Qual a composição de Claritromicina Noridem
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A substância ativa é claritromicina. Cada frasco contém 500 mg de claritromicina (como lactobionato de claritromicina). Após a reconstituição em 10 ml de água para preparações injetáveis, a solução reconstituída contém 50 mg/ml de claritromicina (como lactobionato de claritromicina) Após posterior diluição em 250 ml de diluente apropriado, cada mililitro (ml) da solução diluída final contém cerca de 1,92 mg de claritromicina.
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Os outros componenteS são: ácido lactobiónico e hidróxido de sódio (para ajuste do
pH).
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 500 mg, ou seja, basicamente “não contém sódio”.
Qual o aspeto de Claritromicina Noridem e conteúdo da embalagem
A Claritromicina Noridem está disponível em frascos de vidro de 20 ml fechados com tampas de borracha e selados com tampas de alumínio de fácil remoção. Cada frasco contém 500 mg de claritromicina (como lactobionato de claritromicina).
Cada embalagem contém 1, 4, 6, 10 ou 50 frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Αutorização:
Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Chipre
Fabricante:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia,
14568 Krioneri, Attica, Grécia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Reino Unido: Clarithromycin 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Irlanda : Clarithromycin 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Alemanha: Clarithromycin Noridem 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Claritromicina Noridem 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Claritromicina
Consulte o Resumo das Características do Medicamento para informações de prescrição completas.
Modo de administração
Consulte o Resumo das Características do Medicamento para informações de prescrição completas.
A Claritromicina Noridem não deve ser administrada sob a forma de bólus ou numa injeção intramuscular. A Claritromicina Noridem deve ser administrada numa das veias maiores proximais como perfusão IV ao longo de 60 minutos, utilizando uma concentração de solução de cerca de 2mg/ml.
Fó liofilizado cristalino, branco ou quase branco, para reconstituição e posterior diluição antes de administração intravenosa (IV).
A preparação da solução para perfusão é um processo de duas etapas:
| claritromicina). Após a reconstituição a solução deverá ser límpida. | abaixo). 1 ml de solução para perfusão preparado desta forma contém 1,92 mg de claritromicina (como lactobionato de claritromicina). NÃO UTILIZAR Diluentes contendo conservantes Diluentes contendo sais inorgânicos Potências de solução superiores a 2mg/ml (0,2%) Taxas de perfusão rápidas (< 60 minutos) O não cumprimento destas precauções pode resultar em dor ao longo da veia |
| Estabilidade físico-química após a reconstituição: A estabilidade de utilização química e física foi demonstrada durante 48 horas a 5+3 °C e durante 24 horas (a 25+2 °C) numa concentração final de claritromicina de 50 mg/ml. | Estabilidade físico-química após a reconstituição e posterior diluição: A estabilidade de utilização química e física foi demonstrada durante 6 horas (a 25+3 °C) e durante 48 horas (a 5+3 °C) numa concentração final de claritromicina de 1,92 mg/ml. |
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Diluentes contendo conservantes
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Diluentes contendo sais inorgânicos
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Potências de solução superiores a 2mg/ml (0,2%)
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Taxas de perfusão rápidas (< 60 minutos)
O não cumprimento destas precauções pode resultar em dor ao longo da veia
| claritromicina). Após a reconstituição a solução deverá ser límpida. | abaixo). 1 ml de solução para perfusão preparado desta forma contém 1,92 mg de claritromicina (como lactobionato de claritromicina). NÃO UTILIZAR Diluentes contendo conservantes Diluentes contendo sais inorgânicos Potências de solução superiores a 2mg/ml (0,2%) Taxas de perfusão rápidas (< 60 minutos) O não cumprimento destas precauções pode resultar em dor ao longo da veia |
| Estabilidade físico-química após a reconstituição: A estabilidade de utilização química e física foi demonstrada durante 48 horas a 5+3 °C e durante 24 horas (a 25+2 °C) numa concentração final de claritromicina de 50 mg/ml. | Estabilidade físico-química após a reconstituição e posterior diluição: A estabilidade de utilização química e física foi demonstrada durante 6 horas (a 25+3 °C) e durante 48 horas (a 5+3 °C) numa concentração final de claritromicina de 1,92 mg/ml. |
Estabilidade microbiológica
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as 24 horas entre 2 e 8 °C, exceto se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Diluentes recomendados
5% de dextrose em solução de lactato de Ringer, 5% de dextrose, solução de lactato de Ringer, 5% de dextrose em 0,3% cloreto de sódio, 5% de dextrose em 0,45% de cloreto de sódio ou 0,9% de cloreto de sódio. A compatibilidade com outros aditivos IV ainda não foi estabelecida.
Conservação (medicamento não aberto)
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após {VAL}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Eliminação
Qualquer solução residual antibiótica, bem como todos os materiais utilizados para administração devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
