Sunitinib SUN 37,5 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• Als u lijdt aan verhoogde bloeddruk. Sunitinib SUN kan de bloeddruk verhogen. Uw arts kan tijdensde behandeling met Sunitinib SUN uw bloeddruk controleren, en u kunt, indien nodig, medicijnen krijgen die de bloeddruk verlagen.
• Als u bloedingsziekte, bloedingsproblemen of blauwe plekken heeft of heeft gehad.
  Behandeling met Sunitinib SUN kan leiden tot een hoger bloedingsrisico, of tot veranderingen in het aantal van bepaalde cellen in het bloed die kunnen leiden tot bloedarmoede of die de stolling van uw bloed kunnen beïnvloeden. Als u warfarine of acenocoumarol neemt, medicijnen die het bloed verdunnen en bloedstolsels tegengaan, kan er een groter risico op bloedingen zijn.Vertel het uw arts als u een bloeding hebt tijdens de behandeling met Sunitinib SUN.
• Als u hartproblemen heeft. Sunitinib SUN kan hartproblemen veroorzaken. Vertel het uw arts als uzich erg moe voelt, kortademig bent of als u gezwollen voeten en enkels hebt.
• Als u ongewone hartritmeveranderingen heeft. Sunitinib SUN kan een afwijkend hartritme veroorzaken. Uw arts kan electrocardiogrammen laten maken om deze problemen te onderzoeken tijdens uw behandeling met Sunitinib SUN. Vertel het uw arts als u zich duizelig voelt,flauwvalt of als u een ongewone hartslag hebt terwijl u Sunitinib SUN gebruikt.
• Als u pas geleden een probleem met bloedstolsels in uw aderen en/of slagaderen (type bloedvaten) heeft gehad, waaronder een beroerte, hartaanval, embolie of trombose. Bel onmiddellijk uw arts als u klachten heeft zoals pijn of druk op de borst, pijn in uw armen, rug, nek of kaken, kortademigheid, gevoelloosheid of een gevoel van zwakte aan 1 kant van uw lichaam, moeite met praten, hoofdpijn of duizeligheid tijdens het gebruik van Sunitinib SUN.
• Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
• Als u schade aan de kleinste bloedvaten heeft of heeft gehad, een aandoening die bekend staat als trombotische microangiopathie (TMA). Vertel het uw arts als u last krijgt van koorts, vermoeidheid, blauwe plekken, bloedingen, zwellingen, verwardheid, verlies van het gezichtsvermogen en toevallen.
• Als u problemen heeft met uw schildklier. Sunitinib SUN kan schildklierproblemen veroorzaken.Vertel het uw arts als u sneller moe wordt, zich kouder voelt dan andere mensen of als uw stem dieper wordt terwijl u dit medicijn gebruikt. Uw schildklier moet onderzocht worden voordat u Sunitinib SUN gebruikt en regelmatig tijdens het gebruik. Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon aanmaakt, kunt u behandeld worden met een schildklierhormoonvervanger.
• Als u problemen heeft of heeft gehad met uw alvleesklier (pancreas) of galblaas. Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten krijgt: pijn in de maagstreek (bovenste deel van de buik), misselijkheid, overgeven en koorts. Deze klachten kunnen veroorzaakt worden door een ontsteking van de alvleesklier of galblaas.
• Als u leverproblemen heeft of heeft gehad. Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten van leverproblemen krijgt tijdens de behandeling met Sunitinib SUN: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in de buik. Uw arts moet bloedtesten doen om uw leverfunctie te onderzoeken vóór en tijdens de behandeling met Sunitinib SUN,en wanneer dat klinisch nodig is.
• Als u nierproblemen heeft of heeft gehad. Uw arts zal uw nierfunctie controleren.

