Fentanilo Sintano

FENTANILO SANDOZé um medicamento que se apresenta na forma de sistemas transdérmicos para aplicação na pele. Os sistemas transdérmicos são transparentes e oblongos, possuindo um revestimento de protecção que se destina a ser removido antes da aplicação do sistema e quatro camadas funcionais (zona oclusiva do filme, reservatório do medicamento, membrana de libertação e superfície adesiva).

FENTANILO SANDOZpertence a um grupo de medicamentos chamados Analgésicos estupefacientes (grupo farmacoterapêutico 2.12).

FENTANILO SANDOZé um medicamento utilizado para aliviar a dor persistente de longa duração, que exija medicamentos potentes para tirar a dor (ex. dor provocada por doenças cancerígenas).

Não utilize FENTANILO BEXAL:

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao fentanilo, a qualquer outro ingrediente do medicamento ou aos adesivos presentes no sistema transdérmico.
Se tem dor aguda ou pós-operatória.
Se tem doença grave do sistema nervoso central.
Se está a tomar algum medicamento do grupo dos inibidores da monoamino-oxidase, ou se interrompeu tratamento com um medicamento deste mesmo grupo há menos de 14 dias.

Tome especial cuidado com FENTANILO BEXAL:

Antes de iniciar o tratamento com FENTANILO SANDOZinforme o seu médico sobre as seguintes situações:
Se tem doenças dos pulmões;
Se tem doenças do coração;
Se tem lesões no cérebro;
Se tem insuficiência hepática;
Se tem insuficiência renal;
Se tem miastenia (fraqueza muscular) grave.

Se ocorrerem temperaturas corporais elevadas podem-se libertar quantidades maiores do que o habitual de FENTANILO BEXAL. Por este motivo, se tiver febre deve consultar o seu médico,

• qual, se necessário, ajustará a dose a administrar. Um aumento na libertação de FENTANILOSANDOZtambém pode resultar da exposição directa a uma fonte de calor. Desta forma, deve evitar a exposição do local de aplicação do sistema transdérmico a fontes de calor externas directas, tais como almofadas eléctricas, botijas de água quente, cobertores eléctricos, lâmpadas de aquecimento ou banhos termais quentes. É possível fazer sauna apenas quando o sistema transdérmico é substituído (em intervalos de 72 horas). O sistema transdérmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna.

Nunca divida ou corte os sistemas transdérmicos.
Nunca aplique um sistema que lhe pareça estar danificado.

Gravidez

FENTANILO SANDOZnão deve ser usado durante a Gravidez, a menos que claramente necessário. A segurança no uso de Fentanilo SandozSistemas transdérmicos durante a Gravidez não está estabelecida.

Estudos experimentais em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para os humanos não é conhecido. Consequentemente, o Fentanilo SandozSistemas transdérmicos não deve ser usado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
O tratamento de longa duração na gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
Não é aconselhada a utilização de fentanilo durante o trabalho de parto e no nascimento (incluindo cesariana), uma vez que o fentanilo atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto ou no recém-nascido.

Fale com o seu médico antes de utilizar FENTANILO SANDOZse estiver grávida ou planear ficar grávida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento

Dado que a substância activa de FENTANILO SANDOZpassa para o leite materno, o uso deste medicamento não está recomendado durante o período de aleitamento. No entanto, se tiver de amamentar, o aleitamento deverá ser interrompido, pelo menos, durante 72 horas, após a última administração de FENTANILO BEXAL.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

FENTANILO SANDOZpode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Este efeito é esperado especialmente no início do tratamento, nas mudanças de dose, assim como em associação com bebidas alcoólicas ou medicamentos tranquilizantes. Doentes que tenham estabilizado o tratamento com uma dose específica de Fentanilo podem não ter a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas afectada. Desta forma, se estiver a efectuar tratamento com FENTANILO SANDOZdeve aconselhar-se junto do seu médico sobre a possibilidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar FENTANILO SANDOZcom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Antes de iniciar o tratamento com FENTANILO SANDOZdeve avisar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: outros depressores do Sistema Nervoso Central (ex. opiáceos, sedativos, hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, ansiolíticos, relaxantes musculares, antihistamínicos sedativos e bebidas alcoólicas), inibidores potentes da enzima CYP3A4 (ex. ritonavir, cetoconazol, itraconazol, e alguns dos antibióticos macrólidos), petidina e inibidores da monoamino-oxidase (ex. tranilcipromina), pentazocina e buprenorfina.

Procure uma zona da pele intacta e sem pêlos, na parte superior do braço. Essa zona da pele não deve ter feridas, mesmo pequenas, nem a pele deve estar avermelhada, queimada, nem ter sido sujeita a irradiações.
Corte com uma tesoura qualquer vestígio remanescente de pêlos (não use lâmina de barbear, pois as lâminas provocam lesões na pele). Se precisar de lavar a pele na zona onde vai aplicar o adesivo, use apenas água limpa (nunca use sabão, sabonete, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele ou alterar as suas características) e certifique-se de que a pele está perfeitamente seca.
Retire uma saqueta da embalagem e rasgue-a num dos lados. Em seguida, retire da saqueta o sistema transdérmico e remova o seu filme protector, evitando tocar na parte aderente. Aplique

• adesivo na pele e exerça uma leve pressão com a palma da mão, durante cerca de 30 segundos. Certifique-se de que o sistema transdérmico aderiu completamente, em especial nos cantos. Salvo indicação contrária do médico, o sistema transdérmico deve permanecer colado durante 3 dias (72 horas). Passado este período retire o sistema transdérmico e, de imediato, dobre-o ao meio, ficando a face do adesivo para dentro. Deite o sistema usado no lixo. Depois aplique o novo sistema transdérmico, tendo o cuidado de nunca aplicar no mesmo local do anterior. O mesmo local de aplicação só deve ser novamente usado após um intervalo de pelo menos 7 dias. Para melhor controlo do dia em deve retirar o sistema transdérmico, não se esqueça de escrever na embalagem a data em que o colocou, uma vez que existe nesta um espaço adequado a este fim. O sistema transdérmico pode ser usado durante o banho de chuveiro, banho de imersão ou piscina.

