Zyloric 200 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt:

• als u problemen heeft met uw lever en nieren. Uw arts kan u een lagere dosis geven of u vragen het minder vaak dan elke dag in te nemen. Hij/zij zal u ook zorgvuldiger controleren.
• als u hartaandoeningen heeft of verhoogde bloeddruk en u diuretica en/of medicijnen genaamd ACE-remmers gebruikt.
• bij een jichtaanval. Behandeling met Zyloric mag alleen worden gestart als een jichtaanval helemaal voorbij is.
• als u van Han-Chinese, Afrikaanse of Indische afkomst bent.
• als u schildklierproblemen heeft.
• bij het gebruik van allopurinol zijn ernstige huiduitslag (overgevoeligheidssyndroom, stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) gemeld. Deze huiduitslag gaat vaak gepaard met zweren in de mond, de keel, de neus en de geslachtsdelen en met bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen). Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door griepachtige verschijnselen, zoals koorts, hoofdpijn, pijn in het lichaam. De huiduitslag kan verergeren tot wijdverbreide blaarvorming en loslaten van de huid. Deze ernstige huidreacties kunnen vaker voorkomen bij mensen van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst. Chronische nierziekte kan het risico bij deze patiënten nog meer vergroten. Als u huiduitslag of deze huidreacties ontwikkelt, stop dan met het gebruik van allopurinol en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• als u kanker heeft of aan het lesch-nyhansyndroom lijdt, kan de hoeveelheid urinezuur in uw urine verhogen. Om dit te voorkomen, moet u voldoende drinken om uw urine te verdunnen.
• indien u nierstenen heeft, zullen de nierstenen kleiner worden en kunnen ze uw urinewegen binnendringen.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u allopurinol inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Toediening aan kinderen wordt zelden vermeld, behalve bij bepaalde vormen van kanker (vooral leukemie) en bepaalde enzymaandoeningen zoals het lesch-nyhansyndroom.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Zyloric nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Informeer uw arts voordat u begint met het innemen van dit medicijn als u de volgende medicijnen ook inneemt:

• 6-mercaptopurine (gebruikt bij de behandeling van bloedkanker) azathioprine, ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken);
  NB: ciclosporinebijwerkingen kunnen vaker voorkomen.
  Gelijktijdige toediening van 6-mercaptopurine of azathioprine en allopurinol moet worden vermeden. Wanneer 6-mercaptopurine of azathioprine gelijktijdig met Zyloric wordt gegeven, moet de dosis 6-mercaptopurine of azathioprine
  worden verlaagd omdat die stoffen dan langer blijven werken. Dat zou het risico op ernstige problemen met uw bloed kunnen vergroten. In zo’n situatie zal uw arts uw bloed goed controleren tijdens de behandeling.
  Roep meteen medische hulp in als u merkt dat u een onverklaarde blauwe plek, bloeding, koorts of een zere keel heeft.
• vidarabine (gebruikt bij de behandeling van herpes of waterpokken);
  NB: vidarabinebijwerkingen kunnen vaker voorkomen. Neem bijzondere voorzorgen als deze optreden.
• salicylaten (gebruikt om pijn, koorts of ontsteking te verminderen, bijv. aspirine)
• probenecide (gebruikt om jicht te behandelen)
• chloorpropamide (gebruikt om diabetes te behandelen);
  chloorpropamidedosisverlaging kan nodig zijn, in het bijzonder bij patiënten met verminderde nierfunctie.
• warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol (gebruikt om het bloed te verdunnen);
  uw arts zal uw bloedstollingswaarden vaker onderzoeken en zo nodig de dosis van deze middelen verlagen.
• fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie).
• theofylline (gebruikt om astma en andere ademhalingsziekten te behandelen);
  uw arts zal theofyllinebloedspiegels meten, in het bijzonder bij het begin van de behandeling met Zyloric, of na dosisaanpassingen.
• ampicilline of amoxicilline (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen);
  waar mogelijk dienen patiënten andere antibiotica te krijgen aangezien allergische reacties vaker voorkomen.
• didanosine (gebruikt bij de behandeling van hiv-infectie).
• medicijnen tegen hartproblemen of hoge bloeddruk, zoals ACE-remmers of plaspillen (diuretica, bijv. captopril).

Als aluminiumhydroxide gelijktijdig wordt ingenomen, kan allopurinol een verzwakt effect hebben. Tussen het innemen van deze medicijnen moet een tussenpoos van minimaal 3 uur zitten.

Bij toediening van allopurinol en cytostatica (bijv. cyclofosfamide, doxorubicine, bleomycine, procarbazine, alkylhalogeniden), treden bloeddyscrasieën (een bloedaandoening) vaker op dan wanneer deze werkzame stoffen alleen worden toegediend. Daarom moet er regelmatig bloedonderzoek worden uitgevoerd.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Over het gebruik van allopurinol bij zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Zyloric dient uitsluitend te worden gebruikt, als uw arts u adviseert dat het voordeel voor u van het gebruik groter is dan het risico op schade aan uw ongeboren kind.

