Carvedilol Jaba 25 mg Comprimidos

Não tome Carvedilol Jaba:

• se tem alergia ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se sofre de insuficiência cardíaca não compensada ou instável;
• se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
• se sofre de broncospasmo ou asma;
• se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau (exceto se tiver um pacemaker permanente implantado);
• se sofre de bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 50 batimentos cardíacos por minuto);

• se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo b loqueio sinoauricular);
• em caso de choque devido a insuficiência do coraç ão (choque cardiogénico);
• se sofre de hipotensão grave (pressão arterial si stólica inferior a 85 mmHg).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carvedilol Jaba.

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico ou farmacêutico sabe se tem ou teve:

• problemas do coração (bloqueio auriculoventricular, bradicardia sintomática, disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio);
• doenças do fígado ou dos rins;
• diabetes;
• asma ou problemas respiratórios;
• doença vascular periférica e perturbações da circ ulação periférica (arrefecimento súbito das mãos ou dos pés);
• problemas da glândula tiroide;
• psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
• reações alérgicas e se faz ou fez tratamento para reduzir a sua alergia a picadas de abelha ou vespas (dessensibilização);
• feocromocitoma.

Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos durante o ajuste progressivo da dose de Carvedilol Jaba.

Se for diabético, tenha em atenção que Carvedilol J aba poderá prejudicar o controlo da glicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ou atenuados.

Os portadores de lentes de contacto, poderão sentir secura e irritação nos olhos, durante o tratamento com Carvedilol Jaba.

Crianças

A utilização de Carvedilol Jaba em crianças não é r ecomendada.

Outros medicamentos e Carvedilol Jaba

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Carvedilol Jaba pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Outros medicamentos podem ter um efeito na forma como o Carvedilol Jaba atua.

A administração de carvedilol:

• pode aumentar o efeito de outros fármacos com atividade anti-hipertensora (p.ex. antagonistas dos recetores-alfa1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis inclua hipotensão;
• com antagonistas dos canais de cálcio do tipo do verapamil ou do diltiazem ou outros medicamentos antiarrítmicos pode requerer a monitorização cuidadosa da pressão arterial e do eletrocardiograma (ECG);

• com digoxina pode requerer uma monitorização acrescida dos níveis de digoxina aquando do início, do ajuste e da descontinuação do tratamento com Carvedilol Jaba;
• com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequência cardíaca. Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos, Carvedilol Jaba deverá ser interrompido em primeiro lugar e só depo is a clonidina;
• com insulina ou medicamentos antidiabéticos pode potenciar os efeitos destes medicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo, recomenda-se a monitorização regular da glicemia;
• com rifampicina pode diminuir o efeito do carvedilol;
• com fármacos depletores das catecolaminas (p. ex. reserpina e inibidores das monoamino oxidases) requer a monitorização de sinais de diminuição acentuada da pressão arterial e da frequência cardíaca;
• com ciclosporina (administrada por via oral) pode requerer a monitorização rigorosa dos níveis e o ajuste da dose deste medicamento após o início do tratamento com Carvedilol Jaba;
• com anestésicos requer monitorização dos sinais v itais devido ao aumento do efeito anti-hipertensor e da diminuição da frequência cardíaca;
• com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pod e resultar no aumento da pressão

arterial e na diminuição do controlo da pressão art erial;

- com broncodilatadores agonistas beta requer monitorização cuidadosa.

Carvedilol Jaba com alimentos e bebidas

Não é necessário associar a administração de Carved ilol Jaba ao horário das refeições. No entanto, nos doentes com insuficiência cardíaca, os comprimidos de Carvedilol Jaba devem ser tomados com os alimentos, de modo a permitir uma absorção mais lenta e reduzir os riscos de efeitos ortostáticos (sentir tonturas ao mudar de posição).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Carvedilol Jaba se estiver grávida, salvo por indicação do seu médico. Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol Jaba, salvo por indicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com carvedilol pode causar reações ind ividuais variáveis (ex: tonturas e fadiga) que podem afetar a capacidade de conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar sem apoio firme. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início do tratamento ou após aumentos da dose, mudança de medicamentos ou em caso de ingestão conjunta de álcool.

Carvedilol Jaba contém lactose e sacarose (contendo até 5% de amido de milho).

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médi co indicar-lhe-á a dose adequada para o seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ou aumentá-la durante o tratamento.

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Carvedilol Jaba devem ser deglutidos com uma quantidade suficiente de água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol Jaba ao horário das refeições. No entanto, nos doentes com insuficiênci a cardíaca, os comprimidos devem ser tomados com os alimentos, de modo a permitir uma absorção mais lenta e reduzir os riscos de efeitos ortostáticos (sentir tonturas ao mudar de posição).

