Vellofent

Vellofent contém a substância ativa fentanilo, que pertence a um grupo de analgésicos fortes chamados opióides.

Vellofent é utilizado para o tratamento da dor episódica (disruptiva) em doentes adultos que estejam já a tomar outros medicamentos opióides para o alívio da dor oncológica persistente.

A dor episódica (disruptiva), é a dor que se manifesta de forma súbita mesmo que tenha tomado os seus medicamentos opióides para o alívio da dor.

Não tome Vellofent:

se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

se sofre de problemas respiratórios graves ou de doenças pulmonares graves;

se estiver a tomar, ou tiver tomado nas 2 últimas semanas, medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) para o tratamento de depressão grave;

se não estiver a tomar regularmente um medicamento opiáceo prescrito (ex.: codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias em horário regular, pelo menos durante uma semana, para controlar a sua dor persistente. Se não estiver a tomar estes medicamentos, não deve tomar Vellofent,

pois pode aumentar o risco da sua respiração se tornar perigosamente lenta e / ou superficial, ou até mesmo parar;

se sofre de dor que só dura um período limitado e que não seja a dor disruptiva;

se estiver a ser tratado com medicamentos contendo oxibato de sódio.

Advertências e precauções

Vellofent contém uma substância ativa numa quantidade que pode ser fatal para uma criança e, por conseguinte, mantenha sempre todos os comprimidos fora da vista e do alcance das crianças e das outras pessoas.

A utilização repetida de Vellofent pode levar a dependência e abuso, o que poderá resultar numa sobredosagem com risco de vida. Se considerar que está a ficar dependente do Vellofent, é importante que consulte o seu médico.

Mantenha os comprimidos num espaço de armazenamento fechado à chave e não conserve os comprimidos uma vez removidos da embalagem “blister”.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vellofent.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se alguma das condições a seguir indicadas se aplica ao seu caso, porque o seu médico necessita de ter estes fatores em consideração quando prescrever a sua dose:

o outro medicamento analgésico opioide que toma para a dor oncológica persistente ainda não está estabilizado;

sofre de alguma condição que afeta a sua capacidade respiratória (como asma, pieira ou falta de ar);

tem uma lesão na cabeça;

tem problemas cardíacos, especialmente um ritmo cardíaco lento, batimentos cardíacos irregulares, baixo volume sanguíneo ou tensão arterial baixa;

sofre de problemas hepáticos ou renais, dado estes órgãos influenciarem a forma através da qual o organismo metaboliza o medicamento;

se estiver a tomar antidepressivos ou antipsicóticos, por favor, consulte a secção “Outros medicamentos e Vellofent.”

O seu médico pode ter de o seguir mais atentamente se:

• se você ou alguém na sua família alguma vez teve um consumo excessivo ou esteve dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou substâncias ilícitas (“adição”).

• se é fumador.

• se tem, ou teve, problemas de humor (depressão, ansiedade ou uma perturbação da personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Consulte o seu médico ENQUANTO estiver a utilizar Vellofent:

• se tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico.

• se tiver uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e tensão arterial baixa. Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes.

• se alguma vez desenvolveu insuficiência suprarrenal ou uma falta de hormonas sexuais (deficiência de androgénios) com a utilização de opiáceos.

Perturbações na respiração relacionadas com o sono

Vellofent pode provocar perturbações na respiração relacionadas com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, acordar durante a noite devido a faltas de ar, dificuldades em continuar a dormir ou sonolência excessiva durante o dia. Se o utilizador ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico pode considerar uma redução da dose.

