Precifit 5 mg/1,25 mg, dispergeerbare tabletten voor dosisdispenser

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U neemt bepaalde geneesmiddelen, ‘MAO-remmers’ (monoamineoxidaseremmers) genaamd, in die
  voor depressie worden gebruikt. Ten minste twee weken voordat u met dit middel start, moet u met het gebruik van deze geneesmiddelen stoppen (zie ook hieronder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
• U heeft een aandoening die ‘nauwe-kamerhoekglaucoom’ wordt genoemd en die een plotselinge stijging van de druk in het oog kan veroorzaken.

• U heeft aanvallen van verhoogde bloeddruk (hypertensie), veroorzaakt door een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom).
• U heeft hormonale problemen (overproductie van cortisol of schildklierhormoon).
• U heeft een psychose.

Neem Precifit niet in als een of meer van de bovenstaande mogelijkheden op u van toepassing is/zijn. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

• U heeft een voorgeschiedenis van aanvallen (convulsies).
• U heeft een longprobleem (zoals astma bronchiale).
• U heeft in het verleden een zweer in uw darmen gehad (‘duodenumulcus’ of ‘maagulcus’ genaamd) of u heeft bloed gebraakt.
• U heeft een hartaanval of problemen met uw hartslag gehad.
• U neemt een geneesmiddel in dat lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u opstaat uit een stoel of uit bed (orthostatische hypotensie).
• U heeft nier- of leverproblemen.
• U heeft hormonale problemen.
• U heeft een depressie of andere mentale problemen gehad of heeft dit momenteel.
• U heeft soms plotselinge slaapaanvallen of u voelt zich soms erg slaperig.
• U moet een operatie ondergaan.
• U heeft in het verleden huidkanker gehad of u heeft abnormale moedervlekken die nog niet door uw arts zijn onderzocht.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.

Vertel het uw arts als u of uw familie/zorgverlener merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Precifit en andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Dit geneesmiddel kan bepaalde laboratoriumtests die uw arts op bloed- of urinemonsters kan uitvoeren, beïnvloeden. Twijfelt u of een van de bovenstaande mogelijkheden op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Precifit nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die niet op voorschrift verkrijgbaar zijn. De werking van Precifit kan worden beïnvloed bij gelijktijdig gebruik met bepaalde andere geneesmiddelen.

Licht uw arts of apotheker met name in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Tolcapon, entacapon, amantadine (tegen de ziekte van Parkinson)
• Anticholinergica en sympathicomimetica (tegen ernstige allergische reacties, astma, chronische bronchitis, hartaandoeningen en lage bloeddruk)
• Fenytoïne (tegen aanvallen (convulsies) of epilepsie)
• Antihypertensiva (tegen hoge bloeddruk)
• Antipsychotica zoals fenothiazines, butyrofenonen en risperidon (tegen mentale problemen)
• Tricyclische antidepressiva of niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (tegen depressie)
• Isoniazide (tegen tuberculose)

• Benzodiazepines (tegen angst)
• IJzertabletten (tegen anemie)
• Metoclopramide (tegen misselijkheid)
• Papaverine (tegen spasmen in de bloedvaten)
• Catechol-O-methyltransferase-remmers (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
• Tetrabenazine (tegen extreme, willekeurige bewegingen)

Twijfelt u of een van de zaken hierboven op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Er is beperkte ervaring met het gebruik van Precifit tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of Precifit in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft op verschillende mensen een verschillend effect. Dit middel kan uw bloeddruk verlagen waardoor u een licht gevoel in het hoofd kunt krijgen of zich duizelig kunt voelen. Wees daarom extra voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of gereedschap of machines gebruikt (zie 'Mogelijke bijwerkingen').

Dit middel kan ook slaperigheid of ‘plotselinge slaapaanvallen’ veroorzaken. Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines gebruiken tot de aanvallen of slaperigheid gestopt zijn.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering wordt door uw arts bepaald.

Uw arts zal u op regelmatige basis opvolgen en uw dosis, indien nodig, aanpassen.

De tabletten worden gewoonlijk met regelmatige tussenpozen ingenomen, bijvoorbeeld drie keer per dag.

De tabletten moeten worden opgelost in een half glas water. Na het oplossen in water ontstaat een witachtige oplossing die onmiddellijk moet worden ingenomen.

