Sertraline Krka 50 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u medicijnen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers, zoals selegiline, moclobemide) of medicijnen die op MAO remmers lijken (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u tenminste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers. Na het stoppen van de behandeling met een MAO remmer moet u tenminste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline.
• als u een ander medicijn gebruikt met de naam Pimozide (een medicijn voor geestelijke stoornissen, zoals psychose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Medicijnen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u Sertraline Krka gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:

• Als u aan epilepsie lijdt of een verleden van epileptische aanvallen heeft. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Als u zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf te verwonden heeft of heeft gehad (zie hieronder “Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis”).
• Als u het serotoninesyndroom heeft. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts dat hebben verteld.
• Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van behandeling met Sertraline Krka. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde medicijnen tegen hypertensie gebruikt. Deze medicijnen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.
• Als u al op leeftijd bent, mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
• Als u een leverziekte heeft; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Sertraline Krka dient te krijgen.
• Als u diabetes heeft; uw bloedglucosegehalte kan door Sertraline Krka veranderen en uw medicijnen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
• Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of medicijnen heeft gebruikt die het bloed verdunnen
  (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen, of als u zwanger bent (zie ‘Zwangerschap’).
• Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar. Sertraline Krka dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Kinderen en adolescenten').
• Als u elektroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
• Als u problemen heeft met uw ogen, zoals glaucoom (verhoogde oogdruk).

1.3.1	Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

• Als u werd verteld dat u een hartafwijking heeft, vastgesteld na een elektrocardiogram (ECG), gekend als een verlengd QT-interval.
• Als u een hartaandoening, lage kaliumwaarden of lage magnesiumwaarden, een familiegeschiedenis van QT-verlenging, een trage hartslag heeft en u tegelijkertijd medicijnen gebruikt die het QT-interval verlengen.

Rusteloosheid/acathisie

Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan (acathisie). Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn. Als u dergelijke symptomen ontwikkelt, moet u contact opnemen met uw arts.

Onttrekkingsverschijnselen

Onttrekkingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling (onttrekkingsverschijnselen) komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 3 ‘als u stopt met het innemen van Sertraline Krka’ en rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Het risico van

onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden. U moet steeds met uw arts bespreken wat de beste manier is om de behandeling stop te zetten.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst medicijnen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze medicijnen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
• Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met

psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Seksuele disfunctie

Medicijnen zoals Sertraline Krka (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.

Kinderen en adolescenten

Sertraline dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord (gedachten over zelfdoding) en vijandigheid (met name agressiviteit,

1.3.1	Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

opstandig gedrag en woede) wanneer ze met medicijnen uit deze groep worden behandeld. Het is niettemin mogelijk dat uw arts besluit om Sertraline Krka aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is. Als uw arts Sertraline Krka aan u heeft voorgeschreven en u bent jonger dan 18 jaar en u wilt daarover praten, neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert terwijl u Sertraline Krka gebruikt. De veiligheid van Sertraline Krka op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid en lerend (cognitief) vermogen en gedragsontwikkeling werd geëvalueerd in een langetermijnstudie bij meer dan 900 kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar die werden gevolgd gedurende een periode van 3 jaar. Over het algemeen toonden de resultaten van de studie aan dat kinderen die met sertraline werden behandeld zich normaal ontwikkelden, afgezien van een lichte gewichtstoename bij degenen die met een hogere dosis werden behandeld.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Sertraline Krka nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen de werking van Sertraline Krka beïnvloeden of Sertraline Krka zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere medicijnen die tegelijkertijd met Sertraline Krka worden gebruikt.

Inname van Sertraline Krka samen met de volgende medicijnen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken

• Medicijnen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson) en het antibioticum linezolid en methyleenblauw (om hoge methemoglobinewaarden in het bloed te behandelen). Gebruik Sertraline Krka niet samen met deze medicijnen.
• Medicijnen ter behandeling van geestelijke stoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Sertraline Krka niet samen met pimozide.

Als u het volgende medicijn gebruikt, vertel dat dan uw arts

• Medicijnen die amfetaminen bevatten (gebruikt om aandachtstekort hyperactiviteitsstoornis (ADHD), narcolepsie en zwaarlijvigheid te behandelen).
• Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum). De effecten van sint-janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden.
• Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
• Medicijnen om ernstige of chronische pijn te behandelen (opioïden bijv. tramadol, fentanyl, buprenorfine).
• Medicijnen die gebruikt worden bij verdoving (fentanyl, mivacurium en suxamethonium).
• Medicijnen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).
• Bloedverdunnende medicijnen (warfarine).
• Medicijnen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen
  (NSAID’s) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).
• Kalmerende medicijnen (diazepam).
• Diuretica (ook ‘watertabletten’ genoemd).
• Medicijnen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, phenobarbital, carbamazepine).
• Medicijnen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).
• Medicijnen ter behandeling van overmatig maagzuur, maagzweren en brandend maagzuur (cimetidine, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicijnen ter behandeling van manie en depressie (lithium).
• Andere medicijnen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodone, fluoxetine, fluvoxamine).
• Medicijnen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals
• perfenazine, levomepromazine en olanzapine).

1.3.1	Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

• Medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk en pijn op de borst of om de hartslag en het hartritme van het hart te regelen (zoals diltiazem, verapamil, flecaïnide, propafenon).
• Medicijnen die worden gebruikt ter behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, erythromycine, clarithromycine, telithromycine).
• Medicijnen die worden gebruikt ter behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicijnen die worden gebruikt om HIV/AIDS en hepatitis C te behandelen (proteaseremmers zoals ritonavir, telaprevir).
• Medicijnen die worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie of chemotherapie (aprepitant).
• Medicijnen waarvan bekend dat ze het risico op veranderingen in de elektrische activiteit van het hart verhogen (bv. sommige antipsychotica en antibiotica).
• Metamizol, een medicijn dat wordt gebruikt om pijn en koorts te behandelen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Sertraline Krka tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Bij het innemen van Sertraline Krka dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.

Sertraline Krka dient niet gelijktijdig met grapefruitsap ingenomen te worden, omdat dit de spiegels van sertraline kan verhogen in uw lichaam.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond. Als u zwanger bent, dient sertraline uitsluitend aan u te worden gegeven als uw arts van mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby in ontwikkeling.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Sertraline Krka gebruikt. Bij gebruik tijdens de

zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen medicijnen als Sertraline Krka het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een

versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Uw pasgeboren baby heeft misschien ook andere aandoeningen, die meestal beginnen tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Symptomen zijn onder meer:

• moeite met ademhalen;
• een blauwachtige huid of te warm of koud;
• blauwe lippen;
• braken of niet goed voeden;
• zeer moe, niet in staat om te slapen of veel huilen;
• stijve of slappe spieren;
• tremoren, nervositeit of toevallen;
• verhoogde reflexen;
• prikkelbaarheid;
• lage bloedsuiker.

1.3.1	Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

Als uw baby één van deze symptomen heeft na de geboorte of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige. Hij/Zij zal in staat zijn om u te adviseren.

Als u Sertraline Krka gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, kan er een verhoogd risico zijn op hevig vaginaal bloedverlies kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet weten dat u Sertraline Krka gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.

Borstvoeding

Er is bewijs dat sertraline overgaat in moedermelk bij de mens. Sertraline dient uitsluitend te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als uw arts van mening is dat het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.

Vruchtbaarheid

Uit dieronderzoek is gebleken dat sommige medicijnen die op sertraline lijken de kwaliteit van het sperma kunnen verlagen. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Psychotrope medicijnen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit medicijn op deze handelingen heeft.

Sertraline Krka bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in essentie 'natriumvrij' is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is: Volwassenen:

Depressie en obsessieve compulsieve stoornis:

Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van weken. De maximale geadviseerde dosis bedraagt 200 mg/dag.

Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis:

Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met 25 mg/dag, na een week te verhogen tot 50 mg/dag.

De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van weken. De maximale geadviseerde dosis bedraagt 200 mg/dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Sertraline Krka mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen.

Obsessieve Compulsieve Stoornis:

Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de geadviseerde startdosis is eenmaal daags 25 mg.

1.3.1	Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.

Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17: de geadviseerde startdosis is eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.

Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.

Wijze van toediening:

Sertraline Krka tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Neem uw medicijn eenmaal per dag in, ofwel 's morgens ofwel ’s avonds.

Uw arts adviseert u over hoe lang u dit medicijn mag gebruiken. Dit hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen beginnen te verbeteren. De behandeling van depressie wordt na verbetering nog gewoonlijk voor 6 maanden voortgezet.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u per ongeluk te veel Sertraline Krka inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Breng altijd de van een etiket voorziene geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog medicijnen in zitten of niet.

Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle hartslag, beven, geagiteerdheid, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Neem de volgende dosis gewoon op de juiste tijd in.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop alleen met het gebruik van Sertraline Krka als uw arts dit voorschrijft. Uw arts zal uw dosering van Sertraline Krka in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het gebruik van dit medicijn. Als u plotseling met het gebruik van dit medicijn stopt dan kunt u bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en beven. Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als u stopt met het gebruik van Sertraline Krka, informeer uw arts dan daarover.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet.

Licht uw arts onmiddellijk in:

Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit medicijn. Deze symptomen kunnen ernstig zijn.

Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als

1.3.1	Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten.

• Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
• Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
• Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
• Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfbeschadiging- of zelfdoding (zelfmoordgedachten).
• Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Sertraline Krka bent gaan gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
• Als u een toeval (epileptische aanval) heeft.
• Als u een manische episode heeft (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen en na het op de markt brengen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 mensen): slapeloosheid;, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, zich ziek voelen, droge mond, niet kunnen ejaculeren, vermoeidheid.

Vaak (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• bronchitis, zere keel, loopneus,
• verminderde eetlust, toegenomen eetlust,
• angst, depressie, agitatie, minder zin in seks, nervositeit, zich raar voelen, nachtmerrie, tandenknarsen,
• beven, spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning, problemen bij het lopen en stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van spieren)*, verdoofd en tintelend gevoel, verhoogde spierspanning, aandachtstoornis, afwijkende smaak,
• gezichtsstoornis,
• oorsuizen,
• palpitaties,
• opvliegers,
• geeuwen,
• maagstoornis, constipatie, buikpijn, braken, gasvorming,
• verhoogde zweetproductie, huiduitslag,
• rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn,
• afwijkingen in de menstruatiecyclus, erectiele disfunctie,
• malaise, pijn op de borst, zwakte, koorts,
• gewichtstoename,
• verwonding.

Soms (treden op bij 1 op de 100 mensen):

• maagdarmontsteking, oorinfectie,
• tumor,
• overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie,
• schildklierhormoon laag,
• zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag*, psychotische aandoening, abnormaal denken, zich nergens om bekommeren, hallucinatie, agressiviteit, euforische stemming, paranoia,

1.3.1	Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

• amnesie, verminderd gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen, flauwvallen, overbeweeglijk, migraine, convulsie, duizeligheid bij het opstaan, coördinatiestoornissen, spraakstoornis,
• vergrote pupillen,
• oorpijn,
• snelle hartslag, hartproblemen,
• bloedingen (zoals maagbloeding)*, hoge bloeddruk, opvliegers, bloed in de urine,
• kortademigheid, bloedneus, ademhalingsproblemen, mogelijk piepende ademhaling,
• teerachtige ontlasting, gebitsklachten, slokdarmontsteking, tongproblemen, aambeien, verhoogde speekselproductie, slikproblemen, boeren, tongproblemen,
• opgezwollen ogen, netelroos, haarverlies, jeuk, paarse vlekken op de huid, huidproblemen met blaasjesvorming, droge huid, gezichtsoedeem, koud zweet,
• osteoartritis, spiertrekkingen, spierkrampen*, spierzwakte,
• vaker moeten urineren, problemen bij urineren, niet kunnen urineren, urine-incontinentie, meer moeten urineren, nachtelijk urineren,
• seksuele disfunctie, overmatige vaginale bloedingen, vaginaal bloedverlies, seksuele disfunctie bij de vrouw,
• zwelling in de benen, koude rillingen, problemen bij het lopen, dorst,
• verhoogde leverenzymwaarden, gewichtsafname.
• Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens de therapie met sertraline of kort na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2).

Zelden (treden op bij 1 op de 1.000 mensen):

• diverticulitis, opgezwollen lymfeklieren, afname van aantal cellen die de bloedstolling bevorderen*, afname van aantal witte bloedcellen*,
• ernstige allergische reactie,
• hormonale problemen*,
• hoog cholesterolgehalte, problemen om bloedsuikerspiegel onder controle te houden, (diabetes mellitus), lage bloedsuikerspiegel, verhoging van bloedsuikerwaarden*, een laag zoutgehalte in het bloed*,
• lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, angstaanjagende vreemde dromen*, geneesmiddelenafhankelijkheid, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie,
• coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, plotse zware hoofdpijn (die een teken kan zijn van een ernstige aandoening die Reversibel Cerebraal Vasoconstrictiesyndroom (RCVS) genoemd wordt)*, sensorische stoornissen,
• vlekken voor de ogen, glaucoom, dubbel zicht, licht doet pijn aan ogen, bloed in de ogen, pupillen van ongelijke grootte*, abnormaal zicht*, tranen van het oog,
• hartaanval, duizeligheid, flauwvallen, of ongemak in de borststreek die tekenen van veranderingen van de elektrische activiteit van het hart (op elektrocardiogram waargenomen) of van een abnormaal hartritme kunnen zijn*, vertraagde hartslag,
• slechte doorbloeding van de armen en benen,
• snel ademhalen, voortschrijdende littekenvorming van het longweefsel (interstitiële longziekte)*,sluiten van de keel, spraakproblemen, langzaam ademhalen, hik,
• een longziekte die eosinofiele pneumonie heet. U heeft te veel van een soort witte bloedcellen (eosinofielen) in uw longen,
• zweren in de mond, pancreatitis*, bloed in ontlasting, zweren op de tong, zere mond,
• problemen met de leverfunctie, ernstige leverfunctieproblemen*, gele huid en ogen (geelzucht)*,
• huidreacties op zonlicht*, huidoedeem*, abnormale beharing, abnormale huidgeur, uitslag van de hoofdhuid,
• afbraak van spierweefsel*, botaandoeningen,
• problemen bij plassen, verminderde urinelozing,
• afscheiding uit de borst, droge vaginastreek, genitale afscheiding, rode pijnlijke penis en voorhuid, borstvergroting*, langdurige erectie,

1.3.1	Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

• hernia, lagere geneesmiddeltolerantie,
• verhoogde bloedcholesterolwaarden, afwijkende laboratoriumtesten*, abnormaal sperma, problemen met bloedstolling*,
• het wijder worden van bloedvaten.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen,
• ontsteking van de dikke darm (veroorzaakt diarree),
• kaakkramp*,
• bedplassen*,
• zwaar vaginaal bloedverlies kort na de geboorte (postpartum bloeding), zie Zwangerschap in rubriek 2 voor meer informatie,
• spierzwakte en ernstige spierpijn, wat een teken kan zijn van een multipele acyl-co-enzym-A- dehydrogenase-deficiëntie (MADD)-achtige aandoening.

*Bijwerking gemeld na het op de markt brengen.

Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten

Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen.

Symptomen die kunnen optreden wanneer de behandeling wordt gestaakt

Als u plotseling stopt met het gebruik van dit medicijn kunt u last krijgen van bijwerkingen zoals

duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en beven (zie hoofdstuk 3. "Als u stopt met het `gebruik van dit medicijn”).

Bij patiënten dit soort medicijnen gebruiken is er een hogere kans op botbreuken gezien.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Houdbaarheid na eerste opening van de container: 100 dagen. Houd de container goed gesloten ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 25 °C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

1.3.1	Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is sertraline.
  Sertraline Krka 50 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (als sertralinehydrochloride).
  Sertraline Krka 100 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (als sertralinehydrochloride).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose, ascorbinezuur, geel ijzeroxide (E172), talk, magnesiumstearaat in de tabletkern en hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk,
  propyleenglycol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) (alleen voor 100 mg) in de tabletomhulling. Zie rubriek 2 “Sertraline Krka bevat natrium”.

Hoe ziet Sertraline Krka eruit en wat zit er in een verpakking?

50 mg: lichtgele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde en gemarkeerd met 3 aan de andere zijde van de tablet. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Tabletafmeting: diameter ca. 8 mm.

100 mg: oranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde en gemarkeerd met 4 aan de andere zijde van de tablet. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Tabletafmeting: diameter ca. 11 mm.

Doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 en 100 filmomhulde tabletten in Al/PVC blisters zijn verkrijgbaar.

Polyethyleen (HDPE) tablettencontainers met 100 en 250 filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

In het register ingeschreven onder

Sertraline Krka 50 mg filmomhulde tabletten: RVG 31529

Sertraline Krka 100 mg filmomhulde tabletten: RVG 31530

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2026.