Claritromicina Cadol 250 mg Comprimidos

Não tome Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos se tiver história de hipersensibilidade aos antibióticos macrólidos a qualquer dos excipientes da formulação.

Precauções especiais de utilização

Porque a claritromicina é principalmente metabolizada pelo fígado deverão ser tomadas precauções em doentes com alterações na sua função hepática, em doentes com insuficiência renal moderada a grave e no idoso.
A possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros antibióticos do grupo dos macrólidos e da lincomicina e clindamicina, deverá ser tomada em conta.
Quando a claritromicina é usada no tratamento de infecções causadas por M. avium, deverá efectuar-se audiometria nos doentes antes do início do tratamento e a sua audição deverá ser monitorizada durante o tratamento. Um controlo periódico da contagem de leucócitos e plaquetas é também recomendado.
Como com outro antibiótico de largo espectro, a claritromicina, pode provocar colite pseudo-membranosa de intensidade variável. A ?colite associada a antibióticos? é provocada por uma toxina produzida pelo Clostridium difficile. Isto sucede devido à destruição da restante flora intestinal, que permite o sobre-desenvolvimento dos clostrídios. Uma vez feito o diagnóstico (diarreia subsequente à toma do antibiótico), devem iniciar-se as medidas terapêuticas adequadas: os casos leves normalmente respondem à interrupção da antibioterapia; nos casos moderados a severos, é de considerar o tratamento com líquidos e electrólitos, suplementação proteica e um antibacteriano eficaz contra o Clostridium difficile.
A Claritromicina não deve ser administrada em associação com a ranitidina (citrato de bismuto) em doentes com história de porfíria

Tomando Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos com alimentos

Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos pode ser tomada independentemente das horas das refeições.

Utilização da Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos na Gravidez

A Claritromicina não deve ser usada em mulheres grávidas, excepto se não for possível qualquer terapêutica alternativa. Se ocorrer uma gravidez durante a exposição a este medicamento, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto. Foram demonstrados efeitos adversos no decurso da gravidez e/ou alterações no desenvolvimento embrio-fetal de macacos, ratos, murganhos e coelhos, expostos à Claritromicina, com níveis plasmáticos 2 a 17 vezes a dose terapêutica usada em humanos.
Antes de prescrever a Claritromicina a mulheres grávidas, o médico deverá pesar cuidadosamente os benefícios obtidos contra o risco potencial, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

Utilização da Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos no Aleitamento

A claritromicina é excretada no leite materno. A sua segurança no período de amamentação, não está estabelecida pelo que se desaconselha a claritromicina à mulher que deseje amamentar.

Condução e Utilização de Máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Toma simultânea de outros medicamentos

Nos estudos clínicos efectuados, observou-se um aumento nos níveis séricos de teofilina ou carbamazepina quando administrados concomitantemente com claritromicina. Os doentes que recebam estas associações deverão ser submetidos a monitorização clinica rigorosa e, se necessário, a dose deverá ser ajustada.
Foi relatado que os macrólidos alteram o metabolismo do cisapride, pimozide e terfenadina, causando um aumento nos seus níveis séricos. Ocasionalmente estes aumentos estiveram associados com arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e ?torsades de pointes?. Efeitos similares foram observados durante a administração conjunta de astemizole e outros macrólidos. Assim, a administração concomitante de claritromicina está contra-indicada com

astemizole, cisapride, pimozide e terfenadina

Como ocorre com outros antibióticos macrólidos o uso de claritromicina em doentes que recebem fármacos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450, pode provocar um aumento nos níveis plasmáticos destes fármacos.
Quando a claritromicina é administrada em conjunto com digoxina pode ocorrer um aumento nos níveis plasmáticos de digoxina e, deste modo, recomenda-se um controlo.
A administração oral concomitante de comprimidos de claritromicina e zidovudina em doentes adultos infectados com HIV pode produzir uma diminuição na concentração sérica de zidovudina. Como a claritromicina interfere com a absorção oral de zidovudina, recomenda-se separar a administração das doses destes dois medicamentos.
Com a administração de claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de claritromicina (ver 3 ? Como tomar Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos)

Utilização da Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos em Crianças

A Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos não está indicada para crianças de idade inferior a 12 anos
Utilização da Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos em Idosos

Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos pode ser utilizado em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Utilização da Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos em Doentes com Patologias Especiais

Doentes com alteração das funções hepática e/ou renal

A claritromicina pode ser administrada sem ajustes posológicos, na presença de insuficiência hepática, se a função renal estiver normal. Contudo, na presença de qualquer alteração da função renal, com ou sem alteração da função hepática, terá sempre de ser feito um ajuste posológico (ver 3 ? Como tomar Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos, Posologia na Insuficiência Renal)

Tome sempre Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos da forma que o seu médico o(a) instruiu. Se tiver dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos pode ser tomada independentemente das horas das refeições.
A posologia usual é a seguinte:

Adulto:

Infecção Dose 1212 h Duração tratamento dias FaringiteAmigdalite 250 mg 10 Sinusite maxilar aguda 500 mg 14 Exacerbação de bronquite crónica 250 mg 7 a 14 Pneumonia 250 mg 7 a 14 Infecções da pele e anexos 250 mg 7 a 14

Criança:

Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos não está indicado para crianças de idade inferior a 12 anos. Para crianças de idade superior a 12 anos, a posologia geralmente seguida é de 7,5 mg/Kg, de 12 em 12 horas.

