Carvedilol Teva 12,5 mg comprimidos

UTILIZADO

O carvedilol é um agente antihipertensor bloqueador dos receptores beta e alfa1. O carvedilol reduz a resistência vascular periférica por bloqueio selectivo dos receptores alfa1 e suprime o sistema renina-angiotensina através do bloqueio beta não selectivo.
O carvedilol está indicado para o tratamento de:
hipertensão essencial
angina de peito crónica estável
adjuvante no tratamento da insuficiência cardíaca estável moderada a grave.

Não tome Carvedilol Teva 12,5 mg comprimidos se apresentar alguma das seguintes situações:

Insuficiência cardíaca pertencente à Classe IV da NYHA
Doença pulmonar obstrutiva crónica com obstrução brônquica
Disfunção hepática significativa
Asma brônquica
Bloqueio AV de 2º e 3º graus
Bradicardia grave (< 50 bpm)
Choque cardiogénico
Síndrome do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular)
Hipotensão grave (pressão arterial sistólica inferior a 85mm Hg)
Hipersensibilidade ao carvedilol ou qualquer um dos ingredientes do medicamento Acidose metabólica
Angina de Prinzmetal
Feocromocitoma não tratado
Distúrbios circulatórios arteriais periféricos graves
Tratamento intravenoso concomitante com verapamil ou diltiazem

Tome especial cuidado com Carvedilol Teva 12,5 mg Comprimidos:

Se sofrer de insuficiência cardíaca tenha os seguintes aspectos em consideração: Advertências a considerar especialmente em doentes com insuficiência cardíaca Pode tomar o carvedilol com diuréticos, inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) e/ou vasodilatadores; no entanto só o deve fazer quando a terapêutica básica convencional já está implementada à pelo menos 4 semanas.
Pode ocorrer hipotensão se tem insuficiência cardíaca grave, depleção de volume ou sal, se é idoso ou costuma ter a pressão arterial baixa, pelo que deve vigiar a pressão arterial sempre que inicia o tratamento ou aumenta a dose.
Pode ocorrer uma deterioração reversível da função renal, se tem insuficiência cardíaca com pressão arterial baixa (pressão sistólica < 100mm Hg), doença isquémica cardíaca, aterosclerose difusa e/ou insuficiência renal subjacente, pelo que a sua função renal deve ser avaliada durante

• período inicial do tratamento. Se existir um agravamento significativo da função renal a dosedeve ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido.

Advertências relativas ao carvedilol e aos bloqueadores beta em geral:

Se tem doença pulmonar obstrutiva crónica com tendência para broncospasmos e não é tratado com terapêutica oral ou inalatória não deve tomar carvedilol. Fale com o seu médico para que ele avalie os riscos e os benefícios.
O carvedilol pode mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda, pelo que deve determinar regularmente a glicemia e ajustar a medicação antidiabética sempre que necessário. O carvedilol pode mascarar os sinais e sintomas de tirotoxicose.
O carvedilol pode causar bradicardia (redução dos batimentos cardíacos). Se existir redução dos batimentos para menos de 55 batimentos por minuto (bpm) a dose de carvedilol deve ser reduzida.
Se utiliza lentes de contacto tenha em consideração que pode ocorrer uma diminuição da produção de lágrimas.
Pode ocorrer aumento da sensibilidade aos alergenos e de reacções anafilácticas graves se tem história de reacções alérgicas graves ou está sujeito a tratamento de dessensibilização. Os bloqueadores beta podem agravar as reacções cutâneas em doentes com psoríase.

