Carvedilol GP

Não tome Carvedilol GP:

• se tem alergia ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se sofre de insuficiência cardíaca não compensada ou instável;
• se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
• se sofre de broncospasmo ou asma;
• se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau (exceto se tiver um pacemaker permanente implantado);
• se sofre de bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 50 batimentos cardíacos por minuto);

• se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo b loqueio sinoauricular);
• em caso de choque devido a insuficiência do coraç ão (choque cardiogénico);
• se sofre de hipotensão grave (pressão arterial si stólica inferior a 85 mmHg).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carvedilol GP.

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico ou farmacêutico sabe se tem ou teve:

• problemas do coração (bloqueio aurículo-ventricular, bradicardia sintomática, disfunção ventricular esquerda após enfarte do mioc árdio);
• doenças do fígado ou dos rins;
• diabetes;
• asma ou problemas respiratórios;
• doença vascular periférica e perturbações da circ ulação periférica (arrefecimento súbito das mãos ou dos pés);
• problemas da glândula tiroide;
• psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
• reações alérgicas e se faz ou fez tratamento para reduzir a sua alergia a picadas de abelha ou vespas (dessensibilização);
• feocromocitoma.

Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos durante o ajuste progressivo da dose de Carvedilol GP.

Se for diabético, tenha em atenção que Carvedilol G F poderá prejudicar o controlo da glicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ou atenuados.

Os portadores de lentes de contacto, poderão sentir secura e irritação nos olhos, durante o tratamento com Carvedilol GP.

Crianças

A utilização de Carvedilol GP em crianças não é rec omendada.

Outros medicamentos e Carvedilol GP

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Carvedilol GP pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Outros medicamentos podem ter um efeito na forma como o Carvedilol GP atua.

A administração de carvedilol:

- pode aumentar o efeito de outros fármacos com atividade anti-hipertensora (p.ex. antagonistas dos recetores-alfa1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis inclua hipotensão;

• com antagonistas dos canais de cálcio do tipo do verapamil ou do diltiazem ou outros medicamentos antiarrítmicos pode requerer a monitorização cuidadosa da pressão arterial e do eletrocardiograma (ECG);
• com digoxina pode requerer uma monitorização acrescida dos níveis de digoxina aquando do início, do ajuste e da descontinuação do tratamento com Carvedilol GP;
• com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequência cardíaca. Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos, Carvedilol GP deverá ser interrompido em primeiro lugar e só depois a clonidina;
• com insulina ou medicamentos antidiabéticos pode potenciar os efeitos destes medicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo, recomenda-se a monitorização regular da glicemia;
• com rifampicina pode diminuir o efeito do carvedilol;
• com fármacos depletores das catecolaminas (p. ex. reserpina e inibidores das monoamino oxidases) requer a monitorização de sinai s de diminuição acentuada da pressão arterial e da frequência cardíaca;
• com ciclosporina (administrada por via oral) pode requerer a monitorização rigorosa dos níveis e o ajuste da dose deste medicamento após o início do tratamento com Carvedilol GP;
• com anestésicos requer monitorização dos sinais v itais devido ao aumento do efeito anti-hipertensor e da diminuição da frequência card íaca;
• com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pod e resultar no aumento da pressão

arterial e na diminuição do controlo da pressão art erial;

- com broncodilatadores agonistas beta requer monitorização cuidadosa.

Carvedilol GP com alimentos e bebidas

Não é necessário associar a administração de Carved ilol GP ao horário das refeições. No entanto, nos doentes com insuficiência cardíaca, os comprimidos de Carvedilol GP devem ser tomados com os alimentos, de modo a permitir uma absorção mais lenta e reduzir os riscos de efeitos ortostáticos (sentir tonturas ao mudar de posição).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Carvedilol GP se estiver grávida, sa lvo por indicação do seu médico. Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol GP, salvo por indicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com carvedilol pode causar reações ind ividuais variáveis (ex: tonturas e fadiga) que podem afetar a capacidade de conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar sem apoio firme. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início do tratamento ou após aumentos da dose, mudança de medicamentos ou e m caso de ingestão conjunta de álcool.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médi co indicar-lhe-á a dose adequada para o seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ou aumentá-la durante o tratamento.

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Carvedilol GP devem ser deglutidos com uma quantidade suficiente de água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol GP ao horário das refeições. No entanto, nos doentes com insuficiênci a cardíaca, os comprimidos devem ser tomados com os alimentos, de modo a permitir uma absorção mais lenta e reduzir os riscos de efeitos ortostáticos (sentir tonturas ao mudar de posição).

