Thiotepa medac 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn,
• U bent zwanger of mogelijk zwanger,
• U geeft borstvoeding,
• U krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieelvaccin.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Waarschuw uw arts wanneer u

• lever- of nierklachten hebt;
• hart- of longklachten hebt;
• insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).

Omdat Thiotepa medac beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen te controleren.

Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.

Thiotepa medac kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken. Uw arts zal dit risico met u bespreken.

pal (NL) Thiotepa medac 15 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion National version: 07/2024

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Thiotepa medac nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Gebruik Thiotepa medac niet tijdens de zwangerschap.

Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met Thiotepa medac.

Na afloop van de behandeling moet door vrouwen gedurende minstens 6 maanden en door mannen gedurende minstens 3 maanden afdoende anticonceptie worden gebruikt.

Het is niet bekend of dit medicijn in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit voorzorg mogen vrouwen tijdens de behandeling met Thiotepa medac geen borstvoeding geven.

Thiotepa medac kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid. Mannelijke patiënten wordt aangeraden voorafgaand aan de behandeling advies te vragen over het laten invriezen van sperma.

Als er een wens bestaat om na afloop van de behandeling kinderen te krijgen, wordt geadviseerd van tevoren genetisch advies in te winnen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig zien, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.

Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.

Hoe wordt Thiotepa medac toegediend

Thiotepa medac dient na verdunning van de injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige. Iedere infusie duurt 2-4 uur.

Toedieningsfrequentie

U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend. De behandeling kan tot 5 dagen duren. De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen van de behandeling van Thiotepa medac of de transplantatie zijn:

• afname van het aantal circulerende bloedcellen (beoogd effect van het medicijn als voorbereiding op de transplantatie-infusie);
• infectie;
• leveraandoeningen, waaronder afsluiting van een leverader;
• het transplantaat valt uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte);
• ademhalingsproblemen.

Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze verschijnselen vroegtijdig te kunnen constateren en beheersen.

Bijwerkingen van Thiotepa medac kunnen met een bepaalde frequentie optreden. Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld:

pal (NL) Thiotepa medac 15 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion National version: 07/2024

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

• verhoogde vatbaarheid voor infectie
• ontstekingen in het hele lichaam (sepsis)
• afname van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen (anemie)
• de getransplanteerde cellen vallen het lichaam aan (graft-versus-hostziekte)
• duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien
• onwillekeurig schokken van het lichaam (convulsie)
• tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
• gedeeltelijk verlies van vermogen tot bewegen
• hartstilstand
• misselijkheid, braken, diarree
• ontsteking van het slijmvlies in de mond (mucositis)
• geïrriteerde maag, slokdarm, darmen
• ontsteking van de dikke darm (het colon)
• verminderde eetlust
• hoog glucosegehalte in het bloed
• huiduitslag, jeuk, vervellen
• pigmentstoornis (niet te verwarren met geelzucht – zie hieronder)
• rode huid (erytheem)
• haaruitval
• rug- en buikpijn, pijn
• spier- en gewrichtspijn
• abnormale elektrische activiteit in het hart (aritmie)
• ontsteking van het longweefsel
• vergrote lever
• veranderde orgaanfunctie
• afsluiting van een leverader (veno-occlusieve ziekte, VOD)
• gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
• slecht horen
• lymfeobstructie
• hoge bloeddruk
• toename van lever-, nier- en spijsverteringsenzymen
• abnormale concentraties elektrolyten in het bloed
• gewichtstoename
• koorts, algehele zwakte, rillingen
• bloedingen (hemorragie)
• bloedneus
• algehele zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem)
• pijn of ontsteking op de injectieplaats
• oogontsteking (conjunctivitis)
• afname van het aantal spermacellen
• vaginale bloedingen
• het uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
• geheugenverlies
• vertraagde toename in gewicht en lengte
• blaasaandoening
• onvoldoende productie van testosteron
• onvoldoende productie van schildklierhormonen
• onvoldoende activiteit van de hersenklier (hypofyse)
• verwardheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

• angstgevoel, verwardheid
• abnormale uitstulping van een slagader in de hersenen (intracraniaal aneurysma)
• toename van creatininegehalte
• allergische reacties
• afsluiting van een bloedvat (embolie)

pal (NL) Thiotepa medac 15 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion National version: 07/2024

• hartritmestoornis
• hartfalen
• onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie)
• zuurstoftekort
• vochtophoping in de longen (longoedeem)
• longbloeding
• ademstilstand
• bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen
• ontsteking van de urineblaas
• moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie enoligurie)
• verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom(BUN-toename)
• staar (cataract)
• leverfalen
• hersenbloeding
• hoest
• constipatie en maagklachten
• darmverstopping
• maagperforatie
• veranderingen in spierspanning
• ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging
• blauwe plekken veroorzaakt door een tekort aan bloedplaatjes
• menopauzale symptomen
• kanker (tweede kwaadaardige aandoening)
• abnormale hersenfunctie
• mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden)

• ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis)
• delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie
• maag-darmzweer
• ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis)
• abnormale harttoestand (cardiomyopathie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

verhoogde bloeddruk in de slagaders (bloedvaten) van de longen (pulmonale arteriëlehypertensie)

• ernstige beschadiging van de huid (bijv. ernstige letsels, bullae, etc.) die potentieel betrekking heeft op het volledige lichaamsoppervlak en zelfs levensbedreigend kan zijn
• beschadiging van een hersencomponent (de zogenaamde witte stof), die zelfs levensbedreigend kan zijn (leuko-encefalopathie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de flacon, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

pal (NL) Thiotepa medac 15 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion National version: 07/2024

Na reconstitutie is het medicijn stabiel gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C.

Na verdunning is het medicijn stabiel gedurende 24 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C en gedurende 4 uur, indien bewaard bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning te worden gebruikt.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Thiotepa medac 15 mg: De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 15 mg thiotepa. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
• Thiotepa medac 100 mg: De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 100 mg thiotepa. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
• Thiotepa medac bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet Thiotepa medac eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Thiotepa medac 15 mg is een wit poeder of witte koek in een glazen flacon met 15 mg thiotepa. Thiotepa medac 100 mg is een wit poeder of witte koek in een glazen flacon met 100 mg thiotepa. Iedere doos bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Duitsland

Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100

In het register ingeschreven onder:

Thiotepa medac 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: RVG 127841 Thiotepa medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: RVG 127843

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Nederland, Noorwegen, Zweden: Thiotepa medac

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Handleiding voor de bereiding

Thiotepa medac 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Thiotepa medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie thiotepa

Lees deze handleiding voordat u Thiotepa medac bereidt en toedient.

pal (NL) Thiotepa medac 15 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion National version: 07/2024