Allopurinol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Allopurinol wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zyloric tabletten kunnen duizeligheid, sufheid en coördinatieproblemen veroorzaken. Als u hiervan last heeft, mag u NIET autorijden, geen machines bedienen of aan gevaarlijke activiteiten deelnemen.

Zyloric bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met dit product, echter er zijn ook producten met een andere sterkte dan 200 mg beschikbaar.

De Zyloricstrip bevat 14 tabletten. Aan de achterkant van de strip, tussen de tabletten in, ziet u pijltjes. Tussen de pijltjes staan de dagen van de week. Bij elke dag hoort een tablet.

Frans Nederlands LUN = maandag

MAR = dinsdag

MER = woensdag

JEU = donderdag

VEN = vrijdag

SAM = zaterdag

DIM = zondag

Begin elke nieuwe strip met een tablet die overeenkomt met de juiste dag. Bijvoorbeeld, als u op woensdag begint, neemt u de tablet uit het vakje waar ‘MER’ bij staat. Volg de richting van de pijlen en neem iedere dag een tablet totdat de strip leeg is. U

kunt zo gemakkelijk zien of u uw dagelijkse tablet al heeft ingenomen.

De tabletten moeten geheel ingenomen worden, bij voorkeur met een glas water. U moet uw tabletten na de maaltijd innemen. Zolang u dit medicijn gebruikt, moet u voldoende vocht innemen (2-3 liter per dag). De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen (inclusief oudere mensen)

De startdosering is 100-300 mg/dag.

Als u start met uw behandeling, kan uw arts u ook gedurende een maand of langer een ontstekingsremmend medicijn voorschrijven of colchicine, om aanvallen van jichtartritis te voorkomen.

Uw allopurinoldosis kan, afhankelijk van de ernst van uw aandoening, aangepast worden. De onderhoudsdosering is:

• bij milde aandoeningen, 100-200 mg/dag
• bij matig ernstige aandoeningen, 300-600 mg/dag
• bij ernstige aandoeningen, 700-900 mg/dag.

Uw arts kan uw dosis ook aanpassen als u een verminderde nier- en leverfunctie heeft. In het bijzonder als u een oudere bent. Als de dagelijkse dosis hoger is dan 300 mg/dag en als u last heeft van bijwerkingen op het maag-darmkanaal zoals misselijkheid of braken (zie rubriek 4), kan uw arts allopurinol in verdeelde doses voorschrijven om deze effecten te verminderen.

Patiënten met een ernstige nieraandoening

• er kan u gevraagd worden om minder dan 100 mg per dag in te nemen
• of u kunt gevraagd worden om 100 mg in te nemen met langere tussenpozen dan 1 dag.

Als u twee à drie keer per week gedialyseerd wordt, kan uw arts een dosis van 300 of 400 mg voorschrijven. Deze moet dan direct na uw dialyse ingenomen worden.

Uw arts start meestal met een lage dosis allopurinol (bv. 100 mg/dag) om de kans op mogelijke bijwerkingen te verkleinen. Uw dosis wordt verhoogd als dat nodig is.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De gebruikelijke dosering is 100-400 mg/dag.

Behandeling kan begonnen worden samen met een ontstekingsremmend medicijn of colchicine, en de dosis kan worden aangepast als u een verminderde nier- en leverfunctie heeft. De dosis kan verdeeld worden om bijwerkingen op het maag-darmkanaal te verminderen zoals voor volwassenen hierboven is vermeld.

Patiënten met huidreacties De toediening van allopurinol moet onmiddellijk worden gestaakt als huidreacties optreden. Na herstel van milde reacties kan uw arts besluiten om eventueel opnieuw met allopurinol te starten in een lage dosis (bijv. 50 mg/dag). Daarna zou de dosis geleidelijk kunnen worden opgevoerd onder controle van de huidreacties en andere mogelijke bijwerkingen. Indien de uitslag terugkeert, moet permanent met allopurinol gestopt worden aangezien ernstiger overgevoeligheidsreacties kunnen optreden (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen? Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk inslikt of als u denkt dat een kind tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de eerstehulpdienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts.

Een overdosis zal waarschijnlijk o.a. misselijkheid, braken, diarree of duizeligheid veroorzaken.

