U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit contrastmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
De volgende waarschuwingen en voorzorgen hebben betrekking op alle toedieningswijzen, tenzij anders vermeld. De genoemde risico’s zijn echter hoger bij toediening via een bloedvat.
- Overgevoeligheidsreacties
Het is bekend dat er na toediening van Ultravist overgevoeligheidsreacties kunnen optreden. Dit soort allergische reacties kunnen problemen met uw hart, ademhalingsproblemen of huidreacties zijn. De overgevoeligheidsreacties kunnen mild zijn, maar ook zeer ernstig; tot aan in shock raken toe. De meeste van deze reacties treden binnen 30 minuten na toediening van Ultravist op. Er kunnen echter ook vertraagde reacties optreden (na uren tot dagen).
Als u overgevoelig bent of in het verleden al eens een overgevoeligheidsreactie hebt gehad na toediening van joodbevattende contrastmiddelen, loopt u een verhoogde kans op een ernstige reactie.
Meld daarom aan uw arts:
- als u in het verleden last heeft gehad van allergie (bijvoorbeeld allergie als gevolg van het eten van zeevis of schaaldieren, hooikoorts, galbulten)
- als u gevoelig bent voor jood, jopromide of één van de andere bestanddelen van Ultravist
- als u al eerder een overgevoeligheidsreactie op een contrastmiddel heeft gehad
- als u lijdt aan asthma bronchiale.
Als u bepaalde middelen gebruikt, die worden toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (zogenaamde bèta-blokkers), dan bestaat er de kans dat u ongevoelig bent voor bepaalde middelen (zogenaamd bèta-agonisten) waarmee eventuele ernstige overgevoeligheidsreacties worden behandeld.
In verband met de kans op optreden van ernstige overgevoeligheidsreacties, zult u na een onderzoek met Ultravist enige tijd ter observatie moeten blijven.
Uw arts kan eventueel besluiten om u voorafgaand aan de toediening van Ultravist bepaalde middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica) en/of bijnierschorshormonen (corticosteroïden) toe te dienen.
| Ultravist PIL – ShareDoc versie 8.3 |
Versie CCDS #13 update (#4347)-2e respons
|
| Bijsluiter Ultravist® | 3 van 11 |
Indien zich overgevoeligheidsreacties voordoen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"), moet de toediening van Ultravist onmiddellijk worden gestaakt. Indien noodzakelijk zal uw arts een doelgerichte behandeling starten door het toedienen van specifieke geneesmiddelen via een ader.
- Gestoorde schildklierwerking
Als u een verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) heeft, of een kropgezwel (struma) van de schildklier, of als dit wordt vermoed, moeten de risico’s en de voordelen van een onderzoek met Ultravist zorgvuldig worden afgewogen.
De kleine hoeveelheid jood in Ultravist kan namelijk een verhoogde schildklierwerking of een gestoorde schildklierwerking veroorzaken, die tot coma kan leiden (thyreotoxische crisis). Breng uw arts daarom op de hoogte als u een gestoorde schildklierwerking heeft.
De arts kan eventueel de schildklierfunctie van pasgeborenen, die tijdens de zwangerschap of na de geboorte zijn blootgesteld aan Ultravist, controleren. Dit vanwege het feit dat te veel jood kan leiden tot een verminderde werking van de schildklier (hypothyreoïdie) wat eventueel een behandeling noodzakelijk zou maken.
- Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
Als u één van de volgende aandoeningen heeft, moet de toediening van contrastmiddelen in een bloedvat met extra zorgvuldigheid plaatsvinden:
- als u een acuut herseninfarct heeft
- als u een acute bloeding in de schedel heeft, of een andere aandoening heeft waarbij de bloed- hersenbarrière (beveiligingssysteem dat er voor zorgt dat niet alle stoffen uit het bloed in de hersenen kunnen komen) is beschadigd
- als u oedeem (ophoping van vocht) in de hersenen heeft
- als de myelineschede (de isolatielaag van zenuwvezels) bij u acuut verdwijnt (acute demyelinisatie; dit kan zich uiten in verlammingen of afwijkingen in de gevoelswaarneming).
Na het toedienen van een joodhoudend contrastmiddel (zoals Ultravist) is er een verhoogde kans op toevallen:
- als u een tumor of uitzaaiing in de hersenen heeft
- als u epilepsie heeft (gehad).
Door het toedienen van een contrastmiddel kunnen de volgende aandoeningen verergeren:
- kenmerken van een verstoorde zenuwstelselwerking die het gevolg zijn van een aandoening van de hersenbloedvaten
- tumoren of uitzaaiingen in de schedel
- aandoeningen waarbij de normale functie van weefsels of cellen wordt aangetast (degeneratieve pathologieën), of waarbij sprake is van ontstekingen (inflammatoire pathologieën).
