Thiotepa Riemser 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor thiotepa,
• u bent zwanger of mogelijk zwanger,
• u geeft borstvoeding,
• u krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het aan uw arts als u

• lever- of nierklachten heeft;
• hart- of longklachten heeft;
• insulten/aanvallen (epilepsie) heeft of heeft gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).

Omdat Thiotepa Riemser beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om uw aantal bloedcellen te controleren.

Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen krijgen.

Thiotepa Riemser kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken. Uw arts zal dit risico met u bespreken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Thiotepa Riemser nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat dat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts voordat u met Thiotepa Riemser wordt behandeld. U mag Thiotepa Riemser niet gebruiken tijdens de zwangerschap.

Zowel vrouwen als mannen die Thiotepa Riemser gebruiken, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken. Mannen mogen tijdens de behandeling en gedurende een jaar na afloop van de behandeling geen kinderen verwekken.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit voorzorg mogen vrouwen tijdens de behandeling met Thiotepa Riemser geen borstvoeding geven.

Thiotepa Riemser kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid. Mannen moeten voorafgaand aan de behandeling advies inwinnen over het bewaren van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig zien, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen, kunnen beïnvloeden. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zulke bijwerkingen opmerkt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.

Hoe wordt Thiotepa Riemser toegediend?

Thiotepa Riemser wordt na verdunning van een enkele injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) toegediend door een bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Iedere infusie duurt 2-4 uur.

Toedieningsfrequentie

U krijgt iedere 12 of 24 uur een infusie toegediend. De behandeling kan tot 5 dagen duren. De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met Thiotepa Riemser of de transplantatie kunnen de volgende zijn:

• afname van het aantal circulerende bloedcellen (beoogd effect van het geneesmiddel om u voor te bereiden op uw transplantatie-infusie);
• infectie;
• leveraandoeningen, waaronder blokkering van een leverader;
• het transplantaat valt uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte);
• ademhalingsproblemen.

Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze verschijnselen op te sporen en te beheersen.

Andere bijwerkingen van Thiotepa Riemser die met een bepaalde frequentie kunnen optreden, worden als volgt vermeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

• verhoogde vatbaarheid voor infectie
• ontstekingen in het hele lichaam (sepsis)
• afname van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen (anemie)
• de getransplanteerde cellen vallen uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte)
• duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien
• onwillekeurig schokken van het lichaam (convulsie)
• tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
• gedeeltelijk verlies van vermogen tot bewegen
• hartstilstand
• misselijkheid, braken, diarree
• ontsteking van het slijmvlies in de mond (mucositis)
• geïrriteerde maag, slokdarm, darmen
• ontsteking van de dikke darm (het colon)
• anorexie, verminderde eetlust
• hoog glucosegehalte in het bloed
• huiduitslag, jeuk, vervellen
• pigmentstoornis (niet te verwarren met geelzucht – zie hieronder)
• rode huid (erytheem)
• haaruitval
• rug- en buikpijn, pijn
• spier- en gewrichtspijn
• abnormale elektrische activiteit in het hart (aritmie)
• ontsteking van het longweefsel
• vergrote lever
• veranderde orgaanfunctie
• blokkering van een leverader (veno-occlusieve ziekte, VOD)
• gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
• slecht horen
• lymfeobstructie
• hoge bloeddruk
• toename van lever-, nier- en spijsverteringsenzymen
• abnormale concentraties elektrolyten in het bloed
• gewichtstoename
• koorts, algehele zwakte, koude rillingen
• bloeding (hemorragie)
• bloedneus
• algehele zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem)
• pijn of ontsteking op de injectieplaats
• oogontsteking (conjunctivitis)
• afname van het aantal spermacellen
• vaginale bloeding
• het uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
• geheugenverlies
• vertraagde toename in gewicht en lengte
• blaasaandoening
• onvoldoende productie van testosteron
• onvoldoende productie van schildklierhormonen
• onvoldoende activiteit van de hersenklier (hypofyse)
• verwardheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

• angst, verwardheid
• abnormale buitenwaartse uitstulping van een van de slagaders in de hersenen (intracraniaal aneurysma)
• toename van creatininegehalte
• allergische reacties
• afsluiting van een bloedvat (embolie)
• hartritmestoornis
• hartfalen
• onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie)
• zuurstoftekort
• vochtophoping in de longen (longoedeem)
• longbloeding
• ademstilstand
• bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen
• ontsteking van de urineblaas
• moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie)
• verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom
• staar (cataract)
• leverfalen
• hersenbloeding
• hoest
• verstopping en maagklachten
• darmverstopping
• maagperforatie
• veranderingen in spierspanning
• ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging
• blauwe plekken veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes
• menopauzale verschijnselen
• kanker (tweede kwaadaardige aandoening)
• abnormale hersenfunctie
• mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers optreden)

• ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis)
• delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie
• maag-darmzweer
• ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis)
• abnormale harttoestand (cardiomyopathie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• verhoogde bloeddruk in de slagaders (bloedvaten) van de longen (pulmonale arteriële hypertensie)
• ernstige beschadiging van de huid (bijvoorbeeld ernstige letsels, blaarvorming enz.) die mogelijk het volledige lichaamsoppervlak aantast en zelfs levensbedreigend kan zijn
• beschadiging van een onderdeel van de hersenen (de zogenaamde witte stof), die zelfs levensbedreigend kan zijn (leuko-encefalopathie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Na reconstitutie is het product stabiel gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C.

