Carvedilol Krka

Não tome Carvedilol Krka

- se tem alergia ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se teve recentemente um agravamento da sua insuficiência cardíaca (tem uma grave retenção de fluidos ou fica sem fôlego mesmo quando sentado) e está a receber medicação intravenosa para ajudar o seu coração a funcionar.
• se costuma ter pieira provocada pela asma ou outras doenças pulmonares obstrutivas.
• se tem problemas com o seu fígado.
• se tem uma determinada condição do coração denominada bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (exceto se tiver um pacemaker permanente implantado) ou síndrome do nódulo sinusal.
• se tem uma deficiência cardíaca grave, chamada choque cardiogénico.
• se foi informado que tem um batimento cardíaco muito lento.
• se tem tensão arterial muito baixa.
• se tem um problema com os níveis de ácido no sangue ("acidose metabólica").
• se apresenta crescimento numa das suas glândulas adrenais ("feocromocitoma"), que não está a ser tratado.
• se foi informado que tem uma condição chamada angina de Prinzmental (dor no peito cardíaco que ocorre em repouso).
• se tem doença arterial periférica grave (artérias foram danificadas ou bloqueadas, e não conseguem fornecer o sangue necessário ao organismo).
• se estiver a receber infusão de verapamilo ou diltiazem.

Se tem dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carvedilol Krka.

Advertências e precauções

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carvedilol Krka:

• se tem a função cardiovascular instável após ter sofrido enfarte do miocárdio.
• se tem problemas com seus rins.
• se tem diabetes (açúcar elevado no sangue).
• se usa lentes de contacto.
• se tem problemas com seus vasos sanguíneos (doença vascular periférica).
• se tem ou já teve problemas com a sua tiroide.
• se tem ou já teve uma reação alérgica grave (por exemplo, inchaço súbito, que provoca dificuldade em respirar ou engolir, inchaço das mãos, pés e tornozelos ou uma erupção cutânea grave).
• se tem uma alergia e está a fazer tratamento de dessensibilização.
• se tem problemas de circulação de sangue nos dedos das mãos e dos pés ("fenómeno de Raynaud").
• se já teve uma doença de pele chamada "psoríase", após tomar medicamentos bloqueadores beta.
• se tem um tipo de angina chamada "angina variante de Prinzmetal".
• se lhe disseram que é um mau metabolizador da debrisoquina (um medicamento que atua nos nervos para baixar a tensão arterial), deverá ser cuidadosamente monitorizado durante o início do tratamento.

Se alguma das situações acima se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carvedilol Krka.

Outros medicamentos e Carvedilol Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque

Carvedilol Krka pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a o funcionamento de Carvedilol Krka.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- Outros medicamentos para o coração ou tensão arterial, incluindo comprimidos de água (diuréticos), "bloqueadores dos canais de cálcio"
(por exemplo, diltiazem, verapamilo ou outros medicamentos para o ritmo cardíaco irregular (por exemplo, amiodarona e digoxina).

- Agentes depletores da catecolamina (por exemplo, reserpina e inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), como isocarboxida e fenelzina (usados para tratar a depressão)), fluoxetina e paroxetina (medicamentos para tratar a depressão)

- Medicamentos para a diabetes, como insulina ou metformina.

- Clonidina (usada para tratar a tensão arterial elevada, enxaqueca e afrontamentos na menopausa).

- Rifampicina (usado para tratar infeções).

- Cimetidina (usada para tratar indigestão, azia e úlceras do estômago). - Ciclosporina ou tacrolímus (usados após transplante de órgãos).

- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

- Estrogénios (usados na terapêutica de substituição hormonal).

- Corticosteroides (usados para suprimir as reações inflamatórias e alérgicas).

- Nitrato (usado para relaxar os músculos à volta dos vasos sanguíneos e facilitar o trabalho do coração).

- Ergotamina (usada para tratar a enxaqueca).

- Broncodilatadores agonistas beta (usados para tratar aperto no peito ou pieira causados por asma ou por outra condição).

Carvedilol Krka com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar-se a toma simultânea ou seguida de Carvedilol Krka com toranja ou sumo de toranja. A toranja ou o sumo de toranja podem levar a um aumento da substância ativa carvedilol no sangue e causar efeitos adversos imprevisíveis.