Als een contrastmiddel in een slagader wordt toegediend, kunnen de bloedvaten vernauwen als gevolg van kramp (vasospasme). Hierdoor kan in de hersenen zuurstoftekort optreden.
In de volgende gevallen is er een verhoogde kans op neurologische complicaties (verstoring van de normale werking van het zenuwstelsel):
- als u een aandoening van de bloedvaten van de hersenen heeft
- als u onlangs een beroerte heeft gehad
- als u regelmatig een TIA (transient ischaemic attack: een lichte beroerte zonder restverschijnselen) heeft
- indien u een verlaagde drempel heeft voor het optreden van toevallen/stuipen (convulsies), bijv. als u een voorgeschiedenis heeft van toevallen/stuipen of bij het gelijktijdig gebruik van bepaalde medicijnen zoals antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid) en neuroleptica (middelen tegen psychose (ernstige geestesziekte)).
- indien de kans op een toeval bij u groter is, bijvoorbeeld door alcohol- en/of drugsgebruik.
| Ultravist PIL – ShareDoc versie 8.3 |
Versie CCDS #13 update (#4347)-2e respons
|
| Bijsluiter Ultravist® | 4 van 11 |
In het geval dat u gespannen of angstig bent of pijn heeft, zal uw arts proberen u zo veel mogelijk te kalmeren.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die specifiek zijn voor het toedienen via een bloedvat
Bij toediening via een bloedvat kan een enkele keer de werking van uw nieren (de nierfunctie) tijdelijk gestoord zijn. In zeldzame gevallen kan de nierfunctie plotseling uitvallen.
De kans op een gestoorde werking van de nieren is groter als:
- de werking van uw nieren al langer verminderd is
- uw lichaam uitgedroogd is
- u diabetes mellitus (suikerziekte) heeft
- u kanker van bloedcellen (multipel myeloom, ziekte van Kahler) heeft of een overproductie van speciale eiwitten (paraproteïnemie)
- u herhaalde en/of grotere doses (toegediende hoeveelheid) van Ultravist krijgt toegediend.
Uw arts zal de nodige, preventieve maatregelen nemen om een acuut falen van uw nierfunctie te voorkomen.
Het is onder andere van belang dat alle patiënten die worden onderzocht met Ultravist genoeg vocht krijgen toegediend.
Indien u dialyse-patiënt bent en uw nieren functioneren helemaal niet meer, kunt u gewoon met Ultravist worden onderzocht. Het contrastmiddel wordt door het dialyseproces uitgescheiden.
- Aandoeningen aan het hart en/of bloedvaten
Als u een aandoening aan uw hart heeft of u heeft een ernstige aandoening aan uw kransslagaders (de bloedvaten die uw hartspier van zuurstofrijk bloed voorzien), als u hartklepproblemen heeft of een te hoge bloeddruk in de longen (pulmonale hypertensie), dan heeft u een verhoogde kans op veranderingen in uw bloedsomloop (hemodynamische veranderingen) en hartritmestoornissen. Het risico is ook hoger bij ouderen.
Als u een aandoening aan uw hart of bloedvaten heeft, bent u kwetsbaarder als u een ernstige overgevoeligheidsreactie krijgt.
Bij patiënten met hartfalen kan de toediening van Ultravist vochtophoping in de longen (longoedeem) veroorzaken.
- Gezwel van het bijniermerg
Indien u een bepaald gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) heeft, dat onder andere gepaard kan gaan met plotselinge sterke bloeddrukverhoging, kan uw bloeddruk door het gebruik van een contrastmiddel in de bloedvaten gevaarlijk sterk stijgen en is deze in sommige gevallen niet onder controle te krijgen.
De symptomen van een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis) kunnen verergeren door toediening van Ultravist.
De niet-ionogene contrastmiddelen (waartoe Ultravist ook behoort) kunnen een rol spelen bij het ontstaan van bloedstolsels (trombose) en/of van een (bloed)prop die een bloedvat kan afsluiten (embolie). Behalve het contrastmiddel kunnen talrijke andere factoren, waaronder de techniek van het onderzoek, hierbij een rol spelen. Uw arts zal de nodige maatregelen nemen om het risico hierop te minimaliseren.
| Ultravist PIL – ShareDoc versie 8.3 |
Versie CCDS #13 update (#4347)-2e respons
|
| Bijsluiter Ultravist® | 5 van 11 |
Bij patiënten die lijden aan een bepaalde, erfelijke stofwisselingsziekte (homocystinurie) zal uw arts de nodige voorzichtigheid in acht nemen vanwege het risico op het ontstaan van bloedstolsels (trombose) en of van een (bloed)prop die een bloedvat kan afsluiten (embolie).
