TEPADINA 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of mogelijk zwanger
• U geeft borstvoeding,
• U krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Waarschuw uw arts wanneer u

• lever- of nierklachten hebt;
• hart- of longklachten hebt;
• insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).

Omdat TEPADINA beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen te controleren.

Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.

TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken. Uw arts zal dit risico met u bespreken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TEPADINA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.

Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met TEPADINA. Na beëindiging van de behandeling moeten vrouwen ten minste 6 maanden afdoende anticonceptie gebruiken en mannen ten minste 3 maanden.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit voorzorg mogen vrouwen tijdens de behandeling met TEPADINA geen borstvoeding geven.

TEPADINA kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid. Mannelijke patiënten wordt aangeraden voorafgaand aan de behandeling advies te vragen over het laten invriezen van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig zien, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. Als u daar last van heeft, ga dan niet autorijden of machines bedienen.

TEPADINA bevat natrium

Dit middel bevat per zak 709 mg (30,8 mmol) natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Dit komt overeen met 35,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.

Hoe wordt TEPADINA toegediend?

TEPADINA dient na verdunning van de injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige. Iedere infusie duurt 2-4 uur.

Toedieningsfrequentie

U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend. De behandeling kan tot 5 dagen duren. De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen van de behandeling van TEPADINA of de transplantatie zijn:

• afname van het aantal circulerende bloedcellen (beoogd effect van het geneesmiddel als voorbereiding op de transplantatie-infusie);
• infectie;

• leveraandoeningen, waaronder afsluiting van een leverader;
• het transplantaat valt uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte);
• ademhalingsproblemen.

Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze verschijnselen vroegtijdig te kunnen constateren en beheersen.

Bijwerkingen van TEPADINA kunnen met een bepaalde frequentie optreden. Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

• verhoogde vatbaarheid voor infectie
• ontstekingen in het hele lichaam (sepsis)
• afname van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen (anemie)
• de getransplanteerde cellen vallen het lichaam aan (graft-versus-hostziekte)
• duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien
• onwillekeurig schokken van het lichaam (convulsie)
• tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
• gedeeltelijk verlies van vermogen tot bewegen
• hartstilstand
• misselijkheid, braken, diarree
• ontsteking van het slijmvlies in de mond (mucositis)
• geïrriteerde maag, slokdarm, darmen
• ontsteking van de dikke darm (het colonH )H
• anorexie, verminderde eetlust
• hoog glucosegehalte in het bloed
• huiduitslag, jeuk, vervellen
• pigmentstoornis (niet te verwarren met geelzucht – zie hieronder)
• rode huid (erytheem)
• haaruitval
• rug- en buikpijn, pijn
• spier- en gewrichtspijn
• abnormale elektrische activiteit in het hart (aritmie)
• ontsteking van het longweefsel
• vergrote lever
• veranderde orgaanfunctie
• afsluiting van een leverader (veno-occlusieve ziekte, VOD)
• gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
• slecht horen
• lymfeobstructie
• hoge bloeddruk
• toename van lever-, nier- en spijsverteringsenzymen
• abnormale concentraties elektrolyten in het bloed
• gewichtstoename
• koorts, algehele zwakte, rillingen
• bloedingen (hemorragie)
• bloedneus
• algehele zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem)
• pijn of ontsteking op de injectieplaats
• oogontsteking (conjunctivitis)
• afname van het aantal spermacellen
• vaginale bloedingen
• het uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
• geheugenverlies
• vertraagde toename in gewicht en lengte
• blaasaandoening
• onvoldoende productie van testosteron

• onvoldoende productie van schildklierhormonen
• onvoldoende activiteit van de hersenklier (hypofyse)
• verwardheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

• angstgevoel, verwardheid
• abnormale uitstulping van een slagader in de hersenen (intracraniaal aneurysma)
• toename van creatininegehalte
• allergische reacties
• afsluiting van een bloedvat (embolie)
• hartritmestoornis
• hartfalen
• onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie)
• zuurstoftekort
• vochtophoping in de longen (longoedeem)
• longbloeding
• ademstilstand
• bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen
• ontsteking van de urineblaas
• moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie)
• verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom (BUN-toename)
• staar (cataract)
• leverfalen
• hersenbloeding
• hoest
• constipatie en maagklachten
• darmverstopping
• maagperforatie
• veranderingen in spierspanning
• ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging
• blauwe plekken veroorzaakt door een tekort aan bloedplaatjes
• menopauzale klachten
• kanker (tweede kwaadaardige aandoening)
• abnormale hersenfunctie
• mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers optreden)

• ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis)
• delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie
• maag-darmzweer
• ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis)
• abnormale harttoestand (cardiomyopathie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• verhoogde bloeddruk in de slagaders (bloedvaten) van de longen (pulmonale arteriële hypertensie)
• ernstige beschadiging van de huid (bijv. ernstige letsels, bullae, etc.) die potentieel betrekking heeft op het volledige lichaamsoppervlak en zelfs levensbedreigend kan zijn
• beschadiging van een hersencomponent (de zogenaamde witte stof), die zelfs levensbedreigend kan zijn (leuko-encefalopathie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.