Claritromicina Generis

Não tome Claritromicina Generis

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, aos antibióticos macrólidos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver a tomar:
• alcaloides da cravagem do centeio (ex.: ergotamina ou dihidroergotamina comprimidos) (medicamentos usados para tratar a enxaqueca);
• ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos usados para a angina ou para reduzir a possibilidade de ataque cardíaco ou derrame cerebral);
  -midazolam administrado por via oral (para a ansiedade ou para ajudar a dormir);
• colquicina (usado para o tratamento da gota);
• se estiver a tomar outros medicamentos que são conhecidos por causar graves alterações no ritmo cardíaco
• se estiver a tomar medicamentos chamados astemizol ou terfenadina (medicamento para tratar a febre dos fenos ou alergias), cisaprida ou domperidona (para problemas do estômago) ou pimozida (medicamento usado para tratar certas doenças psiquiátricas), uma vez que tomar estes medicamentos com Claritromicina Generis pode causar perturbações graves no ritmo do coração;
• se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no seu sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia)
• se tem arritmias cardíacas (palpitações) consulte o seu médico antes de tomar estes comprimidos;
• se estiver a tomar medicamentos para colesterol elevado (por ex.: lovastatina ou sinvastatina);
• se estiver a tomar um medicamento que contém lomitapida;
• se tiver problemas no fígado e/ou rins;
• se você teve ou tem atualmente problemas de coração que possam originar ritmo cardíaco anormal grave ritmo cardíaco (síndrome prolongamento QT).

Se pensa que alguma das condições acima se aplica ao seu caso, deve consultar o seu médico antes de tomar claritromicina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Claritromicina Generis

se está ou pensa estar grávida. Não é recomendada a utilização de Claritromicina Generis durante a gravidez sem o médico considerar cuidadosamente os benefícios versus os riscos;

• se sofre de insuficiência renal moderada a grave;
• se sofre de insuficiência ou doença hepática e/ou surgirem sintomas como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou sensibilidade abdominal;
• se estiver a tomar colquicina porque este medicamento pode causar efeitos indesejáveis graves;
• se tiver diarreia grave ou prolongada durante ou após tomar Claritromicina Generis, consulte o seu médico imediatamente;
• se ocorrer um agravamento dos sintomas de miastenia gravis;
• se estiver a tomar triazolam ou midazolam (para a ansiedade ou para dormir);
• se estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina e a clindamicina;
• se tiver uma reação de hipersensibilidade.
• se tiver determinados problemas cardíacos (doença arterial coronária, insuficiência cardíaca grave, distúrbios de frequência cardíaca ou bradicardia clinicamente relevante).

Se pensa que alguma das condições acima se aplica ao seu caso, deve consultar o seu médico antes de tomar claritromicina.

Outros medicamentos e Claritromicina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou algum dos seguintes medicamentos, pois poderão resultar efeitos graves:

• digoxina, quinidina ou disopiramida (medicamentos para o coração);
• varfarina ou qualquer outro anticoagulante, por ex. dabigatrano, rivaroxabano, - apixabano, edoxabano (fluidificante do sangue);
• quetiapina (antipsicótico atípico);
• ergotamina/dihidroergotamina (para a enxaqueca);
• carbamazepina, valproato ou fenitoína (para a epilepsia ou doença bipolar (maníaco-depressiva);
• fenobarbital (para a epilepsia e convulsões)
• colquicina (para a gota);
• teofilina (para a asma ou enfisema);
• terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergias;
• triazolam, alprazolam ou midazolam por via bucal ou por via intravenosa (para a ansiedade ou para dormir);
• cisaprida ou omeprazol (para problemas de estômago);
• pimozida ou ziprasidona (para a esquizofrenia ou outras condições psiquiátricas);
• zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina, efavirenz ou etravirina (para VIH);
• rifabutina (um antibiótico eficaz contra algumas infeções);
• itraconazol ou fluconazol (para infeções por fungos);
• sildenafil, tadalafil ou vardenafil (para disfunção erétil);
• tolterodina (para problemas da bexiga);
• metilprednisolona (um esteroide para tratar a inflamação);
• ibrutinib (para tratamento do cancro);
• aprepitant (para evitar os vómitos durante a quimioterapia);
• cilostazol (para melhorar a circulação nas pernas);
• rifampicina (para tratar a tuberculose);
• qualquer antibiótico beta-lactâmico (certas penicilinas e cefalosporinas);
• tacrolimus ou ciclosporina (para ajudar nos transplantes de órgãos);
• nateglinida ou repaglinida (medicamentos usados para tratar a diabetes);
• aminoglicosídeos (medicamentos usados como antibióticos para tratar infeções);
• bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos usados para tratar a pressão sanguínea elevada);
• erva de S. João (para a depressão e calmante natural);
• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que a claritromicina pode aumentar a probabilidade de ter ritmos cardíacos anómalos e outros efeitos indesejáveis graves que afetam o seu coração;
• corticosteroides, administrados por via oral, injetável ou inalada (utilizados para ajudar a suprimir o sistema imunitário do organismo - isto é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças).