Não beba álcool enquanto estiver a tomar Carvedilol Krka. Isso pode fazer com que sua pressão arterial diminua muito e aumenta o risco de sofrer efeitos indesejáveis.

Cirurgias

Se vai fazer uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar Carvedilol Krka. Alguns anestésicos podem baixar a tensão arterial, o que poderá fazer com que a tensão arterial se torne demasiado baixa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Carvedilol Krka se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, a menos que seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Não deve amamentar durante o tratamento com Carvedilol Krka.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se tonto enquanto estiver a tomar Carvedilol Krka.

Isto é mais provável no início do tratamento ou se o tratamento for alterado, e quando bebe álcool. Se isso lhe acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Fale com seu médico se notar quaisquer outros problemas

que possam afetar a condução, utilização de ferramentas ou máquinas enquanto estiver a tomar Carvedilol Krka.

Carvedilol Krka contém lactose mono-hidratada e sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância ou problemas em digerir alguns açúcares (tem intolerância a alguns açúcares), contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com um líquido.

Os comprimidos de 6,25 mg e 25 mg podem ser divididos em doses iguais.

Insuficiência cardíaca crónica:

Quando usado para a insuficiência cardíaca, o tratamento com Carvedilol Krka deve ser iniciado por um médico especialista.

• Deve tomar os comprimidos, ao mesmo tempo que ingerir alguma comida.
• A dose inicial habitual é um comprimido de 3,125 mg duas vezes ao dia, durante duas semanas.
• O seu médico irá aumentar a dose gradualmente, ao longo de várias semanas, até 25 mg duas vezes ao dia.
• Se pesar mais de 85 kg, a dose pode ser aumentada para até 50 mg duas vezes ao dia.
• Se parou de tomar Carvedilol Krka por mais de duas semanas, deve informar com seu médico. O médico terá que recomeçar com a dose inicial novamente (ver secção "Se parar de tomar Carvedilol Krka").

Hipertensão arterial:

• A dose inicial habitual é de 12,5 mg uma vez ao dia, durante dois dias.
• Depois de dois dias, a dose habitual é de 25 mg, uma vez ao dia.
• Se a sua pressão arterial não estiver controlada, o médico pode aumentar gradualmente a dose, ao longo de várias semanas, até 50 mg, uma vez ao dia.
• Se for idoso, poderá necessitar de uma dose superior a 12,5 mg, uma vez ao dia, para controlar a sua pressão arterial.

Angina:

Adultos

- A dose inicial habitual é de 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante dois dias. - Depois destes dois dias, a dose habitual é 25 mg, duas vezes ao dia.

Idosos

• O seu médico irá decidir qual a dose inicial para si e qual a dose mais adequada para tomar a longo prazo.
• A dose máxima habitual é de 50 mg por dia, tomada em pequenas quantidades (doses divididas).

Utilização em crianças e adolescentes

Carvedilol Krka não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Carvedilol Krka do que deveria

• Se tomar mais Carvedilol Krka do que deveria ou, se alguém tomar os seus comprimidos de Carvedilol Krka, fale com o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.
• Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, podem ocorrer os seguintes efeitos: batimento cardíaco lento, sensação de tonturas ou atordoamento, falta de ar, dificuldades em respirar ou cansaço extremo.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Krka

• Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Krka

Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico. O seu médico poderá querer que pare de tomar Carvedilol Krka lentamente, ao longo de 1 a 2 semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Sensação de fraqueza e cansaço.
• Problemas com o seu coração. Os sintomas incluem dores no peito, cansaço, falta de ar e inchaço dos braços e pernas.
• Tensão arterial baixa. Os sintomas incluem tonturas ou sensação de cabeça leve.

A sensação de tontura, a dor de cabeça e sensação de fraqueza e cansaço são geralmente ligeiras e mais prováveis de acontecer no início do seu tratamento.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Infeções das vias respiratórias (bronquite), pulmões (pneumonia), nariz e garganta (trato respiratório superior). Os sintomas incluem pieira, falta de ar, aperto no peito e dor de garganta.
• Infeções do trato urinário, que pode causar problemas ao urinar.
• Baixo número de glóbulos vermelhos (anemia). Os sinais incluem sensação de cansaço, pele pálida, uma sensação de agitação no seu coração (palpitações) e falta de ar.
• Aumento do peso.
• Aumento dos níveis de colesterol (confirmado por um exame de sangue).
• Perda de controlo dos níveis açúcar no sangue em pessoas com diabetes.

