Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral

É UTILIZADO

Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral é um antibacteriano. A substância activa, claritromicina, pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.8? medicamentos antibacterianos macrólidos.

Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral está indicado no tratamento da amigdalite estreptocócica, da otite média, de infecções da pele e dos tecidos moles de gravidade

ligeira a moderada em doentes hipersensíveis à penicilina ou casos em que a penicilina esteja contra-indicada por outros motivos.

SUSPENSÃO ORAL.

Não tome Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral:Se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
Se tem hipersensibilidade aos antibacterianos macrólidos.
Se estiver a tomar medicamentos contendo astemizol, cisaprida, pimozida ou terfenadina, especialmente se também sofre de doenças cardíacas ou de perturbações do metabolismo dos electrólitos. Também não deve tomar claritromicina juntamente com derivados ergotamínicos, sinvastatina ou atorvastatina.
Se sofre de insuficiência hepática grave.
Se sofre de doenças associadas a reduções dos níveis sanguíneos de potássio.

Tome especial cuidado com Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral:

Se sofrer de insuficiência renal ou hepática, ou tiver problemas cardíacos.
Se tiver sofrido reacções alérgicas durante o tratamento com outros macrólidos, com a clindamicina ou com a lincomicina. Podem ocorrer reacções alérgicas semelhantes com a claritromicina.
Se sofrer de diarreia grave durante o tratamento com claritromicina. Foi relatada colite pseudomembranosa (uma doença infecciosa) durante o tratamento com quase todos os antimicrobianos, variando a sua gravidade entre o ligeiro e o perigo de vida.
Se estiver a tomar outros medicamentos capazes de interferirem com a audição, especialmente se estiver a tomar antibióticos do grupo dos aminoglicosidos.
Se estiver a tomar medicamentos indutores do sistema CYP3A4 ou medicamentos que sejam metabolizados por este sistema enzimático (ver "Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral com outros medicamentos").
Se sofrer de miastenia grave (doença muscular grave).

Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral com alimentos e bebidas:

Os alimentos não afectam a absorção de Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de claritromicina em mulheres grávidas. Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A claritromicina é excretada no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram relatados quaisquer efeitos até à data; porém, deverão ser tidos em consideração os efeitos indesejáveis de: tonturas, vertigens, confusão e desorientação.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral:

Este medicamento contém aspartame (E951) e sacarose. O aspartame é uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. Se o seu médico o informou de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 2,93 g de sacarose. Este facto deve ser tido em conta se for diabético.

Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A claritromicina interage com os seguintes medicamentos:

Terfenadina, cisapride, epimozide, com aumento dos níveis sanguíneos e possibilidade de arritmias cardíacas.
Quinidina, disopiramida, com possibilidade de ocorrência de arritmias cardíacas. inibidores da HMG-CoA (anti-dislipidémicos), tais como a lovastatina e a sinvastatina, tendo esta interacção sido raramente associada a rabdomiólise (um problema muscular grave). Alcalóides ergotamínicos (ver "Não tome Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral").
Benzodiazepinas como o midazolam, triazolam, alprazolam, que são metabolizados pelo CYP3A4 com aumento das concentrações sanguíneas.
Ciclosporina, tracrolimus e sirolimus, com aumento das concentrações sanguíneas. Digoxina (um cardiotónico), podendo acentuar o seu efeito.
Teofilina (um anti-asmático), elevando os seus níveis sanguíneos.
Zidovudina (um antivírico), podendo ocorrer uma redução dos seus níveis sanguíneos em doentes infectados com VIH.
Ritonavir ? a dose de claritromicina não deverá ser superior a 1 g, devendo-se considerar uma redução da dose em pacientes com insuficiência renal.
Rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e hipericão, podendo resultar em níveis sanguíneos mais baixos de claritromicina com influência sobre a eficácia deste antibiótico. Rifabutina, com aumento do risco de uveíte.

SUSPENSÃO ORAL.

Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração habitual do tratamento é de 6 ? 14 dias.
Nas crianças com idade igual ou superior a 6 meses, a dose habitual é 7,5 mg/kg, duas vezes ao dia. A ingestão de alimentos não afecta a absorção de Claritromicina STADA. Não existe experiência sobre o tratamento de crianças com menos de 6 meses de idade.

Peso Idade Posologia 12-19 kg 2-4 anos 2,5 ml x 2 20-29 kg 4-8 anos 3,75 ml x 2 30-40 kg 8-12 anos 5,0 ml x 2

Nos doentes com insuficiência renal, especialmente naqueles que apresentem depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, a posologia deve ser reduzida a metade, i. e., 7,5 mg/kg uma vez ao dia. A duração do tratamento não poderá exceder os 14 dias.

Instruções para preparação da suspensão:

Estão disponíveis frascos para a preparação de 50, 60, 70, 100 e 140 ml de suspensão. A suspensão obtém-se mediante a adição de água, agitando previamente o frasco para soltar todos os grânulos. O volume de água a adicionar depende da embalagem prescrita, conforme a tabela seguinte:

Embalagem Água a adicionar Frasco de 50 ml 28 ml Frasco de 60 ml 34 ml Frasco de 70 ml 40 ml Frasco de 100 ml 55 ml Frasco de 140 ml 77 ml

A água deve ser adicionada em duas porções parciais, agitando vigorosamente após cada adição. Depois de pronta, a suspensão tem uma cor esbranquiçada e um sabor doce e frutado.

