Valganciclovir Apotex 450 mg filmomhulde tabletten

• U bent allergisch (overgevoelig) voor valganciclovir of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor ganciclovir, aciclovir of valaciclovir (geneesmiddelen gebruikt om andere virusinfecties te behandelen).
• U geeft borstvoeding.

Valganciclovir Apotex 450 mg filmcoated tablets

Module 1.3	Product Informatie	Versie: 2013-02-06
Module 1.3.1	Bijsluiter	Vervangt : 2013-01-22

• Als u te weinig witte of rode bloedcellen of te weinig bloedplaatjes (kleine cellen betrokken bij de bloedstolling) in uw bloed heeft. Uw arts zal uw bloed eerst onderzoeken voor u Valganciclovir Apotex tabletten gaat gebruiken en ook tijdens het gebruik zal uw bloed gecontroleerd worden.
• Als u bestraald (radiotherapie) of gedialyseerd wordt.
• Als u een verminderde werking van uw nieren heeft.
• Als u van ganciclovir capsules wordt overgezet op Valganciclovir Apotex tabletten. Het is belangrijk dat u niet meer dan de voorgeschreven hoeveelheid tabletten inneemt vanwege het risico op overdosering.

Huidige studies laten niet voldoende zien hoe het geneesmiddel bij kinderen werkt.

Gebruikt u naast Valganciclovir Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Andere geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Valganciclovir Apotex worden gebruikt kunnen de hoeveelheid geneesmiddel die wordt opgenomen in uw bloed beïnvloeden of kunnen schadelijke effecten veroorzaken. Het is belangrijk dat u uw arts waarschuwt als u reeds de onderstaande geneesmiddelen al gebruikt:

• imipenem-cilastatine (een antibioticum). Inname tijdens de behandeling met Valganciclovir Apotex kan aanvallen/stuipen (convulsies) veroorzaken
• zalcitabine, zidovudine, didanosine of soortgelijke geneesmiddelen, die worden gebruikt bij de behandeling van AIDS.
• probenecide (een geneesmiddel tegen jicht). Gelijktijdig gebruik van probenecide en Valganciclovir Apotex kan de hoeveelheid ganciclovir in uw bloed verhogen.
• mycofenolaat mofetil (wordt gebruikt na transplantaties)
• vincristine, vinblastine, adriamycine, hydroxyureum of gelijksoortige geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
• cidofovir, foscarnet of nucleoside analogen die voor de behandeling van virusinfecties worden gebruikt
• trimethoprim, trimethoprim/sulfa-combinaties en dapson (een antibioticum)
• pentamidine (geneesmiddel voor de behandeling van een parasietinfectie of longontsteking)
• flucytosine of amphotericine B (antischimmel middelen)

Waar mogelijk moeten deze tabletten met voedsel worden ingenomen. Wanneer u niet in staat bent om te eten, moet u uw Valganciclovir Apotex dosis als gewoonlijk innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U mag Valganciclovir Apotex niet in nemen als u zwanger bent, behalve als uw arts het u aanbeveelt.

Valganciclovir Apotex 450 mg filmcoated tablets

Module 1.3	Product Informatie	Versie: 2013-02-06
Module 1.3.1	Bijsluiter	Vervangt : 2013-01-22

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Innemen van Valganciclovir Apotex tijdens zwangerschap kan uw ongeboren kind schade toebrengen.

U mag Valganciclovir Apotex niet innemen wanneer u borstvoeding geeft. Als uw arts wil dat u start met de behandeling met Valganciclovir Apotex, moet de borstvoeding worden gestopt voordat u start met het gebruik van uw medicatie.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling met Valganciclovir Apotex een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.

Mannen

Mannen waarvan de partner zwanger zou kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Valganciclovir Apotex en tot 90 dagen daarna een condoom gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van duizeligheid, vermoeidheid, beverigheid of verwardheid tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Valganciclovir Apotex bevat zonnegeel (E110)

Het geneesmiddel bevat de kleurstof zonnegeel (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.

Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet voorzichtig zijn bij het hanteren van de tabletten. U mag de tabletten niet breken en niet fijnmaken. U moet ze heel doorslikken. Neem ze, als dat maar enigszins mogelijk is, samen met voedsel in. Als u per ongeluk toch in aanraking komt met beschadigde tabletten, moet u de huid die met het geneesmiddel in aanraking is geweest goed wassen met water en zeep. Als poeder van de tabletten in de ogen komt, moet u die overvloedig spoelen met steriel water of schoon water als er geen steriel water beschikbaar is.

Neem nooit meer tabletten in dan voorgeschreven.

Valganciclovir Apotex tabletten dienen, indien mogelijk, ingenomen te worden met voedsel, zie rubriek 2.