Crianças e adolescentes

Vellofent não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Vellofent

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados no tratamento da depressão grave), ver “Não tome Vellofent” acima. Informe o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
• Soporíferos, medicamentos para o tratamento da ansiedade, anti-histamínicos, tranquilizantes, alguns relaxantes musculares ou quaisquer medicamentos que possam, normalmente, causar sonolência (ter um efeito sedativo) e alguns analgésicos para a nevralgia (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos que possam influenciar o efeito do Vellofent (ao afetarem a forma através da qual o organismo metaboliza o Vellofent), tais como:
  - Medicamentos que ajudam a controlar a infeção pelo VIH (como o ritonavir, o indinavir, o nelfinavir e o saquinavir),
  - Medicamentos utilizados para o tratamento de infeções fúngicas (como o cetaconazol, o itraconazol ou o fluconazol),
  - Medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas (como a claritromicina, a eritromicina e a telitromicina), incluindo a tuberculose (como a rifabutina e a rifampicina),
  - Medicamentos utilizados para o tratamento de náusea grave (como o aprepitant e o dronabinol),
  - Medicamentos para o tratamento de tensão arterial elevada ou doenças cardíacas (como o diltiazem e o verapamilo),
  - Medicamentos utilizados para a depressão (como a fluoxetina ou o hipericão), - Medicamentos utilizados para a azia e indigestão (como a cimetidina),
  - Soporíferos e sedativos (como o fenobarbital),
  - Medicamentos para controlar convulsões epiléticas/outras convulsões (como a carbamazepina, a fenitoína e a oxcarbazepina),
  - Medicamentos antivirais (como o efavirenz e a nevirapina),
  - Medicamentos anti-inflamatórios ou imunossupressores (como os glucocorticoides), - Medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (como a pioglitazona),
  - Medicamentos psicoestimulantes (como o modafinil).

• Determinados tipos de analgésicos fortes, os chamados agonistas/antagonistas parciais, tais como buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor)Pode sofrer de sintomas da síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação) durante a utilização destes medicamentos.
  Estes medicamentos podem reduzir ou inverter o efeito do Vellofent.
• O risco de efeitos secundários aumenta se estiver a tomar medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos. O Vellofent pode interagir com estes medicamentos e poderão ocorrer alterações do seu estado mental (ex.: agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como a temperatura corporal acima de 38° C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, e exagero de reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (ex.: náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se o Vellofent é adequado para si.
• O uso concomitante de Vellofent e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Assim, a utilização concomitante destes medicamentos apenas deve ser considerada quando não existe outra opção terapêutica. Contudo, se o seu médico decidiu prescrever-lhe Vellofent conjuntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento conjunto serão limitadas pelo seu médico.

Por favor, informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga rigorosamente as indicações do seu médico relativas à dose a tomar. Poderá ser útil informar os seus familiares ou cuidadores sobre a possibilidade de aparecimento dos sinais e sintomas acima referidos. Contacte o seu médico se sentir algum dos sintomas acima referidos.

• O uso concomitante de medicamentos contendo oxibato de sódio e fentanilo está contraindicado (ver secção 2.” Não tome Vellofent”). O tratamento com oxibato de sódio deve ser interrompido antes do início do tratamento com Vellofent.

Vellofent com alimentos, bebidas e álcool

• Vellofent pode ser utilizado antes ou depois das refeições, mas não durante as mesmas. Pode beber água antes de utilizar Vellofent para ajudar a humedecer a boca, mas não deve beber nem comer nada quando toma o medicamento.
• Não beba sumo de toranja enquanto utilizar Vellofent, porque pode afetar a forma através da qual o organismo metaboliza o Vellofent.
• Não beba álcool enquanto utilizar Vellofent. Tal pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos secundários perigosos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Vellofent não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve utilizar Vellofent durante a gestação, dado o fentanilo poder causar insuficiência respiratória e sintomas de descontinuação no feto ou no recém-nascido.

O fentanilo pode ser excretado para o leite materno e pode causar efeitos secundários no lactente amamentado. Não utilize Vellofent se estiver a amamentar. Só deve iniciar a amamentação pelo menos 5 dias após a última dose de Vellofent.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve falar com o seu médico sobre se é seguro para si conduzir ou utilizar maquinaria após tomar Vellofent. Não conduza nem utilize maquinaria caso: sinta sonolência ou tonturas; tenha visão turva ou dupla; ou se tiver dificuldade em concentrar-se. É importante que conheça a forma como reage ao Vellofent antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Vellofent contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Este medicamento deve ser tomado colocando o comprimido debaixo da língua (utilização sublingual).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se o seu médico alterou o seu tratamento para Vellofent, não pode utilizar simultaneamente o medicamento contendo fentanilo que tomava anteriormente para o tratamento da dor episódica. Deite fora o medicamento que tomava anteriormente. No entanto, durante o tratamento com Vellofent, continue a utilizar o medicamento opióide que toma habitualmente para a dor oncológica persistente.

Fase inicial – Estabelecimento da dose mais apropriada

Para que o tratamento com Vellofent seja completamente eficaz, o seu médico necessitará de identificar a dose mais apropriada para tratar um único caso de dor episódica. Os comprimidos sublinguais de Vellofent estão disponíveis numa grande variedade de dosagens. Pode necessitar de experimentar diferentes dosagens dos comprimidos sublinguais de Vellofent durante vários casos de dor episódica até ser encontrada a dose mais apropriada. O seu médico ajudá-lo-á neste objetivo e colaborará consigo no sentido de encontrar a melhor dosagem de comprimidos para si.

