Não utilize Fentanilo YES Pharmaceuticals:
Se não estiver a tomar medicamentos opiáceos prescritos para a sua dor persistente (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), de utilização diária, pelo menos durante uma semana. Isto porque, se não estiver a tomar estes medicamentos, a
utilização de Fentanilo YES Pharmaceuticals pode aumentar as probabilidades da sua respiração se tornar perigosamente lenta ou superficial, ou até mesmo parar.
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Se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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Se estiver a tomar medicamentos com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) para a depressão grave ou os tenha tomado há menos de duas semanas (ver secção 2, Síndrome da serotonina).
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Se tem problemas graves de respiração ou problemas pulmonares graves, onde tenha uma obstrução.
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Se sofre de dor de curta duração (por exemplo, devida a ferimentos, cirurgia, dor de cabeça ou enxaqueca), que não dor irruptiva.
Não utilize Fentanilo YES Pharmaceuticals se qualquer uma das situações acima descritas se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fentanilo YES Pharmaceuticals.
Advertências e precauções
Continue a utilizar o medicamento analgésico opiáceo (medicação de base), que toma para a sua dor oncológica persistente, durante o seu tratamento com Fentanilo YES Pharmaceuticals.
Se tem alguma das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fentanilo YES Pharmaceuticals:
O seu outro tratamento analgésico opiáceo (medicação de base) para a sua dor oncológica persistente ainda não estiver estabilizado.
Tem uma doença que afete a sua respiração (como asma, respiração ofegante ou falta de ar). Tem um traumatismo craniano ou teve perda de consciência.
Tem problemas de coração, especialmente uma frequência cardíaca lenta.
Tem problemas hepáticos ou renais – isto irá afetar o modo como o seu organismo decompõe o medicamento.
Tem tensão arterial baixa devido a baixa quantidade de fluidos na sua circulação. Tem diabetes.
Tem mais de 65 anos de idade - pode necessitar de uma dose mais baixa e qualquer aumento de dose deve ser avaliado cuidadosamente pelo seu médico.
Tem um histórico de alcoolismo ou qualquer abuso ou dependência de medicamentos.
Já desenvolveu insuficiência adrenal com o uso de opiáceos, uma condição em que as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes (ver secção 4, efeitos indesejáveis graves). Consome álcool; ver a secção Ao utilizar Fentanilo YES Pharmaceuticals com alimentos, bebidas e álcool.
Se tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico.
Se tiver uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e tensão arterial baixa. Em conjunto, estes sintomas podem ser um sinal de uma doença potencialmente fatal chamada insuficiência adrenal, na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes.
Se alguma vez desenvolveu insuficiência adrenal ou uma falta de hormonas sexuais (deficiência de androgénios) com a utilização de opiáceos.
Síndrome de serotonina
Fale com o seu médico antes de utilizar Fentanilo YES Pharmaceuticals se tomar antidepressivos ou antipsicóticos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRS], inibidores da
recaptação da seratonina-norepinefrina [ISRN], inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ver secção 2 Não utilize Fentanilo YES Pharmaceuticals e Outros medicamentos e Fentanilo YES Pharmaceuticals).
A utilização destes medicamentos com Fentanilo YES Pharmaceuticals pode levar ao desenvolvimento de síndrome de serotonina, uma doença potencialmente fatal (ver secção 2, Outros medicamentos e Fentanilo YES Pharmaceuticals).
Reações alérgicas graves (anafilaxia, hipersensibilidade)
Foram notificadas reações alérgicas graves com o uso de fentanilo (ver secção 4, Reações alérgicas graves). Os sintomas iniciais podem ser dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço da língua, lábio ou garganta.
Deterioração dentária
Fentanilo YES Pharmaceuticals contém aproximadamente 2 gramas de açúcar e um consumo frequente expõe-no a um aumento do risco de deterioração dentária que pode ser grave. Assim, é importante continuar com os bons hábitos de higiene da boca e dentária durante o tratamento com Fentanilo YES Pharmaceuticals. Se tiver estes efeitos locais graves, fale com o seu médico.
Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não é recomendado em crianças com idade inferior a 16 anos.
Outros medicamentos e Fentanilo YES Pharmaceuticals
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos:
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Outros medicamentos com fentanilo que tenham sido anteriormente prescritos para a sua dor irruptiva. Se ainda tem algum destes medicamentos com fentanilo em casa, não tome mais do que um produto com fentanilo de curta duração para a dor irruptiva ao mesmo tempo e pergunte ao seu farmacêutico como eliminá-los.
