Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn of voor stoffen die op hydrochloorthiazide lijken (sulfonamiden). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter het gebruik van dit medicijn te vermijden in de vroege fase van de zwangerschap – zie rubriek “Zwangerschap”).
• U heeft ernstige nierproblemen.
• U heeft suikerziekte (diabetes) of een nierfunctiestoornis (onvoldoende werking van de nieren) en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat ‘aliskiren’ bevat.
• U heeft te weinig kalium, te weinig natrium, te veel calcium of te veel urinezuur in het bloed (met verschijnselen van jicht of nierstenen) en wanneer deze niet verbeteren door een behandeling.
• U heeft een ernstige leveraandoening, uw huid en ogen kleuren geel (geelzucht) of de galstroom vanuit de galblaas gehinderd of verstopt is (cholestase, mogelijk veroorzaakt door galstenen).

Neem de tabletten niet in als u denkt dat één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of als u hieraan twijfelt. Neem contact op met uw arts en volg het advies dat u wordt gegeven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
• aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw

bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken”.

Vertel uw arts, voordat u dit medicijn gebruikt, of u één van de volgende gezondheidsproblemen heeft:

• milde tot matige nierproblemen of wanneer u recent een niertransplantatie heeft gehad
• problemen met de lever
• onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), problemen met de hartkleppen of de hartspier
• braken, hevige diarree of diarree die meerdere dagen aanhoudt
• behandeling met hoge dosis plastabletten (diuretica) of als u een dieet volgt met weinig zout

• problemen met de bijnieren (bijvoorbeeld primair aldosteronisme, er wordt teveel van het hormoon ‘aldosteron’ aangemaakt in de bijnieren)
• suikerziekte (diabetes)
• huidaandoeningen met rode droge vlekken op de neus en wangen (lupus erythematodes; een auto-immuun ziekte)
• allergieën of astma
• huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit medicijn gebruikt.
• Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een van de volgende symptomen:

• ernstige en aanhoudende diarree met veel gewichtsverlies tot gevolg. Uw arts zal uw symptomen beoordelen en daarop beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende therapie zal zijn.
• een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of dat kan er op wijzen dat de druk in uw ogen gestegen is. Dit kan voorkomen vanaf enkele uren tot weken na de inname van Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz. Dit kan leiden tot permanente zichtschade indien dit niet behandeld wordt. Als u eerder een penicilline- of sulfonamide-allergie heeft gehad, kunt u een hoger risico lopen dit te ontwikkelen.

Het is mogelijk dat uw arts u vaker wil terugzien en dat hij enkele onderzoeken laat uitvoeren als één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.

Dit medicijn kan de waarden van bloedvetten en urinezuur (de oorzaak van jicht – pijnlijke en gezwollen gewrichten) verhogen. Het is mogelijk dat uw arts regelmatig een bloedonderzoek uitvoert om deze waarden te volgen.

Dit medicijn kan de waarden in uw bloed van bepaalde chemische stoffen die elektrolyten worden genoemd, veranderen. Het is mogelijk dat uw arts regelmatig een bloedonderzoek uitvoert om deze waarden te volgen. Het gevolg van veranderingen in de hoeveelheid elektrolyten kunnen zijn: dorst, droge mond, spierpijn of spierkramp, vermoeide spieren, lage bloeddruk (hypotensie), zich zwak voelen, zich lui voelen, vermoeidheid, slaperigheid of rusteloosheid, misselijkheid, braken, minder de drang voelen om te plassen, een snelle hartslag. Vertel het uw arts als u last heeft van deze verschijnselen.

Zoals voor elk medicijn dat de bloeddruk verlaagt geldt, kan een sterke bloeddrukdaling bij patiënten die problemen hebben met de bloedsomloop bij het hart of de hersenen, leiden tot een hartinfarct of beroerte. Daarom zal uw arts uw bloeddruk nauwkeurig meten.