Idoso:

Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos pode ser utilizado em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.
Posologia na Doença Hepática:

Claritromicina Cadol 250 mg comprimidos revestidos pode ser utilizado sem ajustes posológicos, em doentes com insuficiência hepática, se a função renal estiver normal. Contudo, em presença de qualquer alteração na função renal, com ou sem alteração da função hepática, tem de ajustar-se o regime posológico.

Posologia na Insuficiência Renal:

Nos doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina menor que 30 ml/min) a dose de Claritromicina deverá ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg, duas vezes por dia, nas infecções mais graves. Nestes doentes o tratamento não deve prosseguir por mais de 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir, deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:

Níveis de creatinina 30-60 ml/min ? reduzir a dose de claritromicina para metade
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min? reduzir a dose de claritromicina em 75%

Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir

Posologias para casos específicos:

Doentes com úlcera péptica associada com Helicobacter pylori

Terapia tripla

Os efeitos secundários verificados com a Claritromicina são divididos em frequentes, ocasionais e raros:

Frequentes:

Aparelho gastrointestinal

náuseas
vómitos
dispepsia
dor abdominal
diarreia

Sistema Nervoso

cefaleias

Pele e Anexos

rash cutâneo

Ocasionais:

Aparelho gastrointestinal

alteração do paladar
glossite
estomatite
monilia oral

A alteração no paladar está normalmente associado a alterações no olfacto e à perda de audição, as quais são normalmente reversíveis após descontinuação do tratamento.

Sistema Nervoso

ansiedade
insónia
pesadelos
confusão
alucinações
psicose
visão turva

Neste caso, não foi estabelecida nenhuma relação causa-efeito

Raros:

Fígado

disfunção hepática com aumento nas enzimas hepáticas
hepatite hepatocelular e/ou colestática com ou sem icterícia. Esta disfunção hepática pode ser grave sendo, geralmente, reversível

Em casos excepcionais, houve relatos de pioras hepáticas com consequências fatais, geralmente associadas a doenças graves subjacentes e/ou medicação concomitante.

Sistema cardiovascular

arritmias ventriculares, incluindo taquicardia ventricular e torsades de pointes em doentes com intervalo QT prolongado.

Sangue

foram descritos casos isolados de trombocitopenia

Reacções Alérgicas

anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson

Outros

com o tratamento com claritromicina foi descrita alteração na cor da língua e dos dentes, geralmente reversível com limpeza profissional. Essa alteração da cor da língua ocorre também, por vezes, em tratamentos concomitantes com Omeprazole.
foram relatados casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido em doentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina.

Doentes imunocomprometidos

Em doentes imunocomprometidos com infecções micobacterianas, tratados com altas doses de claritromicina durante longos períodos de tempo, é difícil diferenciar os efeitos adversos associados com a claritromicina dos sintomas fundamentais da doença causada por HIV ou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, os efeitos adversos mais frequentes com doses diárias de 1000 e 2000 mg de claritromicina foram:

Aparelho gastrointestinal

náuseas
vómitos
alteração do paladar
obstipação
flatulência
dor abdominal
diarreia

Pele e Anexos

rash cutâneo

Sistema Nervoso

cefaleias
alteração da audição

Fígado

aumentos dos valores de SGOT e SGPT.

Em doentes adultos, os efeitos adversos ocasionais com doses diárias de 1000 e 2000 mg de claritromicina foram:

Aparelho respiratório

dispneia

Sistema Nervoso

insónia
secura de boca

A incidência destes efeitos foi similar em doentes tratados com 1000 e 2000 mg por dia e 3 a 4 vezes menor que o descrito em doentes que receberam doses diárias de 4000 mg de claritromicina.

Aproximadamente 2-3% de doentes que receberam dose diárias de 1000 e 2000 mg de claritromicina mostraram diminuições abaixo dos limites normais das células brancas sanguíneas e plaquetas.
Uma pequena percentagem de doentes destes 2 grupos de dosagem apresentaram níveis elevados de azoto úrico sanguíneo. Com a dose de 4000 mg/dia a incidência de valores anormais foi ligeiramente maior, excepto para a contagem de leucócitos.

Não guardar acima de 25º C.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento. Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem. Deverá manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

No caso de detectar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências. Deverá entregar o produto não utilizado ao seu farmacêutico que o encaminhará adequadamente.

Este folheto foi elaborado em