Carvedilol Sandoz

Não tome Carvedilol Sandoz se:

• tem alergia ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• tem insuficiência cardíaca grave que requeira a administração de medicamentos numa veia;
• sofre de choque cardiogénico
• tem antecedentes de vias aéreas estreitadas no pulmão ou asma;
• tem doença hepática grave;
• tem um distúrbio do estímulo cardíaco, conhecido como
  • bloqueio AV de 2º ou 3º grau
  • síndrome do nódulo sinusal, incluindo bloqueio sinoauricular
• tem uma pulsação inferior a 50 batimentos por minuto;
• tem uma insuficiência cardíaca aguda com distúrbio circulatório grave
• tem tensão arterial máxima ou sistólica inferior a 85 mmHg;
• tem excesso de ácido no corpo devido a uma desordem metabólica (uma condição chamada acidose metabólica)
• está em tratamento com diltiazem ou verapamilo administrados através de uma veia; ambos são medicamentos para tratar a pressão alta e doenças cardíacas.
• tem um coágulo sanguíneo nos pulmões que causa dor no peito e falta de ar (embolismo pulmonar agudo)
• tem um tipo particular de dor no peito (angina de Prinzmetal)
• lhe foi dito que tem tensão alta devido a um tumor próximo do seu rim (feocromocitoma)
• está a tomar algum dos seguintes medicamentos
  • Inibidores de Monoamina Oxidase (MAO) (para a depressão)
  • Antiarrítmicos como a disopiramida para tratar alterações dos ritmos cardíacos
• está a amamentar

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carvedilol Sandoz se sofre ou já sofreu de alguma das seguintes condições ou doenças:

• insuficiência cardíaca.
  Tenha em consideração o segundo ponto da secção anterior "Não tome Carvedilol Sandoz" se tem esta insuficiência cardíaca grave.
• função renal reduzida
• ataque cardíaco recente e insuficiência cardíaca devido a este
• dificuldades respiratórias chamadas doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) - com vias respiratórias pulmonares estreitadas
• diabetes
  A monitorização próxima do nível de glucose no sangue é recomendada e, se necessário, a sua medicação pode ter que ser ajustada. Carvedilol Sandoz pode esconder os sintomas de açúcar muito baixo no sangue
• má circulação nos braços ou pernas
  Os sintomas são dedos ou pés frios, que aumentam para dormência ou dedos das mãos ou dos pés que se tornam primeiro azulados, depois esbranquiçados e finalmente avermelhados
• glândula tiroide hiperativa
• anestesia ou grande cirurgia marcada num futuro próximo Informe o seu médico que está a tomar Carvedilol Sandoz
• batimento cardíaco lento
  O seu médico irá ajustar a dose se tiver menos de 55 batimentos por minuto. Além disso, tenha em consideração o sétimo ponto da secção "Não tome Carvedilol Sandoz" se tiver menos de 50 batimentos por minuto.
• reações graves de hipersensibilidade no passado ou se receber terapêutica de dessensibilização para o pólen ou outras substâncias a que seja alérgico

• psoríase ou se já sofreu desta doença cutânea
• tumor da medula adrenal - as partes internas das duas glândulas situadas sobre os rins - que afeta a sua pressão arterial
• bloqueio cardíaco moderado de primeiro grau
• se usa lentes de contato

Carvedilol Sandoz pode reduzir a secreção de fluido lacrimal, causando olhos secos

• pressão arterial elevada que oscila ou é causada por uma doença subjacente (hipertensão secundária)
• descida da pressão arterial ao levantar-se rapidamente, causando tonturas ou desmaios
• uma doença inflamatória cardíaca
• obstruções nas válvulas do seu coração ou via de saída
• doença das artérias nos braços e / ou pernas
• se sofre de um tipo particular de angina denominado “angina variante de Prinzmetal”
• alguma vez teve uma doença muito grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais (necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens Johnson) enquanto tomava carvedilol.

