Tuyory 162 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U of uw kind heeft een actieve, ernstige infectie.

Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts. Gebruik Tuyory niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen, tong of het gezicht of jeukende huid, netelroos of huiduitslag tijdens of na de injectie, meld dit direct aan uw arts.
• Neem de volgende dosis niet als u symptomen heeft gehad van een allergische reactie na toediening van Tuyory, totdat u uw arts heeft geïnformeerd EN uw arts u heeft verteld om de volgende dosis te nemen.
• Als u een infectie heeft, wat voor infectie dan ook, kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt, meld dit dan aan uw arts. Meld ook direct aan uw arts als u zich onwel voelt. Tuyory kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van tuberculose, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal u controleren op klachten of verschijnselen van tuberculose voordat u start met Tuyory. Als u tijdens of na de behandeling klachten van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.

• Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts. De klachten kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
• Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts. Voordat u start met Tuyory kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
• Als u recent een vaccinatie heeft gehad of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts. Het wordt voor alle patiënten aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de Tuyory-behandeling. Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Tuyory.
• Als u kanker heeft, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of u toch Tuyory mag krijgen.
• Als u cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterolspiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met Tuyory.
• Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u nauwlettend controleren.
• Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.

Voordat u Tuyory krijgt, zal uw arts een bloedonderzoek doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tuyory subcutane injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar. Tuyory mag niet worden gegeven aan kinderen met sJIA die minder dan 10 kg wegen.

Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel Tuyory kan krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u (of uw kind als dit de patiënt is) naast Tuyory nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept zijn verkregen.

Tuyory kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:

• methylprednisolon, dexamethason, gebruikt om ontsteking te verminderen
• simvastatine of atorvastatine, voor verlaging van cholesterolspiegels
• calciumkanaalblokkers (bijv. amlodipine), voor de behandeling van verhoogde bloeddruk
• theofylline, voor de behandeling van astma
• warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners
• fenytoïne, voor de behandeling van stuipen
• ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem bij orgaantransplantatie
• benzodiazepines (bijv. temazepam), voor verlichting van angst.

Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt Tuyory niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA, pJIA of GCA.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tuyory mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie te gebruiken.

Stop met het geven van borstvoeding als u Tuyory gaat gebruiken en overleg met uw arts. Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste behandeling met Tuyory ten minste 3 maanden geleden zijn. Het is niet bekend of Tuyory wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.

Tuyory bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit geneesmiddel bevat 0,27 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke 162 mg/0,9 ml voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,3 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De behandeling zal voorgeschreven en gestart worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van RA, sJIA, pJIA of GCA.

De aanbevolen dosering

De dosering voor RA of GCA voor volwassenen is eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met sJIA (1 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tuyory is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

• Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 2 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).
• Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met pJIA (2 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tuyory is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

• Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 3 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).
• Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per 2 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).

Tuyory wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan). Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige Tuyory bij u injecteren. Uw arts kan echter ook besluiten dat u Tuyory zelf mag injecteren. In dit geval zult u getraind worden om Tuyory zelf te injecteren. Ouders en voogden zullen getraind worden om Tuyory te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen, zoals kinderen.

Niet gebruiken als het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat, een andere kleur heeft dan kleurloos tot geelachtig, of als een deel van de voorgevulde spuit beschadigd lijkt.

Na het verwijderen van de dop moet de injectie binnen 5 minuten worden toegediend (zie rubriek 5 van de bijsluiter).

Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over het toedienen van een injectie aan uzelf of aan een kind of jongere waarvoor u zorgt. U vindt gedetailleerde “Instructies voor toediening” aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat Tuyory wordt gegeven in een voorgevulde spuit, is het niet waarschijnlijk dat u te veel zult gebruiken. Als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als volwassenen met RA of GCA of kinderen of jongeren met sJIA vergeten dit middel te gebruiken

Het is belangrijk dat u Tuyory precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Houd uw volgende dosis in de gaten.

