Thiotepa Riemser 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Illustratie van Thiotepa Riemser 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Stof(fen) Thiotepa
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Esteve Pharmaceuticals GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 26.03.2021
ATC-Code L01AC01
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Alkylerende middelen

Vergunninghouder

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Thiotepa Riemser bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.

Thiotepa Riemser wordt gebruikt om patiënten voor te bereiden op een beenmergtransplantatie. Het vernietigt beenmergcellen. Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen (hematopoëtische voorlopercellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde bloedcellen te produceren.

Thiotepa Riemser kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor thiotepa,
  • u bent zwanger of mogelijk zwanger,
  • u geeft borstvoeding,
  • u krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het aan uw arts als u

  • lever- of nierklachten heeft;
  • hart- of longklachten heeft;
  • insulten/aanvallen (epilepsie) heeft of heeft gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).

Omdat Thiotepa Riemser beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om uw aantal bloedcellen te controleren.

Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen krijgen.

Thiotepa Riemser kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken. Uw arts zal dit risico met u bespreken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Thiotepa Riemser nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat dat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts voordat u met Thiotepa Riemser wordt behandeld. U mag Thiotepa Riemser niet gebruiken tijdens de zwangerschap.

Zowel vrouwen als mannen die Thiotepa Riemser gebruiken, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken. Mannen mogen tijdens de behandeling en gedurende een jaar na afloop van de behandeling geen kinderen verwekken.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit voorzorg mogen vrouwen tijdens de behandeling met Thiotepa Riemser geen borstvoeding geven.

Thiotepa Riemser kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid. Mannen moeten voorafgaand aan de behandeling advies inwinnen over het bewaren van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig zien, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen, kunnen beïnvloeden. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zulke bijwerkingen opmerkt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.

Hoe wordt Thiotepa Riemser toegediend?

Thiotepa Riemser wordt na verdunning van een enkele injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) toegediend door een bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Iedere infusie duurt 2-4 uur.

Toedieningsfrequentie

U krijgt iedere 12 of 24 uur een infusie toegediend. De behandeling kan tot 5 dagen duren. De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met Thiotepa Riemser of de transplantatie kunnen de volgende zijn:

  • afname van het aantal circulerende bloedcellen (beoogd effect van het geneesmiddel om u voor te bereiden op uw transplantatie-infusie);
  • infectie;
  • leveraandoeningen, waaronder blokkering van een leverader;
  • het transplantaat valt uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte);
  • ademhalingsproblemen.

Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze verschijnselen op te sporen en te beheersen.

Andere bijwerkingen van Thiotepa Riemser die met een bepaalde frequentie kunnen optreden, worden als volgt vermeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

  • verhoogde vatbaarheid voor infectie
  • ontstekingen in het hele lichaam (sepsis)
  • afname van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen (anemie)
  • de getransplanteerde cellen vallen uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte)
  • duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien
  • onwillekeurig schokken van het lichaam (convulsie)
  • tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
  • gedeeltelijk verlies van vermogen tot bewegen
  • hartstilstand
  • misselijkheid, braken, diarree
  • ontsteking van het slijmvlies in de mond (mucositis)
  • geïrriteerde maag, slokdarm, darmen
  • ontsteking van de dikke darm (het colon)
  • anorexie, verminderde eetlust
  • hoog glucosegehalte in het bloed
  • huiduitslag, jeuk, vervellen
  • pigmentstoornis (niet te verwarren met geelzucht – zie hieronder)
  • rode huid (erytheem)
  • haaruitval
  • rug- en buikpijn, pijn
  • spier- en gewrichtspijn
  • abnormale elektrische activiteit in het hart (aritmie)
  • ontsteking van het longweefsel
  • vergrote lever
  • veranderde orgaanfunctie
  • blokkering van een leverader (veno-occlusieve ziekte, VOD)
  • gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
  • slecht horen
  • lymfeobstructie
  • hoge bloeddruk
  • toename van lever-, nier- en spijsverteringsenzymen
  • abnormale concentraties elektrolyten in het bloed
  • gewichtstoename
  • koorts, algehele zwakte, koude rillingen
  • bloeding (hemorragie)
  • bloedneus
  • algehele zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem)
  • pijn of ontsteking op de injectieplaats
  • oogontsteking (conjunctivitis)
  • afname van het aantal spermacellen
  • vaginale bloeding
  • het uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
  • geheugenverlies
  • vertraagde toename in gewicht en lengte
  • blaasaandoening
  • onvoldoende productie van testosteron
  • onvoldoende productie van schildklierhormonen
  • onvoldoende activiteit van de hersenklier (hypofyse)
  • verwardheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

  • angst, verwardheid
  • abnormale buitenwaartse uitstulping van een van de slagaders in de hersenen (intracraniaal aneurysma)
  • toename van creatininegehalte
  • allergische reacties
  • afsluiting van een bloedvat (embolie)
  • hartritmestoornis
  • hartfalen
  • onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie)
  • zuurstoftekort
  • vochtophoping in de longen (longoedeem)
  • longbloeding
  • ademstilstand
  • bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen
  • ontsteking van de urineblaas
  • moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie)
  • verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom
  • staar (cataract)
  • leverfalen
  • hersenbloeding
  • hoest
  • verstopping en maagklachten
  • darmverstopping
  • maagperforatie
  • veranderingen in spierspanning
  • ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging
  • blauwe plekken veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes
  • menopauzale verschijnselen
  • kanker (tweede kwaadaardige aandoening)
  • abnormale hersenfunctie
  • mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers optreden)

  • ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis)
  • delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie
  • maag-darmzweer
  • ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis)
  • abnormale harttoestand (cardiomyopathie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • verhoogde bloeddruk in de slagaders (bloedvaten) van de longen (pulmonale arteriële hypertensie)
  • ernstige beschadiging van de huid (bijvoorbeeld ernstige letsels, blaarvorming enz.) die mogelijk het volledige lichaamsoppervlak aantast en zelfs levensbedreigend kan zijn
  • beschadiging van een onderdeel van de hersenen (de zogenaamde witte stof), die zelfs levensbedreigend kan zijn (leuko-encefalopathie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Na reconstitutie is het product stabiel gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C.

Na verdunning is het product stabiel gedurende 24 uur, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C en gedurende 4 uur, indien bewaard bij 25 °C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen te worden gebruikt.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Thiotepa Riemser 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 15 mg thiotepa. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

  • De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 100 mg thiotepa. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
  • Thiotepa Riemser bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet Thiotepa Riemser eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Thiotepa Riemser 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Thiotepa Riemser is een wit kristallijn poeder, geleverd in een glazen injectieflacon met 15 mg thiotepa.

Thiotepa Riemser 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Thiotepa Riemser is een wit kristallijn poeder, geleverd in een glazen injectieflacon met 100 mg thiotepa.

Iedere doos bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin

Duitsland

Fabrikant

HWI development GmbH Straßburger Str. 77 77767 Appenweier Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Eurocept Pharmaceuticals UAB ARMILA
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Lietuva
Tél/Tel: +31 35 528 8377 Tel: +370 (0) 5 2777596
info@eurocept.nl info@armila.com
България Luxembourg/Luxemburg
Thrive Pharma Ltd. Eurocept Pharmaceuticals
България Pays-Bas/Nederland/Niederlande
Teл.: +359 2 878 05 43 Tél/Tel: +31 35 528 8377
office@thrivepharmabg.com info@eurocept.nl
Česká republika Magyarország
LERAM pharmaceuticals s.r.o. SANATIS Europe Kft.
Česká republika Magyarország
Tel: +420 513 035 442 Tel.: +36 (0) 23 367 673
info@leram-pharma.cz office@sanatis.hu
Danmark Malta
Abacus Medicine A/S Esteve Pharmaceuticals GmbH
Danmark Il-Ġermanja
Tlf: +44 (0) 203 630 1244 Tel: +49 (0) 30 338427-0
amps-medinfo@abacusmedicine.com info.germany@esteve.com
Deutschland Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH Eurocept Pharmaceuticals
Deutschland Nederland
Tel: +49 (0) 30 338427-0 Tel: +31 35 528 8377
info.germany@esteve.com info@eurocept.nl
Eesti Norge
AUXILIA Pharma OÜ Abacus Medicine A/S
Eesti Danmark
Tel: +372 605 00 05 Tlf: +44 (0) 203 630 1244
info@auxiliapharma.eu amps-medinfo@abacusmedicine.come
Ελλάδα Österreich
Esteve Pharmaceuticals GmbH AGEA Pharma GmbH
Γερμανία Österreich
Τηλ: +49 (0) 30 338427-0 Tel: +43 (0) 1 336 01 41
info.germany@esteve.com office@ageapharma.com
España Polska
Esteve Pharmaceuticals, S.A. COPHARMA JOSEPH RAKOTO
España Polska
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 691 702 426
  joseph.rakoto@copharma.pl
France Portugal
Esteve Pharmaceuticals S.A.S Esteve Pharmaceuticals – Laboratório
France Farmacêutico, Limitada
Tél: +33 1 42 31 07 10 Portugal
contact-france@esteve.com Tel: +34 93 446 60 00
Hrvatska România
MEDIS Adria d.o.o. Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hrvatska Germania
Tel: +385 1 2303 446 Tel: +49 (0) 30 338427-0
info@medisadria.hr info.germany@esteve.com
Ireland Slovenija
Esteve Pharmaceuticals GmbH MEDIS d.o.o.
Germany Slovenija
Tel: +49 (0) 30 338427-0 Tel: +386 (0) 1 589 69 00
info.germany@esteve.com info@medis.si
Ísland Slovenská republika
Abacus Medicine A/S LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Danmörk Česká republika
Sími: +44 (0) 203 630 1244 Tel: +420 513 035 442
amps-medinfo@abacusmedicine.com info@leram-pharma.cz
Italia Suomi/Finland
Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Abacus Medicine A/S
Italia Tanska
Tel: info.italy@esteve.com Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244
  amps-medinfo@abacusmedicine.com
Κύπρος Sverige
MA Pharmaceuticals Trading Ltd. Abacus Medicine A/S
Κύπρος Danmark
Τηλ: +357 25 587112 Tel: +44 (0) 203 630 1244
regulatory@mapharmagroup.com amps-medinfo@abacusmedicine.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Auxilia Pharma OÜ Esteve Pharmaceuticals GmbH
Estija Germany
Tel: +372 605 00 05 Tel: +49 (0) 30 338427-0
info@auxiliapharma.eu info.germany@esteve.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Stof(fen) Thiotepa
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Esteve Pharmaceuticals GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 26.03.2021
ATC-Code L01AC01
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Alkylerende middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.