Claritromicina ToLife 500 mg Comprimidos Revestidos

Não tome Claritromicina toLife:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância at iva, aos antibióticos macrólidos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
• Se estiver a tomar:
• alcaloides da cravagem do centeio (ex: ergotamina ou dihidroergotamina comprimidos) (medicamentos usados para tratar a enxaqueca);
• terfenadina ou astemizol (medicamentos tomados para a febre dos fenos ou alergias);
• cisaprida comprimidos (usado no alívio de certas perturbações do estômago);
• pimozida comprimidos (usado para tratar certas doenças psiquiátricas);
• ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos usados para a angina ou para reduzir a possibilidade de ataque cardíaco ou derrame cerebral);
• midazolam administrado por via oral (para a ansiedade ou para ajudar a dormir);
• colquicina (usado para o tratamento da gota);
• Se sofrer de hipocaliemia ou hipomagnesemia (níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue) ou arritmias cardíacas (palpitações) consulte o seu médico antes de tomar estes comprimidos;
• Se estiver a tomar medicamentos para colesterol elevado (por ex.: lovastatina ou sinvastatina);
• Se estiver a tomar um medicamento que contém lomitapida;
• Se tiver problemas no fígado e/ou rins;
• Se você ou alguém da sua família tiver problemas de coração que possam originar ritmo cardíaco anormal (síndrome prolongamento QT).

Se pensa que alguma das condições acima se aplica a o seu caso, deve consultar o seu médico antes de tomar claritromicina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Claritromicina toLife

• Se está ou pensa estar grávida. Não é recomendada a utilização de Claritromicina toLife durante a gravidez sem o médico considerar cuidadosamente os benefícios versus os riscos;
• Se sofre de insuficiência renal moderada a grave;
• Se sofre de insuficiência ou doença hepática e/ou surgirem sintomas como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou sensibilidade abdominal;
• Se estiver a tomar colquicina porque este medicamento pode causar efeitos indesejáveis graves;
• Se tiver diarreia grave ou prolongada durante ou após tomar Claritromicina toLife, consulte o seu médico imediatamente;
• Se ocorrer um agravamento dos sintomas de miastenia gravis;
• Se estiver a tomar triazolam ou midazolam (para a ansiedade ou para dormir);
• Se estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina e a clindamicina;
• Se tiver uma reação de hipersensibilidade.

Se pensa que alguma das condições acima se aplica a o seu caso, deve consultar o seu médico antes de tomar claritromicina.

Outros medicamentos e Claritromicina toLife

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou algum dos seguintes medicamentos, pois poderão resultar efeitos graves:

• digoxina, quinidina ou disopiramida (medicamentos para o coração);
• varfarina ou qualquer outro anticoagulante, por ex. dabigatrano, rivaroxabano, apixabano, edoxabano (utilizados para reduzir a coagulação do sangue);
• ergotamina/dihidroergotamina (para a enxaqueca);
• carbamazepina, valproato ou fenitoína (para a epilepsia ou doença bipolar (maníaco-depressiva));
• fenobarbital (para a epilepsia e convulsões);
• colquicina (para a gota);
• teofilina (para a asma ou enfisema);
• terfenadina e astemizol (para a febre dos fenos ou alergias);
• triazolam, alprazolam ou midazolam (para a ansiedade ou para dormir);
• cisaprida ou omeprazol (para problemas de estômago);
• pimozida ou ziprasidona (para a esquizofrenia ou outras condições psiquiátricas);
• zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina, efavirenz ou etravirina (para VIH);
• rifabutina (um antibiótico eficaz contra algumas infeções);
• itraconzol ou fluconazol (para infeções por fungos);
• sildenafil, tadalafil ou vardenafil (para disfunção erétil);
• tolterodina (para problemas da bexiga);
• metilprednisolona (um esteroide para tratar a inflamação);
• aprepitant (para evitar os vómitos durante a quimioterapia);
• cilostazol (para melhorar a circulação nas pernas) ;
• rifampicina (para tratar a tuberculose);
• qualquer antibiótico beta-lactâmico (certas penic ilinas e cefalosporinas);
• tacrolímus ou ciclosporina (para ajudar nos transplantes de órgãos);
• nateglinida ou repaglinida (medicamentos usados para tratar a diabetes);
• aminoglicosídeos (medicamentos usados como antibióticos para tratar infeções);
• bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos usados para tratar a pressão sanguínea elevada);

- erva de S. João (para a depressão e calmante natura l).

• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que a claritromicina pode aumentar a probabilidade de ter ritmos cardíacos anómalos e outros efeitos indesejáveis graves que afetam o seu coração
• corticosteroides, administrados por via oral, injetável ou inalada (utilizados para ajudar a suprimir o sistema imunitário do organismo - isto é útil no t ratamento de uma grande variedade de doenças)

Claritromicina toLife com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e aleitamento ainda não foi estabelecida. Por conseguinte, não é recomendada a utilização durante a gravidez sem considerar cuidadosamente os benefícios versus os riscos.

A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Claritromicina toLife pode causar tonturas, vertigens, confusão e desorientação. Por conseguinte, pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Claritromicina toLife comprimidos é indicado para tratamento em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade. Não é recomendada a utilização de Cl aritromicina toLife comprimidos em crianças com menos de 12 anos de idade. Por conseguinte, nas crianças com menos de 12 anos de idade deve utilizar-se claritromicina suspensão pediátrica (granula do para suspensão oral).

