Claritromicina Mylan

Não tome Claritromicina Mylan

• se tiver alergia à claritromicina ou outros antib ióticos da mesma classe de medicamentos (antibiótic os macrólidos) tais como, a eritromicina ou azitromici na, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver a tomar alcaloides da cravagem do centeio (ex: comprimidos de ergotamina ou di-hidroergotamina ou usar inaladores de ergotamina (medicamentos usados para tratar a enxaqueca);

• se estiver a tomar medicamentos chamados astemizol ou terfenadina (medicamento para tratar a febre dos fenos ou alergias), cisaprida ou domperidona (para problemas do estômago) ou pimozida (medicamento usado para tratar certas doenças psiquiátricas), uma vez que tomar estes medicamentos com Claritromicina Mylan pode causar perturbações graves no ritmo do c oração;
• se estiver a tomar outros medicamentos que são co nhecidos por causar graves alterações no ritmo card íaco;
• se estiver a tomar ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamento tomado para angina ou para reduzir a possibilidade de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral);
• se tiver níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocaliemia ou hipomagnesemia) ou arritmias cardíacas (palpitações ) consulte o seu médico antes de tomar estes comprimidos;
• Se estiver a tomar um medicamento que contém lomitapida;
• se estiver a tomar medicamentos para o colesterol elevado (por ex.: lovastatina ou sinvastatina);
• se tiver qualquer problema grave no fígado e/ou rins;
• se você teve ou tem atualmente problemas de ritmocardíaco (arritmia ventricular, incluindo torsades de pointes) ou eletrocardiograma alterado chamado síndrome prolongamento do intervalo QT;
• se estiver a tomar colquicina (para a gota).

Se pensa que alguma das condições acima se aplica a si, deve consultar o seu médico antes de tomar claritromicina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Claritromicina Mylan

• se está grávida ou a amamentar (ver Gravidez e amentação);
• se estiver a tomar colquicina, uma vez que este medicamento pode causar efeitos indesejáveis graves;
• se tiver diarreia grave ou prolongada durante ou após tomar Claritromicina Mylan comprimidos, consul te o seu médico imediatamente;
• se tiver determinados problemas cardíacos (doença arterial coronária, insuficiência cardíaca grave, distúrbios de frequência cardíaca ou bradicardia clinicamente relevante);
• se tem compromisso da função renal ou da função h epática, uma vez que pode ser necessária uma redução da dose.

Se pensa que alguma das condições acima se aplica a si deve consultar o seu médico antes de tomar claritromicina.

Outros medicamentos e Claritromicina Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Claritromicina Mylan não deve ser tomada com alcalo ides da cravagem do centeio, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colquicina, alguns medicamentos para tratar o colesterol elevado e medicamentos que são conhecido s por causar perturbações graves no ritmo cardíaco (ver a secção Não tome Claritromicina Mylan ).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a omart ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos:

• digoxina, quinidina ou disopiramida (medicamentos para o coração);
• varfarina ou qualquer outro anticoagulante, por ex. dabigatrano, rivaroxabano, apixabano, edoxabano (utilizados para reduzir a coagulação do sangue);
• ergotamina, di-hidroergotamina ou eletriptano (para a enxaqueca);
• carbamazepina, valproato ou fenitoína (para a epilepsia ou doença bipolar (maníaco-depressiva));
• colquicina (para a gota);