Caso o alívio da dor conseguido com um comprimido seja insatisfatório, o seu médico pode prescrever-lhe dois comprimidos para tratar um caso de dor episódica. Não tome um segundo comprimido a menos que o seu médico assim o indique, dado tal poder resultar em sobredosagem. O seu médico indicar-lhe-á qual a dosagem que deve utilizar.

Deve sempre utilizar a dose de Vellofent que o seu médico lhe prescreveu – esta pode ser diferente da que pode ter tomado com outros medicamentos para a dor episódica.

Fase de manutenção - Depois de se ter encontrado a dose mais apropriada

Uma vez determinada, pelo doente e pelo médico, a dose de comprimidos de Vellofent que controla a dor episódica, a mesma não deve ser tomada mais de quatro vezes por dia.

Uma dose de Vellofent pode consistir em mais do que um comprimido.

Se acha que a dose de Vellofent que está a utilizar não controla a dor episódica de forma satisfatória, informe o seu médico, pois pode haver necessidade de ajustar a dose.

Não deve alterar a dose de Vellofent sem indicação expressa do seu médico.

Tomar o medicamento

Vellofent deve ser utilizado de forma sublingual. Isto significa que o comprimido deve ser colocado debaixo da língua, onde se dissolve rapidamente de modo a permitir que o fentanilo seja absorvido através do revestimento da boca.

Num caso de dor episódica, tome a dose prescrita pelo seu médico de acordo com as indicações que se seguem:

- Se a boca estiver seca, beba um golo de água para a humedecer. Deite fora ou engula a água.

- Retire o(s) comprimido(s) do “blister”, imediatamente antes de o(s) utilizar.

- Puxe a ponta da película de um dos “blisters” tal como indicado na própria película e, com cuidado, retire o comprimido. Não tente fazer pressão sobre os comprimidos sublinguais de Vellofent para que estes saiam através da película.

- Coloque o comprimido debaixo da língua, o mais para trás que conseguir, e deixe-o dissolver-se completamente.

- O Vellofent dissolver-se-á rapidamente debaixo da língua e será absorvido, de modo a proporcionar o alívio da dor. Por isso, é importante que não chupe, não mastigue nem engula o comprimido.

- Se, decorridos 30 minutos, continuar a sentir pedaços de comprimido debaixo da língua, pode engoli-los.

- Não deve beber nem comer nada até que o comprido se tenha dissolvido por completo debaixo da língua.

Se tomar mais Vellofent do que deveria

• Retire eventuais comprimidos remanescentes da boca,
• Conte ao seu prestador de cuidados ou outra pessoa que esteja consigo o que aconteceu,
• Deve (ou o seu prestador de cuidados) contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital local para saber quais os procedimentos a realizar.
  Os sintomas de sobredosagem incluem alteração do estado mental, perda de consciência, grave sonolência e respiração lenta e superficial. Caso estes sintomas se manifestem, procure imediatamente ajuda médica de emergência.

Nota para prestadores de cuidados

Enquanto aguardam pelo médico:

• Mantenha a pessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a de vez em quando;
• Certifique-se de que a pessoa tem as vias respiratórias desobstruídas e está a respirar.
  Se pensa que alguém tomou Vellofent acidentalmente, procure imediatamente ajuda médica de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Vellofent

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Vellofent

Deve parar de utilizar Vellofent quando deixar de ser afetado por qualquer tipo de dor disruptiva. Deve, no entanto, continuar a tomar o medicamento opióide habitual

para o tratamento da dor persistente do cancro, de acordo com as indicações do seu médico. Pode sofrer de sintomas de abstinência semelhantes aos possíveis efeitos secundários de Vellofent quando deixar de utilizar Vellofent. Se sofre de sintomas de abstinência ou se está preocupado com o alívio da dor, deve contactar o seu médico. O seu médico avaliará se necessita de medicação para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais graves são:

- Respiração lenta e superficial (pouco frequente, podendo afetar até 1 em 100 pessoas),

- Tensão arterial baixa ou extremamente baixa e choque.

