Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos Revestidos

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos contendo 500 mg de claritromicina.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos revestidos.
A claritromicina é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antibacterianos, macrólidos (I-1-h). A sua acção antibacteriana deve-se à inibição da síntese proteica intracelular das estirpes bacterianas sensíveis.

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é utilizada no tratamento de:
Infecções do tracto respiratório superior: infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

Infecções da pele e tecidos moles: infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas
Profilaxia e tratamento das infecções por micobactérias
Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção de úlcera duodenal.

Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS: se tiver alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a outro antibiótico do grupo dos macrólidos, bem como a qualquer um dos outros ingredientes da CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:;
se estiver a tomar astemizole, cisapride, pimozide e terfenadina;
se estiver grávida;
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,

Tome especial cuidado com CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS :
se sofrer de insuficiência hepática ou renal grave.
se apresentar sintomas como diarreia persistente durante o tratamento visto poder estar a desenvolver uma situação grave podende ser fatal designada por colite pseudomembranosa.

Utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS podem ser administrados independentemente da hora das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A claritromicina não deve ser utilizada em mulheres grávidas excepto se não houver alternativa apropriada. Se ocorrer uma gravidez durante a utilização de claritromicina a mulher deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
A segurança da utilização de claritromicina durante a lactação não se encontra estabelecida. No entanto sabe-se que passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Tomar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração de claritromicina com os seguintes medicamentos pode originar as situações em seguida descritas:
-alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (ex: varfarina), pimozide, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vimblastina, fenitoína, teofilina e valproato. aumento das concentrações sanguíneas
-inibidores da redutase HMG-CoA(por exemplo lovastatina e simvastatina): pode originar raramente rabdomiólise.
-cisapride, pimozide, terfenadine e astemizol: aumento das suas concentrações sanguíneas com aparecimento de efeitos adversos a nível cardíaco como (prolongamento do intervalo QT, arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e torsades de pointes)
-quinidina e disopiramida: alterações a nível cardíaco (torsade de pointes). Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a claritromicina.
-digoxina: aumento das concentrações sanguíneas de digoxina.
-zidovudina: em adultos pode ocorrer a redução das concentrações sanguíneas de zidovudina. Recomenda-se a toma intercalada das doses de claritromicina e zidovudina. -ritonavir: pode ser necessário reduzir a dose de claritromicina.
Há a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros macrólidos, assim como com a lincomicina e a clindamicina.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg duas vezes por dia. Nas infecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2x por dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/ dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg 2x por dia.

Erradicação do H. Pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal Tripla Terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 2x dia, amoxicilina 1000 mg 2x dia e omeprazol 20 mg 1x dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 3x dia e 40 mg omeprazol diários, durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg diários de omeprazol por mais 14 dias. Informação adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Crianças:
Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos de 250 ou 500 mg) a crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos:
-função renal normal:as mesmas doses que habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhadas pelo médico seu assistente.

Doentes com insuficiência renal:
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, 250 mg uma vez por dia. Nas infecções mais graves pode ser administrado 250 mg duas vezes por dia. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.
Em doentes com insuficiência renal a receber tratamento concomitante com ritonavir, devem ser efectuados os seguintes ajustes na posologia:
-Depuração da creatinina entre 30-60 ml/min: reduzir a dose de claritromicina para metade;
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1g/dia não devem ser co-administradas com ritonavir.

Se tomar mais CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria
Sintomas: principalmente gastrointestinais. Também pode ocorrer alteração do estado mental, apresentação de comportamento paranóico, hipocaliemia e hipoxemia. Tratamento: eliminação do produto não absorvido e aplicação de medidas de suporte., A claritromicina não é eliminada por hemodiálise ou a diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, CLARITROMICINA BEXAL 500 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentemente são: náuseas, dispepsia, dor abdominal, vómitos e diarreia.
Outros efeitos foram cefaleias, alteração no paladar e aumento transitório das enzimas hepáticas. Em situações isoladas, pode desenvolver-se colite pseudomembranosa. Afecções hepatobiliares: disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia,
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reacções alérgicas, desde urticária e ligeiras erupções cutâneas até anafilaxia e Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.
Doenças do sistema nervoso: tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos, zumbidos, confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização Afecções do ouvido e do labirinto: diminuição na capacidade auditiva, (reversível após a suspensão do tratamento).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: alteração no sentido do olfacto, geralmente associados a alteração no paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monilia oral, alteração na cor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível com limpeza profissional).

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes tratados com doses mais altas de claritromicina durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir entre as reacções associadas à administração do produto e os sinais da doença por HIV ou doenças subjacentes.
Nos doentes adultos nos quais se administraram doses diárias de 1000 mg de claritromicina foram descritas com mais frequência náuseas, vómitos, alteração no paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação, problemas auditivos a aumentos nas transaminases (SGOT e SGPT). Verificou-se com menor frequência o aparecimento de dispneia, insónias e secura da boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC e proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
A substância activa é a Claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg de claritromicina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose de sódio, Estearato de magnésio, Sílica coloidal anidra, Celulose em pó.

Revestimento do comprimido: Lactose monohidratada, Polietilenoglicol 4000, Dióxido de titânio, Hidroxipropilmetilcelulose.

Qual o aspecto de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS e conteúdo da embalagem
CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para administração oral doseados a 500 mg de claritromicina, em embalagens de 10, 16, 20 ou 30 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
1APharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, Piso 2º Escritório 15, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben

Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa

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