Quando o carvedilol é administrado ao mesmo tempo que certos medicamentos, como a adrenalina (também a epinefrina), para o tratamento de reações alérgicas (anafiláticas), requer cuidados especiais.

Podem responder menos a estes medicamentos.

Informe imediatamente o seu médico se tiver estas doenças ou circunstâncias associadas, uma vez que ele deverá ter isso em consideração antes ou durante o tratamento.

Sintomas de privação (síndroma de privação)

O tratamento com carvedilol não deve ser interrompido subitamente. Isto aplica-se particularmente em doentes com doença cardíaca devido à redução do fluxo sanguíneo para as artérias coronárias.

Em vez disso, a dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de um período de 2 semanas.

Crianças e adolescentes

A utilização de carvedilol em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendada devido à falta/insuficiência de dados sobre segurança e eficácia.

Idosos

Os doentes idosos podem ser mais sensíveis ao carvedilol e devem ser monitorizados com mais cuidado.

Outros medicamentos e Carvedilol Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para o seu coração ou tensão arterial, incluindo diuréticos
• amiodarona ou outros medicamentos para tratar o ritmo cardíaco irregular
• digoxina, digitoxina para tratar a insuficiência cardíaca
• diltiazem, verapamilo: medicamentos para o tratamento da hipertensão e problemas cardíacos
  Tenha em consideração o último ponto em "Não tome Carvedilol Sandoz" se lhe for administrado diltiazem ou verapamilo na veia.
• amlodipina, felodipina, nifedipina ou qualquer outro medicamento para tratar a tensão arterial alta
• insulina ou medicamentos tomados por via oral para o tratamento de diabetes

• rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
• cimetidina: um medicamento para reduzir a acidez do estômago
• cetoconazol: um medicamento para tratar infeções fúngicas
• fluoxetina e paroxetina: medicamentos para tratar a depressão
• haloperidol: um medicamento para o tratamento de perturbações mentais
• reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina: medicamentos para tratar a tensão arterial elevada e insuficiência cardíaca
• clonidina: um medicamento para tratar a pressão arterial elevada e tensão ocular elevada
• moclobemida, fenelzina: medicamentos para tratar a depressão
• ciclosporina ou tacrolimus: um medicamento para suprimir as funções do sistema imunológico do organismo, tratamento de doenças cutâneas graves e inflamação grave do olho ou das articulações
  Após o início da utilização de Carvedilol Sandoz é recomendada monitorização próxima dos níveis sanguíneos da ciclosporina.
• ergotamina: um medicamento para tratar a enxaqueca
• nitratos: medicamentos para tratar a dor no peito causada por vasos sanguíneos estreitados
• medicamentos para o tratamento de perturbações mentais, náuseas ou vómitos com nomes de substâncias ativas que terminam principalmente em "azina"
• certos medicamentos para tratar a depressão, perturbações mentais ou ansiedade, chamados antidepressivos tricíclicos, como a imipramina, doxepina, amitriptilina, opipramole
• medicamentos para tratar a epilepsia ou para sedar, com nomes das substâncias ativas que terminam principalmente em "tal"
• medicamentos para o tratamento da dor, inflamação ou reumatismo chamados de analgésicos anti-inflamatórios não esteroides tais como ibuprofeno, diclofenac
• adrenalina: um medicamento para o tratamento do colapso cardíaco e sistema circulatório, reação alérgica grave e utilizado em anestesia local
• beta-agonistas: medicamentos para expandir vias respiratórias, tais como salbutamol e terbutalina
• anestésicos
• medicamentos que relaxam os músculos (bloqueadores neuromusculares)
• Dihidropiridinas (medicamentos para tratar a tensão alta ou a angina de peito).

Utilização como dopante

A utilização de carvedilol pode originar resultados positivos em testes de doping. A utilização de carvedilol como agente dopante pode constituir um perigo para a saúde.

Carvedilol Sandoz com alimentos, bebidas

Carvedilol Sandoz não deve ser tomado ao mesmo tempo que toranja ou sumo de toranja

A toranja e o sumo de toranja podem aumentar os níveis do ingrediente ativo carvedilol no sangue com efeitos indesejáveis imprevisíveis.

