Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico

Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua por inibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas

Infecções do Tracto Respiratório Superior:Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles:Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridas infectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentes infectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii. Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção da recorrência de úlcera duodenal.

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos:

• se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente deClaritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
• se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride, terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos:

• em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiência renal moderada ou grave
• tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas, como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson
• os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardia ventricular e torsades de pointes.
• deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
• assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colite pseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos com alimentos e bebidas:

A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, pelo que só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalie perfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilização de máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas do citocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos pode resultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização

Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidos devem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. O médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles: A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias

Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses. Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdia e Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional

O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia, Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14 dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:

Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40 mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois, foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazol relativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estes incluíram:

• Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
• Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
• Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
• Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min - reduzir a dose de Claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min - reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos do que deveria:

A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornos gastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos da claritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinha fazendo.

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal, diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento das enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Esta disfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foram comunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmente associadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias e náuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens, desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi, no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível após interrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral, assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar. Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, raras vezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido em doentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina, casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitos adversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIV ou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a 1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação, alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-se

• aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar em doentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes que receberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactarCiclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado emDezembro de 2004.