O carvedilol deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças vascular periférica, uma vez que os bloqueadores beta podem agravar os sintomas da doença. Em doentes com Síndrome de Raynaud pode ocorrer exacerbação ou agravamento dos sintomas Doentes com deficiência conhecida de metabolização de debrisoquina, devem ser cuidadosamente monitorizados no início da terapêutica
O carvedilol não deve ser administrado se tiver hipertensão secundária, hipotensão ortostática, doença cardíaca inflamatória aguda, obstrução hemodinamicamente relevante das válvulas cardíacas ou do tracto de ejecção, doença arterial periférica em estádio avançado, tratamento

com antagonistas dos receptores ?1 ou agonistas dos receptores ?2.
Em doentes com feocromocitoma, o tratamento inicial com bloqueadores alfa deve ser iniciado antes do tratamento com bloqueadores beta.
Administrar carvedilol com precaução se sofrer de bloqueio cardíaco em primeiro grau. O tratamento com carvedilol deve ser interrompido de forma gradual e não abruptamente.

Tomar Carvedilol Teva 12,5 mg comprimidos com alimentos e bebidas

Não é necessário tomar os comprimidos durante as refeições. Contudo, recomenda-se que doentes com insuficiência cardíaca tomem os comprimidos de carvedilol às refeições, para permitir uma absorção mais lenta e reduzir o risco de hipotensão ortostática.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com carvedilol.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se recomenda a utilização de carvedilol durante a gravidez, no entanto deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios antes de lhe receitar carvedilol.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se recomendada utilização de carvedilol enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ocorrer redução do estado de alerta especialmente no início e no ajuste da medicação. Sob correcto controlo terapêutico, desconhece-se que o carvedilol reduza a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Carvedilol Teva 12,5 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Carvedilol Teva 12,5 mg comprimidos

Tomar de Carvedilol Teva 12,5 mg comprimidos com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Foram descritas interacções medicamentosas entre o carvedilol e os seguintes medicamentos:

Antiarritmicos: em doentes a tomar carvedilol e diltiazem, verapamil e/ou amiodarona (oral), foram observados casos isolados de perturbação da condução (raramente com perturbação hemodinâmica). Deve efectuar-se monitorização cuidadosa do ECG e da pressão arterial na co-administração de bloqueadores dos canais de cálcio do tipo verapamil e diltiazem, devido ao aumento de risco de perturbações na condução AV ou de insuficiência cardíaca (efeito sinergético). A co-administração de carvedilol com antiarritmicos de classe I ou amiodarona (oral) deve ser cuidadosamente monitorizada. Bradicardia, paragem cardíaca e fibrilhação ventricular foram relatadas logo após o início de tratamento simultâneo com um bloqueador beta e amiodarona. Existe o risco de falência cardíaca no caso de terapêutica intravenosa concomitante com antiarritmicos de classe Ia ou Ic.
Reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibidores da monoamino oxidase (com excepção inibidores MAO-B): diminuição adicional da frequência cardíaca. Recomenda-se monitorização dos sinais vitais.
Di-hidropiridinas: administração de di-hidropiridinas e carvedilol deve ser feita sob cuidadosa supervisão visto ter sido relatado insuficiência cardíaca e hipotensão grave.
Nitratos: aumento dos efeitos hipotensores.
Glicosidos cardíacos: aumento dos níveis em estado estacionário da digoxina, em aproximadamente 16%, e da digitoxina, em aproximadamente 13%, relacionado com a utilização concomitante de carvedilol e digoxina. Recomenda-se monitorização das concentrações plasmáticas de digoxina no início, durante o ajuste posológico e após interrupção do tratamento com carvedilol.
Outros fármacos antihipertensores: potenciação do efeito de outros antihipertensores administrados concomitantemente (p.ex. antagonistas dos receptores ?1) e de fármacos com efeitos secundários antihipertensores como os barbituratos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, agentes vasodilatadores e álcool.
Ciclosporina: aumenta do nível plasmático de ciclosporina com a co-administração de carvedilol. Recomenda-se monitorização cuidadosa das concentrações de ciclosporina. Antidiabéticos incluindo insulina: aumento do efeito hipoglicemiante da insulina e dos antidiabéticos orais e os sintomas de hipoglicemia podem estar mascarados. É necessário a monitorização regular dos níveis de glicemia em doentes diabéticos.
Clonidina: quando se interrompe a terapêutica combinada de carvedilol e clonidina, o carvedilol deve ser retirado vários dias antes da diminuição gradual da dose de clonidina. Anestésicos inalados: Deve-se ter em atenção em caso de anestesia, devido ao efeito sinérgico, inotrópico negativo e hipotensivo do carvedilol com certos anestésicos.
AINE's, estrogénios e corticosteróides: diminuição do efeito antihipertensor do carvedilol é devido à retenção de sódio e água.
Medicamentos que induzem ou inibem as enzimas do citocromo P450: Doentes administrados com medicamentos que induzem (p.ex. rifampicina e barbituratos) ou inibem (p.ex. cimetidina, cetoconazol, fluoxetina, haloperidol, verapamil eritromicina) as enzimas do citocromo P450 devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento concomitante com carvedilol, visto as concentrações séricas do carvedilol poderem ser reduzidas pelos indutores enzimáticos e aumentadas pelos inibidores enzimáticos.
Simpaticomiméticos com efeito alfa-mimético e beta-mimético: risco de hipertensão e bradicardia excessiva.
Ergotamina: aumento da vasoconstrição.
Fármacos bloqueadores neuromusculares: aumento do bloqueio neuromuscular..