Gelieve deze bijsluiter, resterende tabletten en de verpakking naar het ziekenhuis of arts mee te nemen, zodat men weet welke tabletten ingenomen werden.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? Als u een tablet vergeet in te nemen, neem er dan een zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende. Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de resterende doses op de juiste tijd in.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn U moet doorgaan met het innemen van deze tabletten, zolang als uw arts u dit zegt. STOP NIET met het innemen van uw medicijn zonder vooraf overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Overgevoeligheid Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Als u overgevoelig reageert (een allergische reactie heeft), moet u stoppen met het innemen van Zyloric en direct een arts raadplegen. De verschijnselen kunnen bestaan uit:

• schilferende huid, steenpuisten of pijnlijke lippen en mond
• zwelling van het gelaat, de handen, lippen, tong of keel
• moeite met slikken of ademhalen
• zeer zelden kunnen verschijnselen bestaan uit plotseling optredende piepende ademhaling, gejaagdheid of benauwdheid op de borst en in elkaar zakken.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• koorts en koude rillingen, hoofdpijn, pijnlijke spieren (griepachtige verschijnselen) en een algemeen gevoel van malaise
• elke huid- en/of slijmvliesverandering, bijvoorbeeld zweren in de mond, de keel, de neus en/of de geslachtsdelen, en bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen), wijdverbreide blaarvorming of loslaten van de huid
• bloeding van de lippen, ogen, mond, neus of geslachtsdelen
• ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (stevens-johnsonsyndroom).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt
• ernstige mogelijk levensbedreigende allergische reactie.

Neem geen tabletten meer in tenzij uw arts u dit vertelt te doen.

Andere bijwerkingen Als u een van de onderstaande verschijnselen bemerkt, moet u stoppen met het innemen van uw tabletten en direct contact opnemen met uw arts.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• huiduitslag
• verhoogde waarde van thyroïdstimulerend hormoon in het bloed.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• misselijkheid, overgeven en diarree
• abnormale levertesten.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers)

• leverproblemen, zoals leverontsteking
• nierstenen (urolithiasis).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• allopurinoltabletten kunnen invloed hebben op uw bloed, waardoor u mogelijk sneller blauwe plekken krijgt dan anders, of waardoor u keelpijn of andere tekenen van een infectie krijgt. Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op bij mensen met lever- of nierproblemen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• beïnvloeding van de lymfeklieren (T-cellymfoom)
• hoge lichaamstemperatuur (pyrexie)
• bloed in de urine (hematurie)
• een verandering in uw normale stoelgang
• hoge cholesterolwaarden in het bloed (hyperlipidemie)
• algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
• zwakte, ongevoeligheid, onstabiliteit bij staan, onvermogen om spieren te bewegen (paralyse) of bewustzijnsverlies, slapende ledematen (paresthesie)
• neerslachtigheid (depressie)
• hoofdpijn, duizeligheid, sufheid of stoornis bij het zien (vertigo)
• pijn op de borst (angina), verhoogde bloeddruk of een vertraagde hartslag (bradycardie)
• vochtophoping in weefsel (oedeem), met name van de enkels
• onvruchtbaarheid bij de man of onvermogen om een erectie te krijgen of te houden of zaadlozing tijdens de slaap (“natte dromen”)
• vergroting van de borsten, zowel bij mannen als bij vrouwen (gynaecomastie)
• smaakstoornis (dysgeusie)
• cataract (vertroebeling van de ooglens) en andere problemen met het zien
• haaruitval of haarverkleuring
• gebrek aan vrijwillige coördinatie van spierbewegingen (ataxie)
• abnormaal glucosemetabolisme (suikerziekte); uw arts kan het nodig vinden om de hoeveelheid suiker in uw bloed te bepalen om uit te zoeken of dit optreedt
• spierpijn
• abnormaal gevoel in handen en voeten geassocieerd met zwakte, doof gevoel en pijn (perifere neuropathie)
• bloed braken (hematemesis)
• te veel vet in feces (steatorroe)
• zwelling van de mond en lippen (stomatitis)
• zwelling van het gezicht, de mond, tong of keel, soms met jeuk of pijn, die kan leiden tot kortademigheid, licht gevoel in hoofd, of braken (angio-oedeem)
• allergische reactie op medicatie met huidmanifestaties (toxicodermie)
• hoog stikstofgehalte in het bloed als gevolg van een slechte nierfunctie (azotemie)
• lichamelijke zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
• steenpuist (furunkel).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Aseptische meningitis (ontsteking van het hersen- of ruggenmergvlies): klachten zijn onder andere een stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, koorts of minder bewustzijn. Lichenoïde huiduitslag (jeukende rood-paarse huiduitslag en/of draadachtige wit-grijze strepen op slijmvliezen). Roep meteen medische hulp in als deze klachten optreden.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is allopurinol. Iedere tablet Zyloric 200 mg bevat 200 mg allopurinol.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, maiszetmeel, polyvidon en magnesiumstearaat (E470B). Zie ook rubriek 2 ‘Zyloric bevat’.

Hoe ziet Zyloric eruit en wat zit er in een verpakking? Tabletten Zyloric 200 mg zijn ronde, witte tot gebroken witte, biconvexe tabletten zonder breukstreep, met aan een kant de opdruk Z2 en zijn verkrijgbaar in een verpakking met 28 tabletten in blisterverpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

Aspen Bad Oldesloe

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 129877//11800 Zyloric 200 mg, tabletten (Frankrijk)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2025 ((270325)). BS001479 – mmjj / 190325-1224_EOAZ9D_B