ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige of niet onder controle gebrachte infectie. Start dan niet met de behandeling met ORENCIA. Indien u een infectie heeft, bestaat de kans op ernstige bijwerkingen van ORENCIA.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:

• als u last krijgt van allergische reacties zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, zwellingen of huiduitslag geef dit dan onmiddellijk door aan uw arts.
• als u, uw partner of uw verzorger nieuw optredende of verergerende neurologische verschijnselen opmerkt, waaronder algemene spierzwakte, stoornissen in het gezichtsvermogen, moeite met spreken, een verandering in de manier waarop u loopt of problemen met uw evenwicht, veranderingen in het denken, het geheugen en de oriëntatie die leiden tot verwardheid en persoonlijkheidsveranderingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer zeldzame, ernstige en mogelijk dodelijke herseninfectie die ‘progressieve multifocale leukencefalopathie’ (PML) wordt genoemd.
• als u enige vorm van infectie heeft, inclusief langdurige of plaatselijke infectie, als u vaak last heeft van infecties, of als u symptomen van een infectie heeft (b.v. koorts, malaise, gebitsproblemen), is het belangrijk dat u uw arts dat vertelt. ORENCIA kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, waardoor u gevoeliger wordt voor infecties of waardoor reeds aanwezige infecties kunnen verergeren.
• als u tuberculose (tbc) heeft gehad of symptomen van tuberculose heeft (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lage koorts), waarschuw dan uw arts. Voordat u ORENCIA toegediend krijgt, zal de arts u onderzoeken op tuberculose of een huidtest uitvoeren.

• als u virale hepatitis heeft, waarschuw dan uw arts. Voordat u ORENCIA toegediend krijgt,kan de arts u onderzoeken op hepatitis.
• als u kanker heeft. Uw arts zal beslissen of u nog ORENCIA mag gebruiken.
• Onderzoek heeft laten zien dat patiënten die ORENCIA krijgen, een verhoogd risico lopen op een bepaalde vorm van huidkanker (niet-melanome huidkanker). Bespreek met uw arts op welke manieren u uw risico op huidkanker kunt verlagen. Uw arts kan u aanraden om regelmatig huidonderzoek te laten doen terwijl u ORENCIA gebruikt. Zijn er veranderingen in hoe uw huid eruitziet of groeien er plekjes op uw huid tijdens of na de behandeling? Vertel dat dan aan uw arts.
• als u recentelijk bent ingeënt of van plan bent om u te laten inenten, vertel dat dan aan uw arts. Sommige vaccins mogen niet gegeven worden wanneer u ORENCIA gebruikt. Raadpleeg uw arts voordat u zich laat inenten. Indien nodig is het aan te bevelen om patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis de vaccinaties die zij moeten hebben gehad volgens de huidige immunisatierichtlijnen maar nog niet hebben gekregen alsnog toe te dienen alvorens de behandeling met ORENCIA te starten. Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken van het vaccin. Als u ORENCIA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op een dergelijke infectie tot ongeveer 14 weken na de laatste dosering die u heeft gekregen tijdens uw zwangerschap. Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby vertelt over uw ORENCIA-gebruik tijdens uw zwangerschap, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby gevaccineerd kan worden.
• als u een bloedglucosemeter gebruikt om uw bloedglucosewaarden te bepalen. ORENCIA bevat maltose, een soort suiker die onterecht hoge bloedsuikerwaarden kan geven bij bepaalde bloedglucosemeters. Uw arts kan u een andere methode aanbevelen voor het bepalen van uw bloedglucosewaarden.

Uw arts kan eventueel testen uitvoeren ter controle van uw bloedwaarden.

Kinderen en jongeren

ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 6 jaar. Daarom wordt het gebruik van dit middel niet aanbevolen bij deze groep patiënten.

ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is beschikbaar voor subcutane toediening bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ORENCIA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

ORENCIA mag niet gebruikt worden in combinatie met biologische geneesmiddelen voor reumatoïde artritis, waaronder TNF-remmers zoals adalimumab, etanercept en infliximab; er is onvoldoende bewijs om gelijktijdig gebruik met anakinra en rituximab te kunnen aanbevelen.

ORENCIA kan wel gegeven worden met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij reumatoïde artritis zoals steroïden of pijnstillers waaronder niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen of diclofenac.

Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een ander geneesmiddel wilt gaan gebruiken naast ORENCIA.

Zwangerschap en borstvoeding

De gevolgen van ORENCIA voor de zwangerschap zijn niet bekend, u mag ORENCIA daarom niet krijgen wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aangeeft.

• Indien u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u betrouwbare anticonceptie (middelen voor geboortebeperking) gebruiken tijdens het gebruik van ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis. Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
• Indien u zwanger wordt tijdens de behandeling met ORENCIA, waarschuw dan uw arts.

Als u ORENCIA heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op ernstige infecties. Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby informeert over uw ORENCIA-gebruik tijdens uw zwangerschap voordat uw baby wordt ingeënt (zie de rubriek over vaccinaties voor meer informatie).

Het is niet bekend of ORENCIA in de moedermelk wordt uitgescheiden. Stop het geven van borstvoeding als u behandeld wordt met ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt niet verwacht dat het gebruik van ORENCIA van invloed is op het vermogen om te rijden, fietsen of machines te bedienen. Als u echter moe bent of onwel wordt na de toediening van ORENCIA, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.

ORENCIA bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 34,5 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout) per maximale dosis van 4 injectieflacons (8,625 mg natrium per injectieflacon). Dit is gelijk aan 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.

ORENCIA wordt aan u toegediend onder toezicht van een ervaren arts.

De gebruikelijke dosering bij volwassenen

De gebruikelijke dosering abatacept voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is gebaseerd op lichaamsgewicht:

Uw gewicht	Dosering	Injectieflacons
Minder dan 60 kg	500 mg
60 kg – 100 kg	750 mg
Meer dan 100 kg	1.000 mg

Uw arts zal u informeren over de duur van de behandeling en welke andere geneesmiddelen, waaronder andere eventuele reumaremmers, u mag blijven gebruiken tijdens behandeling met ORENCIA.

ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder aanpassing van de dosis.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Voor kinderen en jongeren tussen 6 en 17 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis met een gewicht lager dan 75 kg is de intraveneuze abatacept dosering 10 mg/kg. Kinderen met een gewicht van 75 kg of meer dienen volgens het volwassen doseerschema te worden behandeld met ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Hoe wordt ORENCIA toegediend

ORENCIA wordt via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten. Deze procedure wordt ook wel infusie genoemd. Verpleegkundigen zullen u in de gaten houden gedurende de infusie met ORENCIA.

ORENCIA wordt afgeleverd als een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie. Dit betekent dat voor ORENCIA aan u wordt toegediend, het eerst opgelost wordt in water voor injecties, waarna het verder verdund wordt met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injecties.

Hoe vaak wordt ORENCIA gegeven

ORENCIA dient opnieuw aan u te worden gegeven na 2 en 4 weken na uw eerste infusie. Vervolgens krijgt u elke 4 weken weer een dosering. Uw arts zal u adviseren over de duur van de behandeling en welke andere geneesmiddelen u mag doorgebruiken tijdens het gebruik van ORENCIA.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

In dit geval zal de arts in de gaten houden of er bij u bijwerkingen optreden en deze symptomen behandelen indien noodzakelijk.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u een toediening van ORENCIA mist, moet u met uw arts een nieuwe afspraak maken voor de volgende dosering.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het besluit om te stoppen met de behandeling van ORENCIA dient overlegd te worden met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4 Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van ORENCIA zijn infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus en de keel) hoofdpijn en misselijkheid, zoals hieronder beschreven. ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.

Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.

Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van:

• ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere tekenen van een allergische reactie
• gezwollen gezicht, handen of voeten
• moeite met ademhalen of slikken
• koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid

Waarschuw uw arts zo spoedig mogelijk als u een van de volgende punten opvalt:

zich in het algemeen niet lekker voelen, gebitsproblemen, brandend gevoel tijdens het plassen, pijnlijke huiduitslag, pijnlijke huidblaren, hoest.

De symptomen zoals hierboven beschreven kunnen verschijnselen zijn van bijwerkingen die hieronder worden beschreven en die allemaal zijn waargenomen tijdens het gebruik van ORENCIA in klinische studies met volwassenen.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten):

• infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus, keel en bijholten)

Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten):

• infecties van de longen, urineweginfecties, pijnlijke huidblaren (herpes), griep
• hoofdpijn, duizeligheid
• hoge bloeddruk
• hoest
• buikpijn, diarree, misselijkheid, opspelende maag, aften, braken
• uitslag
• vermoeidheid, zwakte
• afwijkende leverfunctietesten

Soms (komt voor bij minder dan 1 van de 100 patiënten):

• gebitsinfecties, schimmelnagel, infectie in de spieren, infectie in het bloed, ophoping van pus onder de huid, nierontsteking, oorontsteking
• laag aantal witte bloedcellen
• huidkanker, wratten
• laag aantal bloedplaatjes
• allergische reacties
• depressie, angst, slaapstoornis
• migraine
• gevoelloosheid
• droge ogen, verminderd zicht
• oogontsteking
• hartkloppingen, versnelde hartslag, trage hartslag
• lage bloeddruk, opvliegers, ontsteking van bloedvaten, blozen
• moeite met ademhalen, piepende ademhaling, kortademigheid, acute verergering van chronische longziekte met aanhoudende vernauwing van de luchtwegen wat ademhalen moeilijker maakt (COPD)
• gevoel van een dichte keel
• ontsteking van het neusslijmvlies, met een verstopte neus, niezen en snot (rinitis)
• verhoogde neiging tot bloeduitstortingen, droge huid, psoriasis, roodheid van de huid, overmatig zweten, (jeugd)puistjes (acne)
• haaruitval, jeuk, netelroos (galbulten)
• pijnlijke gewrichten
• pijn in armen en benen
• uitblijven van menstruatie, overmatige menstruatie
• griepachtige verschijnselen, gewichtstoename, infuusgerelateerde verschijnselen

Zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten):

• tuberculose
• ontsteking van baarmoeder, eileiders en/of eierstokken
• maag-darminfectie
• kanker van de witte bloedcellen, longkanker

Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

De meeste bijwerkingen die voorkomen bij kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis komen overeen met de bijwerkingen die voorkomen bij volwassenen zoals hierboven beschreven, met de volgende verschillen:

Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten):

• infectie van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus, sinus en keel)
• koorts

Soms (komt voor bij minder dan 1 van de 100 patiënten):

• bloed in de urine
• oorontsteking

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na aanmaken van het concentraat en de verdunning, is de infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur in de koelkast. Om bacteriologische redenen wordt geadviseerd deze direct te gebruiken.

Gebruik dit middel niet indien u gekleurde deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes in de oplossing voor infusie ziet.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6 Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is abatacept Elke injectieflacon bevat 250 mg abatacept
• Na aanmaken van het concentraat bevat elke ml 25 mg abatacept.
• De andere stoffen in dit middel zijn maltose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en natriumchloride (zie rubriek 2 "ORENCIA bevat natrium").

Hoe ziet ORENCIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit tot gebroken-wit poeder dat vast is of gebroken in kleine stukjes.

ORENCIA is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit, en in meerstuksverpakkingen met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of

3 verpakkingen van 1).

Het kan vookomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Fabrikant

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (F)

Italië

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140

medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com