Tome Carvedilol Teva 12,5 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O regime posológico indicado serve apenas de orientação, deverá ser o seu médico a escolher o regime mais adequado para si.
Hipertensão Essencial:
Recomenda-se uma toma única diária, no entanto, a dose máxima recomendada em toma única é de 25 mg e a dose diária máxima recomendada é 50mg.
Adultos: A dose inicial recomendada é de 12,5mg uma vez por dia, durante os dois primeiros dias. Seguidamente o tratamento deve continuar com 25mg/dia.
Idosos: A dose inicial recomendada no tratamento da hipertensão é de 12,5mg uma vez por dia, que também deve ser suficiente para a continuação do tratamento.
Se necessário a dose pode ser gradualmente aumentada em intervalos de 2 semanas ou, raramente, intervalos superiores a 2 semanas.
Angina de peito crónica estável:
Recomenda-se um regime posológico de duas vezes por dia.
Adultos: A dose inicial recomendada é de 12,5mg duas vezes por dia durante dois dias. O tratamento é continuado com 25 mg, duas vezes por dia. A dose máxima recomendada é de 100 mg divididos duas vezes por dia. Se necessário a dose pode ser gradualmente aumentada em intervalos de 2 semanas ou, raramente, intervalos superiores a 2 semanas.
Idosos: A dose inicial recomendada é de 12,5 mg duas vezes por dia durante dois dias. O tratamento deve continuar com 25 mg duas vezes por dia, que é a dose diária máxima (50 mg). Insuficiência cardíaca:
Tratamento da insuficiência cardíaca moderada a grave em adição à terapêutica básica convencional com diuréticos, inibidores da ECA, digitálicos e/ou vasodilatadores. Antes do tratamento o doente deve encontrar-se clinicamente estável e a terapêutica básica deve estar estabilizada há pelo menos 4 semanas.
A dose inicial recomendada é de 3,125mg duas vezes por dia durante duas semanas. Se a dose inicial for bem tolerada, a dose de carvedilol pode ser aumentada em intervalos de duas semanas, ou raramente, intervalos superiores a 2 semanas, primeiro para 6,25mg duas vezes por dia, posteriormente para 12,5mg duas vezes por dia e em seguida para 25mg duas vezes por dia. Recomenda-se que a dose seja aumentada até ao máximo tolerado pelo doente. A dose máxima recomendada é de 25mg administrada 2 vezes por dia em doentes com peso inferior a 85kg e 50mg duas vezes por dia para doentes com peso superior a 85Kg, desde que a insuficiência cardíaca não seja grave. O aumento da dose para 50mg duas vezes por dia deve ser efectuado com precaução, com o doente sob estreita vigilância médica.
Se a terapêutica com carvedilol for descontinuada por mais de 2 semanas, deve ser reiniciada com 3,125mg duas vezes por dia e com aumentos graduais de acordo com o anteriormente recomendado.
Insuficiência renal:
A dose deve ser determinada individualmente para cada doente, embora possa não ser necessário o ajuste posológico em doentes com insuficiência renal.
Disfunção hepática moderada:

