Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• U bent allergisch voor valganciclovir, ganciclovir of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als:

U allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, penciclovir of famciclovir. Dit zijn andere medicijnen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen.

U moet extra voorzichtig zijn met Valcyte:

• Als u te weinig witte bloedcellen, rode bloedcellen of te weinig bloedplaatjes (kleine cellen die betrokken zijn bij de bloedstolling) in uw bloed heeft. Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u Valcyte-tabletten gaat innemen en ook tijdens de behandeling zal uw bloed gecontroleerd worden.

• Als u bestraald (radiotherapie) of gedialyseerd wordt.
• Als uw nierfunctie verminderd is. Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven en zal mogelijk vaker uw bloed controleren tijdens de behandeling.
• Als u van ganciclovir capsules wordt overgezet op Valcyte-tabletten. Het is belangrijk dat u niet meer dan de voorgeschreven hoeveelheid tabletten inneemt vanwege het risico op overdosering.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Valcyte nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u gelijktijdig met Valcyte andere medicijnen gebruikt, kan die combinatie invloed hebben op de hoeveelheid medicijn die in uw bloed terechtkomt en mogelijk schadelijke effecten veroorzaken. Vertel het uw arts als u al medicijnen gebruikt die een of meerdere van de volgende bestanddelen bevatten:

• imipenem-cilastatine (een antibioticum); het gebruik hiervan met Valcyte kan toevallen (convulsies) veroorzaken
• zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, abacavir, emtricitabine of soortgelijke medicijnen voor de behandeling van aids
• adefovir of andere medicijnen voor de behandeling van hepatitis B
• probenecide (een medicijn tegen jicht); gelijktijdig gebruik van probenecide en Valcyte kan de hoeveelheid ganciclovir in uw bloed verhogen
• mycofenolaatmofetil, ciclosporine of tacrolimus (worden gebruikt na transplantaties)
• vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyureum of soortgelijke medicijnen voor de behandeling van kanker
• trimethoprim, trimethoprim/sulfa-combinaties en dapson (antibiotica)
• pentamidine (een medicijn voor de behandeling van een parasietinfectie of longontsteking)
• flucytosine of amfotericine B (medicijnen tegen schimmelinfecties)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Valcyte moet gelijktijdig worden ingenomen met voedsel. Als u om bepaalde redenen niet in staat bent om te eten, dan moet u toch uw dosis Valcyte op gebruikelijke wijze innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U mag Valcyte niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts het u aanbeveelt. Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Het gebruik van Valcyte tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.

U mag Valcyte niet innemen als u borstvoeding geeft. Als uw arts wil dat u start met de behandeling met Valcyte, dan moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u start met het innemen van uw tabletten.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Valcyte en gedurende ten minste 30 dagen nadat de behandeling is gestopt.

Mannen van wie de partner zwanger kan raken, moeten condooms gebruiken tijdens het gebruik van Valcyte en moeten condooms blijven gebruiken gedurende 90 dagen nadat de behandeling is gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto en gebruik geen machines of gereedschap wanneer u zich duizelig, moe, trillerig of verward voelt tijdens het gebruik van dit medicijn.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn inneemt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet voorzichtig zijn bij het hanteren van de tabletten. U mag de tabletten niet breken en niet fijnmaken. U moet ze heel doorslikken en indien mogelijk innemen met voedsel. Als u per ongeluk beschadigde tabletten aanraakt dan moet u uw handen grondig wassen met water en zeep. Als poeder van de tabletten in uw ogen komt, moet u uw ogen spoelen met steriel water of schoon water als er geen steriel water beschikbaar is.

Neem nooit meer tabletten in dan uw arts u heeft voorgeschreven, om overdosering te voorkomen.

Valcyte-tabletten moeten, indien mogelijk, ingenomen worden met voedsel; zie rubriek 2.

Volwassenen:

Preventie van CMV-aandoening bij transplantatiepatiënten

U moet starten met het innemen van dit medicijn binnen tien dagen na de transplantatie. De gebruikelijke dosering is EENMAAL daags 2 tabletten. U moet deze dosering blijven innemen tot 100 dagen na uw transplantatie. Als u een niertransplantatie heeft ondergaan, kan uw arts u adviseren de tabletten gedurende 200 dagen in te nemen.

Behandeling van actieve CMV-retinitis bij aids-patiënten (zogenaamde inductiebehandeling)

De gebruikelijke Valcyte-dosering is TWEEMAAL daags 2 tabletten gedurende 21 dagen (drie weken). Neem deze dosis niet langer dan 21 dagen in, behalve als uw arts u dat vertelt, omdat dit het risico op mogelijke bijwerkingen kan verhogen.

Langere termijnbehandeling om herhaling van actieve ontsteking bij aids-patiënten met CMV- retinitis te voorkomen (zogenaamde onderhoudsbehandeling)

De gebruikelijke dosering is EENMAAL daags 2 tabletten. Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Uw arts zal u adviseren over hoe lang u Valcyte moet innemen. Wanneer uw retinitis verergert terwijl u deze dosis krijgt, kan uw arts u adviseren om de inductiebehandeling (zoals hierboven beschreven) te herhalen of uw arts kan besluiten om u een ander medicijn te geven om de CMV-infectie te behandelen.

Ouderen

Valcyte is niet onderzocht bij ouderen.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Wanneer uw nieren niet goed werken, kan uw arts u vertellen dat u minder tabletten per dag moet innemen of de tabletten alleen op bepaalde dagen van de week moet innemen. Het is erg belangrijk dat u de dosering (het aantal in te nemen tabletten) volgt die uw arts u heeft voorgeschreven.

