Carvedilol ratio 3,125 mg Comprimidos revestidos

A substância activa é o carvedilol. O carvedilol apresenta actividade antihipertensora ou seja diminuidora da pressão arterial.Nota: parece-me que é uma explicação confusa para o doente.

Foi-lhe receitado o carvedilol pela seguinte razão, a qual poderá ser explicada pelo seu médico:

• Tratamento da pressão arterial cronicamente elevada ou hipertensão arterial;
• Tratamento de angina de peito;
• Insuficiência cardíaca ? em complemento a outros medicamentos (diuréticos/IECAs) que já esteja a tomar.

Não tome:

• se for hipersensível (alérgico) ao carvedilol ou a qualquer dos componentes do medicamento
• se sofrer de insuficiência cardíaca (Classe IV) que requeira tratamento inotrópico intravenoso
• se sofrer de doença pulmonar crónica obstrutiva com obstrução brônquica ou asma brônquica
• se tiver problemas hepáticos
• se tiver problemas cardíacos tais como bloqueio AV do grau II ou III, bradicardia grave, síndroma do nódulo sinusial
• em caso de choque cardiogénico
• em caso de hipotensão grave
• se tiver angina de Prinzmetal
• em caso de feocromocitoma não tratado
• em caso de acidose metabólica
• em caso de distúrbios circulatórios arteriais periféricos graves
• se estiver sob tratamento intravenoso concomitante com verapamil ou diltiazem

Tome especial cuidado com carvedilol

• se for insuficiente cardíacosofrer de insuficiência cardíaca;
• se sofrer de insuficiência renal;
• se estiver a tomar digitálicos para a insuficiência cardíaca;
• se sofrer de doença pulmonar crónica obstrutiva com tendência para espasmos brônquicos e não estiver a tomar nenhum medicamento por via oral ou por inalação;
• se for diabético;
• em caso de tirotoxicose (hiperactividade da glândula tiróide);
• se estiver a tomar concomitantemente bloqueadores dos canais de cálcio, tais como verapamil e diltiazem, ou outros antiarrítmicos, especificamente amiodarona;
• se estiver a tomar concomitantemente cimetidina;
• se usar lentes de contacto, devido à possibilidade de diminuição na produção de lágrimas;
• se tiver história clínica de reacções de hipersensibilidade graves;
• se estiver sob terapêutica de dessensibilização;
• se tiver psoríase;
• se sofrer de doenças vasculares periféricas;
• se sofrer de síndroma de Raynaud (distúrbio da circulação que se caracteriza por mãos e pés frios);
• se sofre de feocromocitoma;
• em caso de bloqueio cardíaco de primeiro grau.

Como acontece com outros bloqueadores beta, o carvedilol não deve ser bruscamente interrompido.

Gravidez

O carvedilol não está recomendado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

O carvedilol não está recomendado durante o período de aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Carvedilol ratio 3,125 mg comprimidos pode afectar a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas especialmente no início ou durante o ajuste da dose de carvedilol.

Informações importantes sobre alguns ingredientes dos comprimidos

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos:

Muitas substâncias activas podem afectar a eficácia do carvedilol. Consequentemente, deverá informar o seu médico sobre quaisquer medicamentos que esteja a tomar, ou tenha tomado recentemente, mesmo que não tenham sido prescritos.

Foram descritas as seguintes interacções medicamentosas entre o carvedilol e os seguintes medicamentos:

• Antiarrítmicos
• Reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibidores da monoaminoxidase
• Di-hidropiridinas
• Nitratos
• Glicosidos cardíacos
• Outros anti-hipertensores
• Ciclosporina
• Antidiabéticos, incluindo insulina
• Clonidina
• Anestésicos de inalação
• AINEs, estrogéneos e corticosteróides
• Medicamentos indutores ou inibidores das enzimas do citocromo P450
• Simpaticomiméticos com efeitos alfa-mimético e beta-mimético
• Ergotamina
• Bloqueadores neuromusculares

Tomar sempre os comprimidos de Carvedilol ratio 3,125 mg comprimidosde acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão essencial:

Recomenda-se uma dose diária. No entanto a dose única máxima recomendada sãoé

de 25mg e a dose máxima diária são é de 50 mg.