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Se estiver a tomar inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (medicamentos para a depressão grave) ou os tenha tomado há menos de duas semanas (ver secção 2, Advertências e precauções – Síndrome da serotonina).
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fentanilo YES Pharmaceuticals se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos:
Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
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Quaisquer medicamentos que possam dar-lhe sono, tais como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar a ansiedade, alguns medicamentos para reações alérgicas (anti- histamínicos) ou tranquilizantes.
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Alguns relaxantes musculares (tais como baclofeno, diazepam).
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Quaisquer medicamentos que possam afetar o modo como o seu organismo decompõe Fentanilo YES Pharmaceuticals, tais como sumo de toranja, medicamentos utilizados no tratamento de infeções por fungos, ritonavir ou outros medicamentos que ajudam a controlar a infeção por VIH, outros medicamentos conhecidos como “inibidores da CYP3A4”, tais como cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (usados no tratamento de infeções por fungos) e
troleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos usados no tratamento de infeções por bactérias) e também outros medicamentos conhecidos como “indutores da CYP3A4”, tais como a rifampicina ou rifabutina (medicamentos usados no tratamento de infeções por bactérias), carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos utilizados para tratar convulsões/ataques).
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Alguns tipos de analgésicos fortes, chamados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo, buprenorfina, nelbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor). Estes podem conduzir a sintomas de síndrome de privação (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e sudorese) enquanto estiver a utilizar estes medicamentos.
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Medicamentos serotoninérgicos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos: inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRS] e inibidores seletivos da recaptação da serotonina-norepinefrina [SNRI]) ou antipsicóticos. A utilização destes medicamentos com Fentanilo YES Pharmaceuticals pode levar ao desenvolvimento de síndrome de serotonina, uma doença potencialmente fatal (ver secção 2, Síndrome de serotonina). Os sintomas da síndrome da serotonina podem incluir alterações do seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como uma temperatura corporal superior a 38 °C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Fentanilo YES Pharmaceuticals é adequado para si.
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O uso concomitante de Fentanilo YES Pharmaceuticals e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e podem ser fatais. Devido a este facto, apenas deve ser considerado o uso concomitante quando outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se o seu médico prescrever Fentanilo YES Pharmaceuticals em conjunto com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que estiver a tomar e siga à risca a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas acima mencionados. Informe o seu médico quando sentir estes sintomas.
Se vai ser submetido a uma cirurgia que requeira anestesia geral, consulte o seu médico ou enfermeiro.
Fentanilo YES Pharmaceuticals com alimentos, bebidas e álcool
Fentanilo YES Pharmaceuticals pode ser administrado antes ou depois das refeições. No entanto, não o utilize durante as refeições.
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Pode beber um pouco de água antes de utilizar Fentanilo YES Pharmaceuticals para ajudar a humedecer a boca. No entanto, não deve beber nem comer nada durante a utilização de Fentanilo YES Pharmaceuticals.
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Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Fentanilo YES Pharmaceuticals. Isto porque pode afetar o modo como o seu organismo decompõe o Fentanilo YES Pharmaceuticals.
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Não deve beber álcool enquanto tomar Fentanilo YES Pharmaceuticals. Pode aumentar as hipóteses de ter efeitos indesejáveis perigosos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Fentanilo YES Pharmaceuticals durante a gravidez salvo indicação médica em contrário.
Se usar Fentanilo YES Pharmaceuticals durante um longo período de tempo durante a gravidez, existe também o risco de o recém-nascido ter sintomas de privação do medicamento que podem ser fatais se não forem detetados e tratados por um médico.
Não deve usar Fentanilo YES Pharmaceuticals durante o parto porque o fentanilo pode causar dificuldades respiratórias no recém-nascido.
Amamentação
O fentanilo pode passar para o leite materno e pode causar efeitos indesejáveis no bebé amamentado. Não utilize Fentanilo YES Pharmaceuticals se estiver a amamentar. Não deve começar a amamentar durante os 5 dias que se seguem à última dose de Fentanilo YES Pharmaceuticals.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afetá-lo na sua capacidade de condução de veículos e utilização de ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico sobre se é seguro conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas durante as primeiras horas após a utilização de Fentanilo YES Pharmaceuticals.
Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se estiver sonolento ou tonto; tiver visão dupla ou desfocada; tiver dificuldade em concentrar-se. É importante conhecer a sua reação ao Fentanilo YES Pharmaceuticals antes de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Fentanilo YES Pharmaceuticals contém glucose
Este medicamento contém glucose (como dextratos hidratados). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
A glucose no comprimido de Fentanilo YES Pharmaceuticals pode ser prejudicial para a dentição. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por comprimido, ou seja, essencialmente, não contém sódio.
3. Como utilizar Fentanilo YES Pharmaceuticals
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Quando utilizar pela primeira vez Fentanilo YES Pharmaceuticals, o seu médico vai determinar consigo a dose que aliviará a sua dor irruptiva. É muito importante que utilize Fentanilo YES Pharmaceuticals exatamente como indicado pelo médico.
Não mude as doses de Fentanilo YES Pharmaceuticals ou dos seus outros medicamentos para a dor. Qualquer mudança na dose tem de ser prescrita e verificada pelo seu médico. Se tiver dúvidas
sobre a dose correta ou precisar de qualquer esclarecimento sobre como administrar este medicamento, fale com o seu médico.
Como o medicamento é absorvido pelo seu organismo Quando coloca Fentanilo YES Pharmaceuticals na boca:
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O comprimido dissolve-se e a substância ativa é libertada. Isto demora cerca de 15 minutos a ocorrer.
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A substância ativa é absorvida através do revestimento da sua boca, para a circulação sanguínea. Tomar o medicamento assim vai permitir que seja rapidamente absorvido. Isto significa que alivia rapidamente a sua dor irruptiva.
Enquanto a dose certa está a ser determinada
Deve começar a sentir algum alívio rapidamente à medida que utiliza Fentanilo YES Pharmaceuticals. No entanto, enquanto você e o seu médico estão a determinar qual a dose que controla a sua dor irruptiva, poderá não obter o alívio suficiente da sua dor nos 30 minutos a seguir ao início da utilização da unidade de Fentanilo YES Pharmaceuticals (15 minutos após o fim da utilização da unidade de Fentanilo YES Pharmaceuticals). Se isto acontecer, o seu médico poderá permitir que administre uma segunda unidade de Fentanilo YES Pharmaceuticals da mesma dosagem para tratar o mesmo episódio de dor irruptiva. Não utilize uma segunda unidade, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Nunca utilize mais do que duas unidades para tratar um único episódio de dor irruptiva.
Enquanto a dose certa está a ser determinada, poderá ser necessário ter em casa unidades de Fentanilo YES Pharmaceuticals de mais do que uma dosagem. No entanto, mantenha em casa apenas unidades de Fentanilo YES Pharmaceuticals das dosagens que precisa. Isto serve para evitar possíveis confusões ou sobredosagens. Fale com o seu farmacêutico acerca de como eliminar quaisquer unidades de Fentanilo YES Pharmaceuticals de que já não necessita.
Quantas unidades deve utilizar
Quando a dose certa estiver determinada com o seu médico, utilize apenas 1 unidade por episódio de dor irruptiva. Fale com o seu médico se a sua dose certa de Fentanilo YES Pharmaceuticals não aliviar a sua dor irruptiva em vários episódios consecutivos de dor irruptiva.
O seu médico irá decidir se a sua dose necessita de ser mudada.
Deve informar imediatamente o seu médico se estiver a utilizar Fentanilo YES Pharmaceuticals mais do que quatro vezes por dia. Isto porque ele pode querer mudar o seu medicamento para a sua dor persistente (medicação de base). Quando o seu médico tiver feito esta mudança, quando a sua dor persistente tiver sido controlada, ele pode ter necessidade de mudar a sua dose de Fentanilo YES Pharmaceuticals.
Para obter um alívio da dor mais eficaz, fale com o seu médico sobre a sua dor e sobre como Fentanilo YES Pharmaceuticals atua no seu caso. Isto para que a dose possa ser alterada, se necessário.
Como tomar Fentanilo YES Pharmaceuticals
Abertura da embalagem
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Cada comprimido de Fentanilo YES Pharmaceuticals está selado dentro do respetivo blister. Abra o blister quando estiver pronto a utilizar Fentanilo YES Pharmaceuticals
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Pegue no blister com o lado impresso virado para o lado oposto a si.
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Segure na extremidade mais curta do blister.