Patiënten met een verminderde leverfunctie

Valcyte is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Preventie van CMV-aandoening bij transplantatiepatiënten

Kinderen moeten beginnen met het innemen van dit medicijn binnen 10 dagen na hun transplantatie. De toegediende dosis zal variëren afhankelijk van het gewicht van het kind en moet EENMAAL daags worden ingenomen. Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte, het gewicht en de nierfunctie van uw kind. U moet doorgaan met deze dosering tot 100 dagen. Als uw kind een niertransplantatie heeft ondergaan kan uw arts u adviseren om door te gaan met de dosering gedurende 200 dagen.

Voor kinderen die niet in staat zijn om Valcyte filmomhulde tabletten te slikken, kan Valcyte poeder voor drank worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen of als u denkt dat u te veel tabletten heeft ingenomen. Het innemen van te veel tabletten kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die met name invloed kunnen hebben op uw bloed of nieren. Het kan zijn dat u in het ziekenhuis behandeld moet worden.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeet uw dosis Valcyte in te nemen, neem dan de gemiste dosis zodra u er aan denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van uw medicijn, behalve als uw arts u dat vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Allergische reacties

Minder dan 1 op de 1.000 patiënten kan een plotselinge en ernstige allergische reactie (anafylactische shock) op valganciclovir krijgen. STOP met het innemen van Valcyte-tabletten en ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een of meerdere van de volgende verschijnselen krijgt:

• een opgezette, jeukende huiduitslag (netelroos/galbulten)
• een plotselinge zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond, die problemen met slikken of ademen kan veroorzaken
• plotselinge zwelling van de handen, voeten of enkels.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt – uw arts kan u vertellen om met het gebruik van Valcyte te stoppen en u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• laag aantal witte bloedcellen – met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts
• laag aantal rode bloedcellen – tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• bloedvergiftiging (sepsis) – tekenen zijn onder andere koorts, rillingen, hartkloppingen, verwardheid en spraakproblemen
• laag aantal bloedplaatjes – tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn
• ernstig verlaagd aantal bloedcellen
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) – tekenen zijn ernstige buikpijn die uitstraalt naar uw rug
• stuiptrekkingen (convulsies).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• het beenmerg kan geen bloedcellen meer aanmaken
• hallucinaties – het horen of zien van dingen die er niet zijn
• abnormale gedachten of gevoelens, verlies van het contact met de realiteit
• nieren werken onvoldoende.

Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die zijn opgetreden tijdens de behandeling met valganciclovir of ganciclovir.

Overige bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• schimmelinfecties en schimmelinfecties in de mond
• bovenste luchtweginfecties (zoals ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) of ontsteking van de amandelen (tonsillitis))
• verminderde eetlust
• hoofdpijn
• hoest
• kortademigheid
• diarree
• misselijkheid of overgeven
• buikpijn
• eczeem
• vermoeidheid
• koorts.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• griep (influenza)
• urineweginfectie – tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het plassen
• infectie van de huid en het weefsel onder de huid
• licht allergische reactie – tekenen kunnen onder andere een rode, jeukende huid zijn
• gewichtsverlies
• zich depressief, angstig of verward voelen
• moeite met slapen
• handen of voeten die zwak of verdoofd aanvoelen wat een effect kan hebben op uw evenwicht
• verandering in uw gevoeligheid voor aanraking, een tintelend, kietelend, prikkend of brandend gevoel
• verandering in de manier waarop dingen smaken
• rillingen
• ooginfectie (conjunctivitis), oogpijn of problemen met het gezichtsvermogen
• oorpijn
• lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig kunt voelen of flauw kunt vallen
• moeite met slikken
• verstopping, winderigheid, spijsverteringsproblemen (indigestie), maagpijn, opgezwollen buik
• mondzweren
• lever- en nierproblemen aangetoond met testen
• nachtelijk zweten
• jeuk, huiduitslag
• haarverlies
• pijn in de rug, pijn in de spieren of in de gewrichten, spierkrampen
• zich duizelig, zwak of algemeen niet lekker voelen.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• zich rusteloos voelen
• beven (tremor), trillen
• doofheid
• onregelmatige hartslag
• galbulten, droge huid
• bloed in de urine
• onvruchtbaarheid bij mannen – zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’
• pijn op de borst.

Het loslaten van het netvlies werd alleen gezien bij aids-patiënten die met Valcyte werden behandeld voor CMV-infectie.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen die gemeld zijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is 450 mg valganciclovir, aanwezig als 496,3 mg valganciclovirhydrochloride.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn: povidon K30 (E1201), crospovidon (E1202), microkristallijne cellulose (E460(i)) en stearinezuur (E570). De bestanddelen van het tabletomhulsel zijn: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172) en polysorbaat 80 (E433).

Hoe ziet Valcyte eruit en wat zit er in een verpakking?

De Valcyte-tabletten zijn roze ovale filmomhulde tabletten met de imprint "VGC" aan de ene kant en "450" aan de andere kant.

De tabletten zijn verpakt in een plastic fles met 60 tabletten.

Vergunninghouder:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Duitsland

Fabrikant:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Duitsland

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Duitsland

Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 25992

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Valcyte: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Ijsland, Italië, Kroatië, Letland, Liechtenstein, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Slovenië, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland).

RoValcyte: Frankrijk.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).