• Sensação de depressão.
• Desmaio.
• Problemas de visão, olho dorido ou seco, devido diminuição de produção de lágrimas.
• Diminuição dos batimentos cardíacos.
• Sensação de tontura ou cabeça leve quando se levanta.
• Retenção de líquidos. Os sintomas incluem: inchaço geral do corpo, inchaço de partes do seu corpo, por exemplo, as mãos, pés, tornozelos e pernas e um aumento da quantidade de sangue no corpo.
• Problemas de circulação nos braços e pernas. Os sintomas incluem mãos e pés frios, esbranquiçados, formigueiro, dor nos dedos e dor na perna que piora ao andar.
• Problemas respiratórios.
• Sentir-se doente ou estar doente.
• Diarreia.
• Dor de estômago / indigestão.
• Dor, possivelmente nas mãos e pés.
• Problemas nos rins, incluindo alteração da frequência de urinar.
• Hipertensão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Perturbações do sono.
• Formigueiro ou dormência das mãos e pés.
• Problemas de pele, incluindo erupções cutâneas que podem cobrir uma grande área do corpo, erupções da pele (urticária), sensação de comichão e manchas de pele seca.
• Queda de cabelo.
• Incapacidade em manter a ereção (disfunção eréctil).
• Obstipação.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

- Baixo número de plaquetas no sangue. Os sintomas incluem contusões e hemorragias nasais frequentes.

- Nariz entupido. - Boca seca.

- Sintomas do tipo gripal. - Problemas em urinar.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

- Número reduzido de todos os tipos de células brancas do sangue. Os sintomas incluem infeções da boca, gengivas, garganta e pulmões.

- Reações alérgicas (hipersensibilidade). Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar ou engolir causada por inchaço súbito da garganta, cara, ou inchaço das mãos, pés e tornozelos, ou reações graves na pele.

- Problemas nos rins, detetados num exame de sangue.

- Algumas mulheres podem ter dificuldade em controlar o funcionamento da bexiga ao urinar (incontinência urinária). Esta situação normalmente melhora quando o tratamento é interrompido.

- Podem ocorrer doenças cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A vermelhidão, frequentemente associada a bolhas, pode aparecer na pele ou nas membranas mucosas, como o interior da boca, as áreas genitais ou as pálpebras. Estas podem aparecer inicialmente como manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais, que podem

progredir para descamação generalizada da pele e podem ser fatais. Estas reações cutâneas graves são frequentemente precedidas de dores de cabeça, febre e dores no corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Carvedilol Krka pode originar o desenvolvimento dos sinais de diabetes em pessoas que têm uma forma muito ligeira de diabetes chamada "diabetes latente”.

• Foram reportados alguns casos de alucinações em doentes a tomar Carvedilol Krka.
• Transpiração excessiva (hiperidrose).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Carvedilol Krka - A substância ativa é carvedilol.

6,25 mg: Cada comprimido contém 6,25 mg de carvedilol.

25 mg: Cada comprimido contém 25 mg de carvedilol.

- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, sacarose, crospovidona, povidona K25, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E572).

Ver secção 2 “Carvedilol Krka contém lactose mono-hidratada e sacarose”. Qual o aspeto de Carvedilol Krka e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 6,25 mg são brancos, ovais, ligeiramente biconvexos, com a marca S2 num dos lados e com ranhura no lado contrário.

Os comprimidos de 25 mg são brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, com arestas biseladas e com ranhura num dos lados.

Os comprimidos de 6,25 mg e 25 mg podem ser divididos em doses iguais.

Estão disponíveis em blister contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 e recipientes de plástico contendo 100 e 250 comprimidos. Os recipientes de plástico contêm também um exsicante de F cheio com sílica gel.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. de Portugal, 154 – Piso 1

2765-272 Estoril Portugal

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia

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