Ramipril Accord 10 mg, capsule hard

Dit middel bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd. Dit valt onder een groep geneesmiddelen die ACE- remmers (Angiotensine Converterend Enzym-remmers) worden genoemd.

Dit middel werkt door:

• De productie in het lichaam van stoffen die uw bloeddruk kunnen verhogen, te verminderen.
• Uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
• Het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam

Dit middel kan gebruikt worden:

• Om hoge bloeddruk te behandelen (hypertensie)
• Om het risico op een hartaanval of beroerte te verkleinen
• Om het risico op verslechtering van nierproblemen te verkleinen of te vertragen (ongeacht of u diabetes hebt of niet)
• Om uw hart te behandelen als het niet genoeg bloed naar de rest van uw lichaam kan pompen (hartfalen)
• Als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd door hartfalen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere ACE-remmers. Tekenen van een allergische reactie kunnen onder andere zijn: huiduitslag, problemen met slikken of ademen, opzwellen van de lippen, het gezicht, de keel of tong.
• Als u ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad, genaamd "angio-oedeem". De tekenen zijn jeuk, galbulten (urticaria), rode vlekken op de handen, voeten en keel, opzwellen van de keel en tong, zwelling rond de ogen en lippen, moeite met ademen en slikken.
• Als u dialyse krijgt of een ander soort bloedfiltering. Afhankelijk van de gebruikte machine kan het zijn dat dit middel niet geschikt is voor u.
• Als u nierproblemen heeft met een verlaagde bloedtoevoer naar uw nieren (renale arteriële stenose).
• Tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie deel hieronder over "zwangerschap en borstvoeding").
• Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts dient dit vast te stellen.

Neem dit middel niet als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Als u hart-, lever- of nierproblemen heeft.
• Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen verloren heeft (vanwege ziekte (overgeven, diarree, overmatig zweten, een zoutarm dieet, langdurig gebruik van diuretica (plaspillen) of als u dialyse hebt gehad).
• Als u behandeld gaat worden om uw allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen (desensitisatie).
• Als u een verdoving gaat krijgen. Deze kan gegeven worden voor een operatie of voor tandheelkundig werk. Het kan nodig zijn één dag van te voren te stoppen met dit middel; vraag uw arts om advies
• Als u hoge concentraties kalium in uw bloed heeft (dit wordt bepaald via een bloedtest).
• Als u een collageen vasculaire ziekte heeft, zoals sclerodermie of systemische lupus erythematosus.
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of kan worden). Ramipril wordt in de eerste 3 maanden van de zwangerschap niet aanbevolen en kan na 3 maanden zwangerschap ernstige schade toebrengen aan uw baby. Zie het deel over "Zwangerschap en borstvoeding".

Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), bespreek het dan met uw arts voordat u dit middel gaat innemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid van ramipril bij kinderen nog niet is vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig hebt (met inbegrip van kruidengeneesmiddelen).

Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze kunnen de werking van ramipril verminderen:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine.
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om lage bloeddruk, shock, hartfalen, astma of allergieën te behandelen, zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts moet dan uw bloeddruk controleren.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen vergroten als u ze samen met dit middel inneemt:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID) zoals ibuprofen of inidometacine en aspirine.
• Geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie).
• Geneesmiddelen die het afstoten van organen tegengaan na een transplantatie, zoals ciclosporine.
• Diuretica (plastabletten) zoals furosemide.
• Geneesmiddelen die de concentratie kalium in uw bloed kunnen verhogen, zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten en heparine (bloedverdunners).
• Steroïdemedicatie voor ontstekingen zoals prednisolon
• Allopurinol (gebruikt om het urinezuur in uw bloed te verlagen).
• Procainamide (voor hartritmeproblemen).

Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. De werking ervan kan beïnvloed worden door dit middel:

• Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucose verlagende geneesmiddelen en insuline. Dit middel (ramipril) kan het bloedsuikergehalte verlagen. Houd uw bloedsuikergehalte nauwkeurig in de gaten als u ook dit middel (ramipril) neemt.
• Lithium (voor psychische stoornissen). dit middel (ramipril) kan de concentratie lithium in uw bloed verhogen. Uw lithiumgehalte dient nauwkeurig door uw arts in de gaten gehouden te worden.

Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), bespreek het dan met uw arts voordat u dit middel gaat innemen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• Als u alcohol drinkt in combinatie met dit middel, kunt u zich duizelig of licht in het hoofd voelen. Als u zich zorgen maakt over hoeveel u kunt drinken terwijl u dit middel neemt, bespreek dit dan met uw arts omdat bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol elkaar kunnen versterken.
• Dit middel kan met of zonder eten ingenomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden).

U dient dit middel niet in de eerste 12 weken van de zwangerschap in te nemen, en u mag ze na de 13e week helemaal niet meer innemen, omdat het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijk schadelijk kan zijn voor de baby.

Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, vertel dit dan direct aan uw arts. Voorafgaand aan een geplande zwangerschap dient er overgegaan te worden op een geschikte, alternatieve behandeling.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, dient u dit middel niet in te nemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u dit middel inneemt, kunt u zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u net begint met dit middel of als u een hogere dosering neemt. In dit geval dient u niet te rijden of gereedschappen of machines te gebruiken.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker of u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe gebruikt u dit middel?

• Neem dit geneesmiddel elke dag op dezelfde tijd via de mond in.
• Slik de capsules in hun geheel door met vloeistof.
• De capsules niet vermalen of erop kauwen.

Hoeveel moet u innemen?

Behandeling van hoge bloeddruk

• De gebruikelijke begindosering is eenmaal daags 1,25 mg of 2,5 mg.
• Uw arts zal de dosering afstellen totdat uw bloeddruk onder controle is.
• De maximale dosering is eenmaal daags 10 mg.
• Als u reeds diuretica (plaspillen) slikt, kan uw dokter de hoeveelheid plaspillen stoppen of verminderen voordat

u met dit middel begint.

Om het risico op een hartaanval of beroerte te verkleinen

• De gebruikelijke begindosering is eenmaal daags 2,5 mg.
• Daarna kan uw arts besluiten de dosering te verhogen.
• De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 10 mg.

Behandeling om de verslechtering van nierproblemen te verminderen of te vertragen

• U kunt beginnen met een dosering van eenmaal daags 1,25 mg of 2,5 mg.

• Uw arts zal de dosering zonodig aanpassen.
• De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 5 mg of 10 mg. Behandeling voor hartfalen
• De gebruikelijke begindosering is eenmaal daags 1,25 mg.
• Uw arts zal de dosering zonodig aanpassen.
• De maximale dosering is 10 mg per dag. De voorkeur gaat uit naar inname tweemaal daags. Behandeling na een hartaanval
• De gebruikelijke begindosering is eenmaal of tweemaal daags 1,25 mg tot 2,5 mg.
• Uw arts zal de dosering zonodig aanpassen. De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 20 mg.
• De voorkeur gaat uit naar inname tweemaal daags.

Ouderen

Uw arts zal de begindosering verlagen en uw behandeling langzamer opvoeren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het aan een arts of ga direct naar de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis. Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, maar laat iemand anders u brengen of bel een ambulance. Neem de verpakking van dit geneesmiddel mee. Zo weet de arts wat u ingenomen heeft.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosering vergeten bent, neem dan uw normale dosering dan wanneer dit moet.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen, moet u stoppen met het innemen van dit middel en direct een arts raadplegen - het kan zijn dat u dringend medisch behandeld moet worden:

• Opzwellen van het gezicht, lippen of keel waardoor het moeilijk wordt om te slikken of te ademen, evenals jeuk en huiduitslag. Dit kan wijzen op een ernstige allergische reactie op dit middel.
• Ernstige huidreacties zoals uitslag, zweren in uw mond, verergeren van een bestaande huidziekte, rood worden, blaarvorming of loslaten van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxisch epidermale necrolyse of erythema multiforme).

Vertel het direct aan uw arts als u last krijgt van het volgende:

• Snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslag (hartkloppingen), pijn op de borst, drukkend gevoel op de borst of ernstigere problemen zoals een hartaanval en beroerte.
• Kortademigheid of hoesten. Deze symptomen kunnen duiden op longproblemen.
• Makkelijk blauwe plekken krijgen, langer bloeden dan normaal, tekenen van bloedingen (bijv. bloedend tandvlees), paarse vlekken op de huid of sneller infecties krijgen dan normaal, zere keel en koorts, vermoeidheid, flauwvallen, duizeligheid, of een bleke gelaatskleur. Deze symptomen kunnen duiden op problemen met het bloed of beenmerg.
• Erge maagpijn die door kan stralen naar de rug. Dit kan duiden op pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
• Koorts, rillingen, vermoeidheid, geen eetlust, maagpijn, zich ziek voelen, geel worden van de huid of ogen (geelzucht). Deze symptomen kunnen duiden op leverproblemen zoals hepatitis (leverontsteking) of leverbeschadiging.

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

Vertel het uw arts als een van de volgende klachten ernstig wordt of langer dan een paar dagen aanhoudt.

