RoActemra, 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.

RoActemra bevat de werkzame stof tocilizumab, een eiwit dat gemaakt wordt door specifieke immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking van een specifiek eiwit (cytokine), genaamd interleukine-6, blokkeert. Dit eiwit is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen.

• RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met matig tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt. RoActemra helpt om de symptomen zoals pijn en zwelling in uw gewrichten te verminderen en vergemakkelijkt het uitvoeren van dagelijkse taken. Van RoActemra is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen verbetert om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. RoActemra wordt meestal in combinatie met methotrexaat gegeven. Desalniettemin kan Roactemra ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.
• RoActemra wordt ook gebruikt bij de behandeling van kinderen (2 jaar en ouder) met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt. RoActemra wordt gebruikt om de symptomen van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.
• RoActemra wordt ook gebruikt bij de behandeling van kinderen (2 jaar en ouder) met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt. RoActemra wordt gebruikt om de symptomen van pJIA te verbeteren en kan worden gegeven samen met methotrexaat of op zichzelf.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve, ernstige infectie.

Als een van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan de arts of verpleegkundige die u de infusie geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Als u allergische reacties ervaart, zoals benauwdheid, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen of huiduitslag tijdens of na de infusie, meld dit direct aan uw arts.
• Als u een of andere infectie heeft, kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt. Meld direct aan uw arts als u zich onwel voelt. RoActemra kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
• Als u tuberculose heeft gehad, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal een controle uitvoeren op klachten of symptomen van tuberculose voordat u start met RoActemra. Als u tijdens of na de behandeling verschijnselen van tuberculose krijgt (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of als u verschijnselen van een andere infectie krijgt, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
• Als u een voorgeschiedenis heeft met zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts. Symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en een niet verklaarbare verandering van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
• Als u een leveraandoening heeft, waarschuw dan uw arts. Voordat u start met RoActemra kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
• Als u recent een vaccinatie heeft gehad of gevaccineerd gaat worden (zowel volwassene als kind), meld dit dan aan uw arts. Het wordt voor alle patiënten, met name kinderen, aanbevolen om op schema te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de RoActemra- behandeling. Bepaalde typen vaccins mogen niet gebruikt worden tijdens de behandeling met RoActemra.
• Als u kanker heeft, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of u toch RoActemra mag krijgen.
• Als u cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterol spiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met RoActemra.
• Als u matige tot ernstige nierfunctiestoornissen heeft, zal uw arts u kritisch volgen.
• Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.

Voordat u begint met het gebruik van RoActemra en tijdens uw behandeling, zal uw arts bloedonderzoeken doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

RoActemra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Als u het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad, wat de activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen is, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of u nog wel RoActemra kunt krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u (of uw kind, als deze de patiënt is) naast RoActemra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. RoActemra kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn. Meld uw arts (of voor ouders/voogden van sJIA-patiënten: meld de arts van uw kind) wanneer u of uw kind geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:

• atorvastatine, voor verlaging van cholesterolspiegels
• calciumkanaalblokkers (bijv. amlodipine), voor de behandeling van verhoogde bloeddruk
• theofylline, voor de behandeling van astma
• warfarine, een bloedverdunner
• fenytoïne, voor de behandeling van toevallen
• ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem bij orgaantransplantatie
• benzodiazepines (bijv. temazepam), voor verlichting van angst

Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt RoActemra niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA of pJIA.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

RoActemra mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie te gebruiken.

Stop met het geven van borstvoeding als u RoActemra gaat gebruiken en overleg met uw arts. Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste RoActemra-infusie ten minste 3 maanden geleden zijn. Het is niet bekend of RoActemra wordt uitgescheiden in de moedermelk.

De beschikbare non-klinische data wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid tijdens behandeling met tocilizumab.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.

RoActemra bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 26,55 mg natrium bij een maximale dosis van 1200 mg. Dit is van belang voor patiënten die een natriumarm dieet volgen. Echter, doseringen lager dan 1025 mg van dit geneesmiddel bevatten minder dan 23 mg natrium, dit wil zeggen dat het wezenlijk " natriumvrij" is.

Voor dit geneesmiddel geldt een beperkt medisch voorschrift door uw arts.

RoActemra zal door een arts of verpleegkundige aan u gegeven worden als een infuus in een bloedvat. Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u controleren tijdens en na afloop van de behandeling.

Volwassen patiënten met RA

De gebruikelijke dosering van RoActemra is 8 mg per kg lichaamsgewicht. Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verlagen naar 4 mg/kg en dan weer verhogen naar 8 mg/kg.