Uw voorgevulde OraFID-dosisdispenser gebruiken

• De voorgevulde OraFID-dosisdispenser bevat de dispergeerbare Precifit-tabletten. Volg de onderstaande gebruiksaanwijzing voor een juist gebruik.
• De dosisdispenser kan 1 – 20 tabletten per afname afgeven.
  Als je dosis groter is dan 20 tabletten, bijvoorbeeld 24 tabletten, verdeel de dosis dan in tweeën en werp 12 tabletten twee keer uit. OraFID geeft het juiste aantal tabletten af zolang er nog tabletten in de verpakking zitten die nodig zijn voor een dosis. Schud na elke dosis voorzichtig de verpakking en luister. Als u hoort dat er nog tabletten in OraFID achterblijven, hoeft u het aantal uitgeworpen tabletten niet te tellen. Als u geen geluid van tabletten hoort, moeten de uitgeworpen tabletten worden geteld. Als er te weinig tabletten zijn uitgeworpen, begin dan met het gebruik van een nieuwe OraFID- verpakking en werp het ontbrekende aantal tabletten uit om de volledige dosis te bekomen. Bewaar altijd een extra OraFID-verpakking in uw voorraad, zodat u niet zonder tabletten komt te zitten.
• OraFID bevat 2.250 dispergeerbare tabletten. Bij een totale dagelijkse dosering van 300 – 400 mg levodopa gaat de voorgevulde OraFID-dosisdispenser vier tot vijf weken mee.
• De OraFID-verpakking is wegwerpbaar en mag niet worden bijgevuld.

Gebruiksaanwijzing

Problemen oplossen

Als u niet zeker bent van het aantal tabletten dat wordt afgegeven, telt u de tabletten en pas indien nodig aan.

• Als een tablet vast komt te zitten en u kunt het doseerwiel niet draaien, probeer dan terug te draaien en de tabletten uit te werpen. Als de tabletten vast blijven zitten, houdt u het apparaat ondersteboven en draait u het doseerwiel een paar keer heen en weer in de omgekeerde positie. Plaats vervolgens de markering op het start / stop-symbool. Houd het apparaat rechtop en verwijder alle tabletten in het apparaat door op de blauwe uitwerpknop te drukken. Begin opnieuw met het instellen van het aantal tabletten dat moet worden afgegeven. Tel het aantal tabletten dat wordt uitgeworpen om er zeker van te zijn dat u het juiste aantal tabletten heeft.
• De uitwerpknop kan alleen worden ingedrukt als de blauwe markering - zich op het start/stop-symbool bevindt. Draai het doseerwiel niet terug naar het start / stop-symbool voordat de markering het cijfer van het gewenste aantal tabletten bereikt. Alleen wanneer de markering het gewenste getal bereikt dat wordt afgegeven, moet het doseerwiel worden teruggedraaid naar het start/stop-symbool.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Bij sommige mensen kan dit middel iets minder effect hebben als de tabletten worden ingenomen met eiwitrijk voedsel. Vlees, vis, eieren, bonen, melk en kaas bevatten eiwitten. Neem indien mogelijk dit middel 30 minuten vóór of 1 uur na een maaltijd in.

Als u nog nooit levodopa heeft ingenomen

100 mg (20 dispergeerbare tabletten) drie keer per dag. Uw arts zal de dosis geleidelijk ophogen.

Patiënten met onvoldoende effect aan het eind van het doseringsinterval (ook wel wearing-off genoemd) kunnen geholpen worden door de dosis in kleinere, frequentere doses te verdelen, zonder de dagelijkse dosis echter te wijzigen. Uw arts zal u helpen bij het aanpassen van de dosis en de doseringsfrequentie.

Als u in het verleden reeds levodopa heeft ingenomen

Uw arts zal u vragen om met uw geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson te stoppen voordat u met de inname van dit middel begint.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid van dit middel bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar is niet vastgesteld. Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van dit middel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u te veel tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van dit middel zonder dit eerst te bespreken met uw arts. Als u stopt met het innemen van dit middel, ondervindt u mogelijk spierstijfheid, temperatuurverhoging (koorts) en psychische veranderingen.

Als u uw behandeling met dit middel tijdelijk moet stopzetten, bijvoorbeeld vóór een operatie, moet u zo snel mogelijk weer doorgaan met uw normale dosis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• allergische reactie, verschijnselen hiervan zijn netelroos (urticaria), jeuk, huiduitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel. Dit kan problemen met ademhalen of slikken veroorzaken
• pijn op de borst
• ongelijkmatige (onregelmatige) hartslag of hartkloppingen
• bloeding in uw darmen, wat kan blijken uit bloed in uw ontlasting of donkere ontlasting (maagdarmbloeding)
• problemen met het bloed, mogelijke verschijnselen zijn bleekheid van de huid, vermoeidheid, koorts, keelpijn of lichte blauwe plekken en langdurige bloeding na een verwonding
• spierstijfheid, niet kunnen stilzitten, hoge koorts, zweten, verhoogde speekselproductie en verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom)
• mentale veranderingen waaronder waanvoorstellingen, hallucinaties en depressie met of zonder zelfmoordneigingen
• aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies)

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• urineweginfecties
• hartkloppingen, onregelmatige hartslag

