Fentanilo B. Braun 0,1 mg

Não lhe deve ser administrado Fentanilo B. Braun:

se tem alergia ao fentanilo ou a substâncias semelhantes (também chamados de opioides) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Fentanilo B. Braun.

O seu médico vai ter especial atenção se:

• a sua respiração estiver deprimida ou se tiver alguma doença grave das vias aéreas (p. ex., asma grave ou bronquite grave)
• tem doenças do centro respiratório ou da função cerebral
• tem um determinado tipo de tumor (feocromocitoma)
• tem aumento da pressão no cérebro
• tem tensão arterial baixa ou um volume de fluidos insuficiente (hipovolemia)
• tem uma doença do ducto biliar (isto pode levar a um aumento da pressão no ducto biliar ou espasmos no esfíncter biliar)
• tem estrangulamentos no intestino e doença intestinal inflamatória
• tem uma doença muscular grave, chamada miastenia gravis

- for uma criança com menos de 2 anos de idade

Informe o seu médico se:

• alguma vez abusou ou foi dependente do álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais (“adição”), ou se alguém na sua família o fez.
• é fumador.
• alguma vez sofreu problemas com o seu humor (depressão, ansiedade ou perturbação da personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra para outra doença mental.
• também toma determinados medicamentos para a depressão, chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) ou inibidores da monoamioxidase (IMAO), pois estes podem aumentar o risco de uma doença chamada síndrome serotoninérgica.

O seu médico vai calcular a sua dose de fentanilo com especial cuidado e poderá monitorizá-lo durante mais tempo se tiver:

• atividade reduzida da tiroide
• doença dos pulmões
• aumento do número de células normais na próstata (hiperplasia prostática)
• compromisso hepático ou renal
• uma história de terapêutica crónica com opioides ou de abuso de opioides
• alcoolismo

Antes ou quando lhe for administrado Fentanilo B. Braun, o seu médico vai assegurar-se de que está disponível equipamento para o tratamento de emergências (incluindo um antídoto) e para reanimação. Vai também prestar especial atenção ao seguinte:

• a sua tensão arterial pode ficar alta ou baixa após a injeção de fentanilo. Por isso, poderá necessitar de tratamento apropriado para manter uma tensão arterial normal e estável.
• o seu ritmo cardíaco pode ficar rápido ou abrandar ou até mesmo parar. Se necessário, poderá receber medicamentos ou tratamento apropriado para restaurar ou manter uma função cardíaca normal.
• a sua respiração também será monitorizada. Se ocorrer depressão da sua respiração, irá receber tratamento adequado para reverter esta situação. Após uma cirurgia, o seu médico irá certificar-se de que a sua respiração voltou ao normal e está estável, antes de lhe dar alta da sala de recobro.
• o fentanilo pode causar rigidez muscular (efeito tipo morfínico). A rigidez muscular também pode afetar os músculos da caixa torácica. O seu médico sabe como o evitar.
• poderá ter contrações musculares involuntárias (mioclonia não epilética).

A utilização repetida de opioides para a dor pode tornar o medicamento menos eficaz (pode habituar-se ao medicamento). Também pode levar à dependência e ao abuso, o que pode resultar numa sobredosagem potencialmente fatal. Se tem receio de se tornar dependente de Fentanilo B. Braun, é importante consultar o seu médico.

O seu médico vai verificar a intervalos regulares se ainda precisa de ser tratado com um medicamento analgésico.

Terapêutica crónica com opioides ou dependência de opioides

Em doentes com abuso ou dependência anterior de drogas, é necessária uma ponderação particularmente cuidadosa dos benefícios e riscos do tratamento com Fentanilo B. Braun. Os doentes que estão a tomar opioides há muito tempo ou os doentes com uma história de dependência de opioides podem precisar de doses mais elevadas do medicamento.

Se o seu tratamento for interrompido, podem ocorrer sintomas de abstinência. Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se acha que isto está a acontecer consigo (ver também secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis).

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver uma sensibilidade aumentada à dor (hiperalgesia), apesar da utilização de uma dose mais elevada. O seu médico vai decidir se necessita de uma alteração da dose ou se deve parar de tomar este medicamento.

Crianças

Os procedimentos que incluem alívio da dor (analgesia) numa criança que respira espontaneamente (ou seja, que não está a receber ventilação artificial) apenas devem ser utilizados como parte da anestesia ou sedação/analgesia, se:

• estiver disponível pessoal experiente;
• estiver disponível equipamento que permita a intubação (introdução de um tubo de respiração para ventilação artificial), para o caso de ocorrer rigidez súbita da

caixa torácica, ou permita a ventilação se a criança parar de respirar.

A segurança e eficácia do fentanilo em crianças com menos de 2 anos de idade ainda não foi estabelecida.