Als u aan één van bovenstaande aandoeningen lijdt, moet u dit aan uw arts melden als zij/hij daar nog niet van op de hoogte is. Uw arts zal namelijk in verband met het toedienen van het contrastmiddel rekening moeten houden met deze aandoeningen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die specifiek zijn voor het toedienen in lichaamsholten Voordat er bij u een hysterosalpingografie (röntgenonderzoek van de baarmoeder en eileiders met behulp van een contrastmiddel) kan worden gemaakt, moet men zeker zijn dat u niet zwanger bent.
Ontsteking van de galwegen of van een eileider kan het risico van reacties na röntgenonderzoek van deze organen vergroten.
Gebruikt u naast Ultravist nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Vertel het uw arts met name als u een van de volgende middelen gebruikt:
- diuretica, middelen die het plassen bevorderen. Indien u vermoedt dat u last heeft van uitdroging moet u voorafgaande aan het onderzoek voldoende drinken.
- nefrotoxische middelen zoals NSAID’s (bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking), aminoglycosiden (een bepaalde groep antibiotica) of cisplatine (een middel dat bij bepaalde vormen van kanker wordt toegepast).
- als u diabetes heeft en daarvoor een zogenaamd oraal antidiabeticum (zoals metformine) gebruikt. Een onderzoek met Ultravist kan ertoe leiden dat het antidiabeticum zich ophoopt in uw lichaam. Hierdoor kan verzuring van het bloed optreden (lactaatacidose). Het risico hierop is groter als u al een nierfunctiestoornis had, voordat u Ultravist kreeg toegediend. Uw arts zal aan de hand van de werking van uw nieren bepalen of u de behandeling met metformine kan voortzetten of deze (tijdelijk) moet onderbreken.
- middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva) en middelen (neuroleptica) tegen psychose (ernstige geestesziekte). Bij gelijktijdig gebruik van Ultravist met één van de hiervoor genoemde middelen kan de drempel voor het ontstaan van toevallen/stuipen (convulsies) worden verlaagd.
- middelen die worden toegepast bij hart- en bloeddrukaandoeningen (bètablokkers), middelen die de bloeddruk verlagen (zoals bijv. ACE-remmers en angiotensineantagonisten).
- interleukine, een bepaald middel dat invloed heeft op de natuurlijke afweer. Bij patiënten die hiermee zijn behandeld, komen vaker vertraagd optredende reacties (zoals koorts, huiduitslag, griepachtige symptomen, gewrichtspijn en jeuk) op contrastmiddelen voor. Deze reacties kunnen nog tot verschillende weken na een onderzoek met Ultravist optreden.
- radio-isotopen, gebruikt voor medisch onderzoek of voor de behandeling van schildklieraandoeningen. Onderzoek en behandeling van schildklieraandoeningen kan tot enkele weken na toediening van Ultravist worden belemmerd als gevolg van een verminderde opname van de radio-isotopen.
Zorg er voor dat u voldoende drinkt, zowel voor als na het onderzoek. Indien nodig krijgt u een infuus om het vochtgehalte in uw lichaam op peil te brengen.
Alcohol ge-/misbruik kan de kans op een toeval vergroten.
| Ultravist PIL – ShareDoc versie 8.3 |
Versie CCDS #13 update (#4347)-2e respons
|
| Bijsluiter Ultravist® | 6 van 11 |
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is onvoldoende goed gecontroleerd onderzoek bij zwangere vrouwen gedaan.
Onderzoek bij dieren wijst niet op schadelijke effecten na toediening van jopromide (het werkzame bestanddeel van Ultravist) voor een röntgenonderzoek bij mensen. Niet voor de zwangerschap, noch voor de ontwikkeling van de vrucht, de bevalling of de ontwikkeling van het kind na de geboorte.
Borstvoeding
De veiligheid van Ultravist voor kinderen die borstvoeding krijgen, is niet onderzocht. Contrastmiddelen worden slecht uitgescheiden in de moedermelk.
Als u borstvoeding geeft, zult u gedurende 24 uur na het onderzoek met Ultravist geen borstvoeding mogen geven. Tijdens deze 24 uur zal de moedermelk moeten worden afgekolfd en weggedaan.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bekend over de effecten van Ultravist op de vruchtbaarheid.
Ultravist bevat natrium
Ultravist bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis (op basis van de gemiddelde dosis die iemand van 70 kg krijgt) en is dus in wezen ‘natriumvrij’.