• Als u een chirurgische ingreep gaat ondergaan of als u recent een operatie heeft ondergaan. Sunitinib SUN kan invloed hebben op de wondheling. Gewoonlijk zal u de inname van dit medicijn moeten stopzetten wanneer u een operatie ondergaat. Uw arts zal beslissen wanneer u dit medicijn opnieuw moet innemen.
• U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te laten doen voordat u de behandeling met dit medicijn start.
  • Indien u pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of het loslaten van een tand ervaart of heeft ervaren, vertel het meteen aan uw arts en tandarts
  • Indien u een invasieve tandheelkundige behandeling of gebitsoperatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Sunitinib SUN, in het bijzonder als u ook intraveneus bisfosfonaten krijgt of hebt gekregen. Bisfosfonaten zijn medicijnen die gebruikt worden om botcomplicaties te voorkomen en die voor een andere medische aandoening toegediend kunnen zijn.
• Als u huid- en onderhuidaandoeningen heeft of heeft gehad. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel kan ‘pyoderma gangrenosum’ (pijnlijke zweren van de huid) of ‘necrotiserende fasciitis’ (infectie van de huid/zachte weefsels die zich snel verspreidt en levensbedreigend kan zijn) optreden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als symptomen van infectie optreden rond een huidwond, waaronder koorts, pijn, roodheid, zwelling of het vrijkomen van etter of bloed. Deze klacht verdwijnt over het algemeen na het stoppen met sunitinib. Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme) zijn gemeld bij het gebruik van sunitinib. Deze reacties verschijnen aanvankelijk als roodachtige, schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden, op de romp. De uitslag kan zich uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid en kan levensbedreigend zijn. Vraag uw arts onmiddellijk om advies als u huiduitslag of deze huidverschijnselen krijgt.
• Als u toevallen/stuipen (convulsies) heeft of heeft gehad. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een hoge bloeddruk, hoofdpijn of gezichtsverlies heeft.
• Als u diabetes heeft. Bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes moeten regelmatig worden gecontroleerd om te bepalen of de dosering van diabetesmedicijnen aangepast moet worden om de kans op te lage bloedsuikerspiegels te verminderen. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen of symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (vermoeidheid, hartkloppingen, zweten, hongergevoel en bewustzijnsverlies) krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Sunitinib SUN wordt niet aanbevolen voor mensen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Sunitinib SUN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van Sunitinib SUN in uw lichaam beïnvloeden. U moet uw arts informeren als u geneesmiddelen gebruikt die de volgende werkzame stoffen bevatten:

• ketoconazol, itraconazol - gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
• erytromycine, claritromycine, rifampicine - gebruikt voor de behandeling van infecties
• ritonavir – gebruikt voor de behandeling van HIV
• dexamethason – een corticosteroïd dat bij diverse aandoeningen wordt gebruikt (zoals allergische aandoeningen/ademhalingsaandoeningen of huidziekten)
• fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital – gebruikt voor de behandeling van epilepsie en andere neurologische aandoeningen

kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) – gebruikt voor de behandeling van depressie en angst

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet geen grapefruitsap nemen terwijl u behandeld wordt met Sunitinib SUN.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gedurende behandeling met dit medicijn moet u, als u zwanger zou kunnen worden, gebruik maken vaneffectieve anticonceptie.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Sunitinib SUN.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees extra voorzichtig met het besturen van motorvoertuigen of het gebruik van machines, als u duizelig wordt of als u zich bijzonder moe voelt.

Sunitinib SUN bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal een voor u geschikte dosering voorschrijven afhankelijk van het type te behandelen kanker. Als u wordt behandeld voor:

• GIST of MRCC: de gebruikelijke dosering is eenmaal per dag 50 mg innemen gedurende 28 dagen (4 weken), gevolgd door een rustpauze (geen medicijn) van 14 dagen (2 weken) in 6-wekelijkse cycli.
• pancreasNET: de gebruikelijke dosering is eenmaal per dag 37,5 mg zonder een rustperiode.

Uw arts bepaalt de geschikte dosis die u moet innemen, en of en wanneer u moet stoppen met de behandeling met Sunitinib SUN.

Sunitinib SUN kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u per ongeluk te veel capsules hebt ingenomen. Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de ernstige bijwerkingen ervaart (zie ook onder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?):

Hartproblemen. Vertel het uw arts als u zich erg moe voelt, kortademig bent of als u gezwollen voeten en enkels heeft. Dit kunnen symptomen zijn van hartproblemen, zoals hartfalen, en problemen met uw hartspieren (cardiomyopathie).

Long- of ademhalingsproblemen. Vertel het uw arts als u last krijgt van hoesten, pijn op de borst, plotseling opkomende kortademigheid of als u bloed ophoest. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die longembolie genoemd wordt en die optreedt als er bloedstolsels in uw longen komen.

Nierproblemen. Vertel het uw arts als u een verandering in de mate van, of niet meer urineren ervaart. Dit kunnen symptomen zijn van nierfalen.

Bloeding. Vertel het uw arts als u één van deze symptomen of een ernstige bloeding hebt tijdens de behandeling met Sunitinib SUN: pijnlijke, gezwollen maag (buik); braken van bloed; zwarte, plakkerige ontlasting; bloed in de urine; hoofdpijn of een verandering in uw geestelijke toestand; ophoesten vanbloed of bloederig slijm uit longen of luchtwegen.

Vernietiging van de tumor met als gevolg darmperforatie. Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in uw stoelgang heeft.

Andere bijwerkingen van Sunitinib SUN kunnen zijn:

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen

• Afname in het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (bijv. neutrofielen).
• Kortademigheid.
• Hoge bloeddruk.
• Extreme vermoeidheid, krachtsverlies.
• Zwelling veroorzaakt door vloeistof onder de huid en rond de ogen, diepe allergische uitslag.
• Pijn/irritatie van de mond, pijnlijke zweertjes/ontsteking/droogte in de mond, smaakstoornissen, van streek geraakte maag, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, buikpijn/zwelling, verlies/vermindering van eetlust.
• Verminderde activiteit van de schildklier (hypothyroïdie).
• Duizeligheid.
• Hoofdpijn.
• Bloedneus.
• Rugpijn, gewrichtspijn.
• Pijn in armen en benen.
• Gele huid/huidverkleuring, overmatige pigmentvorming in de huid, verandering van haarkleur, huiduitslag op de handpalmen en de voetzolen, huiduitslag, droogheid van de huid.
• Hoest.
• Koorts.
• Moeilijk in slaap kunnen komen.

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen

Bloedstolsels in de bloedvaten.

• Verminderde bloedtoevoer naar de hartspier vanwege verstopte of vernauwde kransslagaders.
• Pijn op de borst.
• Verminderde bloedverplaatsing door het hart.
• Vochtophoping, waaronder rond de longen.
• Infecties.
• Complicatie van ernstige infectie (infectie is aanwezig in de bloedsomloop) die kan leiden tot weefselschade, orgaanfalen en overlijden.
• Verlaagde bloedsuikerspiegel (zie rubriek 2).
• Verlies van eiwit in de urine waardoor soms zwelling ontstaat.
• Griepachtig syndroom.
• Abnormale bloedtesten, waaronder pancreas- en leverenzymen.
• Hoge urinezuurspiegel in het bloed.
• Aambeien, pijn in het rectum, bloeding van het tandvlees, moeilijkheden met het slikken of de onmogelijkheid om te slikken.
• Brandend of pijnlijk gevoel in de tong, ontsteking van de spijsverteringsorganen, overmatige gassen in de maag of de darmen.
• Gewichtsverlies.
• Skeletspierpijn (pijn in spieren en botten), spierzwakte, spiervermoeidheid, spierpijn, spierspasmen.
• Droge neus, verstopte neus.
• Overmatige traanafscheiding.
• Abnormaal gevoel van de huid, jeuk, schilfering en ontsteking van de huid, blaren, acne, nagelverkleuring, haaruitval.
• Abnormale gewaarwording in de ledematen.
• Abnormaal afgenomen/toegenomen gevoeligheid, met name bij aanraking.
• Zuurbranden.
• Uitdroging (dehydratie).
• Opvliegers.
• Abnormaal gekleurde urine.
• Depressie.
• Koude rillingen.

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen

• Levensbedreigende infectie van zachte weefsels, waaronder het gebied van anus en geslachtsdelen (zie rubriek 2).
• Beroerte.
• Hartaanval, veroorzaakt door een onderbroken of verminderde bloedtoevoer naar het hart.
• Veranderingen in de elektrische activiteit of abnormaal ritme van het hart.
• Vloeistof rond het hart (pericardiale effusie).
• Leverfalen.
• Pijn in de maag (onderbuik) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier.
• Vernietiging van de tumor met als gevolg darmperforatie.
• Ontsteking (zwelling en roodheid) van de galblaas, al dan niet gepaard gaand met galstenen.
• Abnormale kokervormige doorgang vanuit een normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid.
• Pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, loslaten van een tand. Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van schade aan het kaakbot (osteonecrose), zie rubriek 2.
• Overmatige productie van schildklierhormonen die de hoeveelheid energie die het lichaam in ruste verbruikt, doet toenemen.
• Problemen met wondgenezing na een operatie.
• Verhoogde enzymspiegel (creatinine-fosfokinase) in het bloed, afkomstig van spierweefsel.
• Overmatige reactie op een allergeen, waaronder hooikoorts, huiduitslag, jeukende huid, netelroos, zwelling van lichaamsdelen en moeite met ademhalen.
• Ontsteking van de dikke darm (colitis, ischemische colitis).

Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen

• Ernstige reactie van de huid en/of slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
• Tumorlysissyndroom (TLS) – TLS bestaat uit een aantal complicaties van de stofwisseling, die kunnen optreden tijdens de behandeling van kanker. Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen zijn: misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen, epileptische aanvallen, troebele urine en vermoeidheid, samenhangend met abnormale, met laboratoriumtests aan te tonen bloedwaarden (hoge concentraties kalium, urinezuur en fosfor, en lage concentraties calcium) die kunnen leiden tot veranderingen in de nierfunctie en tot acuut nierfalen.
• Abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse).
• Abnormale veranderingen in de hersenen, die kunnen leiden tot een reeks verschijnselen, zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van gezichtsvermogen (reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom).
• Pijnlijke zweren van de huid (pyoderma gangrenosum).
• Ontsteking van de lever (hepatitis).
• Ontsteking van de schildklier.
• Schade aan de kleinste bloedvaten, een aandoening die bekend staat als trombotische microangiopathie (TMA).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
• Gebrek aan energie, verwardheid, slaperigheid, bewusteloosheid/coma – deze klachten kunnen wijzen op hersenvergiftiging veroorzaakt door grote hoeveelheden ammoniak in het bloed (hyperammoniëmische encefalopathie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, fles en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. Delaatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er zichtbaar mee geknoeid is.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Sunitinib SUN 12,5 mg harde capsules

De werkzame stof in dit medicijn is sunitinib. Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend

met 12,5 mg sunitinib.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• Inhoud van de capsule: mannitol (E421), croscarmellosenatrium (E468), povidon (K-30) (E1201), magnesiumstearaat (E470b).
• Capsulehuls: titaandioxide (E171), gelatine, rood ijzeroxide (E172).
• Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), titaandioxide (E171), kaliumhydroxide.

Sunitinib SUN 25 mg harde capsules

De werkzame stof in dit medicijn is sunitinib. Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 25 mg sunitinib.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• Inhoud van de capsule: mannitol (E421), croscarmellosenatrium (E468), povidon (K-30) (E1201), magnesiumstearaat (E470b).
• Capsulehuls: titaandioxide (E171), gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
• Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), titaandioxide (E171), kaliumhydroxide.

Sunitinib SUN 37,5 mg harde capsules

De werkzame stof in dit medicijn is sunitinib. Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 37,5 mg sunitinib.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• Inhoud van de capsule: mannitol (E421), croscarmellosenatrium (E468), povidon (K-30) (E1201), magnesiumstearaat (E470b).
• Capsulehuls: titaandioxide (E171), gelatine, geel ijzeroxide (E172).
• Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).

Sunitinib SUN 50 mg harde capsules

De werkzame stof in dit medicijn is sunitinib. Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 50 mg sunitinib.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• Inhoud van de capsule: mannitol (E421), croscarmellosenatrium (E468), povidon (K-30) (E1201), magnesiumstearaat (E470b).
• Capsulehuls: titaandioxide (E171), gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
• Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), titaandioxide (E171), kaliumhydroxide.

Hoe ziet Sunitinib SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sunitinib SUN 12,5 mg wordt geleverd als harde gelatinecapsule met ondoorzichtig roodbruin kapje en ondoorzichtig roodbruin omhulsel, zelfsluitende capsule, met de opdruk "RM53" op het kapje en "RM53" op het omhulsel in witte inkt, en bevat geel tot oranje gekleurd poeder.

Sunitinib SUN 25 mg wordt geleverd als harde gelatinecapsule met ondoorzichtig karamelkleurig kapje en ondoorzichtig roodbruin omhulsel, zelfsluitende capsule, met de opdruk "RM54" op het kapje en "RM54" op het omhulsel in witte inkt, en bevat geel tot oranje gekleurd poeder.

Sunitinib SUN 37,5 mg wordt geleverd als harde gelatinecapsule met ondoorzichtig geel kapje en ondoorzichtig geel omhulsel, zelfsluitende capsule, met opdruk "RM55" op het kapje en "RM55" op het omhulsel in zwarte inkt, met geel tot oranje gekleurd poeder.

Sunitinib SUN 50 mg wordt geleverd als harde gelatinecapsule met ondoorzichtig karamelkleurig kapje en ondoorzichtig karamelkleurig omhulsel, zelfsluitende capsule, met de opdruk "RM56" op het kapje en "RM56" op het omhulsel in witte inkt, met daarin geel tot oranje gekleurd poeder.

Verpakkingsgrootte:

Blisterverpakkingen

28 harde capsules geleverd in PVC/PCTFE/Al blisterverpakkingen

HDPE-flessen

28 en 30 harde capsules geleverd in HDPE-flessen met F-schroefdop en inductie seal liner Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Fabrikanten:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Terapia S.A.

Strada Fabricii nr. 124 400640, Cluj-Napoca Roemenië

In het register ingeschreven onder:
Sunitinib SUN 12,5 mg harde capsules	RVG 126638
Sunitinib SUN 25 mg harde capsules	RVG 126639
Sunitinib SUN 37,5 mg harde capsules	RVG 126640
Sunitinib SUN 50 mg harde capsules	RVG 126641

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland	Sunitinib SUN 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg harde capsules
Roemenië	Sunitinib Terapia 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg capsule
Polen	Sunitinib Ranbaxy

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.