Valcyte 50 mg/ml, poeder voor drank

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• U bent allergisch voor valganciclovir, ganciclovir of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als:

U allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, penciclovir of famciclovir. Dit zijn andere medicijnen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen.

U moet extra voorzichtig zijn met Valcyte:

• Als u te weinig witte bloedcellen, rode bloedcellen of te weinig bloedplaatjes (kleine cellen die betrokken zijn bij de bloedstolling) in uw bloed heeft. Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u Valcyte gaat gebruiken en ook tijdens de behandeling zal uw bloed gecontroleerd worden.
• Als u bestraald (radiotherapie) wordt.
• Als uw nierfunctie verminderd is. Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven en zal mogelijk vaker uw bloed controleren tijdens de behandeling.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Valcyte nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u gelijktijdig met Valcyte andere medicijnen gebruikt, kan die combinatie invloed hebben op de hoeveelheid medicijn die in uw bloed terechtkomt en mogelijk schadelijke effecten veroorzaken. Vertel het uw arts als u al medicijnen gebruikt die een of meerdere van de volgende bestanddelen bevatten:

• imipenem-cilastatine (een antibioticum); het gebruik hiervan met Valcyte kan toevallen (convulsies) veroorzaken
• zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, abacavir, emtricitabine of soortgelijke medicijnen voor de behandeling van aids
• adefovir of andere medicijnen voor de behandeling van hepatitis B
• probenecide (een medicijn tegen jicht); gelijktijdig gebruik van probenecide en Valcyte kan de hoeveelheid ganciclovir in uw bloed verhogen
• mycofenolaatmofetil, ciclosporine of tacrolimus (worden gebruikt na transplantaties)
• vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyureum of soortgelijke medicijnen voor de behandeling van kanker
• trimethoprim, trimethoprim/sulfa-combinaties en dapson (antibiotica)
• pentamidine (een medicijn voor de behandeling van een parasietinfectie of longontsteking)
• flucytosine of amfotericine B (medicijnen tegen schimmelinfecties)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Valcyte moet gelijktijdig worden ingenomen met voedsel. Als u om bepaalde redenen niet in staat bent om te eten, dan moet u toch uw dosis Valcyte op gebruikelijke wijze innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U mag Valcyte niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts het u aanbeveelt. Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Het gebruik van Valcyte tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.

U mag Valcyte niet innemen als u borstvoeding geeft. Als uw arts wil dat u start met de behandeling met Valcyte, dan moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u start met het innemen van uw medicijn.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Valcyte en gedurende ten minste 30 dagen nadat de behandeling is gestopt.

Mannen van wie de partner zwanger kan raken, moeten condooms gebruiken tijdens het gebruik van Valcyte en moeten condooms blijven gebruiken gedurende 90 dagen nadat de behandeling is gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto en gebruik geen machines of gereedschap wanneer u zich duizelig, moe, trillerig of verward voelt tijdens het gebruik van dit medicijn.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn inneemt.

Valcyte bevat natriumbenzoaat en natrium (zout)

Dit medicijn bevat 100 mg natriumbenzoaat in elke fles met 12 g poeder, overeenkomend met 1 mg/ml na oplossen. Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.

Voor patiënten die een natriumarm dieet volgen: dit medicijn bevat een totaal van 0,188 mg/ml natrium, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Allergische reacties

Minder dan 1 op de 1.000 patiënten kan een plotselinge en ernstige allergische reactie (anafylactische shock) op valganciclovir krijgen. STOP met het gebruik van Valcyte en ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een of meerdere van de volgende verschijnselen krijgt:

• een opgezette, jeukende huiduitslag (netelroos/galbulten)
• een plotselinge zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond, die problemen met slikken of ademen kan veroorzaken
• plotselinge zwelling van de handen, voeten of enkels.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt – uw arts kan u vertellen om met het gebruik van Valcyte te stoppen en u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• laag aantal witte bloedcellen – met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts
• laag aantal rode bloedcellen – tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• bloedvergiftiging (sepsis) – tekenen zijn onder andere koorts, rillingen, hartkloppingen, verwardheid en spraakproblemen
• laag aantal bloedplaatjes – tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn
• ernstig verlaagd aantal bloedcellen
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) – tekenen zijn ernstige buikpijn die uitstraalt naar uw rug
• stuiptrekkingen (convulsies).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• het beenmerg kan geen bloedcellen meer aanmaken
• hallucinaties – het horen of zien van dingen die er niet zijn
• abnormale gedachten of gevoelens, verlies van het contact met de realiteit
• nieren werken onvoldoende.

Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die zijn opgetreden tijdens de behandeling met valganciclovir of ganciclovir.

