Posaconazole Accord 100 mg maagsapresistente tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine, kinidine of geneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden’ bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine, of een ‘statine’ zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine.
• U bent net begonnen met venetoclax of uw dosis venetoclax wordt langzaam verhoogd voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL).

Gebruik Posaconazole Accord niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazole Accord gebruikt.

Zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ voor meer informatie over andere geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de werking van Posaconazole Accord.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u:

• een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelgeneesmiddel zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol of voriconazol;
• leverproblemen heeft of ooit heeft gehad. U zult mogelijk bloedonderzoeken moeten ondergaan terwijl u dit middel gebruikt;
• ernstige diarree krijgt of veel moet braken; hierdoor kan de werkzaamheid van dit middel verminderen;
• een abnormaal hartfilmpje (ecg) heeft dat wijst op een probleem dat lang QTc-interval wordt genoemd;
• een verzwakking van de hartspier of hartfalen heeft;
• een zeer trage hartslag heeft;
• een hartritmestoornis heeft;
• een probleem heeft met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed;
• vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden’ gebruikt (geneesmiddelen die bij de behandeling van kanker worden gebruikt).
• venetoclax gebruikt (een geneesmiddel dat bij de behandeling van kanker wordt gebruikt).

Als een of meer van de bovengenoemde punten op u van toepassing zijn (of als u daar niet zeker over bent), bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Als u last heeft van hevige diarree of braken tijdens het gebruik van Posaconazole Accord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, want dit kan verhinderen dat het middel op de juiste manier werkt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Bescherm uzelf tegen de zon als u posaconazol gebruikt. Draag uv-werende kleding als u naar buiten gaat en smeer u in met een zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF). Uw huid kan namelijk gevoeliger zijn voor de uv-stralen van de zon.

Kinderen

Posaconazole Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (17 jaar en jonger).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Posaconazole Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Posaconazole Accord niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen);
• astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen);
• cisapride (gebruikt om maagklachten te behandelen);
• pimozide (gebruikt om de verschijnselen van tourettesyndroom en psychische aandoeningen te behandelen);
• halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen);
• kinidine (gebruikt om abnormale hartritmes te behandelen).

Posaconazole Accord kan de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat tot zeer ernstige veranderingen in uw hartritme kan leiden.

• alle geneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden’ bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine die worden gebruikt voor de behandeling van migraine. Posaconazole Accord kan de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat tot een ernstige daling van de bloedtoevoer naar uw vingers of tenen kan leiden en deze kan beschadigen;
• een ‘statine’ zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine die worden gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterol.
• venetoclax, als dit aan het begin van de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker, wordt gebruikt.

Gebruik Posaconazole Accord niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Andere geneesmiddelen

Zie de lijst van geneesmiddelen hierboven die niet gebruikt mogen worden terwijl u Posaconazole Accord gebruikt. Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere geneesmiddelen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze gelijktijdig met Posaconazole Accord worden gebruikt. Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen die u gebruikt (al dan niet op recept).

Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Posaconazole Accord verhogen doordat ze de hoeveelheid Posaconazole Accord in het bloed verhogen.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Posaconazole Accord verlagen doordat ze de hoeveelheid Posaconazole Accord in het bloed verlagen:

rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen). Als u al rifabutine gebruikt, moet u een bloedonderzoek ondergaan en op bepaalde eventuele bijwerkingen van rifabutine letten;

• - fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of primidon (gebruikt om stuipen te behandelen of te voorkomen);

• efavirenz en fosamprenavir, gebruikt om een hiv-infectie te behandelen.
• flucloxacilline (een geneesmiddel tegen ontstekingen door een bacterie)

Posaconazole Accord kan mogelijk het risico op bijwerkingen van sommige andere geneesmiddelen verhogen door het verhogen van de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed. Deze geneesmiddelen zijn onder meer:

• vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden’ (gebruikt om kanker te behandelen);
• venetoclax (gebruikt om kanker te behandelen);
• ciclosporine (gebruikt tijdens of na transplantaties);
• tacrolimus en sirolimus (gebruikt tijdens of na transplantaties);
• rifabutine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen);
• geneesmiddelen gebruikt om hiv te behandelen die proteaseremmers worden genoemd (waaronder lopinavir en atazanavir, die worden gegeven met ritonavir);

• midazolam, triazolam, alprazolam of andere ‘benzodiazepines’ (gebruikt als kalmerend middel of spierontspannend middel);
• diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine of andere ‘calciumantagonisten’ (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen);
• digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen);
• glipizide of andere ‘sulfonylureumderivaten’ (gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel te behandelen).
• all-trans-retinoïnezuur (ATRA). Dit heet ook wel tretinoïne. Het wordt gebruikt om bepaalde bloedkankers te behandelen.