Wanneer uw schildklierfunctie getest moet worden, stop dan met het gebruik van dit medicijn voordat u de onderzoeken laat uitvoeren.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit medicijn wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden

gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook rubriek “Zwangerschap”).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit geneesmiddel. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel uw arts of apotheker zeker wanneer het volgende van toepassing is:

Andere bloeddruk verlagende medicijnen (antihypertensiva) kunnen het effect van Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken: “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn”)

Vertel het uw arts of apotheker zeker als u de volgende medicijnen gebruikt:

• Medicijnen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen veranderen als ze samen met Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz worden gebruikt, dit zijn onder andere:
  • kaliumsupplementen (en ook zoutvervangers die kalium bevatten)
  • plaspillen (diuretica)
  • medicijnen tegen de vorming van bloedstolsels (heparines)
  • medicijnen die de stoelgang bevorderen (laxantia)
  • bepaalde medicijnen tegen ontstekingen (steroïden)
  • adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
  • een medicijn om mond en maagzweren te behandelen (carbenoxolon)
  • penicilline-G-natrium (een antibioticum, ook benzylpenicilline genoemd) - sommige pijnstillers, zoals acetylsalicylzuur of salicylaten.
• Een medicijn om stemmingswisselingen en bepaalde depressies te behandelen (lithium); gelijktijdig gebruik van Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz en lithium kan de mate van giftigheid (toxiciteit) van lithium verhogen. Als u lithium gebruikt, zal uw arts de hoeveelheid lithium in uw bloed meten.
• Medicijnen tegen pijn, zwelling, en andere verschijnselen bij ontstekingen (niet steroïdale anti-inflammatoire medicijnen; NSAID), waaronder artritis (chronische aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden); deze verhogen het risico op nierfalen en het bloeddrukverlagend effect van Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz kan verminderen bij gelijktijdig gebruik van NSAID.

• Slaapmedicijnen, kalmerende medicijnen (sedativa) en medicijnen tegen neerslachtigheid (antidepressiva): als deze medicijnen samen met Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz gebruikt worden, kan er een sterke bloeddrukdaling optreden bij snel opstaan.
• Medicijnen als baclofen en tubocurarine om de spieren te verslappen.
• Amifostine en sommige andere medicijnen die gebruikt worden om kanker te behandelen, zoals cyclofosfamide of methotrexaat.
• Colestyramine en colestipol: medicijnen die de hoeveelheid vetten in het bloed verlagen (cholesterolverlagende medicijnen).
• Colesevelamhydrochloride, een medicijn dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen, omdat dit de werking van Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz kan verminderen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz minstens 4 uur voor de inname van colesevelamhydrochloride in te nemen.
• Anticholinergica (zoals atropine en biperideen).
• Medicijnen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen: thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidol of haloperidol.
• Bepaalde medicijnen, zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol of digitalis-glycosiden, die gebruikt worden bij de behandeling van hartproblemen.
• Medicijnen die het hartritme kunnen beïnvloeden: mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide, ibutilide of erytromycine injecties.
• Medicijnen tegen suikerziekte die via de mond ingenomen moeten worden (zoals metformine of insuline): deze medicijnen worden gebruikt om de suikerspiegel in het bloed te verlagen.
• Bèta-blokkers en diazoxide, medicijnen die gebruikt worden om een hoge bloeddruk en lage suikerspiegel te behandelen: Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz kan de suikerspiegel-verhogende werking van bèta-blokkers en diazoxide in het bloed namelijk versterken.
• Methyldopa, een medicijn om een hoge bloeddruk te behandelen.
• Medicijnen, zoals noradrenaline, die worden gebruikt om de bloeddruk te verhogen en de hartslag te verlagen.
• Diphemanil, om een trage hartslag te behandelen of om het zweten te verminderen.
• Medicijnen bij de behandeling van jicht: probenecide, sulfinpyrazon en allopurinol.
• Calciumsupplementen.
• Amantadine, een medicijn tegen virussen.
• Ciclosporine, een medicijn dat gebruikt wordt om de afstoting van getransplanteerde organen tegen te gaan.
• Bepaalde medicijnen ter voorkoming/bestrijding van infecties (antibiotica): tetracyclines of sparfloxacine.
• Amfotericine, een medicijn gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties.
• Bepaalde medicijnen die gebruikt worden bij te veel maagzuur (antacida), zoals aluminium magnesiumhydroxide, deze kunnen de werking van Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz een beetje verlagen.
• Cisapride: om het voedsel in de maag en de darmen beter te laten doorstromen.
• Halofantrine: om malaria te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en alcohol?