Overige bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• schimmelinfecties en schimmelinfecties in de mond
• bovenste luchtweginfecties (zoals ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) of ontsteking van de amandelen (tonsillitis))
• verminderde eetlust
• hoofdpijn
• hoest
• kortademigheid
• diarree
• misselijkheid of overgeven
• buikpijn
• eczeem
• vermoeidheid
• koorts.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• griep (influenza)
• urineweginfectie – tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het plassen
• infectie van de huid en het weefsel onder de huid
• licht allergische reactie – tekenen kunnen onder andere een rode, jeukende huid zijn
• gewichtsverlies
• zich depressief, angstig of verward voelen
• moeite met slapen
• handen of voeten die zwak of verdoofd aanvoelen wat een effect kan hebben op uw evenwicht
• verandering in uw gevoeligheid voor aanraking, een tintelend, kietelend, prikkend of brandend gevoel
• verandering in de manier waarop dingen smaken
• rillingen
• ooginfectie (conjunctivitis), oogpijn of problemen met het gezichtsvermogen
• oorpijn
• lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig kunt voelen of flauw kunt vallen
• moeite met slikken
• verstopping, winderigheid, spijsverteringsproblemen (indigestie), maagpijn, opgezwollen buik
• mondzweren

• lever- en nierproblemen aangetoond met testen
• nachtelijk zweten
• jeuk, huiduitslag
• haarverlies
• pijn in de rug, pijn in de spieren of in de gewrichten, spierkrampen
• zich duizelig, zwak of algemeen niet lekker voelen.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• zich rusteloos voelen
• beven (tremor), trillen
• doofheid
• onregelmatige hartslag
• galbulten, droge huid
• bloed in de urine
• onvruchtbaarheid bij mannen – zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’
• pijn op de borst.

Het loslaten van het netvlies werd alleen gezien bij aids-patiënten die met Valcyte werden behandeld voor CMV-infectie.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen die gemeld zijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik het poeder niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesetiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Poeder: heeft geen speciale bewaarcondities.

Bereide oplossing: bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

De houdbaarheid van de drank is 49 dagen na bereiding. Gebruik de drank niet later dan 49 dagen na bereiding of na de uiterste houdbaarheidsdatum die door de apotheker op de fles is vermeld.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is valganciclovirhydrochloride. Na oplossen van het poeder, bevat 1 ml oplossing 55 mg valganciclovirhydrochloride, overeenkomend met 50 mg valganciclovir als hydrochloride.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn: povidon, fumaarzuur, natriumbenzoaat (E211), natriumsaccharine, mannitol en tutti-frutti-smaak [maltodextrine (maïs), propyleenglycol, Arabische gom (E414) en natuurlijke smaakstoffen voornamelijk bestaande uit banaan, ananas en perziksmaak].

Hoe ziet Valcyte eruit en wat zit er in een verpakking?

Valcyte-poeder bestaat uit wit tot geel gekleurde korrels (granulaat). Het wordt geleverd in glazen flessen, in een hoeveelheid van 12 gram per fles. Na oplossen is het volume van de drank 100 ml, wat een bruikbaar volume van 88 ml levert. De drank is helder en kleurloos tot bruin. De verpakking bevat ook een flesadapter en 2 dispensers met een maatverdeling tot 10 ml (500 mg), met stappen van 0,5 ml (25 mg).

Verpakkingsgrootte: één fles met 12 g poeder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Duitsland

Fabrikant:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Lindigstrasse 6

63801 Kleinostheim

Duitsland

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Duitsland

Valcyte 50 mg/ml poeder voor drank is in het register ingeschreven onder RVG 34730

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Valcyte: België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Liechtenstein, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), IJsland, Zweden.

RoValcyte: Frankrijk, Portugal.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Het wordt aanbevolen dat de apotheker de Valcyte-drank op de volgende manier bereidt:

1. Meet 91 ml water af in een maatcilinder.
2. Verwijder de schroefdop, voeg het water toe aan de fles en sluit de fles vervolgens met de schroefdop. Schud de gesloten fles tot het poeder is opgelost, waarbij een heldere, kleurloze tot bruine oplossing ontstaat.
3. Verwijder de schroefdop en druk de flesadapter in de flessenhals.
4. Sluit de fles goed af met de schroefdop. Daardoor komt de adapter goed in de flessenhals vast te zitten en wordt de fles afgesloten.
5. Noteer de houdbaarheidsdatum van de oplossing op het flesetiket.

Het wordt aanbevolen om wegwerphandschoenen te dragen tijdens reconstitutie en wanneer de buitenkant van de fles/schroefdop en de tafel worden schoongeveegd na reconstitutie.

Vermijd inademing en direct contact van poeder en oplossing met huid en slijmvliezen. Als dergelijk contact toch plaatsvindt, was de huid dan grondig met water en zeep. Als het poeder of de oplossing in het oog komt, spoel dan grondig met water.