Als u een van de bovenstaande middelen gebruikt (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazole Accord inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Posaconazole Accord niet tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts. U dient doeltreffende anticonceptie te gebruiken wanneer u dit geneesmiddel gebruikt als u zwanger kunt worden. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent geworden terwijl u Posaconazole Accord gebruikt.

Geef geen borstvoeding wanneer u Posaconazole Accord gebruikt, omdat kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of slaperig voelen of last hebben van wazig zien als u Posaconazole Accord gebruikt, wat mogelijk het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines kan beïnvloeden. In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken en moet u contact opnemen met uw arts.

Posaconazole Accord bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Wissel niet tussen Posaconazole Accord tabletten en Posaconazole Accord suspensie voor oraal gebruik zonder overleg met uw arts of apotheker omdat hierdoor de werkzaamheid kan verminderen of het risico op bijwerkingen hoger kan zijn.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosering is 300 mg (drie tabletten van 100 mg) tweemaal daags op de eerste dag, daarna 300 mg (drie tabletten van 100 mg) eenmaal daags.

De duur van de behandeling kan afhangen van het type infectie dat u heeft en kan per persoon door de arts worden aangepast. Pas uw dosering en behandelschema niet zelf aan zonder overleg met uw arts.

Hoe neemt u dit middel in?

• Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
• De tablet niet fijnmalen, kauwen, breken of oplossen.
• De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u bezorgd bent dat u mogelijk te veel Posaconazole Accord heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig heeft:

• misselijkheid of braken, diarree;
• verschijnselen van leverproblemen, waaronder geel worden van de huid of het wit van de ogen, ongewoon donkere urine of lichtgekleurde ontlasting, misselijkheid zonder reden, maagklachten, verminderde eetlust of ongewone vermoeidheid of zwakte, stijging van de leverenzymen bij bloedonderzoeken;
• allergische reactie.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• een verandering in het zoutgehalte van uw bloed die blijkt uit bloedonderzoeken– verschijnselen hiervan zijn onder andere een verward of zwak gevoel
• abnormale gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend, jeukend, kriebelend, stekend of branderig gevoel
• hoofdpijn
• lage kaliumspiegels – te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
• lage magnesiumspiegels – te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
• hoge bloeddruk
• verminderde eetlust, maagpijn of maagklachten, winderigheid, droge mond, smaakverandering
• brandend maagzuur (een branderig gevoel in de borst dat opstijgt tot in de keel)
• lage aantallen ‘neutrofielen’, een type witte bloedcel (neutropenie) – dit kan u vatbaarder maken voor infecties en wordt aangetoond met bloedonderzoeken
• koorts
• zwak, duizelig, vermoeid of slaperig gevoel
• huiduitslag
• jeuk
• verstopping
• rectaal ongemak

Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• bloedarmoede – verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, zich vermoeid of duizelig voelen, kortademig zijn of bleek zien, en een laag hemoglobinegehalte zoals blijkt uit de resultaten van bloedonderzoeken
• laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) aangetoond met bloedonderzoeken – dit kan tot bloedingen leiden
• laag aantal ‘leukocyten’, een type witte bloedcel (leukopenie) aangetoond met bloedonderzoeken – dit kan u vatbaarder maken voor infecties
• hoog aantal ‘eosinofielen’, een type witte bloedcel (eosinofilie) – dit kan gebeuren als u een ontsteking heeft
• ontsteking van de bloedvaten
• hartritmeproblemen
• epileptische aanvallen (convulsies)
• zenuwschade (neuropathie)
• abnormaal hartritme – aangetoond met een hartfilmpje (ecg), hartkloppingen, trage of snelle hartslag, hoge of lage bloeddruk
• lage bloeddruk
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) – dit kan hevige maagpijn veroorzaken
• de zuurstoftoevoer naar de milt is onderbroken (miltinfarct) – dit kan hevige maagpijn veroorzaken
• ernstige nierproblemen – verschijnselen zijn onder meer minder of meer plassen, met urine die een andere kleur heeft dan normaal
• hoge creatininegehaltes in het bloed – aangetoond met bloedonderzoeken
• hoest, de hik
• bloedneuzen
• ernstige scherpe pijn op de borst bij het inademen (pijnlijke pleuritis)
• zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
• minder gevoel of gevoeligheid, in het bijzonder op de huid
• beven/trillen
• hoge of lage bloedsuikerspiegels
• wazig zien, gevoeligheid voor licht
• haaruitval (alopecia)
• mondzweertjes
• rillen, een algemeen gevoel van onwel zijn
• pijn, rugpijn of nekpijn, pijn in de armen of benen
• vochtophoping (oedeem)
• menstruatieproblemen (abnormale vaginale bloeding)
• niet kunnen slapen (slapeloosheid)
• geheel of gedeeltelijk niet in staat om te praten
• zwelling van de mond
• abnormale dromen of slaapproblemen
• problemen met de coördinatie of het evenwicht
• slijmvliesontsteking
• verstopte neus
• ademhalingsproblemen
• pijn op de borst
• opgeblazen gevoel
• lichte tot ernstige misselijkheid, braken, krampen en diarree, doorgaans veroorzaakt door een virus, maagpijn
• oprispingen (boeren)
• opgejaagd gevoel

Zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• longontsteking – verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en opbrengen van gekleurd slijm
• hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale hypertensie) waardoor uw hart en longen ernstig beschadigd kunnen worden
• bloedproblemen zoals ongewone bloedstolling of langdurig bloeden
• ernstige allergische reacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren en huidschilfering
• geestelijke problemen zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
• flauwvallen
• problemen met denken of praten, schokkerige bewegingen maken, vooral met de handen, die u niet onder controle kunt houden
• beroerte – verschijnselen zijn onder meer pijn, zwakte, doof of tintelend gevoel in de ledematen
• een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld
• hartfalen of hartaanval, wat kan leiden tot het stoppen van de hartslag en de dood, hartritmeproblemen, met plotselinge dood
• bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose) – verschijnselen zijn onder meer erge pijn of zwelling in de benen
• bloedstolsels in de longen (longembolie) – verschijnselen zijn onder meer kortademigheid of pijn bij het ademen
• bloeding in uw maag of darmen – verschijnselen zijn onder meer bloed braken of bloed in uw ontlasting
• darmblokkade (intestinale obstructie) met name in de kronkeldarm (‘ileum’, het laatste deel van de dunne darm). Door de blokkade kan de darminhoud niet naar het onderste deel van de darm opschuiven – verschijnselen zijn onder meer een opgeblazen gevoel, braken, ernstige verstopping, verminderde eetlust en krampen
• ‘hemolytisch-uremisch syndroom’, wanneer rode bloedcellen worden afgebroken (hemolyse) wat al dan niet gepaard kan gaan met nierfalen
• ‘pancytopenie’, lage aantallen van alle soorten bloedcellen (rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes), aangetoond met bloedonderzoeken
• grote paarse verkleuringen op de huid (trombotische trombocytopenische purpura)
• zwelling van het gezicht of de tong
• depressie
• dubbel zien
• pijnlijke borsten
• bijnieren werken niet goed – dit kan zwakte, vermoeidheid, verminderde eetlust of huidverkleuring veroorzaken
• hypofyse werkt niet goed – dit kan lage bloedwaarden van bepaalde hormonen veroorzaken die het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsorganen beïnvloeden
• gehoorproblemen
• pseudoaldosteronisme. U krijgt een hoge bloeddruk met een lage hoeveelheid kalium in uw bloed (bloedonderzoek laat dit zien)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole Accord
• rode huid

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige bij het optreden bij een van de hierboven vermelde bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking of het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is posaconazol. Elke tablet bevat 100 milligram posaconazol.
• De andere stoffen in dit middel zijn methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), triethylcitraat (E1505), xylitol (E967), hydroxypropylcellulose (E463), propylgallaat (E310), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, natriumstearylfumaraat, polyvinylalcohol, deels gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Posaconazole Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Posaconazole Accord maagsapresistente tabletten zijn geel omhulde, capsulevormige tabletten met een lengte van ongeveer 17,5 mm en een breedte van 6,7 mm, met de opdruk “100P” aan één zijde en geen opdruk aan de andere zijde, verpakt in een blister of een geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Spanje

Fabrikant

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Cyprus

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Spanje

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederland

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,Lamia,

Schimatari, 32009,

Griekenland

Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / F / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.