• teofilina (para a asma ou enfisema);
• triazolam, alprazolam ou midazolam por via bucal ou por via intravenosa (para a ansiedade ou para ajudar a adormecer);
• omeprazol (para problemas de estômago);
• quetiapina ou ziprasidona (para a esquizofrenia ou outras doenças psiquiátricas);
• zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina, efavirenz ou etravirina (para VIH);
• rifabutina (um antibiótico eficaz contra algumas infeções);
• itraconazol ou fluconazol (para infeções por fung os);
• sildenafil, tadalafil ou vardenafil (para disfunç ão erétil);
• tolterrodina (para problemas da bexiga);
• metilprednisolona (um esteroide para tratar a inflamação);
• ibrutinib ou vinblastina (para tratamento do cancro);
• aprepitante (para evitar os vómitos durante a qui mioterapia);
• cilostazol (para melhorar a circulação nas pernas );
• rifampicina (para tratar a tuberculose);
• qualquer antibiótico beta-lactâmico (certas penic ilinas e cefalosporinas);
• tacrolímus ou ciclosporina (para ajudar nos transplantes de órgãos);
• nateglinida ou repaglinida (medicamentos usados no tratamento da diabetes);
• aminoglicosídos (medicamentos usados como antibió ticos para tratar infeções);
• bloqueadores dos canais de cálcio(medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada);
• erva de S. João (para a depressão e calmante natu ral);
• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para t ratar ou prevenir a malária). Tomar estes medicamentos aomesmo tempo que a claritromicina pode aumentar a probabilidade de ter ritmos cardíacos anómalos e ou tros efeitos indesejáveis graves que afetam o seu coração;
• corticosteroides, administrados por via oral, injetável ou inalada (utilizados para ajudar a suprimi o sistema imunitário do organismo - isto é útil noatamentotr de uma grande variedade de doenças).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança de Claritromicina Mylan comprimidos dur ante a gravidez e amamentação não é conhecida. Por conseguinte, não é recomendada a utilização dur ante a gravidez sem considerar cuidadosamente os benefícios versus os riscos.

A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Claritromicina Mylan pode provocar tonturas. Por conseguinte, pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Claritromicina Mylan contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Claritromicina Mylan contém sódio

Este medicamento contém 15,3 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido. Caso tome dois comprimidos de libertaçã o prolongada numa única dose diária, resulta numa quantidade de sódio total de 30,6 mg por dose. Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima desódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para adultos e crianças com mais de 12 anos, a dose habitual de Claritromicina Mylan é de um comprimido de 500 mg uma vez ao dia, durante 6 a 14 dias. O seu médico pode aumentar a dose para dois comprimidos de 500 mg nas infeções graves. Deve tomar os dois c omprimidos ao mesmo tempo.

Modo e via de administração

Claritromicina Mylan deve ser tomado com alimentos e engolido inteiro, não devendo ser mastigados. Dev e tomar a sua dose todos os dias à mesma hora, durant e o período de tratamento.

Não deixe de tomar os comprimidos de Claritromicina Mylan quando se sentir melhor. É importante tomar os comprimidos com duração recomendada pelo seu médico, caso contrário a infeção não será tratada completamente e o problema pode voltar a acontecer.

Utilização em crianças

Estes comprimidos podem não ser adequados para cria nças com menos de 12 anos porque não são fáceis de engolir. Por conseguinte, os medicamentos sob a forma líquida são geralmente preferidos para as crianças. O seu médico receitará outro medicamentoadequado ao seu filho.

Se tomar mais Claritromicina Mylan do que deveria

Se acidentalmente tomar mais de 2 comprimidos de Claritromicina Mylan num dia ou se uma criança acidentalmente engolir alguns comprimidos, procure ajuda médica urgentemente, mesmo que não tenha quaisquer sintomas ou problemas. É possível que uma dose excessiva de Claritromicina Mylan comprimidos provoque vómitos e dor de estômago e ex iste a possibilidade de reações alérgicas.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Mylan

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Claritromicina Mylan, tome-o logo que se lembre. Não tome mais comprimidos num dia do que o seu médico lhe receitou.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis comunicados com Claritromicina Mylan estão descritos abaixo:

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):

• Insónia
• Dor de cabeça
• Perda de paladar
• Diarreia
• Vómitos
• Náuseas
• Sentir-se ou estar doente
• Indigestão, dor de estômago
• Erupção na pele

- Transpiração anormal

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000):

- Infeções tais como infeções do estômago e intesti no, inflamação da pele causada por infeções, candid íase oral e vaginal e infeções vaginais

• Diminuição dos glóbulos brancos e outros problema s dos glóbulos brancos
• Reações alérgicas como por exemplo erupções na pe le, edema (inchaço), prurido e urticária
• Diminuição do apetite, perda de apetite
• Ansiedade
• Nervosismo
• Desmaio, convulsões ou ataques, tonturas, tremore s

- Zumbidos, perda de audição, vertigens (sensação d e rodar) e problemas nos ouvidos

• Falta de energia, dor no peito, inchaço da face, sensação generalizada de desconforto, dor e sede
• Alterações no ritmo cardíaco, eletrocardiograma c om prolongamento do intervalo QT (resultados anormais no eletrocardiograma)
• Asma e falta de ar
• Hemorragia nasal