Obstetrícia

A utilização durante o parto (incluindo cesarianas) não é recomendada (ver 2. “O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fentanilo B. Braun, Gravidez e amamentação”).

Em doentes com peso gravemente excessivo (obesos), a dose tem de ser calculada com especial cuidado (para mais informação, ver 3. “Como utilizar Fentanilo B. Braun”).

Outros medicamentos e Fentanilo B. Braun

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular o seu médico terá que saber se está a tomar o seguinte:

• um medicamento para o tratamento da pressão arterial elevada (clonidina)
• um medicamento utilizado para o tratamento da azia (cimetidina)
• antirretrovirais - medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH (como o ritonavir)
• medicamentos para dormir e medicamentos para reduzir o nível de consciência (sedativos)
• determinados medicamentos para reduzir o seu nível de ansiedade, para o ajudar a dormir ou relaxar os músculos (benzodiazepinas)
• medicamentos para o tratamento da epilepsia (tais como fenitoína, carbamazepina ou valproato)
• medicamentos para o tratamento de doença mental ou depressão (antidepressivos, antipsicóticos), especialmente no caso dos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) ou inibidores da MAO
• outros relaxantes musculares
• medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas, como fluconazol ou voriconazol
• medicamentos utilizados para diminuir a dor (tais como morfina e codeína)
• outros anestésicos
• alguns analgésicos para a nevralgia (gabapentina e pregabalina).

A dose de alguns medicamentos utilizados concomitantemente (p. ex., etomidato e midazolam) pode ter de ser reduzida se forem administrados em conjunto com o fentanilo.

A utilização concomitante de Fentanilo B. Braun e benzodiazepinas (que podem ajudar a reduzir ansiedade e convulsões, relaxar os músculos e induzir o sono) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente fatal. Por causa disto, a utilização concomitante deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não são possíveis. Contudo, se o seu médico lhe receitar Fentanilo

B. Braun juntamente com benzodiazepinas e medicamentos relacionados, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a utilizar e siga à risca as recomendações sobre doses do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam alertados quanto aos sintomas acima descritos. Contacte o seu médico se tiver algum desses sintomas.

Outras informações

Se for utilizado ao mesmo tempo que um medicamento para tratar doenças psiquiátricas (antipsicótico), pode ocorrer uma queda da tensão arterial, mas também foi observada uma subida da tensão arterial. A tensão arterial na artéria pulmonar pode ficar diminuída. Também podem ocorrer tremores, inquietação e, após uma cirurgia, episódios com alucinações.

Fentanilo B. Braun com álcool

Se este medicamento lhe for administrado quando bebeu álcool, os efeitos de ambos serão muito mais fortes.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Você não deve receber este medicamento quando está grávida ou durante o trabalho de parto. Pode ser-lhe administrado depois de ter nascido o seu filho e do cordão umbilical ter sido cortado.

Se as mulheres receberem este medicamento durante a gravidez, existe o risco de os recém-nascidos terem síndrome de abstinência neonatal.

A utilização intramuscular ou intravenosa durante o parto (incluindo cesarianas) não é recomendada porque o fentanilo atravessa a placenta e pode, por isso, suprimir a respiração espontânea dos recém-nascidos. Deve estar sempre disponível um antagonista opioide para administrar à criança.

Porque este medicamento passa para o leite materno, você deve interromper o aleitamento, pelo menos, durante 24 horas depois de lhe ter sido administrado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas ou ferramentas durante algum tempo (pelo menos 24 horas) após ter recebido este medicamento. O seu médico irá informá-lo quando estará apto a realizar essas atividades. Você deverá ser acompanhado a casa quando sair do hospital e deverá evitar a ingestão de álcool.

Fentanilo B. Braun contém sódio

Este medicamento contém 3,54 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada mililitro.

Isto é equivalente a 0,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis , embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser graves. Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer diga ao seu médico imediatamente, o tratamento será interrompido.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

aumento da pressão intracraniana

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• batimento cardíaco irregular
• falta de ar, paragens da respiração
• baixa pressão sanguínea
• reações alérgicas
• reações alérgicas na pele
• comichão
• transpiração

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• espasmos do aparelho vocal
• dificuldade grave em respirar, podendo chegar a paragem respiratória
• convulsões
• batimento cardíaco muito lento, podendo chegar a paragem cardíaca

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• broncospasmo
• líquido nos pulmões

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• aumento da libertação da hormona antidiurética, que reduz urina excretada
• sonolência
• vertigens
• constrição das pupilas
• dilatação dos vasos sanguíneos
• tosse na indução de anestesia
• vómitos, sentir-se doente
• rigidez muscular (incluindo os músculos da parede torácica)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• batimento cardíaco rápido
• pressão arterial elevada
• batimento cardíaco lento
• confusão
• distúrbios visuais
• agitação
• disfunção motora
• respiração lenta ou fraca após cirurgia
• obstipação
• dificuldade em urinar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• euforia
• arrepios, temperatura corporal baixa
• confusão após cirurgia
• dificuldade em engolir
• agitação após cirurgia