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez por dia durante os primeiros dois dias. O tratamento continua com uma dose de 25 mg/dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar gradualmente a dose diária a intervalos de duas semanas ou raramente superiores a 2 semanas.

Idosos:
A dose inicial recomendada na hipertensão é de 12,5 mg uma vez por dia, que pode também ser suficiente para a continuação do tratamento. Se necessário, o seu médico pode aumentar gradualmente a dose diária a intervalos de duas semanas ou raramente superiores a 2 semanas.

Angina de peito crónica estável:

Recomenda-se um regime de dosagem duas vezes por dia.

Adultos:
A dose inicial é de 12,5 mg duas vezes ao dia durante os primeiros dois dias. Posteriormente o tratamento continua com 25 mg duas vezes por dia. Se necessário,

• seu médico pode aumentar a dose gradualmente com intervalos de duas semanas ou raramente superiores a 2 semanas até à dose máxima recomendada de 100 mg diárias em duas doses individuais fraccionadas (duas vezes por dia).

Idosos:
A dose inicial recomendada é 12,5 mg duas vezes por dia durante dois dias. Posteriormente o tratamento continua com uma dose de 25 mg duas vezes por dia que é a dose máxima diária recomendada.

Insuficiência cardíaca:

O carvedilol é administrado na insuficiência cardíaca moderada a grave em associação adição à terapêutica base convencional com diuréticos, inibidores da ECA, digitalicos, e/ou vasodilatadores.

A dose inicial é de 3,125 mg duas vezes por dia durante duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada lentamente com intervalos não inferiores a duas semanas até 6,25 mg duas vezes por dia, depois até 12,5 mg duas vezes por dia e, finalmente, até 25 mg duas vezes por dia. A dose deve ser aumentada até ao nível máximo tolerado.
A dose máxima recomendada em casos de insuficiência cardíaca não grave, é de 25 mg duas vezes por dia para doentes com um peso inferior a 85 kg, e 50 mg duas vezes por dia para doentes com um peso superior a 85 kg. O aumento de dose até 50 mg duas vezes por dia deve fazer-se com a máxima precaução e o doente deve estar sob estrita vigilânciarigorosa supervisão médica.

No caso de suspensão do carvedilol por mais um período superior de a duas semanas, o tratamento deve ser reiniciado com 3,125 mg duas vezes por dia, com oseguido do aumento gradual da dose pelo seu médico.

Insuficiência renal:

A dose deve ser determinada individualmente para cada doente mas, de acordo com os parâmetros farmacocinéticos, não há evidências da necessidade de ajuste da dose de carvedilol em doentes insuficientes cardíacoscom insuficiência renal.

Disfunção hepática moderada:

Pode ser necessário um ajuste da dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos):

Não se recomenda a administração de carvedilol a crianças e adolescentes, em face da experiência insuficiente.

Idosos:

Os doentes idosos podem ser mais susceptíveis aos efeitos do carvedilol e devem ser monitorizados mais cuidadosamente .

Como acontece com outros bloqueadores beta, e especialmente em doentes coronárioscom patologia coronária, a interrupção do carvedilol deve ser feita gradualmente.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade suficiente de líquido. Os comprimidos podem ser tomados fora das refeições. No entanto, recomenda-se que os doentes insuficientes cardíacoscom insuficiência cardíaca tomem o carvedilol às refeições para permitir uma mais lenta absorção e uma redução do risco de hipotensão ortostática.

Se o efeito de Carvedilol ratio 3,125 mg comprimidos, lhe parecer demasiado forte ou demasiado fraco informe o seu médico ou farmacêutico.

