Carvedilol Teva 6,25 mg comprimidos

NÃO tome Carvedilol Teva se

• tem alergia ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• tem antecedentes de asma ou outras doenças dos pulmões;
• tem problemas com o seu coração (por exemplo “bloqueio cardíaco” ou insuficiência cardíaca instável), uma vez que Carvedilol Teva não é adequado para algumas pessoas com determinados tipos de problemas cardíacos;
• tem um batimento cardíaco invulgarmente lento (<50 bpm)
• tem pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica inferior a 85 mmHg) causando, por vezes, tonturas, desmaio ou vertigens quando se levanta;

• está a receber verapamilo, diltiazem ou outro medicamento utilizado para tratar perturbações do ritmo cardíaco (antiarrítmicos) por injeção ou por perfusão (por gotejamento);
• tem problemas com os níveis de ácido no seu sangue (“acidose metabólica”);
• tem problemas de fígado;
• tem embolia pulmonar aguda (coágulo sanguíneo nos pulmões, que provoca dor no peito e falta de ar);
• tem angina de Prinzmetal (espasmos da artéria coronária);
• tem insuficiência cardíaca após uma doença respiratória (cor pulmonale);
• tem feocromocitoma não tratado (um tumor da medula suprarrenal);
• está a tomar inibidores da MAO (exceto inibidores da MAO-B) (medicamentos utilizados para gerir e tratar a depressão, entre outras doenças neurológicas e psiquiátricas);
• está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O seu médico irá prescrever Carvedilol Teva com precaução especial nas seguintes situações:

• se tem diabetes, uma vez que os seus sinais de aviso de baixo açúcar no sangue (hipo) podem ser menos óbvios do que o normal;
• se tem insuficiência cardíaca acompanhada de
  • pressão arterial baixa,
  • fornecimento inadequado de sangue e oxigénio ao coração (doença cardíaca isquémica) e endurecimento das artérias (aterosclerose),
  • e/ou problemas nos rins.
• se tem síndrome de Raynaud ou doença vascular periférica, causando mãos e pés frios ou dormência e formigueiro;
• se tem problemas de tiroide;
• se já sofreu de reações alérgicas graves ou se está sob tratamento de dessensibilização para prevenir uma alergia, por exemplo, a picadas de vespa ou abelha. Carvedilol Teva pode aumentar a sua sensibilidade a alérgenos e o risco de reações anafiláticas graves. Além disso, enquanto estiver a tomar Carvedilol Teva, os medicamentos usados para tratar reações alérgicas (anafiláticas), como a adrenalina (epinefrina), podem ser menos eficazes;
• se tem psoríase (placas espessas e descamativas na pele);
• se tem pressão arterial baixa quando se levanta (hipotensão ortostática);
• se tem determinadas perturbações do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular [AV] de primeiro grau);
• se tem doença cardíaca inflamatória aguda;
• se tem obstrução das válvulas do coração ou da via de saída do ventrículo esquerdo;
• se tem doença arterial periférica terminal;
• se tem hipertensão lábil ou secundária;
• se está a fazer tratamento simultâneo com determinados medicamentos que reduzem a pressão arterial (antagonistas dos recetores alfa1 ou agonistas dos recetores alfa2);
• se está a fazer tratamento simultâneo com medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (glicosídeos digitálicos) ou perturbações do ritmo cardíaco (por ex. verapamilo, diltiazem);
• se tiver necessidade de se submeter a anestesia e grande cirurgia brevemente;
• se usa lentes de contacto, uma vez que Carvedilol Teva pode causar secura nos olhos;
• se tem batimentos cardíacos claramente demasiado lentos (pulsação inferior a 55 batimentos/minuto);

Reações cutâneas graves

Ocorreram reações cutâneas graves (por exemplo, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson) em doentes a tomar carvedilol. Ver secção 4.

Síndrome de abstinência

O tratamento com Carvedilol Teva não deve ser interrompido subitamente. Esta situação aplica-se especialmente em doentes com uma doença cardíaca provocada por uma redução do fluxo sanguíneo nos vasos coronários do coração. A dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de um período de duas semanas.