Carvedilol Sandoz com álcool

Evite o consumo de álcool durante o tratamento com Carvedilol Sandoz, uma vez que este pode aumentar os efeitos do álcool.

Cirurgias

Se tiver de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico de que está a tomar carvedilol. Isto porque alguns anestésicos podem diminuir a sua tensão arterial e esta pode ficar demasiado baixa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Gravidez
  Carvedilol Sandoz não é recomendado durante a gravidez a não ser que o seu médico indique que é claramente necessário.
  Se o tratamento durante a gravidez for essencial, o tratamento com Carvedilol Sandoz deve ser parado 2 a 3 dias antes da data prevista do nascimento. Se isso não for possível, o recém-nascido deve ser monitorizado durante os primeiros 2 a 3 dias de vida.
• Amamentação
  O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Carvedilol Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Carvedilol Sandoz pode causar efeitos indesejáveis, tais como tonturas, desmaios ou sensação de fraqueza, que são mais prováveis de ocorrer após o início da terapêutica ou após as doses serem aumentadas.

Não conduza nem utilize máquinas se ocorrerem efeitos indesejáveis que abrandem a sua reatividade. Fale com o seu médico se detetar quaisquer outros problemas que possam afetar a condução, utilização de ferramentas ou máquinas enquanto estiver a tomar Carvedilol Sandoz.

Carvedilol Sandoz contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Comprimidos que contêm uma maior quantidade de substância activa também estão disponíveis.

A dose recomendada é:

Tensão arterial elevada

• Adultos
  • Dose inicial: 1 comprimido de Carvedilol Sandoz 12,5 mg uma vez por dia durante os primeiros dois dias
    O tratamento deve continuar com um comprimido de Carvedilol Sandoz 25 mg uma vez por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose em intervalos não inferiores a 2 semanas. A dose única máxima recomendada é de 1 comprimido de Carvedilol Sandoz 25 mg.
  • Dose máxima: 1 comprimido de Carvedilol Sandoz 25 mg duas vezes por dia
• Doentes com mais de 65 anos

  Dose inicial: 1 comprimido de Carvedilol Sandoz 12,5 mg uma vez por dia Esta dose pode ser suficiente para controlar a pressão arterial. Se necessário, o médico pode aumentar a dose em intervalos não inferiores a 2 semanas.

Angina de peito crónica estável

• Adultos

  Dose inicial: 1 comprimido de Carvedilol Sandoz 12,5 mg duas vezes por dia, durante os primeiros dois dias

O tratamento deve continuar com 1 comprimido de Carvedilol Sandoz 25 mg, duas vezes por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose em intervalos não inferiores a 2 semanas.

• Dose máxima: 1 comprimido de Carvedilol Sandoz 50 mg, duas vezes por dia

• Doentes com mais de 65 anos
  • Dose inicial: 1 comprimido de Carvedilol Sandoz 12,5 mg, duas vezes por dia. durante os primeiros dois dias
    O tratamento deve continuar com 1 comprimido de Carvedilol Sandoz 25 mg, duas vezes por dia.
  • Dose máxima: 1 comprimido de Carvedilol Sandoz 25 mg, duas vezes por dia

Insuficiência cardíaca

• Dose inicial: 1 comprimido Carvedilol Sandoz 3,125 mg duas vezes por dia durante duas semanas
  Se tolerar esta dose durante pelo menos duas semanas, ela será aumentada para 1 comprimido de Carvedilol Sandoz 6,25 mg duas vezes por dia. Aumentos adicionais serão feitos em intervalos de, pelo menos, duas semanas, dependendo da sua tolerância ao medicamento.
• A dose máxima depende do seu peso
  • pessoas com peso inferior a 85 kg: 1 comprimido de Carvedilol Sandoz 25 mg duas vezes por dia
  • pessoas com peso igual ou superior a 85 kg: 1 comprimido de Carvedilol Sandoz 50 mg duas vezes por dia

Os sintomas da sua insuficiência cardíaca podem piorar temporariamente quando iniciar o tratamento ou aumentar a dose. Isto pode acontecer principalmente se tem insuficiência cardíaca grave e usar diuréticos (comprimidos para urinar) em doses elevadas. Isso não significa que seja necessário parar o tratamento. Se isto ocorrer, o seu médico pode alterar a dose dos outros medicamentos que está a tomar.