Na verdunning is het product stabiel gedurende 24 uur, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C en gedurende 4 uur, indien bewaard bij 25 °C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen te worden gebruikt.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Thiotepa Riemser 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 15 mg thiotepa. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

• De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 100 mg thiotepa. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
• Thiotepa Riemser bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet Thiotepa Riemser eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Thiotepa Riemser 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Thiotepa Riemser is een wit kristallijn poeder, geleverd in een glazen injectieflacon met 15 mg thiotepa.

Thiotepa Riemser 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Thiotepa Riemser is een wit kristallijn poeder, geleverd in een glazen injectieflacon met 100 mg thiotepa.

Iedere doos bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin

Duitsland

Fabrikant

HWI development GmbH Straßburger Str. 77 77767 Appenweier Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eurocept Pharmaceuticals	UAB ARMILA
Pays-Bas/Nederland/Niederlande	Lietuva
Tél/Tel: +31 35 528 8377	Tel: +370 (0) 5 2777596
info@eurocept.nl	info@armila.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Thrive Pharma Ltd.	Eurocept Pharmaceuticals
България	Pays-Bas/Nederland/Niederlande
Teл.: +359 2 878 05 43	Tél/Tel: +31 35 528 8377
office@thrivepharmabg.com	info@eurocept.nl

Česká republika	Magyarország
LERAM pharmaceuticals s.r.o.	SANATIS Europe Kft.
Česká republika	Magyarország
Tel: +420 513 035 442	Tel.: +36 (0) 23 367 673
info@leram-pharma.cz	office@sanatis.hu
Danmark	Malta
Abacus Medicine A/S	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Danmark	Il-Ġermanja
Tlf: +44 (0) 203 630 1244	Tel: +49 (0) 30 338427-0
amps-medinfo@abacusmedicine.com	info.germany@esteve.com
Deutschland	Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH	Eurocept Pharmaceuticals
Deutschland	Nederland
Tel: +49 (0) 30 338427-0	Tel: +31 35 528 8377
info.germany@esteve.com	info@eurocept.nl
Eesti	Norge
AUXILIA Pharma OÜ	Abacus Medicine A/S
Eesti	Danmark
Tel: +372 605 00 05	Tlf: +44 (0) 203 630 1244
info@auxiliapharma.eu	amps-medinfo@abacusmedicine.come
Ελλάδα	Österreich
Esteve Pharmaceuticals GmbH	AGEA Pharma GmbH
Γερμανία	Österreich
Τηλ: +49 (0) 30 338427-0	Tel: +43 (0) 1 336 01 41
info.germany@esteve.com	office@ageapharma.com
España	Polska
Esteve Pharmaceuticals, S.A.	COPHARMA JOSEPH RAKOTO
España	Polska
Tel: +34 93 446 60 00	Tel.: +48 691 702 426
	joseph.rakoto@copharma.pl

France	Portugal
Esteve Pharmaceuticals S.A.S	Esteve Pharmaceuticals – Laboratório
France	Farmacêutico, Limitada
Tél: +33 1 42 31 07 10	Portugal
contact-france@esteve.com	Tel: +34 93 446 60 00

Hrvatska	România
MEDIS Adria d.o.o.	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hrvatska	Germania
Tel: +385 1 2303 446	Tel: +49 (0) 30 338427-0
info@medisadria.hr	info.germany@esteve.com

Ireland	Slovenija
Esteve Pharmaceuticals GmbH	MEDIS d.o.o.
Germany	Slovenija
Tel: +49 (0) 30 338427-0	Tel: +386 (0) 1 589 69 00
info.germany@esteve.com	info@medis.si

Ísland	Slovenská republika
Abacus Medicine A/S	LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Danmörk	Česká republika
Sími: +44 (0) 203 630 1244	Tel: +420 513 035 442
amps-medinfo@abacusmedicine.com	info@leram-pharma.cz
Italia	Suomi/Finland
Esteve Pharmaceuticals S.r.l.	Abacus Medicine A/S
Italia	Tanska
Tel: info.italy@esteve.com	Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244
	amps-medinfo@abacusmedicine.com
Κύπρος	Sverige
MA Pharmaceuticals Trading Ltd.	Abacus Medicine A/S
Κύπρος	Danmark
Τηλ: +357 25 587112	Tel: +44 (0) 203 630 1244
regulatory@mapharmagroup.com	amps-medinfo@abacusmedicine.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Auxilia Pharma OÜ	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Estija	Germany
Tel: +372 605 00 05	Tel: +49 (0) 30 338427-0
info@auxiliapharma.eu	info.germany@esteve.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.