• Als u uw wekelijkse dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, neem uw dosis dan op de volgende geplande dag.
• Als u uw om-de-week dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt en neem uw volgende dosis op de volgende geplande dag.
• Als u er na meer dan 7 dagen na de geplande dosis achter komt dat u uw wekelijkse dosis of uw om- de-week dosis heeft gemist, of wanneer u niet zeker bent wanneer u Tuyory moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als kinderen of jongeren met pJIA vergeten dit middel te gebruiken

Het is belangrijk dat u Tuyory precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Houd de volgende dosis in de gaten.

• Als een dosis is gemist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op de volgende geplande dag.
• Als er na meer dan 7 dagen na de geplande dosis een dosis is gemist, of wanneer u niet zeker bent wanneer u Tuyory moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met Tuyory zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van Tuyory.

Mogelijke ernstige bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan direct aan uw arts.

Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Allergische reacties tijdens of na injectie:

• moeite met ademhalen, beklemmend gevoel op de borst of een licht gevoel in het hoofd
• huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de lippen, tong of gezicht

Verschijnselen van ernstige infecties:

• koorts en rillingen
• blaren in de mond of op de huid

buikpijn

Verschijnselen van levertoxiciteit:

Deze komen zelden voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• vermoeidheid
• buikpijn
• geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Lijst van andere mogelijke bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• infecties van de bovenste luchtwegen, met typische klachten zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn
• hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed
• reacties op de injectieplaats

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• longinfectie (pneumonie)
• gordelroos (herpes zoster)
• koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren
• huidinfectie (cellulitis), soms met koorts en rillingen
• huiduitslag en jeuk, netelroos
• allergische (overgevoeligheids)reacties
• ooginfectie (conjunctivitis)
• hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk
• zweren in de mond, maagpijn
• het vasthouden van vocht (oedeem) in de onderbenen, gewichtstoename
• hoesten, kortademigheid
• verlaagd aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie)
• afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transaminasen)
• verhoogd bilirubine, vastgesteld bij bloedonderzoek
• verlaagde hoeveelheid fibrinogeen (een eiwit dat bij de bloedstolling betrokken is) in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• infectie van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping (obstipatie), buikpijn)
• rode opgezwollen plekken in de mond
• hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels)
• maagzweer
• nierstenen
• traagwerkende schildklier

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• Stevens-Johnson-syndroom (huiduitslag, wat kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervelling van de huid)
• fatale anafylaxie (heftige reactie door uw lichaam door een erge allergie)
• leverontsteking (hepatitis), geelzucht

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• verlaagde waarden van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij bloedonderzoek
• leverfalen

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA

Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen. Sommige bijwerkingen worden vaker gezien bij kinderen en jongeren: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de voorgevulde spuit en de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet invriezen. Eenmaal uit de koelkast gehaald, kan de voorgevulde spuit tot 2 weken beneden 30 °C worden bewaard.

De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als deze troebel is of deeltjes bevat, als deze een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel, of als enig onderdeel van de voorgevulde spuit beschadigd lijkt te zijn.

De voorgevulde spuit mag niet geschud worden. Na het verwijderen van de dop moet de injectie binnen 5 minuten gegeven worden om te voorkomen dat het middel uitdroogt waardoor de naald blokkeert. Als de voorgevulde spuit niet binnen 5 minuten na het verwijderen van de dop wordt gebruikt, dan moet u deze weggooien in een naaldencontainer en moet u een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken.

Als u na het inbrengen van de naald de zuiger niet naar beneden kunt drukken, dan moet u de voorgevulde spuit weggooien in een naaldencontainer en een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.
  Elke voorgevulde spuit bevat 162 mg tocilizumab in 0,9 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, L- valine, L-methionine, polysorbaat 80 (E 433), fosforzuur, geconcentreerd (voor pH aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2 “Tuyory bevat polysorbaat 80 (E 433)”).

Hoe ziet Tuyory eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tuyory is een oplossing voor injectie. De oplossing is kleurloos tot lichtgeel.