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• Hoofdpijn of vermoeidheid
• Duizeligheid. Dit is meer waarschijnlijk als u net begint met dit middel of als u een hogere dosering neemt
• Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), vooral als u snel gaat staan of rechtop gaat zitten.
• Droge hoest, ontsteking van uw voorhoofdsholtes (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
• Maag- of buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornissen, misselijkheid of braken
• Huiduitslag met of zonder bultjes of gezwollen huid
• Pijn op de borst
• Kramp of spierpijn
• Bloedtesten die een hoger kaliumgehalte dan normaal in uw bloed aantonen.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• Problemen met de balans (vertigo)
• Jeuk en ongebruikelijke gevoelens op de huid zoals een doof gevoel, tintelingen, prikkelingen, branderig gevoel of trekkend gevoelig op de huid (paresthesie)
• Verlies van of veranderende smaak
• Slaapproblemen
• Zich depressief, angstig of nerveuzer dan gebruikelijk voelen of rusteloosheid
• Verstopte neus, moeite met ademen of verslechteren van astma
• Opzwellen van de darmen, genaamd "intestinaal angio-oedeem" met symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
• Brandend maagzuur, verstopping (obstipatie) of een droge mond
• Gedurende de dag meer plassen dan normaal

• Meer zweten dan normaal
• Geen of minder eetlust (anorexia)
• Verhoogde of onregelmatige hartslag
• Opgezwollen armen en benen. Dit kan erop duiden dat uw lichaam meer vocht vasthoudt dan normaal
• Blozen
• Wazig zicht
• Pijn in uw gewrichten
• Koorts
• Seksueel impotentie bij mannen, verlaagd libido bij mannen of vrouwen
• Een verhoogd aantal bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen), aangetoond door een bloedtest
• Bloedtesten die een verandering aangeven in de manier waarop uw lever, alvleesklier of nieren werken.

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 mensen)

• Zich trillerig of verward voelen
• Rode en opgezwollen tong
• Ernstig schilferen van de huid, jeukende en bultvormende uitslag
• Nagelprobleem (bijv. loslaten of scheiden van een nagel van het nagelbed)
• Huiduitslag of blauwe plekken
• Vlekken op de huid en koude handen of voeten
• Rode, jeukende, opgezwollen of waterige ogen
• Verstoord gehoor of tonen in uw oren
• Zich zwak voelen
• Bloedtesten die een verlaging van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes of in het hemoglobinegehalte aantonen.

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• Gevoeliger zijn voor zonlicht dan normaal.

Andere gemelde bijwerkingen:

Vertel uw arts als een van de volgende klachten ernstig wordt of langer dan een paar dagen aanhoudt.

• Moeite zich te concentreren
• Gezwollen mond
• Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen
• Bloedtesten die minder natrium dan normaal in uw bloed tonen
• Vingers en tenen veranderen van kleur als u het koud heeft en gaan dan tintelen of voelen pijnlijk aan als u weer warm wordt (fenomeen van Raynaud)
• Borstvergroting bij mannen
• Langzamer of slechter reactievermogen
• Brandend gevoel
• Veranderde reuk
• Haaruitval

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na 'EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ramipril.

Voor 1,25 mg: Elke harde capsule bevat 1,25 mg ramipril.

Voor 2,5 mg: Elke harde capsule bevat 2,5 mg ramipril.

Voor 5 mg: Elke harde capsule bevat 5 mg ramipril.

Voor 10 mg: Elke harde capsule bevat 10 mg ramipril.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Inhoud van capsule: Voorgegelatineerd maïszetmeel
• Capsuleomhulsel:

Ramipril Accord 1,25 mg Capsule hard: Gelatine, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172)

Ramipril Accord 2,5 mg Capsule hard: Gelatine, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), erytrosine (E127) Ramipril Accord 5 mg Capsule hard: Gelatine, titaniumdioxide (E 171), erytrosine (E127), patentblauw V (E131) Ramipril Accord 10 mg Capsule hard: Gelatine, titaniumdioxide (E 171), zwart ijzeroxide (E 172), erytrosine (E127), indigokarmijn (E132)

Drukinkt van capsuleomhulsel: Shellac, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Ramipril Accord capsule hard eruit en hoeveel zit er in een verpakking:

Ramipril Accord 1,25 mg capsule hard: Geel/wit, maat ‘4’ harde gelatinecapsules, met zwarte inkt bedrukt met ‘R’ op kapje en ‘1,25’ op romp, met wit tot gebroken wit gekleurd poeder.

Ramipril Accord 2,5 mg capsule hard: Oranje/wit, maat ‘4’ harde gelatinecapsules, met zwarte inkt bedrukt met ‘R’ op kapje en ‘2,5’ op romp, met wit tot gebroken wit gekleurd poeder.

Ramipril Accord 5 mg capsule hard: Rood/wit, maat ‘4’ harde gelatinecapsules, met zwarte inkt bedrukt met ‘R’ op kapje en ‘5’ op romp, met wit tot gebroken wit gekleurd poeder.

Ramipril Accord 10 mg capsule hard: Blauw/wit, maat ‘4’ harde gelatinecapsules, met zwarte inkt bedrukt met ‘R’ op kapje en ‘10’ op romp, met wit tot gebroken wit gekleurd poeder.

Ramipril Accord Capsule hard is leverbaar in blisterverpakkingen met 7, 14, 21, 28, 30, 50, 90 en 100 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare B.V.

De Waterman 15A,

4891TL Rijsbergen, Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare Limited.

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand 2013.