No caso de tomar mais comprimidos de Carvedilol ratio 3,125 mg comprimidos
do que devia:
No caso de ter tomado mais comprimidos do que devia, poderá ter alguns dos seguintes sintomas: hipotensão grave, bradicardia, insuficiência cardíaca, choque cardiogénico, paragem cardíaca, problemas respiratórios, broncoespasmos, vómitos, perda de consciência e convulsões.
Se tiver algum destes sintomas deve contactar o seu médico ou hospital mais próximo, imediatamente. Leve este folheto consigo.

Se se esqueceu de tomar a Carvedilol ratio 3,125 mg comprimidos:Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar. Nunca tome uma dose dupla de comprimidos para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se for quase altura de tomar de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes.

Como acontece com outros medicamentos, o Carvedilol ratio 3,125 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

Podem ocorrer reacções adversas principalmente no início do tratamento.

O perfil de reacções adversas em doentes hipertensos e com angina é semelhante ao observado em doentes com insuficiência cardíaca. No entanto, a frequência de reacções adversas é menor em doentes hipertensos e com angina de peito.

Reacções adversas relatadas em doentes com insuficiência cardíaca.

Os efeitos secundários muito frequentes são: hiperglicemia (em doentes com diabetes mellitus), edema periférico, hipervolemia, retenção de líquidos, distúrbios visuais, edema periférico, bradicardia, hipotensão ortostática, náusea, diarreia, vómitos, edema genital.

Os efeitos secundários frequentes são: trombocitopenia ligeira e tonturas.

Os efeitos secundários pouco frequentes são: obstipação.

Raramente poderão ainda ocorrer os seguintes efeitos secundários: síncope, bloqueio auriculo-ventricular totalcompleto, agravamento da insuficiência cardíaca, agravamento da função renal, insuficiência renal aguda e distúrbios da função renal com aterosclerose generalizada e/ou insuficiência renal

A frequência das reacções adversas não depende da dose, à excepção de tonturas, distúrbios da visão, bradicardia e agravamento da insuficiência cardíaca.

Reacções adversas relatadas em doentes hipertensos com hipertensão arterial e com angina de peito.

Os efeitos secundários muito frequentes são: tonturas, cefaleias, fadiga (principalmente no início do tratamento), diminuição da lacrimação, bradicardia, hipotensão ortostática, dores nos membros.

Os efeitos secundários frequentes são: hipercolesterolemia, náusea, dor abdominal, diarreia.

Raramente poderão ainda ocorrer os seguintes efeitos secundários: trombocitopénia ligeira, leucopenia, edema periférico, distúrbios do sono, depressão, parestesia, síncope (principalmente no início do tratamento), falência na circulaçãoinsuficiência circulatória periférica, congestão nasal, obstipação vómitos, agravamento da função renal, aumento das transaminases séricas, exantema alérgico, urticária, prurido e reacção semelhante a lichen planus.

Os efeitos secundários muito raros são: distúrbios da visão, irritação ocular; secura da boca, dificuldade de micção, impotência.

Reacções adversas muito raras incluem angina, bloqueio AV e exacerbação dos sintomas em doentes com claudicação intermitente ou síndroma de Raynaud.

Observou-se vulgarmente dispneia asmática em doentes predispostos.

Raramente foram relatadas diversas reacções cutâneas

Os bloqueadores beta, especialmente os não selectivos podem provocar a manifestação ou agravamento de diabetes mellitus latente e distúrbios no controlo da glicose sanguíneaglicémia. São também possíveis, mas nãoembora pouco comunscomum, ligeiros distúrbios do equilíbrio da glucose durante o tratamento com carvedilol.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem sem a necessidade de tomada de quaisquer medidas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se notar qualquer efeito secundário que não esteja referido neste folheto.

Guardar Conservar na embalagem original de origem e de modo a proteger da luz. Não guardar conservar acima de 30°C.

Não utilize Carvedilol ratio 3,125 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Para quaisquer outras informações sobre este medicamento contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto em Dezembro Fevereiro de 20043.