- Prisão de ventre, dor rectal, boca seca, excesso de gás no estômago, arrotos e flatulência (gases)

- Azia, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), estomatite (inflamação da boca), glossite (inflamaçã o da língua)

• Dor muscular, cãibras musculares
• Arrepios, cansaço, pirexia

Os seguintes efeitos indesejáveis possuem uma frequência desconhecida:

• Diarreia grave, dor de estômago, febre
• Problemas psiquiátricos como por exemplo sonhos normais, estado de confusão, despersonalização,

desorientação, alucinações (ver coisas), problemas	psicóticos, depressão
- Convulsões, perda de paladar, alteração ou perda	de olfato, sensação de formigueiro (sensação de pic adas
de agulha)

• Surdez
• Fibrilhação ventricular (contração do músculo car díaco descoordenada)
• Hemorragia
• Problemas dos rins incluindo inflamação do rim e a presença de sangue na urina
• Icterícia, doença do fígado (amarelecimento da pe le e da parte branca dos olhos, urina escura, fezes descoradas, dor no lado direito do estômago)
• Pancreatite aguda (dor abdominal superior, que se estende para as costas, podendo estar associado com a perda de apetite, sensação de enjoo ou vómitos)

- Alteração da cor da língua, alteração da cor dos dentes

• Reações alérgicas que raramente podem envolver di ficuldade em respirar, pressão arterial baixa e inc haço da face e garganta. Estas reações podem colocar a v ida em risco e requerer tratamento de emergência.
• Erupções na pele alérgicas que podem ser uma lige ira comichão na pele. Mas em raros casos, podem faz er parte de condições que podem colocar a vida em risc o chamadas síndrome de Stevens-Johnson (envolvendo ulceração da boca, lábios e pele) ou necrólise epid érmica tóxica (envolvendo doença grave e formação d e crostas na pele).
• Valores sanguíneos baixos (os sinais podem incluir palidez e cansaço) e valores sanguíneos baixos de certos elementos que ajudam a combater as infeções (os sinais podem incluir garganta inflamada, febre, sentir-se muito doente, facilidade em fazer nódoas negras, hemorragia).
• Acne
• Fraqueza muscular, rabdomiólise (degradação do te cido muscular)

Contacte imediatamente um médico se tiver uma reação cutânea grave: erupção cutânea avermelhada descamativa com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática). A frequência dest efeito indesejável é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Se fizer análises ao sangue enquanto estiver a tomar Claritromicina Mylan pode apresentar valores anormais na função do fígado (enzimas do fígado aumentadas). Podem também ser detetadas proteínas na urina, diminuição no fator de coagulação e aumentos noutra s enzimas.

Se tiver diarreia durante ou após tomar Claritromic ina Mylan comprimidos deve consultar o seu médico imediatamente. Embora a diarreia possa ocorrer como uma reação ao medicamento, pode também ser um sinal de uma situação mais grave. O seu médico saberá como distinguir entre as duas situações.

Na eventualidade pouco provável da sua infeção ter sido causada por um micróbio que Claritromicina Mylan não pode tratar, os seus sintomas podem sofre r agravamento. Se tal acontecer, deve consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou sedetetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste m edicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior ou gravado no blister, após "EXP". O prazo de validade correspond e ao último dia do mês indicado.

Se os comprimidos estiverem fora do prazo de validade, devolva-os na sua farmácia e, se necessário, peça uma nova receita ao seu médico.

Se o seu médico decidir que deve parar o seu tratamento com os comprimidos de Claritromicina Mylan, devolva os restantes comprimidos na sua farmácia.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Claritromicina Mylan

A substância ativa é a claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg de claritromicina.

Os outros componentes são: ácido cítrico, alginatode sódio, alginato de sódio e cálcio, povidona, talco, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol (400), macrogol (8000), dióxido de titân io (E171), ácido sórbico, corante amarelo de quinolina(E104) e lactose mono-hidratada.

Qual o aspeto de Claritromicina Mylan e conteúdo daembalagem

Comprimido amarelo, oval.

Claritromicina Mylan está disponível em embalagensde blister com 6 e 10 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Abbvie S.r.L

S.R. 148 Pontina KM 52, SNC - Campoverde di Aprilia (Loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT)

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em