A posologia recomendada de claritromicina em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade é de:

Infeções do trato respiratório e infeções da pele e t ecidos moles

A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infeções mais graves a dose habitual recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.

A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infeções por micobactérias

Tratamento - a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2xdia.

Nas infeções disseminadas ou localizadas (M. avium, M . intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidas por duas doses.

O tratamento de infeções disseminadas pelo complexo My cobacterium avium (CMA) em doentes com SIDA, deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos e microbiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros medicamentos antimicobacterianos.

O tratamento de outras infeções por micobactérias não tuberculosas deve continuar de acordo com a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal Tripla terapia:

A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 2xdia, 1000 mg de amoxicilina 2xdia e 20 mg de omeprazol 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla terapia:

A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 3xdia e 40 mg de omeprazol 1xdia, durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg de omeprazol diárias, por mais 14 dias.

Modo de administração

Via oral.

Os comprimidos de Claritromicina toLife podem ser tomados com ou sem alimentos.

Crianças

Não se recomenda a administração de claritromicina ( comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos

A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico.

Doentes com insuficiência renal

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a 30 mL/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia, nas infeções mais graves. O tra tamento não deve durar mais de 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal recebendo tratamento simultâneo com ritonavir, deverão fazer-se os seguintes ajustes na dose habitual:

Níveis de creatinina 30-60 mL/min - reduzir a dose de claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 mL/min - reduzir a dose de claritromicina em 75%;

Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com ritonavir.

Doentes com disfunção hepática

Não é necessário efetuar o ajuste da dose em doente s com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento

A duração do seu tratamento irá variar de acordo com as suas características e com a sua situação em particular.

Se tomar mais Claritromicina toLife do que deveria

Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação imediata do fármaco não absorvido e com medidas de suporte.

A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode causar sintomas gastrointestinais. É também possível que ocorram alterações do estado ment al, comportamento paranoico, níveis de potássio reduzidos e oxigenação deficiente do sangu e.

A exemplo do que acontece com outros antibióticos, não se prevê que os níveis de claritromicina no sangue sejam muito afetados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina toLife

Se se esquecer de tomar uma ou mais doses, deverá retomar o tratamento normal prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina toLife

Deve seguir sempre as indicações do seu médico, quant o à dose a tomar e duração do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico imediatamente acerca destes ou quaisquer outros sintomas. Se os sintomas persistirem ou agravarem, consulte o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):

Insónia, alteração no sabor dos alimentos, dor de ca beça, alteração no paladar, diarreia, vómitos, digestão difícil, náusea, dor abdominal, função hepá tica anormal, erupção cutânea, transpiração anormal.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000):

Candidíase, infeção vaginal, diminuição dos leucócit os, diminuição dos neutrófilos, eosinofilia, hipersensibilidade, perda de apetite, diminuição do a petite, ansiedade, tonturas, sonolência, tremor, vertigens, perda de audição, zumbidos, eletrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, palpitações, gastrite, estomatite, glossite, disten são abdominal, obstipação, boca seca, arrotos, gases, colestase, hepatite, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, comichão, urticá ria, mal-estar, falta de forças, dor torácica, arrepios, cansaço, fosfatase alcalina aumentada, lactato desidrogenase aumentada.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

Colite pseudomembranosa, erisipela, agranulocitose, trombocitopenia, reação anafilática, angioedema, problemas psicóticos, confusão, desperso nalização, depressão, mania, desorientação, alucinações, pesadelos, convulsões, alteração no sabo r dos alimentos, alteração do olfato, perda de olfato, alteração da sensibilidade (formigueiro, pica das, adormecimento), surdez, Torsades de pointes, taquicardia ventricular, hemorragia, pancreatite aguda, alteração na cor da língua, alteração na cor dos dentes, insuficiência hepática, icterícia hepatocelular, Síndrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção medicamentosa co m eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), acne, rabdomiólise, miopatia, insuficiência r enal, nefrite intersticial, índice internacional normalizado, tempo de protrombina prolongado, urina com cor anormal.

Se tiver diarreia durante ou após tomar Claritromicina toLife comprimidos deve consultar o seu médico imediatamente. Embora a diarreia possa ocorrer como uma reação ao medicamento, pode também ser um sinal de uma situação mais grave. O se u médico saberá distinguir entre as duas situações.

Contacte imediatamente um médico se tiver uma reaçã o cutânea grave: erupção cutânea avermelhada descamativa com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito secundário é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25º C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Claritromicina toLife

• A substância ativa é a claritromicina. Cada comprimido revestido contém 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: Excipientes do núcleo: Am ido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulose microcristalina, silica coloidal anidra, estearato de magnésio; Excipientes do revestimento: (Metil)-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.

Qual o aspeto de Claritromicina toLife e conteúdo da embalagem

Claritromicina toLife 500 mg comprimidos apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, oblongos, biconvexos e revestidos. As embalagens contêm 10, 16, 20 ou 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Towa Pharmaceutical, S.A.

Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0 2794-093 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Bluepharma Ind. Farm S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

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