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Ponha a tesoura próxima da extremidade da unidade de Fentanilo YES Pharmaceuticals e corte completamente a extremidade mais longa (como indicado).
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Separe o filme impresso do blister e puxe este filme, removendo-o completamente do blister. Retire a unidade de Fentanilo YES Pharmaceuticals do blister e coloque-o de imediato na sua boca.
Utilização da unidade de Fentanilo YES Pharmaceuticals
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Ponha o comprimido entre a bochecha e a gengiva.
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Usando o aplicador, movimente continuamente o comprimido à volta da boca, principalmente ao longo das bochechas.
Rode o aplicador frequentemente.
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Pode beber água antes de usar Fentanilo YES Pharmaceuticals para ajudar a tomar o comprimido, mas não deve beber água ou comer enquanto chupa o comprimido.
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Para obter um alívio mais eficaz, complete a administração do comprimido em 15 minutos. Se terminar com demasiada rapidez, vai engolir mais medicamento e obter menos alívio da sua dor irruptiva.
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Não trinque nem mastigue o comprimido. Isto poderia significar que os níveis no sangue de fentanilo iriam ser menores e como consequência o alívio da dor irruptiva seria menor do que quando utilizado como o prescrito.
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Se por qualquer razão não estiver a acabar todo o comprimido cada vez que tem uma crise de dor irruptiva, fale com o seu médico.
Com que frequência deve utilizar Fentanilo YES Pharmaceuticals
Assim que se tiver determinado uma dose que controla eficazmente a sua dor irruptiva, não utilize mais do que quatro unidades de Fentanilo YES Pharmaceuticals por dia. Se achar que pode necessitar de mais do que quatro unidades de Fentanilo YES Pharmaceuticals por dia, fale com o seu médico de imediato.
Quantas unidades de Fentanilo YES Pharmaceuticals deve utilizar
Nunca utilize mais do que duas unidades para tratar cada episódio de dor irruptiva.
Se utilizar mais Fentanilo YES Pharmaceuticals do que deveria
Os efeitos indesejáveis mais comuns da utilização excessiva de Fentanilo YES Pharmaceuticals são sentir sonolência, má disposição ou tonturas.
Se começar a sentir tonturas, má disposição ou muito sono antes do comprimido para chupar estar completamente dissolvido, retire-o da sua boca e peça a outra pessoa que venha a sua casa para o ajudar.
Um efeito grave de Fentanilo YES Pharmaceuticals é uma respiração demasiado lenta e/ou superficial. Isto pode ocorrer se a dose de Fentanilo YES Pharmaceuticals for demasiado alta para
si ou se tiver administrado demasiado Fentanilo YES Pharmaceuticals. Outros efeitos indesejáveis perigosos associados à sobredosagem incluem estado mental alterado, perda de consciência, coma
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paragem cardiorrespiratória (ataque cardíaco súbito).
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Se isto acontecer, peça imediatamente auxílio médico.
O que fazer se uma criança ou um adulto utilizar acidentalmente Fentanilo YES Pharmaceuticals Se pensa que alguém tomou acidentalmente Fentanilo YES Pharmaceuticals, peça imediatamente auxílio médico. Tente manter a pessoa acordada (chamando-a pelo nome ou abanando-lhe o braço ou ombro) até a ajuda de urgência chegar.
Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo YES Pharmaceuticals
Caso ainda tenha a dor irruptiva, pode tomar Fentanilo YES Pharmaceuticals conforme o que o seu médico lhe indicou. Caso a dor irruptiva tenha parado, não tome Fentanilo YES Pharmaceuticals até ter o episódio de dor irruptiva seguinte.
Se parar de utilizar Fentanilo YES Pharmaceuticals
Normalmente, deve parar de utilizar Fentanilo YES Pharmaceuticals quando deixar de sentir dor irruptiva. No entanto, deve continuar a utilizar o seu medicamento opiáceo usual para o tratamento da sua dor oncológica persistente de acordo com as instruções do seu médico, a menos que este lhe diga para parar. Pode sentir sintomas de privação semelhantes aos efeitos indesejáveis possíveis de Fentanilo YES Pharmaceuticals quando interromper o tratamento com Fentanilo YES Pharmaceuticals. Se sentir sintomas de privação ou se estiver preocupado com o alívio da dor, entre em contacto com o seu médico. O seu médico vai avaliar se precisa de um medicamento para reduzir ou eliminar os sintomas de privação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