Crianças e adolescentes

Estão disponíveis apenas dados insuficientes sobre a eficácia e a segurança de Carvedilol Teva em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Assim, Carvedilol Teva não deve ser utilizado neste grupo de doentes.

Doentes idosos

Os doentes idosos poderão ser mais sensíveis a Carvedilol Teva e devem ser monitorizados mais atentamente.

Outros medicamentos e Carvedilol Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque Carvedilol Teva pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar o modo de ação do Carvedilol Teva.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• outros medicamentos para o seu coração ou pressão arterial elevada, particularmente:
  • antiarrítmicos, por ex. amiodarona;
  • bloqueadores dos canais de cálcio, por ex. amlodipina, diltiazem, verapamilo, nifedipina;
  • fármacos digitálicos, por ex. digoxina;
  • nitratos, por ex. trinitrato de glicerilo;
  • guanetidina, reserpina, metildopa;
  • clonidina.
• inibidores da monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão), por ex. moclobemida;
• barbitúricos, por ex. amilobarbitona (fármaco para dormir);
• fenotiazinas, por ex. proclorperazina (para ajudar a parar os vómitos e as náuseas);
• antidepressivos, por ex. amitriptilina, fluoxetina (utilizados para tratar a depressão);
• ciclosporina ou tacrolímus (utilizado após um transplante de órgão);
• insulina ou comprimidos para tratar a diabetes;
• fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), por ex. ibuprofeno (utilizado para a dor, rigidez e inflamação dolorosa dos ossos, articulações e músculos);
• corticosteroides (utilizados para reduzir a inflamação), por ex. beclometasona;
• terapêuticas com estrogénios (utilizados como contraceção ou terapêutica de substituição hormonal);
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose);
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras);
• cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas);
• haloperidol (utilizado na doença mental);
• eritromicina (um antibiótico utilizado para infeções bacterianas);

• simpaticomiméticos (utilizados para o sistema nervoso), por ex. efedrina, ou broncodilatadores beta agonistas;
• ergotamina (utilizada para tratar a enxaqueca);
• agentes bloqueadores neuromusculares (relaxantes musculares utilizados na anestesia), por ex. besilato de atracúrio;
• agentes vasodilatadores (estes medicamentos abrem os vasos sanguíneos);
• guanfacina (utilizada para tratar a pressão arterial elevada).

Informe o seu hospital ou dentista que está a tomar Carvedilol Teva se for ter uma operação que necessita de anestesia.

Carvedilol Teva com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar-se a toma de Carvedilol Teva ao mesmo tempo ou perto da toma de toranja ou sumo de toranja aquando da introdução do tratamento. A toranja e o sumo de toranja podem conduzir a um aumento da quantidade da substância ativa carvedilol no sangue e, possivelmente, a efeitos indesejáveis imprevisíveis. O consumo de álcool ao mesmo tempo ou perto da toma de Carvedilol Teva deve também ser evitado, dado que o álcool pode afetar o funcionamento de Carvedilol Teva.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento, exceto se for por indicação do seu médico.

O tratamento com bloqueadores dos recetores beta deve ser interrompido 72 a 48 horas antes da data prevista do parto. Caso tal não seja possível, o recém-nascido deve ser monitorizado nas primeiras 48 a 72 horas de vida.

Desconhece-se se Carvedilol Teva passa para o leite humano. Por este motivo, as mães não podem amamentar durante o tratamento com Carvedilol Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Carvedilol Teva pode reduzir o seu estado de alerta e pode sentir tonturas enquanto toma Carvedilol Teva. Isto é mais provável no início do tratamento, ou caso o tratamento seja alterado, e quando bebe álcool. Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Carvedilol Teva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Carvedilol Teva exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Os comprimidos devem ser deglutidos preferencialmente com um copo de água.
• O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
• O seu médico poderá monitorizá-lo no início do tratamento ou se a sua dose for aumentada. Isto pode envolver testes de urina e de sangue.