Tenha em consideração o segundo ponto em "Não tome Carvedilol Sandoz" da seção 2 se tiver insuficiência cardíaca grave descrita aí.

Deve informar o seu médico se notar um batimento cardíaco muito lento. Tenha em consideração o sétimo ponto em "Não tome Carvedilol Sandoz" da seção 2, se o seu batimento cardíaco for inferior a 50 batimentos por minuto.

Função hepática ou renal reduzida

O seu médico pode ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Utilização em crianças e adolescentes

Carvedilol Sandoz não é recomendado nesta faixa etária devido à falta de experiência com estes doentes.

Doentes com mais de 65 anos

O médico irá monitorizar de perto o seu bem-estar, já que você pode ser mais sensível aos efeitos de Carvedilol Sandoz.

Modo de utilização

Engula os comprimidos com um copo de água com as refeições. Não mastigue os comprimidos.

Instruções de divisão do comprimido

Para dividir o comprimido, coloque o comprimido com a quebra de linha para cima sobre uma superfície plana e dura. Pressione uniformemente no meio do comprimido até que parta. A

ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.

Duração de utilização

A ser decidida pelo seu médico.

Se tomar mais Carvedilol Sandoz do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve a embalagem, este folheto informativo e os restantes comprimidos consigo.

Os sintomas de sobredosagem são:

• pulsação extremamente reduzida
• tensão arterial muito baixa
• insuficiência cardíaca
• dificuldade respiratória
• perda de consciência
• vómitos
• convulsões

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose normal na altura apropriada.

Se parar de tomar Carvedilol Sandoz

Não pare de tomar Carvedilol Sandoz subitamente e sem a aprovação do seu médico. Por norma, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose, caso contrário, os sintomas da sua doença podem-se agravar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

• reações alérgicas graves
  Os sinais de reações alérgicas graves incluem inchaço súbito da garganta, rosto, lábios e boca, dificuldade em respirar ou engolir.
• dores no peito acompanhadas de falta de ar, sudorese e sensação de mal estar.
• micção com menos frequência com inchaço das pernas, o que indica problemas nos rins.
• reações cutâneas graves, tais como:
  • eritema multiforme: erupção cutânea com febre e bolhas
  • síndrome de Stevens-Johnson: erupção cutânea grave com febre e bolhas
  • necrólise epidérmica tóxica: descolamento da camada superior da pele em todo o corpo.
• nível de açúcar no sangue muito baixo que pode causar convulsões ou inconsciência.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

tonturas

• dor de cabeça
• agravamento da insuficiência cardíaca, que resulta em falta de ar, inchaço dos tornozelos
• tensão arterial baixa
• fadiga

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• bronquite, inflamação dos pulmões, infeções respiratórias
• infeções urinárias que podem causar problemas ao urinar
• número reduzido de células vermelhas do sangue
• aumento de peso
• aumento dos níveis de colesterol
• níveis de açúcar no sangue aumentados ou diminuídos em doentes com diabetes
• depressão, humor depressivo
• diminuição da visão
• olhos secos, irritação ocular
• batimento cardíaco lento
• inchaço dos tecidos causado por excesso de fluidos, sobrecarga de fluidos
• descida da pressão arterial na posição vertical ao levantar-se rapidamente
• má circulação das pernas e braços, resultando em:
  • dedos ou pés frios
  • dor muscular
  • dor nos dedos das mãos ou pés, dormência, dedos que se tornam pálidos, depois azulados e finalmente avermelhados
• dificuldade em respirar
• acumulação de líquidos nos pulmões, agravamento dos sintomas de asma
• mal-estar (náuseas) ou vómitos
• diarreia
• azia, dor de estômago
• dor nos braços e pernas, dor generalizada
• redução ou anomalia da função renal
• distúrbios da micção.
• desmaio
• tensão arterial alta