A EMBALAGEM INCLUI UMA SERINGA DOSEADORA COM UMA ESCALA DE 5

ML, GRADUADA EM MARCAS DE 0.25 ML DE UM LADO DA ESCALA E MARCAS EM 2.5/3,75/5 ML COM O CORRESPONDENTE INTERVALO DE PESO CORPORAL NO OUTRO LADO DA ESCALA E/OU UMA COLHER-MEDIDA PARA DOSES DE 2,5 ML E 5 ML.

Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral do que deveria:

Não existe antídoto específico. Em caso de sobredosagem, podem esperar-se transtornos gastrointestinais. Caso ocorram reacções alérgicas, as mesmas devem ser tratadas imediatamente, através da eliminação de qualquer fracção não absorvida do fármaco e da instituição de tratamento de suporte. A hemodiálise e a diálise peritoneal não se revelaram úteis para o tratamento da sobredosagem com claritromicina ou outros macrólidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral:

A interrupção prematura do tratamento pode provocar recaídas ou sobre-infecções.

Como os demais medicamentos, Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral pode ter efeitos secundários.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com claritromicina:

Infecções e infestações
Frequentes: Candidíase (infecção fúngica) oral. A utilização prolongada poderá resultar num crescimento inusitado de organismos não-susceptíveis à claritromicina.

Doenças do sangue e no sistema linfático
Pouco frequentes: Diminuição dos níveis de glóbulos brancos.
MUITO RAROS: DIMINUIÇÃO DOS NÍVEIS DE PLAQUETAS.

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas que vão desde a urticária e ligeiras erupções cutâneas até manifestações alérgicas graves.
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: ansiedade, insónia, alucinações, psicoses, desorientação, despersonalização, pesadelos e confusão.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabeça, alteração de olfacto.
Muito raros: tonturas, vertigens, parestesia, convulsões.

Afecções do ouvido e do labirinto
Raros: zumbidos.
MUITO RAROS: PERDAS REVERSÍVEIS DE AUDIÇÃO.

Cardiopatias
Muito raros: problemas cardíacos associados geralmente a arritmias.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: naúseas, diarreia, vómitos, dores abdominais, digestões difíceis, inflamações da cavidade bucal e/ou da língua, descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração do paladar, i.e., paladar metálico ou amargo.
MUITO RAROS: PANCREATITE. FOI RELATADA A OCORRÊNCIA, MUITO RARAMENTE, DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA COM A UTILIZAÇÃO DE CLARITROMICINA, CUJA GRAVIDADE PODE VARIAR DE LIGEIRA ATÉ IMPLICAR RISCO DE VIDA. A COLITE PSEUDOMEBRANOSA MANIFESTA-SE GERALMENTE SOB A FORMA DE DIARREIA GRAVE, DURANTE OU APÓS O TRATAMENTO COM ANTIBIÓTICOS DE LARGO ESPECTRO TAIS COMO A CLARITROMICINA, PELO QUE DEVERÁ CONTACTAR O SEU MÉDICO CASO

DESENVOLVA ESTE SINTOMA.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: problemas hepáticos ou biliares, com ou sem icterícia.
MUITO RAROS:FOI RELATADA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA FATAL, EM PARTICULAR EM PACIENTES COM DOENÇAS DO FÍGADO PRÉ-EXISTENTES OU QUE ESTAVAM A SER MEDICADOS COM OUTROS MEDICAMENTOS AGRESSIVOS PARA O FÍGADO.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
MUITO RAROS:SÍNDROMA DE STEVENS-JOHNSON E NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA.

AFECÇÕES MUSCULOSQUELÉTICAS E DOS TECIDOS CONJUNTIVOS
POUCO FREQUENTES: DORES MUSCULARES, DORES NAS ARTICULAÇÕES.

DOENÇAS RENAIS E URINÁRIAS



MUITO RAROS:NEFRITE INTERSTICIAL, INSUFICIÊNCIA RENAL.

EXAMES COMPLEMENTARES DE DIAGNÓSTICO



FREQUENTES:).ELEVAÇÃO DO BUN (AZOTO DA UREIA SANGUÍNEA POUCO FREQUENTES:PROLONGAMENTO DO TEMPO DE PROTROMBINA, AUMENTO DA CREATININA SÉRICA, ALTERAÇÃO DOS TESTES DA FUNÇÃO HEPÁTICA (AUMENTO DOS NÍVEIS DAS TRANSAMINASES).
MUITO RAROS:FOI OBSERVADA HIPOGLICÉMIA, ESPECIALMENTE APÓS A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE MEDICAMENTOS ANTI-DIABÉTICOS E INSULINA.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

SUSPENSÃO ORAL.

Não refrigerar ou congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
Depois de preparada, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 14 dias.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o seu representante local.

Este folheto foi elaborado