Tuyory 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve, ernstige infectie (met uitzondering van COVID-19).

Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts of verpleegkundige die u de infusie geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

• Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen of huiduitslag tijdens of na de infusie, meld dit direct aan uw arts.
• Als u een infectie heeft, wat voor infectie dan ook, kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt, meld dit dan aan uw arts. Meld ook direct aan uw arts als u zich onwel voelt. Tuyory kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van tuberculose, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal u controleren op klachten of verschijnselen van tuberculose voordat u start met Tuyory. Als u tijdens of na de behandeling klachten van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts. De klachten kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
• Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts. Voordat u start met Tuyory kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
• Als u recent een vaccinatie heeft gehad (zowel volwassene als kind) of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts. Het wordt voor alle patiënten, met name kinderen, aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de Tuyory-behandeling, tenzij het nodig is de behandeling met spoed te geven. Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Tuyory.
• Als u kanker heeft, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of u toch Tuyory mag krijgen.

• Als u cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterolspiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met Tuyory.
• Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u kritisch volgen.
• Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.

Voordat u Tuyory krijgt en tijdens uw behandeling, zal uw arts bloedonderzoeken doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tuyory wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel Tuyory kan krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u (of uw kind, als dit de patiënt is) naast Tuyory nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept zijn verkregen.

Tuyory kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:

• methylprednisolon, dexamethason, gebruikt om ontsteking te verminderen
• simvastatine of atorvastatine, voor verlaging van cholesterolspiegels
• calciumkanaalblokkers (bijv. amlodipine), voor de behandeling van verhoogde bloeddruk
• theofylline, voor de behandeling van astma
• warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners
• fenytoïne, voor de behandeling van stuipen
• ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem bij orgaantransplantatie
• benzodiazepines (bijv. temazepam), voor verlichting van angst.

Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt Tuyory niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA of pJIA.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tuyory mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie te gebruiken.

Stop met het geven van borstvoeding als u Tuyory gaat gebruiken en overleg met uw arts. Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste Tuyory-infusie ten minste 3 maanden geleden zijn. Het is niet bekend of Tuyory wordt uitgescheiden in de moedermelk.

De data die op dit moment beschikbaar zijn wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid door deze behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.

Tuyory bevat natrium en polysorbaat 80 (E 433)

Na verdunning met 0,9 % natriumchlorideoplossing bevat de bereide oplossing voor infusie 230,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per maximale dosis van 800 mg. Dit komt overeen met 11,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Houd hier rekening mee als u een zoutarm (natriumarm) dieet volgt.

Dit geneesmiddel bevat 5 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke 200 mg/10 ml injectieflacon, 10 mg polysorbaat 80 in elke 400 mg/20 ml injectieflacon, en 2 mg polysorbaat 80 in elke 80 mg/4 ml injectieflacon. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Voor dit geneesmiddel geldt een beperkt medisch voorschrift door uw arts.

Tuyory zal door een arts of verpleegkundige aan u gegeven worden als een infuus in een bloedvat. Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u controleren tijdens en na afloop van de behandeling.

Volwassen patiënten met RA

De gebruikelijke dosering van Tuyory is 8 mg per kg lichaamsgewicht. Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verlagen naar 4 mg/kg en dan weer verhogen naar 8 mg/kg.

Volwassenen krijgen Tuyory eenmaal per 4 weken toegediend, via een infuus van een uur, in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen met sJIA (2 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tuyory is afhankelijk van het gewicht.

• Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
• Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht.

De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.

Kinderen met sJIA krijgen Tuyory eenmaal per 2 weken toegediend via een infuus van een uur in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen met pJIA (2 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tuyory is afhankelijk van het gewicht.

• Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
• Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht.

De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.

Kinderen met pJIA krijgen Tuyory eenmaal per 4 weken toegediend via een infuus van een uur in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen met CRS

De gebruikelijke dosering van Tuyory is 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht als uw kind 30 kg of meer weegt. De dosering van Tuyory is 12 mg voor elke kg lichaamsgewicht als uw kind minder dan 30 kg weegt.

Tuyory kan alleen of in combinatie met corticosteroïden worden gegeven.

Patiënten met COVID-19

De gebruikelijke dosering van Tuyory is 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht. Misschien is een tweede dosis nodig.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat Tuyory door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Omdat Tuyory door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met Tuyory zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van Tuyory.

Mogelijke ernstige bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan direct aan uw arts.

Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Allergische reacties tijdens of na infusie:

• moeite met ademhalen, beklemmend gevoel op de borst of een licht gevoel in het hoofd
• huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de lippen, tong of gezicht

Verschijnselen van ernstige infecties:

• koorts en rillingen
• blaren in de mond of op de huid
• buikpijn

Verschijnselen van levertoxiciteit:

Deze komen zelden voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• vermoeidheid
• buikpijn
• geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Lijst van andere mogelijke bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• infecties van de bovenste luchtwegen, met typische klachten zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn
• hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• longinfectie (pneumonie)
• gordelroos (herpes zoster)
• koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren
• huidontsteking (cellulitis), soms met koorts en rillingen

• huiduitslag en jeuk, netelroos
• allergische (overgevoeligheids)reacties
• ooginfectie (conjunctivitis)
• hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk
• zweren in de mond, maagpijn
• het vasthouden van vocht (oedeem) in de onderbenen, gewichtstoename
• hoesten, kortademigheid
• verlaagd aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie)
• afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transaminasen)
• verhoogd bilirubine, vastgesteld bij bloedonderzoek
• verlaagde hoeveelheid fibrinogeen (een eiwit dat bij de bloedstolling betrokken is) in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• infectie van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping, buikpijn)
• rode opgezwollen plekken in de mond
• hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels)
• maagzweer
• nierstenen
• traagwerkende schildklier

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• Stevens-Johnson-syndroom (huiduitslag, wat kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervelling van de huid)
• fatale anafylaxie (heftige reactie door uw lichaam door een erge allergie)
• leverontsteking (hepatitis), geelzucht

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• verlaagde waarden van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij bloedonderzoek
• leverfalen

Kinderen met sJIA

Over het algemeen waren de bijwerkingen bij sJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen met RA. Sommige bijwerkingen werden vaker gezien: ontsteking van de neus en keel, diarree, een lager aantal witte bloedcellen en verhoogde leverenzymen.

Kinderen met pJIA

Over het algemeen waren de bijwerkingen bij pJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen met RA. Sommige bijwerkingen werden vaker gezien: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.