Interrupção do tratamento com FENTANILO BEXAL:

Só o médico pode decidir quando pode deixar de usar FENTANILO BEXAL. Nunca pare com

• tratamento sem o médico ordenar. Para mais informações consulte neste Folheto Informativo"Efeitos da interrupção do tratamento com FENTANILO BEXAL".

Informações úteis:

No início do tratamento com FENTANILO SANDOZpode levar algum tempo antes de começar

• efeito de eliminar a dor. Isto resulta do facto de o medicamento ser lentamente absorvido pelapele. Pode levar 1 dia (24 horas) antes do FENTANILO SANDOZse tornar eficaz. Desta forma, no primeiro dia de tratamento, pode necessitar de outros medicamentos que lhe tirem a dor. Se voltar a ter dores, procure o seu médico, que lhe pode prescrever outros medicamentos para lhe tirar as dores e adaptar a dose de potência do FENTANILO BEXAL. O seu médico pode igualmente recomendar-lhe usar ao mesmo tempo vários adesivos de FENTANILO BEXAL. O seu médico pode ainda prescrever-lhe outros medicamentos que lhe tirem a dor, para o alívio de dores de maior intensidade.

Crianças

O uso de FENTANILO SANDOZnão está recomendado nas crianças.

Doentes idosos e doentes com insuficiência hepática ou renal

Os doentes idosos devem ser cuidadosamente observados quanto a sintomas de sobredosagem, podendo a dose ser reduzida.
Doentes com insuficiência hepática ou renal devem ser cuidadosamente observados quanto a sintomas de sobredosagem, podendo a dose ser reduzida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que FENTANILO SANDOZé demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais FENTANILO SANDOZdo que deveria

O sinal mais importante de sobredosagem é a depressão respiratória. No entanto, podem também ocorrer: sedação profunda, incapacidade de coordenar a actividade muscular durante o movimento voluntário, pupilas contraídas, convulsões, temperatura corporal significativamente abaixo de 37º C, perda de tensão muscular, frequência cardíaca reduzida e tensão arterial baixa.

Se uma pessoa que se encontre a efectuar tratamento com FENTANILO BEXAL, estiver a respirar muito lentamente ou estiver com a respiração muito fraca, deve retirar-lhe o adesivo e contactar imediatamente um médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Entretanto, deve manter a pessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a, de vez em quando.

Caso se tenha esquecido de utilizar FENTANILO BEXAL

Aplique o sistema transdérmico em falta e retome o intervalo até à próxima utilização. Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Efeitos da interrupção do tratamento com FENTANILO BEXAL
Se um tratamento de longa duração com FENTANILO SANDOZfor interrompido repentinamente, podem aparecer sintomas de abstinência, tais como náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores. Por este motivo, nunca interrompa o tratamento com FENTANILO SANDOZpor sua própria iniciativa. Se o seu médico considerar que deve interromper o tratamento, siga sempre cuidadosamente as suas instruções. O tratamento com analgésicos opiáceos deve ser interrompido gradualmente.
Se mudar de outro analgésico opiáceo para FENTANILO BEXAL, também poderão aparecer efeitos indesejáveis idênticos. Se, neste caso, ocorrer algum dos efeitos indesejáveis acima descritos, deve informar o seu médico.

Como os demais medicamentos, FENTANILO SANDOZpode ter efeitos secundários.

À semelhança do que se passa com outros medicamentos que tiram a dor, por vezes FENTANILO SANDOZpode diminuir a respiração. Se uma pessoa que esteja a usar FENTANILO SANDOZcomeçar a respirar mais lentamente ou começar a ter uma respiração muito fraca, deve chamar imediatamente um médico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo. Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela, ou abanando-a de vez em quando.

Outros efeitos secundários que poderão ocorrer são: sonolência, sedação, confusão, depressão, ansiedade, nervosismo, alucinações, falta de apetite, euforia, perda de memória, insónias, agitação, ideias ilusórias, fraqueza, perturbações da função sexual, dores de cabeça, tremor, dormência e formigamento em membros, perturbação do discurso, incapacidade de coordenar a actividade muscular durante o movimento voluntário, reacções mioclónicas não epilépticas, ambliopia (deficiência visual), frequência cardíaca reduzida, batimento rápido do coração, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, batimentos cardíacos irregulares, vasodilatação, dispneia (dificuldade em respirar), hemoptise, congestão pulmonar, faringite, naúseas, vómitos, obstipação, boca seca, perturbação gástrica, diarreia, soluços, íleo paralítico, flatulência dolorosa, reacções anafiláticas, laringospasmo, sudorese, comichão, reacção cutânea no local de aplicação, erupção cutânea, vermelhidão, retenção urinária, produção de urina diminuída, dor na bexiga, edema, sensação de frio,

Os sintomas de erupção cutânea, vermelhidão e comichão, normalmente desaparecem 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Não refrigerar ou congelar.

Os sistemas transdérmicos que não forem usados devem ser entregues na farmácia.

Não utilize FENTANILO SANDOZapós expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em