Claritromicina Generis com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e aleitamento ainda não foi estabelecida. Por conseguinte, não é recomendada a utilização durante a gravidez sem considerar cuidadosamente os benefícios versus os riscos.

A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Claritromicina Generis pode causar tonturas, vertigens, confusão e desorientação. Por conseguinte, pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol

(23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Claritromicina Generis comprimidos é indicado para tratamento em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade. Não é recomendada a utilização de Claritromicina Generis comprimidos em crianças com menos de 12 anos de idade. Por conseguinte, nas crianças com menos de 12 anos de idade deve utilizar-se claritromicina suspensão pediátrica (granulado para suspensão oral).

A posologia recomendada de claritromicina em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade é de:

Infeções do trato respiratório e infeções da pele e tecidos moles

A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infeções mais graves a dose habitual recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.

A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação de H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Em doentes com úlcera péptica devido a infeção por H. pylori, a claritromicina pode ser administrada na dose de 500 mg duas vezes ao dia em combinação com outros tratamentos antimicrobianos adequados e um inibidor da bomba de protões por 7-14 dias, em consulta com as normas orientadoras nacionais ou internacionais para erradicação do H. pylori.

Infeções estomatológicas

A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 5 dias.

Modo de administração

Via oral.

Os comprimidos de Claritromicina Generis podem ser tomados com ou sem alimentos.

Crianças

Não se recomenda a administração de claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos

A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico.

Doentes com insuficiência renal

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia, nas infeções mais graves. O tratamento não deve durar mais de 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal recebendo tratamento simultâneo com ritonavir, deverão fazer-se os seguintes ajustes na dose habitual:

Níveis de creatinina 30-60 ml/min. - reduzir a dose de claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. - reduzir a dose de claritromicina em 75%; Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser coadministradas com ritonavir.

Doentes com disfunção hepática

Não é necessário efetuar o ajuste da dose em doentes com disfunção hepática moderada ou grave, mas com função renal normal.

Duração do tratamento

A duração do seu tratamento irá variar de acordo com as suas características e com a sua situação em particular.

Se tomar mais Claritromicina Generis do que deveria

Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação imediata do fármaco não absorvido e com medidas de suporte.

A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode causar sintomas gastrointestinais. É também possível que ocorram alterações do estado mental, comportamento paranoico, níveis de potássio reduzidos e oxigenação deficiente do sangue.

A exemplo do que acontece com outros antibióticos, não se prevê que os níveis de claritromicina no sangue sejam muito afetados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Generis

Se se esquecer de tomar uma ou mais doses, deverá retomar o tratamento normal prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Generis

Deve seguir sempre as indicações do seu médico, quanto à dose a tomar e duração do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico imediatamente acerca destes ou quaisquer outros sintomas. Se os sintomas persistirem ou agravarem, consulte o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):

Insónia, alteração no sabor dos alimentos, dor de cabeça, alteração no paladar, diarreia, vómitos, digestão difícil, náusea, dor abdominal, função hepática anormal, erupção cutânea, transpiração anormal.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):

Candidíase, infeção vaginal, diminuição dos leucócitos, diminuição dos neutrófilos, eosinofilia, hipersensibilidade, perda de apetite, diminuição do apetite, ansiedade, tonturas, sonolência, tremor, vertigens, perda de audição, zumbidos, eletrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, palpitações, gastrite, estomatite, glossite, distensão abdominal, obstipação, boca seca, arrotos, gases, colestase, hepatite, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, comichão, urticária, mal-estar, falta de forças, dor torácica, arrepios, cansaço, fosfatase alcalina aumentada, lactato desidrogenase aumentada.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

Colite pseudomembranosa, erisipela, agranulocitose, trombocitopenia, reação anafilática, angioedema, problemas psicóticos, confusão, despersonalização, depressão, mania, desorientação, alucinações, pesadelos, convulsões, alteração no sabor dos alimentos, alteração do olfato, perda de olfato, alteração da sensibilidade (formigueiro, picadas, adormecimento), surdez, Torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular, hemorragia, pancreatite aguda, alteração na cor da língua, alteração na cor dos dentes, insuficiência hepática, icterícia hepatocelular, Síndrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), acne, rabdomiólise, miopatia, insuficiência renal, nefrite intersticial, índice internacional normalizado, tempo de protrombina prolongado, urina com cor anormal.

Contacte imediatamente um médico se tiver uma reação cutânea grave: erupção cutânea avermelhada descamativa com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito indesejável é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Se tiver diarreia durante ou após tomar Claritromicina Generis comprimidos deve consultar o seu médico imediatamente. Embora a diarreia possa ocorrer como uma reação ao medicamento, pode também ser um sinal de uma situação mais grave. O seu médico saberá distinguir entre as duas situações.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Claritromicina Generis

A substância ativa é a claritromicina. Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de claritromicina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, povidona (K-30), hipromelose (15cP), propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), hidroxipropilcelulose (500cP), vanilina, ácido sórbico e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspeto de Claritromicina Generis e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película amarelos-claros, ovais, biconvexos, gravados com um “D” numa das faces e com “62” na outra face. O tamanho é 15.1 mm x 7.1

mm.

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos em embalagem de blister de PVC/PVDC-Alu, com 16 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em