Volwassenen krijgen RoActemra 1 maal per 4 weken toegediend, via een infuus van een uur, in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen 2 jaar en ouder met sJIA

De gebruikelijke dosering van RoActemra is afhankelijk van het gewicht.

• Als uw kind minder dan 30 kg weegt: de dosering is 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
• Als uw kind 30 kg of meer weegt: de dosering is 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht. De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.

Kinderen met sJIA krijgen RoActemra eens per 2 weken toegediend via een infuus van een uur in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen 2 jaar en ouder met pJIA

De gebruikelijke dosering van RoActemra is afhankelijk van het gewicht.

• Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering is 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
• Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering is 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht. De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.

Kinderen met pJIA krijgen RoActemra eens per 4 weken toegediend via een infuus van een uur in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met RoActemra zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen op zijn minst tot 3 maanden na de laatste toediening van RoActemra voorkomen.

Mogelijke vaak voorkomende ernstige bijwerkingen: vertel het een arts.

Infecties:

• koorts en rillingen
• blaren in de mond of op de huid
• buikpijn

Als u hier last van krijgt, vertel het uw arts dan zo snel mogelijk.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• bovensteluchtweginfecties, met typische symptomen zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn
• hoog vetgehalte (cholesterolspiegels) in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers

• longontsteking (pneumonie)
• gordelroos (herpes zoster)
• koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren
• huidontsteking (cellulitis), soms met koorts en rillingen
• huiduitslag en jeuk, galbulten
• allergische (overgevoeligheids)reacties
• oogontsteking (conjunctivitis)
• hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk
• zweertjes in de mond, maagpijn
• het vasthouden van vocht (oedeem) in de onderbenen, gewichtstoename
• hoesten, kortademigheid
• verlaagd aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie)
• afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transamines)
• verhoogd bilirubine bij bloedonderzoek.

Soms voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers

• ontsteking van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping, buikpijn)
• rode opgezwollen plekjes in de mond
• hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels)
• maagzweer
• nierstenen
• traagwerkende schildklier.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers

• verlaagde waarden van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij bloedonderzoek.

sJIA-patiënten

Over het algemeen waren de bijwerkingen bij sJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die gezien werden bij RA-patiënten, zoals hierboven vermeld, met de uitzondering van een ontsteking van het slijmvlies van de neus-keelholte (nasofaryngitis), een lager aantal witte bloedcellen, verhoogde levertransaminasen en diarree, welke vaker werden gemeld.

pJIA-patiënten

Over het algemeen waren de bijwerkingen bij pJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die gezien werden bij RA-patiënten, zoals hierboven vermeld, met uitzondering van nasofaryngitis, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen, welke vaker werden gemeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet invriezen.

Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na {EXP}.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tocilizumab. Elke 4 ml injectieflacon bevat 80 mg tocilizumab (20 mg/ml). Elke 10 ml injectieflacon bevat 200 mg tocilizumab (20 mg/ml). Elke 20 ml injectieflacon bevat 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natrium diwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injecties.

Hoe ziet RoActemra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

RoActemra is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere tot bijna doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof.

RoActemra wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie. Verpakkingsgroottes van 1 en 4 injectieflacons. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Magyarország
Рош България ЕООД	Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 818 44 44	Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika	Malta
Roche s. r. o.	(See United Kingdom,
Tel: +420 - 2 20382111	Roche Products Ltd.
	Tel: +44 (0) 1707 366000)
Danmark	Nederland
Roche a/s	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
oder
Chugai Pharma Marketing Ltd.
Zweigniederlassung Deutschland
Tel: +49 (0) 69 663000 0
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +48 - 22 345 18 88
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01
ou
Chugai Pharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 47 22 333
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831	Tel: +44 (0) 1707 366000
	or
	Chugai Pharma UK Ltd
	Tel: +44 (0) 208 987 5600
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Instructies voor verdunning voorafgaand aan toediening

Parenterale geneesmiddelen dienen voor gebruik geïnspecteerd te worden op aanwezigheid van deeltjes of verkleuring. Alleen oplossingen die helder tot bijna doorschijnend, kleurloos of lichtgeel en vrij van zichtbare deeltjes zijn, mogen worden verdund.

RA-patiënten

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride

9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume van RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid RoActemra-concentraat (0,4 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 100 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een eindvolume van 100 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

Gebruik bij pediatrische patiënten

sJIA- en pJIA-patiënten ≥ 30 kg

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid

RoActemra-concentraat (0,4 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 100 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 100 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

sJIA-patiënten < 30 kg

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid

RoActemra-concentraat (0,6 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 50 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

pJIA-patiënten < 30 kg

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid

RoActemra-concentraat (0,5 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 50 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

RoActemra is voor eenmalig gebruik.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.