Dit medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Pas op met het drinken van alcohol als u dit medicijn gebruikt. Sommige mensen voelen zich duizelig of vallen flauw. Als u dit heeft, drink dan geen alcohol, ook geen wijn, bier en mixdrankjes met alcohol.

Negroïde patiënten

Net als bij vergelijkbare medicijnen is het bloeddruk verlagend effect iets minder bij negroïde patiënten.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit medicijn voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en u adviseren in plaats van dit medicijn, een ander medicijn te gebruiken. Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan voor een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of vermoeid voelen tijdens de behandeling van uw hoge bloeddruk. Bestuur geen auto en bedien geen machines zolang u hiervan last heeft. Vraag uw arts om advies.

Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat lactose

Dit medicijn bevat lactosemonohydraat. Gebruik dit medicijn niet als uw arts u gezegd heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers. Neem in dit geval contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één tablet van 20 mg/12,5 mg per dag. Als uw bloeddruk hiermee onvoldoende onder controle is, kan uw arts beslissen om de dosering te wijzigen naar één tablet van 20 mg/25 mg per dag.

Slik de tablet door met een glas water. Niet op de tablet kauwen. Als dit mogelijk is, moet u uw dagelijkse dosering elke dag op hetzelfde tijdstip innemen, bijvoorbeeld bij het ontbijt. Het is belangrijk dat u dit medicijn blijft gebruiken totdat uw arts zegt dat u kunt stoppen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u meer van dit medicijn heeft ingenomen dan u zou mogen, of als een kind per ongeluk één of meerdere tabletten heeft ingeslikt, neem dan direct contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling en neem de verpakking van het medicijn mee.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u vergeten bent een tablet in te nemen, neem dan de volgende dag de gebruikelijke dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Het is belangrijk dat u dit medicijn blijft gebruiken totdat uw arts u zegt hiermee te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn:

• Allergische reacties die over het hele lichaam kunnen voorkomen, met zwelling van het gezicht, mond en/of strottenhoofd, samen met jeuk en uitslag komen zelden voor. Als u deze verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• Dit medicijn kan de bloeddruk te snel laten dalen bij gevoelige personen of door een allergische reactie. Soms kunt u een licht gevoel in uw hoofd krijgen of flauwvallen. Als u deze verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts en ga (plat) liggen.
• Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en
  verwardheid); dit is een zeer zeldzame bijwerking (kan voorkomen bij minder dan 1 op de

10.000 gebruikers).” Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik van Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.

Dit medicijn is een combinatieproduct van twee werkzame stoffen. Hieronder vindt u informatie over de bijwerkingen die gemeld zijn tijdens het gebruik van de combinatie olmesartan en hydrochloorthiazide (behalve de bijwerkingen die hierboven al zijn genoemd) en de bijwerkingen die optraden bij gebruik van één van beide werkzame stoffen.

Dit zijn voor zover bekend de andere bijwerkingen met de combinatie van olmesartan en hydrochloorthiazide

Deze bijwerkingen zijn meestal mild, u hoeft de behandeling niet te stoppen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• duizeligheid
• zwakte
• hoofdpijn
• vermoeidheid
• pijn op de borst
• gezwollen enkels, voeten, benen, handen of armen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• fladderende hartslag (palpitaties)
• uitslag
• eczeem
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• hoest
• spijsverteringsproblemen
• buikpijn
• misselijkheid
• braken
• diarree
• spierkrampen en spierpijn
• pijn in gewrichten, armen en benen
• rugpijn
• erectiestoornissen bij de man
• bloed in de urine.

Veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken die soms werden opgemerkt zijn:

• stijging van de hoeveelheid vetten in het bloed
• stijging van ureum in het bloed of urinezuur
• stijging van creatinine
• stijging of daling van de kaliumspiegel in het bloed
• stijging van de calciumwaarden
• stijging van de suikerspiegel in het bloed
• stijging van de leverwaarden of de werking van de lever

Uw arts zal dit weten op basis van een bloedonderzoek en zal u vertellen of u iets moet doen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• zich onwel voelen
• bewustzijnsverlies
• huidknobbels (striemen)
• acuut nierfalen.