Hipertensão arterial (pressão arterial elevada)

O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5 mg por dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Se necessário, a dose poderá ser subsequentemente aume ntada, em intervalos de pelo menos duas semanas, até uma dose máxima diária de 50 mg, administrada em dose única, uma vez por dia ou em doses fracionadas, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária

A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nos dois primeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Se necessário, a dose poderá ser subsequentemente aume ntada, em intervalos de pelo menos duas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em doses fracionadas (duas vezes ao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diária re comendada é de 50 mg, administrada em doses fracionadas, duas vezes por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

A dose recomendada para o início do tratamento é de 3,125 mg, duas vezes por dia, nas duas primeiras semanas. Se esta dose for bem tolerada, a dose de carvedilol pode ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelo menos duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes por dia, depois para 12,5 mg, duas vezes por dia e em seguida para 25 mg, duas vezes por dia, até à dose máxima tolerada pelo doen te.

A dose máxima recomendada é de 25 mg, duas vezes po r dia, para todos os doentes com insuficiência cardíaca grave e nos doentes com insuficiência cardíaca ligeira a moderada com peso corporal inferior a 85 kg. Em doentes com insuficiência cardíaca ligeira a moderada com peso corporal superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é de 50 mg, duas vezes por dia.

Utilização em crianças

A utilização de Carvedilol Jaba em crianças não é r ecomendada.

Se tomar mais Carvedilol Jaba do que deveria

Se tomar mais Carvedilol Jaba do que deveria, ou caso alguém tome os seus comprimidos de Carvedilol Jaba, fale com o seu médico ou dirija-se para o hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo. Os seguintes efeitos podem acontecer: hipotensão

grave, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), insuficiência cardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogén ico) e paragem cardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos brônquios (broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões generaliza das.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Jaba

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Jaba

O tratamento com Carvedilol Jaba não deve ser interrompido bruscamente. Não deixe de tomar Carvedilol Jaba sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis não está depe ndente da dose administrada, com exceção das tonturas, alterações da visão e diminui ção do ritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos indesejáveis ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante o ajuste da dose.

Os efeitos indesejáveis muito frequentes incluem tonturas, dores de cabeça, insuficiência cardíaca, hipotensão e astenia (fadiga).

Os efeitos indesejáveis frequentes incluem bronquite, pneumonia, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, a nemia, aumento de peso, hipercolesterolemia, controlo deficiente da glicemia em doentes diabéticos (hiperglicemia, hipoglicemia), depressão, humor depressivo, anomalias da visão, insuficiência visual, redução da produção de lágrimas (olho seco), irrita ção ocular, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), edema (inchaço), que inclui edema generalizado, periférico, de declive, genital e dos membros inferiores), hipervolemia, retenção de líquidos, diminuição da pressão arterial com ocorrência de tonturas ao mudar de posição (hipotensão ortostática), distúrbios da circulação periférica ( extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenómeno de Raynaud), falta de ar (dispneia), edema pulmonar, asma, náuseas, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, dor, dor nas extremidades, insuficiência renal e alterações da função renal em doentes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal, su bjacente e perturbação da micção.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: perturbações do sono, pré-síncope, sincope, parestesias, bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica), obstipação, reações cutâneas (por exemplo exantema alérgico, dermatite, urticária,

comichão, lesões cutâneas do tipo psoriático e do t ipo do líquen plano), perda de cabelo (alopecia) e disfunção eréctil.

Os efeitos indesejáveis que ocorrem raramente são: diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), congestão nasal, e secura da boca.

Foram notificados casos muito raros de diminuição d o número de glóbulos brancos (leucopenia), hipersensibilidade (reação alérgica), aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT), incontinência urinária em mulheres e reações adversas cutâneas gr aves (p.ex. eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

As tonturas, síncope, dores de cabeça e astenia são geralmente ligeiras e a sua ocorrência é mais provável no início do tratamento.

Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, pode ocorrer o agravamento da insuficiência cardíaca e a retenção de líquidos durante o ajuste da dose de carvedilol.

É também possível que a diabetes se manifeste ou ag rave.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no blister e na embalagem exterior, VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Carvedilol Jaba - A substância ativa é o carvedilol.

Um comprimido de Carvedilol Jaba contém 6,25 mg, 25 mg de carvedilol. - Os outros componentes são:

Sacarose (contendo até 5% de amido de milho), lactose mono-hidratada, povidona K 25, sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Carvedilol Jaba e conteúdo da emba lagem

Carvedilol Jaba apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados em embalagens de 10 e 60 unidades, no caso de Carvedilol Jaba 6,25 mg Comprimidos, ou de 10, 30 e 60 unidades no caso de Carvedilol Jaba 25 mg Comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Av. Jacques Delors,

Ed. Inovação 1.2,

Piso 0 - Taguspark

2740-122 - Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 123, Queluz de Baixo, 2734-501 Barcarena,

Portugal

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Carvédilol Jaba 6,25 mg, comprimés

Carvédilol Jaba 25 mg, comprimés

Carvédilol

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si un effet indésirable s’aggrave ou si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce ci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

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1. Qu’est-ce que Carvédilol Jaba et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carvédilol Jaba ?
3. Comment prendre Carvédilol Jaba
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Carvédilol Jaba
6. Autres informations