Se começar a sentir extrema sonolência e/ou algum dos efeitos indesejáveis acima mencionados, deve deixar de tomar Vellofent e deve (ou o seu prestador de cuidados deve) contactar imediatamente o seu médico e procurar ajuda de emergência.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Náuseas,
• Prisão de ventre,
• Sonolência,
• Sedação,
• Tonturas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- Confusão, ansiedade, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), pensamentos estranhos,

- Astenia (fraqueza),

- Dores de cabeça, espasmos musculares, sensação de tontura ou de “cabeça à roda”, perda de consciência,

- Boca seca, alteração do paladar, - Tensão arterial baixa,

- Vómitos, dor abdominal, indigestão, - Sudação, comichão cutânea,

- Quedas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Diminuição do apetite, gases, distensão abdominal, cáries, obstrução dos intestinos (volvo),
• Mal-estar, dormência ou formigueiro, dificuldade de coordenação de movimentos, convulsões (ataques), coma,
• Sonhos estranhos, sensação de isolamento, depressão, alterações de humor, sensação excessiva de bem-estar,
• Problemas respiratórios graves, visão turva ou dupla,

• Erupção na pele, aumento ou alteração da sensibilidade ao toque,
• Dificuldade em urinar.

Desconhecidos (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Retrações gengivais, perda de dentes,
• Rubor,
• Sentir-se muito quente,
• Diarreia,
• Inchaço dos braços ou pernas,
• Fadiga,
• Insónia,
• Pirexia (febre),
• Síndrome de abstinência (poderá manifestar-se através da ocorrência dos seguintes efeitos secundários: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação),
• Toxicodependência (adição),
• Toxicomania,
• Delírio (os sintomas podem incluir uma combinação de agitação, inquietação, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que não estão realmente presentes, distúrbios do sono, pesadelos).

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos: INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento analgésico contido no Vellofent é muito forte e pode constituir um risco de vida se tomado acidentalmente por uma criança. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de temperatura de conservação.

Conservar na embalagem “blister” original, para proteger da luz. Mantenha o Vellofent num local de armazenamento fechado à chave. Não conserve o comprimido uma vez removido da embalagem “blister”.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vellofent A substância ativa é: fentanilo.

Cada comprimido sublingual contém 67, 133, 267, 400, 533 ou 800 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato).

Os outros ingredientes (excipientes) são: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, fosfato dissódico anidro, hipromelose, macrogol, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de titânio (E171), triacetina, tinta de impressão (goma laca, óxido de ferro preto (E172)).

Qual o aspeto de Vellofent e conteúdo da embalagem

O comprimido de 67 microgramas de Vellofent é um comprimido branco, convexo e triangular, com 5,6 mm de altura, tendo impresso o número “0” em tinta preta, numa das faces.

O comprimido de 133 microgramas de Vellofent é um comprimido branco, convexo e triangular, com 5,6 mm de altura, tendo impresso o número “1” em tinta preta, numa das faces.

O comprimido de 267 microgramas de Vellofent é um comprimido branco, convexo e triangular, com 5,6 mm de altura, tendo impresso o número “2” em tinta preta, numa das faces.

O comprimido de 400 microgramas de Vellofent é um comprimido branco, convexo e triangular, com 5,6 mm de altura, tendo impresso o número “4” em tinta preta, numa das faces.

O comprimido de 533 microgramas de Vellofent é um comprimido branco, convexo e triangular, com 5,6 mm de altura, tendo impresso o número “5” em tinta preta, numa das faces.

O comprimido de 800 microgramas de Vellofent é um comprimido branco, convexo e triangular, com 5,6 mm de altura, tendo impresso o número “8”. em tinta preta, numa das faces.

Os comprimidos sublinguais Vellofent estão disponíveis num "blister" resistente à abertura por crianças, destacável, com apresentações de 3, 4, 15 ou 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda Rua João Chagas nº 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo Portugal

Fabricantes

ETHYPHARM, Chemin de la Poudrière, 76120 Grand Quevilly, FRANÇA A.C.R.A.F. S.p.A, Via Vecchia del Pinocchio, 22- 60131 Ancona, Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Bulgária: Vellofent

Espanha: Avaric

Grécia: Vellofent

Itália: Vellofent

Polónia: Vellofent

Portugal: Vellofent República Checa: Vellofent Suécia: Vellofent

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Estão disponíveis instruções de uso deste produto através da digitalização do código QR, incluído na embalagem exterior, com um smartphone /outro dispositivo. As mesmas informações estão também disponíveis no seguinte URL: https://qrcode.angelinipharma.pt/sku001/001