Claritromicina Hikma

• Se tem alergia a claritromicina ou a outro antibiótico micrólido, como a eritromicina ou azitromicina
• Estiver a tomar um medicamento que contém lomitapida
• Se estiver a tomar astemizol, cisaprida, pimozida terfenadina, ergotamina ou di-hidroergotamina, ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos usados para a angina ou para reduzir a possibilidade de ataque cardíaco ou derrame cerebral, consulte “Outros medicamentos e Claritromicina Hikma”)
• Se estiver a tomar outros medicamentos que causam perturbações sérias do ritmo cardíaco
• Se tem doenças de coração de nascença ou adquiridas que levem a alterações no ritmo cardíaco
• Setiver níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocaliemia ou hipomagnesemia)
• Se está a tomar lovastatina ou sinvastatina (inibidores da HMG-CoA redutase, que são enzimas que limitam a velocidade de síntese de colesterol, geralmente conhecidos como estatinas). - Se está a tomar colchicina (usado para o tratamento da gota)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Claritromicina Hikma:

• se tem insuficiência hepática
• se tem insuficiência renal moderada a grave
• se estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina e a clindamicina
• se tiver diarreia grave ou prolongada durante o tratamento com claritromicina.

Crianças e adolescentes

Até à presente data não existem dados suficientes para recomendar claritromicina por administração intravenosa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Idosos

O uso de claritromicina em idosos deve cumprir as recomendações para adultos.

Outros medicamentos e Claritromicina Hikma

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Os dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada no fígado. A metabolização de outros medicamentos através do mesmo sistema pode ser inibida pelo uso simultâneo de claritromicina e pode ser associado ao aumento dos níveis destes medicamentos no sangue:

- Aumento dos níveis circulantes de alguns medicamentos: quando a claritromicina é administrada simultaneamente com alprazolam, astemizol, carbamazepina,

cilostazol, ciclosporina, disopiramida, digoxina, alcaloides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, varfarina ou qualquer outro anticoagulante, por ex. dabigatrano, rivaroxabano, apixabano, edoxabano (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, teofilina, terfenadina, triazolam e vinblastina.

• Aumento dos níveis circulantes de alguns medicamentos com um impacto cardíaco: quando a claritromicina é administrada simultaneamente com cisaprida, disopiramida, quinidina, pimozida, astemizol e terfenadina.
• Aumento dos níveis circulantes de claritromicina: quando a claritromicina é administrada simultaneamente com ritonavir, pode ser necessário reduzir a dose de claritromicina.
• Ocorrência de lesões musculosqueléticas (rabdomiólise): quando a claritromicina é administrada simultaneamente com inibidores da HMG-CoA redutase (enzimas que limitam a velocidade da síntese de colesterol), tais como lovastatina e sinvastatina.
• Vasoespasmo e isquemia: quando a claritromicina é administrada simultaneamente com ergotamina ou di-hidroergotamina, pode ocorrer a toxicidade associada aguda, caracterizada por um estreitamento reativo das artérias (vasospasmo) ou por falta de fornecimento de sangue
  (isquemia) das extremidades e de outros tecidos, incluindo o sistema nervoso central.
• Toxicidade atribuída a colchicina: Toxicidade por colchicina tem sido relatada, quando a claritromicina é administrada simultaneamente com colchicina, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.
• Diminuição dos níveis plasmáticos de zidovudina em estado estacionário: quando a claritromicina é administrada simultaneamente com zidovudina oral, em adultos infetados pelo VIH. Até agora, essa interação não tem sido observada em crianças infetadas pelo VIH. Esta interação pode não ser um problema se a claritromicina é administrada por via intravenosa.
• Não é recomendada a utilização de claritromicina para o tratamento de infeções causadas por Mycobacterium avium complex durante o tratamento com etravirina.
• Determinados medicamentos orais utilizados para reduzir os níveis de glicose no sangue (como nateglinida e repaglinida) ou insulina podem interagir com claritromicina e causar hipoglicemia.
• O uso simultâneo de claritromicina e bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos geralmente usados para reduzir a pressão arterial) pode aumentar o risco de hipotensão.

É também provável a ocorrência de interações entre a claritromicina e vinorelbina, tipranavir e aminoglicosídeos.

- Hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar estes medicamentos ao

mesmo tempo que a claritromicina pode aumentar a probabilidade de ter ritmos cardíacos anómalos e outros efeitos indesejáveis graves que afetam o seu coração

- Corticosteroides, administrados por via oral, injetável ou inalada (utilizados para ajudar a suprimir o sistema imunitário do organismo - isto é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças)

Se ainda tem dúvidas sobre a utilização deste medicamento com outros medicamentos, converse com seu médico ou farmacêutico.

Claritromicina Hikma com alimentos e bebidas

A administração simultânea de alimentos e bebidas não afeta a eficácia do medicamento, uma vez que ele é administrado por via intravenosa (diretamente na veia).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento uma vez que a segurança da claritromicina na gravidez ou amamentação ainda não foi estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A claritromicina pode causar tonturas e sonolência. Caso estes sintomas ocorram não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Claritromicina Hikma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Claritromicina Hikma é 1 g por dia, dividida em 2 doses de 500 mg.

Nos doentes com disfunção renal, com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min., a

dose de claritromicina deve ser reduzida para metade (i.e., 250 mg, 2xdia).

Nos doentes com insuficiência renal recebendo tratamento simultâneo com ritonavir, deverão fazer-se os seguintes ajustes na dose habitual:

Níveis de creatinina 30-60 ml/min. - reduzir a dose de claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. - reduzir a dose de claritromicina em 75%;

Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser coadministradas com ritonavir.