Hipertensão arterial (pressão arterial elevada)

O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5 mg por dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Se necessário, a dose poderá ser subsequentemente aume ntada, em intervalos de pelo menos duas semanas, até uma dose máxima diária de 5 0 mg, administrada em dose única, uma vez por dia ou em doses fracionadas, dua s vezes por dia.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária

A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nos dois primeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Se necessário, a dose poderá ser subsequenteme nte aumentada, em intervalos de pelo menos duas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em doses fracionadas (duas vezes ao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diária recomendada é de 50 mg, administrada em doses fracionadas, duas vezes por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

A dose recomendada para o início do tratamento é de 3,125 mg, duas vezes por dia, nas duas primeiras semanas. Se esta dose for bem tolerada, a dose de carvedilol pode ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelo menos duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes por dia, depois para 12,5 mg, duas vezes por dia e em seguida para 25 mg, duas vezes por dia, até à dose máxima tolerada pelo doente.

A dose máxima recomendada é de 25 mg, duas vezes po r dia, para todos os doentes com insuficiência cardíaca grave e nos doentes com insuficiência cardíaca ligeira a moderada com peso corporal inferior a 85 kg. Em doentes com insuficiência cardíaca ligeira a moderada com peso corporal superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é de 50 mg, duas vezes por dia.

Utilização em crianças

A utilização de Carvedilol GP em crianças não é rec omendada.

Se tomar mais Carvedilol GP do que deveria

Se tomar mais Carvedilol GP do que deveria, ou caso alguém tome os seus comprimidos de Carvedilol GP, fale com o seu médico ou dirija-se para o hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo. Os seguintes efeitos podem acontecer: hipotensão grave, diminuição da fr equência cardíaca (bradicardia), insuficiência cardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico) e paragem cardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos brônquios (broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol GP

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol GP

O tratamento com Carvedilol GP não deve ser interrompido bruscamente. Não deixe de tomar Carvedilol GP sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários não está depen dente da dose administrada, com exceção das tonturas, alterações da visão e diminui ção do ritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante o ajuste da dose.

Os efeitos secundários muito frequentes incluem tonturas, dores de cabeça, insuficiência cardíaca, hipotensão e astenia (fadiga).

Os efeitos secundários frequentes incluem bronquite, pneumonia, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, a nemia, aumento de peso, hipercolesterolemia, controlo deficiente da glicemia em doentes diabéticos (hiperglicemia, hipoglicemia), depressão, humor depressivo, anomalias da visão, insuficiência visual, redução da produção de lágrim as (olho seco), irritação ocular, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), edema (inchaço), que inclui edema generalizado, periférico, de declive, genital e dos membros inferiores), hipervolemia, retenção de líquidos, diminuição da pressão arteria l com ocorrência de tonturas ao mudar de posição (hipotensão ortostática), distúrbi os da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, ex acerbação de claudicação intermitente e fenómeno de Raynaud), falta de ar (dispneia), edema pulmonar, asma, náuseas, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, dor, d or nas extremidades, insuficiência

renal e alterações da função renal em doentes com d oença vascular difusa e/ou insuficiência renal, subjacente e perturbação da mi cção.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: perturbações do sono, pré-síncope, sincope, parestesias, bloqueio aurículo-ventricular, angina de peito (incluindo dor torácica), obstipação, reações cutâneas (por exempl o exantema alérgico, dermatite, urticária, comichão, lesões cutâneas do tipo psoriá tico e do tipo do líquen plano), perda de cabelo (alopecia) e disfunção eréctil.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: d iminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), congestão nasal, e secura da boca.

Foram notificados casos muito raros de diminuição d o número de glóbulos brancos (leucopenia), hipersensibilidade (reação alérgica), aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT), incontinência urinária em mulheres e reações advers as cutâneas graves (p.ex. eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

As tonturas, síncope, dores de cabeça e astenia são geralmente ligeiras e a sua ocorrência é mais provável no início do tratamento.

Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, pode ocorrer o agravamento da insuficiência cardíaca e a retenção de líquidos durante o ajuste da dose de carvedilol.

É também possível que a diabetes se manifeste ou ag rave.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: + 351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Conservar na embalagem de origem.

Conservar em local seco.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no blister e na embalagem exterior, EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Carvedilol GP - A substância ativa é o carvedilol.

Um comprimido de Carvedilol GP contém 6,25 mg ou 25 mg de carvedilol. - Os outros componentes são:

Celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra

Qual o aspeto de Carvedilol GP e conteúdo da embala gem

Carvedilol GP 6,25 comprimidos

Carvedilol GP 6,25 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos com ranhura numa das faces.

Embalagens com 14, 28 e 56 comprimidos, acondicionados em blister de PVC/PVDC- Alumínio

Carvedilol GP 25 comprimidos

Carvedilol GP 25 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos a quase brancos, planos, redondos e com ranhura numa das faces.

Embalagens com 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos, acondicionados em blister de PVC/PVDC-Alumínio

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

GP - Genéricos Portugueses, Lda.

Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29

Venda Nova, 2700-451 Amadora

Portugal

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal Portugal

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