A dose recomendada é:

Pressão arterial elevada

• Adultos: A dose inicial habitual é de 12,5 mg uma vez por dia, durante os dois primeiros dias, após a qual a dose recomendada é de 25 mg uma vez por dia. Se necessário, o seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose. A dose máxima em toma única é de 25 mg e a dose diária máxima é de 50 mg.
• Idosos: A dose inicial habitual é de 12,5 mg uma vez por dia. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose.

Angina

• Adultos: A dose inicial habitual é de 12,5 mg duas vezes por dia durante dois dias, após a qual a dose recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Se necessário, o seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose. A dose diária máxima é de 50 mg duas vezes por dia.
• Idosos: A dose inicial habitual é de 12,5 mg duas vezes por dia durante dois dias, após a qual a dose recomendada é de 25 mg duas vezes por dia, que é a dose diária máxima.

Insuficiência cardíaca

Os comprimidos devem ser deglutidos com alimentos para reduzir o risco de diminuição brusca de pressão arterial quando se levanta, causando tonturas, vertigens ou desmaios.

Adultos: A dose inicial habitual é de 3,125 mg duas vezes por dia durante duas semanas. O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose para 25 mg duas vezes por dia. A dose máxima é de 25 mg duas vezes por dia, para doentes com peso inferior a 85 kg. Para doentes com peso superior a 85 kg, a dose máxima é de 50 mg duas vezes por dia.

Problemas de rins

O seu médico poderá prescrever uma dose mais baixa, se tiver problemas de rins.

Idosos

O seu médico poderá querer monitorizá-lo de forma mais rigorosa se for idoso.

Utilização em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)

Carvedilol Teva não está recomendado para utilização em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Carvedilol Teva do que deveria

Se você (ou alguém) engolir simultaneamente muitos comprimidos, ou se pensa que uma criança tenha engolido qualquer um dos comprimidos, contacte imediatamente o serviço de urgências do seu hospital mais próximo ou o seu médico. Uma sobredosagem pode causar uma diminuição da pressão arterial baixa (causando sensação de desmaio, tremor e fraqueza), dificuldades respiratórias, vómitos, convulsões, batimento cardíaco muito lento, insuficiência/ataque cardíaco, problemas respiratórios e perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Teva

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, exceto se estiver quase na hora da próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Teva

Não pare subitamente a toma dos seus comprimidos, uma vez que podem ocorrer efeitos indesejáveis. O seu médico irá reduzir gradualmente a sua dose, caso seja para parar o seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, entre em contacto com o seu médico imediatamente ou procure atendimento médico urgente / vá às urgências do hospital:

Reações alérgicas graves (muito raro)

Os sinais podem incluir inchaço súbito da garganta, rosto, lábios e boca. Isto pode dificultar a respiração ou a deglutição.

Dores no peito (pouco frequente) acompanhadas de falta de ar, suor e enjoos.

Urinar com menos frequência (frequente) com inchaço nas pernas, indicando insuficiência renal e diminuição da função renal em doentes com doença vascular difusa e/ou função renal comprometida.

Nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) (frequente) em pessoas com diabetes, o que pode causar convulsões ou inconsciência.

Reações cutâneas

Muito raramente, podem ocorrer doenças cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Vermelhidão, frequentemente associada a bolhas, pode aparecer na pele ou nas membranas mucosas, como a parte interna da boca, as zonas genitais ou as pálpebras. Estas podem aparecer inicialmente como manchas circulares, frequentemente com bolhas centrais, que podem progredir para descamação generalizada da pele e podem ser fatais. Essas reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por dores de cabeça, febre e dores no corpo (sintomas gripais).

