteúdo é:

50 microgramas: 1 dose (100 microlitros) contém citrato de fentanilo equivalente a 50 microgramas de fentanilo.

100 microgramas: 1 dose (100 microlitros) contém citrato de fentanilo equivalente a 100 microgramas de fentanilo.

200 microgramas: 1 dose (100 microlitros) contém citrato de fentanilo equivalente a 200 microgramas de fentanilo.

Os outros componentes são fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Instanyl e conteúdo da embalagem

Instanyl é uma solução para pulverização nasal num frasco nebulizador unidose. A solução é clara e incolor.

O frasco de dose única contém 1 dose de Instanyl e é fornecido num blister resistente a crianças. Instanyl apresenta-se em diferentes dimensões de embalagens de 2,6,8 e 10 frascos de dose única. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A rotulagem das três dosagens de Instanyl distingue-se pela cor: 50 microgramas: rotulagem é laranja

100 microgramas: rotulagem é roxa

200 microgramas: rotulagem é azul-esverdeada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Dinamarca

Fabricantes

Curida AS

Solbærvegen 5

NO-2409 Elverum

Noruega

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00	Tel: + 351 21 120 1457
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Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
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Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970	d.o.o.
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Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 (2) 20 602 600
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Italia	Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.	Takeda Oy
Tel: +39 06 502601	Puh/Tel: 0800 774 051
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Κύπρος	Sverige
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800	Tel: 020 795 079
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Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA	Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082	Tel: +44 (0) 2830 640 902
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Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu