Rozlytrek 50 mg filmomhuld granulaat in sachet

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• als u onlangs geheugenverlies, verwardheid, waanvoorstellingen (hallucinaties) of een verandering in uw mentale gesteldheid heeft gehad;
• als u botbreuken heeft gehad of een ziekte heeft waardoor uw botten eerder kunnen breken, ook wel ‘osteoporose’ of ‘osteopenie’ genoemd;
• als u geneesmiddelen gebruikt om urinezuur in uw bloed te verlagen;
• als u lijdt aan hartfalen (als uw hart moeite heeft om bloed rond te pompen om uw lichaam van zuurstof te voorzien) – mogelijke klachten zijn onder andere hoesten, gevoel van kortademigheid of zwelling (vochtophoping) in uw benen of armen;
• als u eerder problemen aan uw hart heeft gehad, of een probleem met de prikkelgeleiding van uw hart dat ‘verlengd QTc-interval’ wordt genoemd – dit is te zien op een hartfilmpje (ook wel een ‘elektrocardiogram’ of ‘ECG’ genoemd) of aan een lage hoeveelheid elektrolyten in uw bloed;
• als u een erfelijke aandoening heeft met de naam ‘galactose-intolerantie’, ‘aangeboren lactasedeficiëntie’ of ‘glucose-galactosemalabsorptie’.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rozlytrek nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Rozlytrek kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Rozlytrek beïnvloeden.

Het is vooral belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• tegen schimmelinfecties (antimycotica) – bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol;
• voor de behandeling van aids/hiv-infectie – bijvoorbeeld ritonavir of saquinavir;
• tegen depressie – bijvoorbeeld paroxetine, fluvoxamine, of een kruidengeneesmiddel tegen depressie – sint-janskruid;
• om epileptische aanvallen te stoppen – bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital;
• tegen tuberculose – bijvoorbeeld rifampicine of rifabutine;
• voor de behandeling van vaste vormen van kanker of bloedkanker – topotecan, lapatinib, mitoxantron, apalutamide of methotrexaat;
• tegen ontstoken gewrichten (reumatoïde artritis) – methotrexaat;
• tegen migraine – ergotamine;
• tegen ernstige pijn – fentanyl;
• voor psychische ziekte (psychoses) of syndroom van Gilles de la Tourette (een ziekte waarbij u bewegingen of geluiden maakt zonder dat u dat zelf wilt) – pimozide;
• voor een onregelmatige hartslag – kinidine;
• om de vorming van bloedpropjes tegen te gaan – warfarine of dabigatranetexilaat;
• tegen omhoogkomend maagzuur (brandend maagzuur) – cisapride of omeprazol;
• die het cholesterol in het bloed verlagen – atorvastatine, pravastatine of rosuvastatine;
• die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken of ervoor zorgen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan niet afstoot – sirolimus, tacrolimus of ciclosporine;
• die de bloedsuikerspiegel verlagen – repaglinide of tolbutamide;
• tegen een hoge bloeddruk – bosentan, felodipine, nifedipine of verapamil;
• voor ontsteking of misselijkheid – dexamethason.

Gebruikt u een of meer van de bovenstaande geneesmiddelen (of twijfelt u daarover)? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Rozlytrek inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel mag u geen grapefruitsap drinken en geen grapefruit of bittersinaasappelen (ook bekend als pomerans) eten. Dit zou de hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed namelijk kunnen laten stijgen tot een schadelijk niveau.

Vrouwen en anticonceptie

U moet zorgen dat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, want het zou schadelijk kunnen zijn voor de baby. Als u zwanger kunt worden, moet u zeer effectieve anticonceptie gebruiken:

• tijdens de behandeling en
• tot minimaal 5 weken na het stoppen met de behandeling.

Het is niet bekend of dit middel de werking remt van anticonceptie (de pil of middelen die in uw lichaam worden ingebracht en hormoon afgeven). Gebruik daarom nog een andere betrouwbare methode van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms).

Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Mannen en anticonceptie

Als u een vrouwelijke partner heeft, moet u beide zorgen dat zij niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, want het zou schadelijk kunnen zijn voor de baby. Als uw vrouwelijke partner zwanger kan worden, moet u zeer effectieve anticonceptie gebruiken:

• tijdens de behandeling en
• tot minimaal 3 maanden na het stoppen met de behandeling.

Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Zwangerschap

• Neem dit middel niet in als u zwanger bent. Het zou namelijk schadelijk kunnen zijn voor uw baby.
• Vertel het direct aan uw arts als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of in de 5 weken na het innemen van uw laatste dosis.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Het is namelijk niet bekend of het in de moedermelk terecht kan komen en daardoor schadelijk zou kunnen zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, het besturen van een fiets en uw vermogen om machines te bedienen. Door dit geneesmiddel kunt u:

• wazig zien;
• zich moe voelen, duizelig zijn, of flauwvallen;
• veranderingen in uw geestelijke toestand krijgen, verward zijn of dingen zien die er niet zijn (hallucinaties).

Als dit gebeurt mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen of zware machines bedienen totdat u zich beter voelt. Bespreek met uw arts of apotheker of u voertuigen mag besturen, mag fietsen of machines mag bedienen.

Dit middel bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 600 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

Voor volwassenen

• De aanbevolen dosering is eenmaal daags 12 sachets (totale hoeveelheid 600 mg). Elke sachet bevat 50 mg.
• Als u zich onwel voelt, kan uw arts uw dosering verlagen, de behandeling voor korte tijd onderbreken of de behandeling volledig stoppen.

Voor jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan 1 maand

• De arts van uw kind bepaalt wat de juiste dosis is om te gebruiken – dat hangt af van de lengte en het gewicht van het kind.
• De arts van uw kind zal de dosis in de gaten houden en aanpassen als dit nodig is.

Dit geneesmiddel is ook beschikbaar als harde capsules voor patiënten die in staat zijn op capsules in hun geheel door te slikken. Capsules kunnen ook gebruikt worden om een drank (orale suspensie) te maken voor patiënten die niet in staat zijn zacht voedsel door te slikken of voor wie een voedingssonde nodig is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem het filmomhulde granulaat in via de mond nadat het over zacht voedsel is gestrooid.

• Verdeel de inhoud van het sachet met filmomhuld granulaat niet om een kleinere dosis te krijgen.
• Het filmomhulde granulaat moet over één of meer eetlepels zacht voedsel (zoals appelmoes, yoghurt of pudding) worden gestrooid en binnen 20 minuten worden ingenomen.
• Vermaal of kauw het filmomhulde granulaat niet, om zo geen last te hebben van de bittere smaak.
• Drink water nadat u het middel heeft ingenomen.
• Filmomhuld granulaat mag niet gebruikt worden met een voedingssonde – de voedingssonde kan verstopt raken.

Lees de 'Instructies voor gebruik’ onderaan deze bijsluiter

Lees de ‘Instructies voor gebruik’ die u onderaan deze bijsluiter kunt vinden goed door. Volg de instructies over hoe u dit middel in moet nemen of geven goed op. Hier wordt in detail uitgelegd hoe u een dosis met het filmomhulde granulaat en zacht voedsel moet maken.

Heeft u overgegeven na het innemen van dit middel?

Heeft de patiënt direct na toediening van dit geneesmiddel een beetje of veel overgegeven of gespuugd? Neem dan contact op met de arts van de patiënt of een apotheker voor advies over de vervolgstappen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen. Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Is uw volgende dosis meer dan 12 uur later? Neem dan de vergeten dosis in zodra u eraan denkt.
• Is uw volgende dosis minder dan 12 uur later? Neem dan de vergeten dosis niet meer in. Neem uw volgende dosis vervolgens gewoon op het gebruikelijke tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij u dit met uw arts besproken heeft. Het is belangrijk om dit geneesmiddel elke dag in te nemen zolang als uw arts het aan u voorschrijft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De hieronder genoemde bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts direct als u een of meer van de onderstaande ernstige bijwerkingen krijgt. Uw arts kan uw dosering verlagen, uw behandeling voor korte tijd onderbreken of uw behandeling volledig stoppen, als:

• u moet hoesten, kortademigheid bent of opgezwollen benen of armen (vochtophoping) heeft, dit kunnen klachten zijn van hartproblemen (congestief hartfalen);
• u verward bent, veranderingen in uw humeur heeft, geheugenproblemen heeft of u ziet dingen die er niet zijn (hallucinaties);
• u zich duizelig of licht in uw hoofd voelt, of u uw hartslag onregelmatig of sneller voelt kloppen, wat kan wijzen op een afwijkende hartslag;
• u pijn in uw gewrichten, botpijn of misvormingen heeft of een verandering in de manier van bewegen ervaart, dit kan een teken zijn van een botbreuk;
• u nierproblemen of gewrichtsontsteking (artritis) heeft, u kunt een hoog gehalte urinezuur in uw bloed hebben.

Vertel het direct aan uw arts als u een of meer van de bovenstaande bijwerkingen krijgt.

Overige bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• vermoeidheid;
• smaakveranderingen;
• het gevoel hebben wankel op uw benen te staan of duizeligheid;
• wazig zien;
• zwelling;
• diarree of verstopping;
• misselijk zijn of voelen;
• slikproblemen;
• abnormaal gevoel van aanraking, wat voelt als jeuk, tintelingen of een branderig gevoel;
• huiduitslag;
• zich kortademig voelen;
• hoesten of koorts;
• hoofdpijn;
• gewichtstoename;
• overgeven;
• spierpijn of spierzwakte;
• pijn, waaronder rugpijn, nekpijn, skeletspierpijn, pijn in armen en/of benen;
• maagpijn
• gewrichtspijn;
• een abnormaal onaangenaam gevoel in uw armen of benen;
• verlies van spiercoördinatie, wankel zijn bij het lopen;
• verstoring van normaal slaappatroon;
• longinfectie;
• urineweginfectie;
• niet in staat zijn de blaas volledig te legen;
• verlies van eetlust;
• lage bloeddruk;
• verminderd aantal van een bepaald soort witte bloedcellen die ‘neutrofielen’ worden genoemd;
• te weinig rode bloedcellen (bloedarmoede);
• verhoogde waarden in het bloed van bepaalde leverenzymen (ASAT/ALAT);

verhoogde waarde van creatinine in het bloed (iets wat normaal gesproken door de nieren wordt verwijderd via de urine).

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• stemmingsstoornissen;
• uitdroging;
• vocht rond uw longen;
• flauwvallen;
• huid die gevoeliger is voor zonlicht.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• veranderingen van bepaalde stoffen in uw bloed die worden veroorzaakt door snelle afbraak van tumorcellen, waardoor schade aan organen kan ontstaan, waaronder nieren, hart en lever (tumorlysissyndroom)
• ontsteking van de hartspier.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de bovenstaande bijwerkingen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaar het filmomhulde granulaat in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Nadat het middel over zacht voedsel is gestrooid moet het binnen 20 minuten ingenomen worden.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is entrectinib. Elke sachet bevat 50 mg entrectinib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Granulaatkern: microkristallijne cellulose (E460), wijnsteenzuur (E334), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), natriumcarboxymethylcellulose (E468), natriumstearylfumaraat, mannitol (E421), magnesiumstearaat (E470b).
• Omhulsel van het granulaat: titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), polyethyleenglycol 3350, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd).

Hoe ziet Rozlytrek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rozlytrek 50 mg filmomhuld granulaat is bruin-oranje of grijs-oranje van kleur en zit in een sachet. Elke doos bevat 42 sachtes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. O.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00