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• distúrbios do sono
• pesadelos
• alucinações, confusão
• sensação anómala como formigueiro e prurido
• perturbação da condução do estímulo entre as câmaras cardíacas superiores e inferiores
• dor no peito devido a vasos sanguíneos do coração estreitados
• reações cutâneas, tais como erupção cutânea alérgica: inflamação da pele, urticária, prurido
• psoríase, reações da pele do tipo psoríase
• incapacidade de obter uma ereção (impotência)
• prisão de ventre.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• número reduzido de plaquetas no sangue o que pode causar facilidade em ter nódoas negras ou hemorragia nasal
• congestão nasal
• boca seca

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• glóbulos brancos reduzidos que podem causar sintomas de infeção, febre inexplicada, dor de garganta
• reações alérgicas. Os sinais podem incluir dificuldade em respirar ou em engolir causados pelo inchaço súbito da garganta ou rosto ou inchaço das mãos, pés e tornozelos.
• problemas de fígado (aumento dos níveis das enzimas hepáticas ALT, AST, GGT)
• incontinência urinária em mulheres.
• alguns tipos de perturbações psiquiátricas (psicoses)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• perda de cabelo
• transpiração excessiva (hiperidrose=

Carvedilol Sandoz pode também causar desenvolvimento de sinais de diabetes em pessoas com diabetes latente.

O carvedilol pode também causar paragem sinoatrial (o “pacemaker” do coração que controla as contrações cardíacas e regula o ritmo cardíaco) em doentes predispostos (por exemplo, doentes idosos ou doentes com ritmo cardíaco lento (bradicardia) pré-existente, disfunção do nódulo sinusal ou perturbação do ritmo cardíaco).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na cartonagem ou frasco, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco de polietileno (HDPE):

Não conservar acima de 30 °C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Blister:

Não conservar acima de 25 °C . Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Carvedilol Sandoz

A substância ativa é carvedilol.

Cada comprimido contém 3,125 mg de carvedilol.

Cada comprimido contém 6,25 mg de carvedilol.

Cada comprimido contém 12,5 mg de carvedilol.

Cada comprimido contém 25 mg de carvedilol

Cada comprimido contém 50 mg de carvedilol.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172) (apenas nos comprimidos de 3,125 mg e 12,5 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas nos comprimidos de 6,25 mg e 12,5 mg).

Qual o aspeto de Carvedilol Sandoz e conteúdo da embalagem

3,125 mg:

Comprimidos vermelhos claros, redondos, convexos, ranhurados, com a marcação C1 num dos lados.

6,25 mg:

Comprimidos amarelos, redondos, convexos, ranhurados, com a marcação C2 num dos lados.

12,5 mg:

Comprimidos rosa velho, redondos, convexos, ranhurados, com a marcação C3 num dos lados.

25 mg:

Comprimidos brancos, redondos, convexos, ranhurados, com a marcação C4 num dos lados.

50 mg:

Comprimidos brancos, redondos, convexos, ranhurados, com a marcação C5 num dos lados.

Tamanhos da embalagem:

Frascos e tampas de polietileno (HDPE): 28, 30, 60, 100, 250, e 500 comprimidos Blisters (Alu/PVC): 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 98, 98x1e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, nº5, Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071- Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

D-39179 Barleben

Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Finlândia: Carvedilol HEXAL 3.125 mg tabletit

Carvedilol HEXAL 6.25 mg tabletit

Carvedilol HEXAL 12.5 mg tabletit

Carvedilol HEXAL 25 mg tabletit

Carvedilol HEXAL 50 mg tabletit

Itália: Carvedilolo HEXAL

Portugal: Carvedilol SANDOZ

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro de 2025