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• tonturas;
• dores de cabeça;
• problemas com o seu coração;
• sentir-se fraco ou cansado;
• pressão arterial baixa (sensação de tonturas ou vertigens).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infeção das vias respiratórias (bronquite), pulmões (pneumonia), nariz e garganta;
• infeções urinárias;
• anemia;
• aumento de peso;
• aumento da quantidade de colesterol (gordura) no sangue;
• perda do controlo de açúcar no sangue em pessoas com diabetes;
• depressão, humor depressivo;
• desmaios;
• problemas com a visão, olhos secos, irritação ocular;
• batimento cardíaco lento;
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés;
• problemas com a circulação, retenção de líquidos;
• sensação de desmaio ou tonturas ao levantar-se (devido a pressão arterial baixa);

• agravamento das extremidades frias em doentes com doença de Raynaud ou problemas circulatórios;
• problemas na respiração;
• acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar);
• asma e dificuldades respiratórias em doentes com tendência para um estreitamento tipo cãibra das vias respiratórias;
• náuseas, dor de estômago, vómitos, indigestão;
• diarreia;
• dor nas suas mãos, pés;
• alterações na urina;
• dor.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• problemas de sono, pesadelos;
• alucinações, confusão;
• dormência ou formigueiro;
• problemas no coração;
• prisão de ventre;
• problemas na sua pele (comichão, zonas de pele seca, urticária, psoríase, erupção cutânea tipo psoríase)
• impotência (dificuldade em conseguir ou manter uma ereção).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• número reduzido de plaquetas no seu sangue (causando hemorragias não habituais ou nódoas negras inexplicáveis);
• nariz entupido;
• boca seca.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• número reduzido de glóbulos brancos no seu sangue;
• psicose;
• alterações na função hepática (detetadas por testes);
• problemas em reter a urina (incontinência urinária em mulheres).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

queda de cabelo.

A classe de fármacos dos bloqueadores dos recetores beta pode desencadear diabetes oculta.

Pode ocorrer transpiração excessiva (hiperidrose).

Deve reportar ao seu médico se os seus sintomas ou a sua condição se agravarem, uma vez que poderá ser necessário alterar a dose dos outros medicamentos ou de Carvedilol Teva.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Carvedilol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Uma abreviatura para prazo de validade (ex: EXP) pode estar presente na cartonagem e no blister.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Carvedilol Teva

• A substância ativa é carvedilol.
• Cada comprimido de 6,25 mg contém 6,25 mg da substância ativa carvedilol.
• Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg da substância ativa carvedilol.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Os comprimidos contêm os seguintes corantes:

  Comprimidos de 6,25 mg: óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Carvedilol Teva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos e Carvedilol Teva são redondos, achatados, com ranhura de um lado e gravados no outro lado com “CVL” no topo. Adicionalmente:

• Os comprimidos de 6,25 mg são de cor amarela clara a amarela, e têm “T2” em baixo.
• Os comprimidos de 25 mg são brancos a quase brancos e têm “T4” em baixo.
• Os comprimidos de 6,25 mg e 25 mg apresentam-se em embalagens* de 14, 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos.

* É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda

Lagoas Park, Edifício 5A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, F Box 552, 2003 RN, Haarlem,

Holanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13 Debrecen

H-4042

Hungria

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Bélgica	Carvedilol Teva 6.25 mg tabletten
	Carvedilol Teva 25 mg tabletten
Dinamarca	Carvedilol Teva 6.25mg Tabletter
	Carvedilol Teva 25mg Tabletter
Alemanha	Carvedilol-Teva 6.25 mg Tabletten
	Carvedilol-Teva 25 mg Tabletten
Espanha	Carvedilol Teva 6.25 mg Comprimidos EFG
	Carvedilol Teva 25 mg Comprimidos EFG
Hungria	Carvol 6.25mg tabletta
	Carvol 25mg tabletta
Itália	Carvedilolo Ratiopharm compresse 6.25 mg
	Carvedilolo Ratiopharm compresse 25 mg
Portugal	Carvedilol Teva
Eslováquia	Carvedilol-Teva 6.25 mg
	Carvedilol-Teva 25 mg

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Outras fontes de informação

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