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

níveis muito elevados de dióxido de carbono no sangue

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• espasmos musculares
• redução da resposta ao medicamento
• bloqueio intestinal
• delirium (os sintomas podem incluir uma combinação de agitação, nervosismo, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que na realidade não estão presentes, perturbação do sono, pesadelos)
• sintomas da síndrome de abstinência (podem-se manifestar pela ocorrência dos seguintes efeitos indesejáveis: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e transpiração excessiva)
• dependência ou tolerância ao medicamento
• perda de consciência
• queda da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se
• flutuação da tensão arterial

• dor de cabeça
• movimentos involuntários
• febre

Após a administração de fentanilo ao longo de um período de tempo mais prolongado, pode desenvolver tolerância, ou seja, o medicamento torna-se menos eficaz. Pode também ficar dependente do medicamento.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças

Após infusão prolongada de fentanilo em crianças, foram observados distúrbios no movimento, sensibilidade aumentada e sintomas de abstinência.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior de cartão de modo a proteger da luz.

Qual a composição de Fentanilo B. Braun

A substância ativa é o fentanilo (como citrato de fentanilo).

1 ml de solução injetável contém 0,05 mg de fentanilo,

a ampola de 2 ml contém 0,1 mg de fentanilo e a ampola de 10 ml contém 0,5 mg de fentanilo.

Os outros componentes são: Cloreto de sódio (ver secção 2), Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Fentanilo B. Braun e conteúdo da embalagem

O Fentanilo B. Braun 0,1 mg é uma solução para perfusão límpida e incolor.

Fentanilo B. Braun 0,1 mg solução injetável está disponível em ampolas de vidro incolor de 2 ml, em embalagens de 10 ampolas

O Fentanilo B. Braun 0,5 mg é uma solução para perfusão límpida e incolor.

Fentanilo B. Braun 0,5 mg solução injetável está disponível em ampolas de vidro incolor de 10 ml, em embalagens de 10 ampolas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Medical, Unipessoal Lda. Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo

2730-053 Barcarena

Tel: 00 351 21 436 82 00

Fax: 00 351 21 436 82 80

Fabricante

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Alemanha

Endereço postal:

34209 Melsungen, Alemanha

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha	Fentanyl B. Braun
Dinamarca	Fentanyl B. Braun
Portugal	Fentanilo B. Braun
Suécia	Fentanyl B. Braun

Este folheto foi revisto internamente pela última vez em10/2025.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Advertências:

Recomenda-se precaução quando o fentanilo é coadministrado com medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.

Pode ocorrer o desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica potencialmente fatal com a utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos da

recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) e medicamentos que interferem com o metabolismo da serotonina (incluindo inibidores da monoamioxidase [IMAO]). Isto pode ocorrer dentro das doses recomendadas.

A síndrome serotoninérgica pode incluir alterações do estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma), instabilidade autonómica (p. ex., taquicardia, tensão arterial lábil, hipertermia), anomalias neuromusculares (p. ex., hiper-reflexia, descoordenação, rigidez) e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia).

Caso se suspeite de Síndrome Serotoninérgica deve ser considerada a descontinuação rápida do tratamento com fentanilo.

Pode ocorrer rigidez muscular (efeito tipo morfínico). A rigidez, que também pode envolver os músculos torácicos, pode ser evitada mediante as seguintes medidas:

• administrar mais lentamente a injeção intravenosa (geralmente suficiente para doses inferiores);
• pré-medicação com benzodiazepinas;
• utilização de relaxantes musculares.Podem ocorrer movimentos (mio)clónicos não epiléticos.

A utilização de injeções de opioides por bólus rápidas deve ser evitada em doentes com resposta intracerebral comprometida; nestes doentes o decréscimo transitório da pressão arterial média foi ocasionalmente acompanhado por redução transitória da pressão de perfusão cerebral.

A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do doente ao CO2, e por conseguinte afetar a respiração no pós-operatório.

Manuseamento

O medicamento pode ser ou não diluído antes de ser utilizado. As diluições ensaiadas com soluções de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e de glucose a 50 mg/ml (5%) são de 1+1 e 1+25. Por isso, a diluição máxima não deve exceder 1 parte de fentanilo com 25 partes de soluções de cloreto de sódio a 9 mg/ml ou glucose a 50 mg/ml.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos à exceção dos mencionados em cima.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições de uso e armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas entre 2 a 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições de assepsia devidamente controladas e validadas.

Utilizar apenas se a solução se apresentar incolor e transparente e a ampola e fecho estiverem intactos. Cada ampola é de utilização única. Rejeite a ampola e qualquer volume residual de solução no fim da administração.

Para informação completa sobre este medicamento, por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento.