Valganciclovir Eureco-Pharma 50 mg/ml, poeder voor drank

• U bent allergisch voor valganciclovir, ganciclovir of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • U geeft borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als:

• U allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, penciclovir of famciclovir. Dit zijn andere medicijnen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen. U moet extra voorzichtig zijn met Valganciclovir Eureco-Pharma:

• Als u te weinig witte bloedcellen, rode bloedcellen of te weinig bloedplaatjes (kleine cellen die betrokken zijn bij de bloedstolling) in uw bloed heeft. Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u Valganciclovir Eureco-Pharma gaat gebruiken en ook tijdens de behandeling zal uw bloed gecontroleerd worden. • Als u bestraald (radiotherapie) wordt. • Als uw nierfunctie verminderd is. Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven en zal mogelijk vaker uw bloed controleren tijdens de behandeling. Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Valganciclovir Eureco-Pharma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u gelijktijdig met Valganciclovir Eureco-Pharma andere medicijnen gebruikt, kan die combinatie invloed hebben op de hoeveelheid medicijn die in uw bloed terechtkomt en mogelijk schadelijke effecten veroorzaken. Vertel het uw arts als u al medicijnen gebruikt die een of meerdere van de volgende bestanddelen bevatten:

• imipenem-cilastatine (een antibioticum); het gebruik hiervan met Valganciclovir Eureco-Pharma kan toevallen (convulsies) veroorzaken • trimethoprim, trimethoprim/sulfa-combinaties en dapson (antibiotica) • pentamidine (een medicijn voor de behandeling van een parasietinfectie of longontsteking) • flucytosine of amfotericine B (medicijnen tegen schimmelinfecties) Waarop moet u letten met eten en drinken? Valganciclovir Eureco-Pharma moet gelijktijdig worden ingenomen met voedsel. Als u om bepaalde redenen niet in staat bent om te eten, dan moet u toch uw dosis Valganciclovir Eureco-Pharma op gebruikelijke wijze innemen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Valganciclovir Eureco-Pharma niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts het u aanbeveelt. Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Het gebruik van Valganciclovir Eureco- Pharma tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. U mag Valganciclovir Eureco-Pharma niet innemen als u borstvoeding geeft. Als uw arts wil dat u start met de behandeling met Valganciclovir Eureco-Pharma, dan moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u start met het innemen van uw medicijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Valganciclovir Eureco-Pharma en gedurende ten minste 30 dagen nadat de behandeling is gestopt. Mannen van wie de partner zwanger kan raken, moeten condooms gebruiken tijdens het gebruik van Valganciclovir Eureco-Pharma en moeten condooms blijven gebruiken gedurende 90 dagen nadat de behandeling is gestopt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen auto en gebruik geen machines of gereedschap wanneer u zich duizelig, moe, trillerig of verward voelt tijdens het gebruik van dit medicijn. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn inneemt. Valganciclovir Eureco-Pharma bevat natriumbenzoaat en natrium (zout) Dit medicijn bevat 100 mg natriumbenzoaat in elke fles met 12 g poeder, overeenkomend met 1 mg/ml na oplossen. Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren. Voor patiënten die een natriumarm dieet volgen: dit medicijn bevat een totaal van 0,188 mg/ml natrium, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U moet voorzichtig zijn bij het hanteren van de Valganciclovir Eureco-Pharma-oplossing. U moet vermijden dat de oplossing op uw huid of in uw ogen komt. Wanneer u de oplossing per ongeluk op uw huid krijgt, was dit gedeelte van de huid dan grondig met water en zeep. Wanneer u per ongeluk de oplossing in uw ogen krijgt, spoel uw ogen dan grondig met water.

Neem nooit meer Valganciclovir Eureco-Pharma-drank in dan uw arts u heeft voorgeschreven, om overdosering te voorkomen. Valganciclovir Eureco-Pharma-drank moet, indien mogelijk, ingenomen worden met voedsel; zie rubriek 2. Het is belangrijk dat u de dispenser gebruikt die is meegeleverd in de verpakking om uw dosis Valganciclovir Eureco-Pharma-drank af te meten. Gebruik de dispensers niet voor een ander medicijn. Er zijn twee dispensers meegeleverd; gooi elke dispenser weg nadat u deze 20 keer gebruikt heeft. Iedere dispenser is ontworpen om tot 10 ml (500 mg) drank te meten met stappen van 0,5 ml (25 mg). 1 ml Valganciclovir Eureco-Pharma drank is gelijk aan 50 mg valganciclovir. Was de dispenser altijd grondig met gedestilleerd of gekookt water en laat hem drogen nadat u uw dosis heeft ingenomen. Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer beide dispensers weggegooid, kwijt of beschadigd zijn. Zij zullen u adviseren over hoe u uw medicijn dan moet innemen. Volwassenen Preventie van CMV-aandoening bij transplantatiepatiënten: U moet starten met het innemen van dit medicijn binnen 10 dagen na de transplantatie. De gebruikelijke dosering is 900 mg Valganciclovir Eureco-Pharma-drank EENMAAL daags. Gebruik de bijgeleverde dispenser om twee eenheden van 9 ml (450 mg) drank in te nemen (dat wil zeggen 2 dispensers gevuld tot de 9 ml (450 mg) maatstreep). U moet deze dosering blijven gebruiken tot 100 dagen. Als u een niertransplantatie heeft ondergaan kan uw arts u adviseren de dosering gedurende 200 dagen in te nemen. Behandeling van actieve CMV-retinitis bij aids-patiënten (zogenaamde inductiebehandeling) De gebruikelijke dosering is 900 mg Valganciclovir Eureco-Pharma-drank TWEEMAAL daags gedurende 21 dagen (drie weken). Gebruik de bijgeleverde dispenser om 's ochtends twee eenheden van 9 ml (450 mg) drank in te nemen (dat wil zeggen 2 dispensers gevuld tot de 9 ml (450 mg) maatstreep) en 's avonds twee eenheden van 9 ml (450 mg) drank in te nemen (dat wil zeggen 2 dispensers gevuld tot de 9 ml (450 mg) maatstreep). Neem deze dosis niet langer dan 21 dagen in, behalve als uw arts u dat vertelt, omdat dit het risico op mogelijke bijwerkingen kan verhogen. Langere-termijnbehandeling om herhaling van actieve ontsteking bij aids-patiënten met CMV- retinitis te voorkomen (zogenaamde onderhoudsbehandeling) De gebruikelijke dosering is 900 mg Valganciclovir Eureco-Pharma-drank EENMAAL daags. Gebruik de bijgeleverde dispenser en neem twee eenheden van 9 ml (450 mg) drank in (dat wil zeggen 2 dispensers gevuld tot de 9 ml (450 mg) maatstreep). Probeer de drank iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Uw arts zal u adviseren over hoe lang u Valganciclovir Eureco-Pharma moet innemen. Wanneer uw retinitis verergert terwijl u deze dosis krijgt, kan uw arts u adviseren om de inductiebehandeling (zoals hierboven beschreven) te herhalen of uw arts kan besluiten om u een ander medicijn te geven om de CMV-infectie te behandelen. Ouderen Valganciclovir Eureco-Pharma is niet onderzocht bij ouderen. Patiënten met een verminderde nierfunctie Wanneer uw nieren niet goed werken kan uw arts u vertellen dat u een lagere dosis dan de standaarddosis van Valganciclovir Eureco-Pharma-drank moet innemen. Het is erg belangrijk dat u de dosering volgt die uw arts u heeft voorgeschreven. Patiënten met een verminderde leverfunctie Valganciclovir Eureco-Pharma is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Preventie van CMV-aandoening bij transplantatiepatiënten

Kinderen moeten beginnen met het innemen van dit medicijn binnen 10 dagen na hun transplantatie. De toegediende dosis zal variëren afhankelijk van het gewicht van het kind en moet EENMAAL daags worden ingenomen. Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte, het gewicht en de nierfunctie van uw kind. U moet doorgaan met deze dosering tot 100 dagen. Als uw kind een niertransplantatie heeft ondergaan kan uw arts u adviseren om door te gaan met de dosering gedurende 200 dagen. Gebruik de bij de verpakking meegeleverde dispensers om de dosis Valganciclovir Eureco-Pharma-drank af te meten. Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer beide dispensers weggegooid, kwijt of beschadigd zijn. Zij zullen u adviseren over hoe u uw medicijn dan moet innemen. Wijze van toediening en toedieningsweg Het wordt aanbevolen dat uw apotheker de Valganciclovir Eureco-Pharma-drank eerst bereidt voordat het aan u wordt meegegeven. Wanneer de drank is bereid, moet u onderstaande instructies volgen om de hoeveelheid medicijn af te meten en in te nemen.

1. Schud voor ieder gebruik de gesloten fles goed, gedurende 5 seconden.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Allergische reacties Minder dan 1 op de 1.000 patiënten kan een plotselinge en ernstige allergische reactie (anafylactische shock) op valganciclovir krijgen. STOP met het gebruik van Valganciclovir Eureco-Pharma en ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een of meerdere van de volgende verschijnselen krijgt:

Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt – uw arts kan u vertellen om met het gebruik van Valganciclovir Eureco-Pharma te stoppen en u kunt dringend medische behandeling nodig hebben: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• laag aantal witte bloedcellen – met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts • laag aantal rode bloedcellen – tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid. Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die zijn opgetreden tijdens de behandeling met valganciclovir of ganciclovir. Overige bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

Het loslaten van het netvlies werd alleen gezien bij aids-patiënten die met Valganciclovir Eureco-Pharma werden behandeld voor CMV-infectie. Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen De bijwerkingen die gemeld zijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld bij volwassenen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik het poeder niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesetiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Poeder: heeft geen speciale bewaarcondities. Bereide oplossing: bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). De houdbaarheid van de drank is 49 dagen na bereiding. Gebruik de drank niet later dan 49 dagen na bereiding of na de uiterste houdbaarheidsdatum die door de apotheker op de fles is vermeld. Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit medicijn is valganciclovirhydrochloride. Na oplossen van het poeder, bevat 1 ml oplossing 55 mg valganciclovirhydrochloride, overeenkomend met 50 mg valganciclovir als hydrochloride. • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn: Povidon (K 30), natriumbenzoaat (E 211), natriumsaccharine (Ph. Eur.), mannitol (Ph. Eur.), wijnsteenzuur (Ph. Eur.), gezuiverd water en tuttifrutti-smaak (poeder, SWP 067 Givaudan). Hoe ziet Valganciclovir Eureco-Pharma eruit en wat zit er in een verpakking? Valganciclovir Eureco-Pharma-poeder bestaat uit wit tot geel gekleurde korrels (granulaat). Het wordt geleverd in glazen flessen, in een hoeveelheid van 12 gram per fles. Na oplossen is het volume van de drank 100 ml, wat een bruikbaar volume van 88 ml levert. De drank is helder en kleurloos tot bruin. De verpakking bevat ook een flesadapter en 2 dispensers met een maatverdeling tot 10 ml (500 mg), met stappen van 0,5 ml (25 mg). Verpakkingsgrootte: één fles met 12 g poeder. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker: Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant: Yasenka d.o.o. Dvanaest redarstvenika 2/c 32000 Vukovar Kroatië In het register ingeschreven onder: Valganciclovir Eureco-Pharma 50 mg/ml, poeder voor drank

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Valgapan 50 mg/ml Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl). ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Het wordt aanbevolen dat de apotheker de Valganciclovir Eureco-Pharma-drank op de volgende manier bereidt:

1. Meet 91 ml water af in een maatcilinder.

2. Verwijder de schroefdop, voeg het water toe aan de fles en sluit de fles vervolgens met de schroefdop. Schud de gesloten fles tot het poeder is opgelost, waarbij een heldere, kleurloze tot bruine oplossing ontstaat.