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verlies van eetlust (anorexie)
• angst, verwardheid, sufheid, slapeloosheid, gevoel van vreugde (euforie), psychotische episodes waaronder paranoïde gedachten, gevoel van stimulering
• bewegingsstoornissen (dyskinesie), een aandoening die gekenmerkt is door plotselinge ongecontroleerde bewegingen (chorea), duizeligheid, stoornis in de tonus van spieren (dystonie),
  bewegingsstoornissen die buiten het zenuwstelsel veroorzaakt worden, plotselinge veranderingen in de verschijnselen van de ziekte van Parkinson (“aan-uit”-symptomen), vertraging van bewegingen tijdens “aan-uit”-periodes (bradykinesie), neiging tot flauwvallen
• een bloeddrukdaling veroorzaakt door bijv. te snel opstaan uit een zittende of liggende positie, soms in combinatie met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• misselijkheid, braken, bittere smaak

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• gewichtsverlies of gewichtstoename
• opwinding (agitatie), abnormale dromen
• coördinatiestoornis van de spieren (ataxie), toename van trillen van de handen, hoofdpijn, plotseling verlies van bewustzijn
• verhoging van de bloeddruk, opvliegers
• heesheid, abnormaal ademhalingspatroon
• verstopping, diarree, verhoogde speekselproductie, problemen met slikken, winderigheid, buikpijn en ongemakkelijk gevoel in de buik, droge mond
• spierspasmen, stuipen, spiertrekkingen
• donker gekleurde urine
• verlies van kracht (asthenie), zwakte, gevoel van onwelzijn (malaise)
• ophoping van vocht (oedeem)
• vermoeidheid

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• kwaadaardig melanoom
• een bloedaandoening (gebrek aan witte bloedcellen) die gepaard gaat met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedarmoede , een bloedaandoening (anemie: gebrek aan bloedplaatjes) die gepaard gaat met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
• plotselinge ophoping van vocht in huid en slijmvliezen (bijv. keel en tong), problemen met ademhalen en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• verminderd denkvermogen, desoriëntatie, verhoogd seksueel verlangen, tandenknarsen
• een ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van neuroleptica die zich kan uiten in spierstijfheid, helemaal niet kunnen stilzitten, hoge koorts, zweten, verhoogde speekselproductie en verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom)
• gevoel van gekriebel, tintelingen en jeuk zonder schijnbare oorzaak, epileptische aanvallen, dementie
• wazig zien, spasme van de orbicularis oculi spier rondom het oog, activering van vooraf bestaand Horner-syndroom (een oogaandoening), dubbel zien, verwijde pupillen, een verslechtering van de oogbewegingen
• ontsteking van de aderen, blozen
• ademloosheid, de hik
• zuurbranden (dyspepsie), donker speeksel, maag- en darmbloeding, brandende tong, zweren van de twaalfvingerige darm (duodenumulcera)
• overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), jeuk, roodheid van het gezicht, haaruitval, huiduitslag, meer zweten, donker gekleurd zweet
• bij kinderen, allergie-gerelateerde bloeding van de huid en de maag-darmwand (Schönlein-Henoch-purpura)
• geblokkeerde kaak
• achterblijven van urine in de blaas (urineretentie), urineverlies
• aanhoudende erectie (priapisme)
• pijn op de borst

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• een zeer ernstige bloedaandoening (gebrek aan witte bloedcellen) die gepaard gaat met plotselinge hoge koorts, hevige keelpijn en mondzweren (agranulocytose)
• sufheid en voortdurende moeheid/plotselinge slaapaanvallen overdag
• gevoelloosheid

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• spiertrekkingen
• niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, zoals:
  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
  • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
  • verlangen naar hogere doses van Precifit dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses Precifit.

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Vertel het uw arts of apotheker als de symptomen blijven aanhouden of als u andere bijwerkingen ondervindt. Het zal helpen om te noteren wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
• Na het openen van het foliezakje moeten de tabletten in de voorgevulde OraFID-dosisdispenser binnen 3 maanden worden gebruikt en beneden 30 °C worden bewaard.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de voorgevulde OraFID-dosisdispenser na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn levodopa en carbidopa.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, colloïdale watervrije silica, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Precifit eruit en wat zit er in een verpakking?

Precifit bestaat uit witte, bolvormige, dispergeerbare tabletten met een diameter van ca. 3 mm.

De tabletten zijn verpakt in een voorgevulde dosisdispenser uit polypropyleen (OraFID). De OraFID is verpakt in een verzegeld zakje van aluminiumfolie met een droogmiddel. De dosisdispenser kan 1 – 20 tabletten per keer afgeven.

Verpakkingsgrootte: 2.250 dispergeerbare tabletten.

Wanneer er geen tabletten meer in de plastic verpakking zitten, dient deze te worden weggegooid volgens de lokale voorschriften.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Orion Corporation

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finland

Fabrikant

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jaeger 214 22335 Hamburg

Duitsland

Orion Corporation

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

F-24100 Salo

Finland

Navamedic ASA Henrik Ibsens gate 100 0255 Oslo Noorwegen

Vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen:

Orion Pharma, Office.Benelux@orion.fi

In het register ingeschreven onder

RVG 118352

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.