Volwassenen

Voorkomen van CMV bij transplantatiepatiënten

Binnen tien dagen na de transplantatie dient u te starten met het gebruik van dit geneesmiddel. De gebruikelijke dosering is EENMAAL daags 2 tabletten. U dient deze dosering te blijven gebruiken tot 100

Valganciclovir Apotex 450 mg filmcoated tablets

Module 1.3	Product Informatie	Versie: 2013-02-06
Module 1.3.1	Bijsluiter	Vervangt : 2013-01-22

dagen na de transplantatie. Als u een niertransplantatie heeft ondergaan, kan uw arts u adviseren de tabletten gedurende 200 dagen in te nemen.

Behandeling van actieve CMV-retinitis bij AIDS patiënten (zogenaamde inductiebehandeling)

De gebruikelijke dosering is TWEEMAAL daags 2 tabletten gedurende 21 dagen (drie weken). Neem deze dosis niet langer dan 21 dagen, behalve als uw arts u dat vertelt, omdat dit het risico op mogelijke bijwerkingen kan verhogen.

Langere termijnbehandeling om herhaling van actieve ontsteking bij AIDS patiënten met CMV retinitis te voorkomen (zogenaamde onderhoudsbehandeling)

De gebruikelijke dosering is EENMAAL daags 2 tabletten. Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Uw arts zal u adviseren over hoe lang u Valganciclovir Apotex dient te nemen. Wanneer uw retinitis verergert terwijl u deze dosis krijgt, kan uw arts u adviseren om de inductiebehandeling (zoals hierboven beschreven) te herhalen of hij kan besluiten om u een ander geneesmiddel te geven om de CMV infectie te behandelen.

Ouderen

Valganciclovir Apotex is niet onderzocht bij oudere patiënten.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Wanneer uw nieren niet goed werken, kan uw arts u vertellen dat u minder tabletten per dag moet innemen of de tabletten alleen op bepaalde dagen van de week moet innemen. Het is erg belangrijk dat u de dosering volgt die uw arts u heeft voorgeschreven.

Patiënten met leverfunctieproblemen

Valganciclovir Apotex is niet onderzocht bij patiënten met leverproblemen.

Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u teveel tabletten heeft ingenomen of als u denkt dat u teveel tabletten heeft ingenomen. Het innemen van teveel tabletten kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, met name met betrekking op uw bloed of nieren. Mogelijk moet u worden opgenomen in een ziekenhuis.

Als u vergeet uw tabletten in te nemen neem dan geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U dient niet te stoppen met het nemen van uw geneesmiddelen, behalve als uw arts het u vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Valganciclovir Apotex 450 mg filmcoated tablets

Module 1.3	Product Informatie	Versie: 2013-02-06
Module 1.3.1	Bijsluiter	Vervangt : 2013-01-22

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

1 op de 100 mensen kan een plotselinge en ernstige allergische reactie op valganciclovir krijgen (anafylactische shock). STOP met het innemen van Valganciclovir Apotex tabletten en ga naar de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van 1 van de volgende verschijnselen:

• een verdikte, jeukerige huiduitslag (netelroos/galbulten)
• een plotselinge zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond wat kan leiden tot moeite met slikken of ademen
• plotseling zwelling van de handen, voeten of enkels.

Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die zijn opgetreden tijdens de behandeling met valganciclovir of ganciclovir:

• Zeer vaak betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomt.
• Vaak betekent dat de bijwerking bij 1 tot 10 op de 100 patiënten voorkomt.
• Soms betekent dat de bijwerking bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten voorkomt.
• Zeer zelden betekent dat de bijwerking bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten voorkomt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Invloed op het bloed: een afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (neutropenie) – waardoor u vatbaarder bent voor infecties, een vermindering van het zuurstofbindende vermogen van het bloed (anemie)– wat ervoor kan zorgen dat u bij inspanning vermoeid en buiten adem kan raken
• Invloed op de ademhaling: gevoel van kortademigheid of problemen met ademhalen (dyspneu)
• Invloed op de maag en het spijsverteringskanaal (diarree)

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• Invloed op het bloed: een vermindering van het aantal leukocyten (bloedcellen die infecties bestrijden) in het bloed (leukopenie), een vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) – wat kan leiden tot kneuzingen en bloedingen en een vermindering van het aantal van verschillende typen bloedcellen op een bepaald tijdstip (pancytopenie)
• Invloed op het zenuwstelsel: hoofdpijn, moeite met slapen (slapeloosheid), vreemde smaak (dysgeusie), minder gevoelig voor aanraking (hypo-esthesie), prikkelende of tintelende huid (paresthesie), vermindering van gevoel in de handen of voeten (perifere neuropathie), duizeligheid, toevallen (convulsies)
• Invloed in het oog: oogpijn, zwelling in het oog (oedeem), loslaten van het netvlies, het zien van vlekjes voor de ogen
• Invloed op het oor: oorpijn
• Invloed op ademhaling: hoesten

Valganciclovir Apotex 450 mg filmcoated tablets

Module 1.3	Product Informatie	Versie: 2013-02-06
Module 1.3.1	Bijsluiter	Vervangt : 2013-01-22

• Invloed op de maag en spijsvertering: misselijk voelen en misselijk zijn, buikpijn, verstopping (constipatie), winderigheid, spijsverteringsproblemen (dyspepsie), moeite met slikken (dysfagie)
• Invloed op de huid: ontstoken huid (dermatitis), jeuk (pruritis), nachtelijk zweten
• Invloed op de spieren, gewrichten of botten: rugpijn, spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie), stijve spieren (rigor), spierkrampen
• Infecties: schimmelinfectie in de mond (orale candidiasis), infecties veroorzaakt door een bacterie of virus in het bloed, ontsteking van het onderhuids bindweefsel (cellulitis), ontsteking of infectie van de nieren of van de blaas
• Invloed op de lever: een toename van het aantal van sommige leverenzymen. Dit is alleen te zien tijdens bloedonderzoek
• Invloed in de nieren: wijziging in het normale functioneren van de nieren
• Invloed op eetpatroon: verminderde eetlust (anorexie), gewichtsverlies
• Algemene effecten: vermoeidheid, koorts, pijn, pijn op de borst, verminderde energie (asthenie), algeheel ziek gevoel (malaise)
• Invloed op humeur of gedrag: depressie, gevoel van angst, verwardheid, het hebben van ongewone gedachten

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)

• Invloed op het hart: wijziging in het normale hartritme (aritmie)
• Invloed op de circulatie: lage bloeddruk (hypotensie), die ervoor kan zorgen dat u zich licht in het hoofd voelt of flauwvalt
• Invloed op het bloed: een vermindering in de productie van bloedcellen in het beenmerg
• Invloed op de zenuwen: schudden of trillen (tremor)
• Invloed op de ogen: rood, gezwollen ogen (conjunctivitis), abnormaal zicht
• Invloed op de oren: doofheid
• Invloed op de buik of spijsvertering: opgezwollen buik, zweren in de mond (mondulceraties), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), waardoor u ernstige pijn in de buik en rug kan ondervinden
• Invloed op de huid: haarverlies (alopecia), jeukende uitslag of zwellingen (urticaria), droge huid
• Invloed op de nieren: bloed in de urine (hematurie), nierfalen
• Invloed op de lever: een stijging van de hoeveelheid leverenzym alanine aminotransferase (die alleen tijdens bloedtesten kan worden waargenomen)
• Invloed op vruchtbaarheid: onvruchtbaarheid bij de man
• Invloed op humeur en gedrag: ongewone veranderingen in humeur en gedrag, verliezen van contact met de realiteit, zoals het horen van stemmen of het zien van dingen die er niet zijn, zich opgewonden, geërgerd voelen (agitatie)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

• Effecten op het bloed: geen aanmaak van alle typen bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) in het beenmerg

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Valganciclovir Apotex 450 mg filmcoated tablets

Module 1.3	Product Informatie	Versie: 2013-02-06
Module 1.3.1	Bijsluiter	Vervangt : 2013-01-22

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 ºC

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.

Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is 450 mg valganciclovir, aanwezig als 496,3 mg valganciclovir hydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, crospovidon, stearinezuur, polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, lecithine, zonnegeel (E110), rood aluminiumpigment (E173), xanthaangom (E415) en blauw/ indigokarmijn aluminiumpigment (E173).

• Valganciclovir Apotex 450 mg tabletten zijn roze, ovaalvormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met schuine rand van 8 x 17 mm, met ‘APO’ aan de ene kant en ‘VGC450’ aan de andere kant gegraveerd.
• Valganciclovir Apotex tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 60 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden Nederland

Fabrikant:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Tel. +31 (0) 71 524 3100

Valganciclovir Apotex 450 mg filmcoated tablets

Module 1.3	Product Informatie	Versie: 2013-02-06
Module 1.3.1	Bijsluiter	Vervangt : 2013-01-22

In het register ingeschreven onder: RVG 110671

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Lidstaat	Productnaam
Hongarije	Valganciclovir HCL Apotex 450 filmtabletta
Italië	VALGANCICLOVIR DOC Generici
Nederland	Valganciclovir Apotex 450 mg, film-omhulde
	tabletten
Spanje	Valganciclovir APOTEX 450 MG
	comprimidos recubiertos con película EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013