Claritromicina Domac

Observação: quando o produto for reconstituído conforme acima indicado, cada mL da solução reconstituída contém 50 mg claritromicina.
Conservado a 5ºC ou a 25ºC, o produto reconstituído deve ser utilizado no prazo de 24 horas.

Cloreto de sódio 0,9%
Dextrose 5%
Dextrose 5% em cloreto de sódio 0,3%
Dextrose 5% em cloreto de sódio 0,45%
Dextrose 5% em cloreto de sódio 0,9%
Dextrose 5% em solução de lactato de Ringer ou
Solução de lactato de Ringer

A solução final reconstituída diluída (solução reconstituída adicionada a 250 mL dos diluentes acima indicados) pode ser conservada durante 6 horas à temperatura ambiente (25ºC) ou durante 24 horas num frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não devem ser adicionados outros medicamentos ou agentes químicos à solução final, excepto se o seu efeito sobre a estabilidade física e química da solução tiver sido testado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintes nomes:
Espanha: Claritromicina Domac 500 mg Liofilizado para solución para perfusión Islândia: Clarithromycin Farmaplus 500 mg frostþurrkað innrennslislyf, lausn Portugal: Claritromicina Domac
Alemanha: Clarithromycin Domac 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Itália: Clarithromycin Domac 500 mg Liofilizzato per soluzione per infusione

Claritromicina Domac é administrado por via intravenosa.
Utilize a claritromicina sempre de acordo com as indicações do médico.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos). O médico irá receitar outro medicamento adequado.

Se receber mais Claritromicina Domac do que deveria
Uma sobredosagem deste medicamento poderá provocar vómitos e dores de estômago. Procure aconselhamento médico com urgência.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Domac
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Claritromicina Domac
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, a claritromicina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em 100): crescimento excessivo de organismos resistentes (se utilizado durante um período prolongado), candidose oral (infecção causada por Candida), dor de cabeça, alteração do sentido do olfacto, náuseas, diarreia, vómitos, dor abdominal, indigestão, boca inflamada, inflamação da língua, descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração do sentido do paladar (por ex., sabor amargo ou metálico), quantidade elevada de nitrogénio no sangue na forma de ureia.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1000): diminuição do número de glóbulos brancos (leucócitos), reacções alérgicas (a gravidade varia desde a urticária e sintomas cutâneos ligeiros até uma reacção alérgica aguda sistémica e grave), disfunção hepática (normalmente transitória e reversível), hepatite e obstrução do canal biliar comum (que pode estar associada a icterícia, ou seja, pele com tom amarelado), dores musculares e nas articulações, alterações em alguns testes ao sangue: prolongamento do tempo de coagulação, creatinina sérica elevada, testes de função hepática alterados (níveis de transaminases elevados).

Efeitos secundários raros (1 a 10 utilizadores em 10 000): ?apito? nos ouvidos, inflamação no local da injecção, sensibilidade, inflamação das veias e dor.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 utilizador em 10 000): nível de plaquetas baixo, ansiedade, insónia, alucinações, psicose, desorientação, despersonalização, pesadelos e confusão, tonturas, vertigens, ?formigueiro?, convulsões, perda de audição reversível, alterações no ritmo cardíaco (palpitações, pulsações anormalmente rápidas, lentas ou irregulares), inflamação do pâncreas, colite pseudomembranosa (diarreia grave ou prolongada, que pode conter sangue ou muco), insuficiência hepática fatal (principalmente em doentes com perturbações hepáticas anteriores ou que tomaram outros medicamentos hepatotóxicos), erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica, perturbações renais, insuficiência renal, nível de açúcar no sangue baixo (principalmente após a administração concomitante de medicamentos antidiabéticos e insulina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de condições de conservação especiais. A solução reconstituída (500 mg em 10 mL de água para preparações injectável): pode ser conservada durante 24 horas (a 5°C ou a 25°C)
A solução final reconstituída (solução para perfusão reconstituída adicionada a 250 mL dos diluentes, respectivamente para cada diluente indicado) pode ser conservada durante 6 horas à temperatura ambiente (25ºC) ou durante 24 horas num frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não utilize claritromicina após o prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Claritromicina Domac
A substância activa é a claritromicina 500 mg.
O outro componente é o ácido lactobiónico.

Qual o aspecto de Claritromicina Domac e conteúdo da embalagem

Bolo ou pó branco a quase branco para solução para perfusão num frasco para injectáveis de vidro.
Embalagens: 1 frasco para injectáveis, 6 frascos para injectáveis ou 100 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratorios Domac, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, Espanha

Fabricante

Strides Arcolab Polska Sp. z o.o.
10 Daniszewska St.
03-230 Warsawa, POLÓNIA

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

A dose diária recomendada de claritromicina é 1 g, dividida em duas doses iguais, durante 2 a 5 dias.

Claritromicina Domac é preparado dissolvendo o pó no frasco para injectáveis com água esterilizada. A solução obtida é adicionada a um volume maior de líquido esterilizado e o seu produto é administrado por perfusão durante 60 minutos.

Este medicamento não deve ser administrado por via de bólus ou intramuscular.

Instruções de preparação/manuseamento