Pode ser necessário um ajuste da dose.
Crianças e adolescentes (< 18 anos):

Não existem dados suficientes sobre a eficácia e segurança do carvedilol, pelo que não se recomenda a sua administração a crianças e adolescentes.
Idosos:
Os doentes idosos apresentam maior susceptibilidade aos efeitos do carvedilol pelo que podem necessitar de monitorização clínica mais cuidadosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Carvedilol Teva 6,25mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Carvedilol Teva 12,5 mg comprimidos do que deveriaNo caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico. Sintomas: A sobredosagem pode causar hipotensão grave, bradicardia, insuficiência cardíaca, choque cardiogénico, e paragem cardíaca. Também podem ocorrer problemas respiratórios, broncospasmos, vómitos, prostração e convulsões.
Tratamento: Em adição aos procedimentos normais de tratamento, devem monitorizar-se os sinais vitais e, se necessário, corrigi-los em unidades de cuidados intensivos. O carvedilol não é eliminado por diálise. As seguintes medidas de suporte podem ser tomadas:
Atropina: 0.5-2mg intravenosa (para tratamento da bradicardia grave).
Glucagon: inicialmente 1-10mg via intravenosa, se necessário seguido de perfusão lenta de 2-5mg/hora (para manter a função cardiovascular).
Simpaticomiméticos de acordo com a sua eficácia e peso do doente: dobutamina, isoprenalina, adrenalina.

Efeitos da interrupção do tratamento com Carvedilol Teva 12,5 mg comprimidosO tratamento com carvedilol não deve ser interrompido bruscamente, especialmente em doentes que sofram de doença isquémica cardíaca. O carvedilol deve ser interrompido gradualmente (1?2 semanas).

Como os demais medicamentos, Carvedilol Teva 12,5 mg comprimidospode ter efeitos secundários.
A maioria dos efeitos indesejáveis ocorrem principalmente no início do tratamento. O perfil de reacções adversas em doentes com hipertensão e angina de peito é similar ao observado em doentes com insuficiência cardíaca. Contudo, a frequência de reacções adversas é inferior em doentes com hipertensão e angina de peito.

Reacções adversas reportadas em doentes com insuficiência cardíaca em ensaios clínicos As reacções adversas que ocorreram durante os ensaios clínicos em doentes com insuficiência cardíaca e não observadas com frequência em indivíduos que receberam placebo, encontram-se listadas na tabela seguinte.

Muito Frequentes(>1/10):
Doenças do metabolismo e nutrição: Hiperglicemia, edema periférico, hipervolemia, retenção de líquidos
Afecções oculares: distúrbios visuais
Cardiopatias: edema periférico, bradicardia
Vasculopatias: hipotensão ortostática
Doenças gastrointestinais: Náuseas, diarreia, vómitos
Doença dos órgãos genitais e da mama: edema genital
Perturbações gerais e alterações no local de administração: edema

Frequentes (>1/100):
Doenças do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia ligeira
Doenças do sistema nervoso: tonturas
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100)

Doenças gastrointestinais: Obstipação

Reacções adversas reportadas em doentes com hipertensão e angina em ensaios clínicos Muito Frequentes(>1/10):
Doenças do sistema nervoso: tonturas, cefaleia
Afecções oculares: diminuição da lacrimação
Cardiopatias: bradicardia
Vasculopatias: hipotensão ortostática
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dor nos membros
Perturbações gerais e alterações no local de administração: fadiga

Frequentes (>1/100):
Doenças do metabolismo e nutrição: hipercolesterolemia
Doenças gastrointestinais: Náuseas, dor abdominal e diarreia

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Carvedilol Teva 12,5 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

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