A terapêutica intravenosa pode ser administrada durante 2 a 5 dias nos indivíduos gravemente doentes e deve ser mudada para terapêutica oral sempre que possível, segundo o critério do médico.

Modo de administração

A Claritromicina Hikma deve ser administrada como uma perfusão intravenosa (injeção lenta na veia), durante 60 minutos.

Claritromicina Hikma não deve ser administrada sob a forma de bólus (injeção rápida na veia) ou por injeção intramuscular (injeção no musculo).

Não é necessário efetuar o ajuste da dose em indivíduos com disfunção hepática moderada

ou grave mas com função renal normal. Duração média do tratamento

A duração do tratamento vai depender do paciente e da sua situação clinica e deve ser definida pelo médico.

Se utilizar mais Claritromicina Hikma do que deveria

Não existe experiência de sobredosagem após a administração I.V. de claritromicina. Caso esta se verifique, deverá ser suspensa a administração do medicamento e estabelecidas todas as medidas de suporte.

Tal como acontece com outros antibióticos macrólidos, os níveis séricos de claritromicina não se espera que sejam sensivelmente alterados por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente um médico se tiver uma reação cutânea grave: erupção cutânea avermelhada descamativa com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito secundário é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos colaterais são descritos de acordo com a estimativa de frequência que pode ocorrer. Para este motivo, as seguintes categorias de frequência e designação foram utilizadas:

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10) - Flebite no local da injeção.

Frequentes (afeta de 1 a 10 utilizadores em 100)

Insónia, alteração no sabor dos alimentos, dor de cabeça, alteração no paladar, vasodilatação, diarreia, vómitos, digestão difícil, náusea, dor abdominal, função

hepática anormal, erupção cutânea, transpiração anormal, dor no local da injeção, inflamação no local da injeção.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000)

Celulite, candidíase, infeção vaginal, diminuição dos leucócitos, reação anafilactóide, hipersensibilidade, perda de apetite, diminuição do apetite, ansiedade, nervosismo, desmaio, disquinesia, tonturas, sonolência, tremor, vertigens, perda de audição, zumbidos, paragem cardíaca, fibrilação auricular, eletrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, extrassístoles, palpitações, asma, embolia pulmonar, esofagite, gastrite, estomatite, glossite, obstipação, boca seca, arrotos, gazes, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, dermatite bolhosa, comichão, urticária, rigidez musculosquelética, creatinina aumentada no sangue, ureia aumentada, falta de forças, taxa de albumina anormal,

Desconhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Colite pseudomembranosa, erisipela, agranulocitose, trombocitopenia, reação anafilática, angioedema, problemas psicóticos, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, pesadelos, mania, convulsões, alteração no sabor dos alimentos, alteração do olfato, perda de olfato, alteração da sensibilidade (formigueiro, picadas, adormecimento), surdez, Torsades de pointes, taquicardia ventricular, hemorragia, pancreatite aguda, alteração na cor da língua, alteração na cor dos dentes, insuficiência hepática, icterícia hepatocelular, Síndrome Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), acne, miopatia, insuficiência renal, nefrite intersticial, índice internacional normalizado, tempo de protrombina prolongado, urina com cor anormal.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos: INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC Conservar na embalagem de origem

Reconstituição: A solução deve ser usada no período de 24 horas quando armazenada à temperatura inferior a 25 ºC ou num período de 48 horas se armazenada no frigorífico (2 ºC-8 ºC).

Diluição após reconstituição: A solução final deve ser usada no período de 6 horas se armazenada a temperatura inferior a 25 ºC ou no período de 48 horas se armazenada no frigorífico (2 ºC-8 ºC).

Não utilize este medicamento se notar partículas e descoloração. Deve ser utilizada apenas uma solução límpida. Para utilização única.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é claritromicina (como lactobionato formado in situ) Qual o aspeto de Claritromicina Hikma e conteúdo da embalagem.

Fó para solução para perfusão (pó branco a esbranquiçado compacto)

Embalagem de 1 ou 10 frascos que contém o equivalente a 500 mg de claritromicina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, n.º 8, 8A e 8B Fervença

2705–906 Terrugem SNT Portugal

Tel.: +351 21 960 84 10

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, n.º 8, 8A e 8B Fervença

2705–906 Terrugem SNT Portugal

Tel.: +351 21 960 84 10

e-mail: portugalgeral@hikma.com ou

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10 27100 Pavia Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Clarithromycin Hikma 500 mg Pulver Zur Herstellung einer Infusionslösung

Áustria: Clarithromycin Hikma 500 mg Pulver Zur Herstellung einer Infusionslösung Itália: Claritromicina Hikma 500 mg Polvere per soluzione per infusione

Portugal: Claritromicina Hikma 500 mg Fó para solução para perfusão

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2024

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: A solução final para perfusão deve ser preparada como se segue:

1. Reconstituição: Preparar a solução inicial de Claritromicina Hikma, adicionando 10 ml de água estéril para injetáveis para o frasco de 500 mg. Utilize apenas água estéril para injetáveis, pois quaisquer outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Não utilize diluentes que contenham conservantes ou sais inorgânicos.

2.Diluição após reconstituição: O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de água para injetáveis) deve ser adicionado a um mínimo de 250 ml de um dos seguintes diluentes antes da administração:

Dextrose a 5% em Solução de lactato de Ringer Dextrose 5%

Solução de lactato de Ringer

Dextrose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,3% Dextrose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,45% Cloreto de sódio 0,9%

Incompatibilidades

A Claritromicina Hikma deve ser diluída apenas com os diluentes descritos (ver secção 4.2). A compatibilidade com outros aditivos I.V. não está estabelecida.