De veranderingen in bloedonderzoeken die zelden werden opgemerkt zijn:

• verhoogde bloedureum-stikstofwaarden (BUN)
• daling van het hemoglobine (rode bloedkleurstof) en de hematocrietwaarden (hoeveelheid rode bloedcellen).

Uw arts zal dit weten op basis van een bloedonderzoek en uw artszal u vertellen of u iets moet doen.

De volgende bijwerkingen zijn alleen gemeld bij het gebruik van alleen olmesartanmedoxomil of bij het gebruik van alleen hydrochloorthiazide maar niet, of niet vaker dan bij het gebruik van de combinatie van olmesartanmedoxomil en hydrochloorthiazide:

Olmesartanmedoxomil:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), hoesten, lopende of verstopte neus, keelpijn, maagpijn, spijsverteringsproblemen, diarree, misselijkheid, ontsteking van het spijsverteringskanaal (gastro-enteritis), pijn in de gewrichten of de botten, rugpijn, bloed in de urine, ontsteking van de urineleiders, griepachtige verschijnselen, pijn.

Enkele veranderingen in de resultaten van bloedonderzoeken, die vaak werden waargenomen, zijn: een stijging van de hoeveelheid vetten, ureum of urinezuur in het bloed, een verhoging van de leverwaarden en de spierfunctie.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Snel optredende allergische reacties die over het hele lichaam kunnen voorkomen en die aanleiding kunnen geven tot ademhalingsproblemen, een snelle daling van de bloeddruk en zelfs kunnen leiden tot flauwvallen (anafylactische reacties), zwelling van het gezicht, pijn of onaangenaam gevoel op de borst (angina pectoris), zich niet lekker voelen, allergische huiduitslag, jeuk, huiduitslag door ziekte of allergie (exantheem) en huidknobbels (striemen).

De veranderingen in de resultaten van het bloedonderzoek die soms werden waargenomen zijn: een daling van een bepaalde soort bloedcellen, de bloedplaatjes (trombocytopenie).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Verminderde nierfunctie, gebrek aan energie.

De verandering in de resultaten van bloedonderzoeken, die zelden werd waargenomen, is een stijging van de kaliumspiegel in het bloed.

Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Hydrochloorthiazide:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

De veranderingen in de resultaten van bloedonderzoeken die zeer vaak werden opgemerkt, zijn een stijging van de hoeveelheid vetten en urinezuur in het bloed.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Verward gevoel, buikpijn, maagpijn, last van de maag, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken, verstopping, glucose (suiker) in de urine.

De veranderingen in de resultaten van bloedonderzoeken, die vaak werden opgemerkt, zijn: een stijging van de creatininewaarden, de ureumwaarden, de calciumwaarden, de suikerspiegel of een daling van de chloride-, kalium-, magnesium- en natriumwaarden. Verhoging van het serumamylase (hyperamylasemie).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Verminderde of geen eetlust, zeer moeilijk ademhalen, overgevoeligheidsreacties (anafylactische huidreacties), verslechtering van reeds bestaand bijziendheid (myopia), roodheid van de huid (erytheem), huidreacties ten gevolge van licht, jeuk, purperachtige stippen of vlekken op de huid ten gevolge van kleine bloedingen (purpura) en huidknobbels (striemen).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Gezwollen en pijnlijke speekselklieren, daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes, bloedarmoede (anemie), schade aan het beenmerg, rusteloosheid, zich neerslachtig tot depressief voelen, slaapproblemen, verlies van interesse (apathie), tintelingen en een verdoofd gevoel, stuipen (convulsies), uw omgeving in het geel zien, wazig zien, droge ogen, onregelmatige hartslag, ontsteking van de bloedvaten, bloedproppen (trombose of embolie), ontsteking van de longen, vochtophoping in de longen, ontsteking van de alvleesklier, geelzucht, infectie van de galblaas, verschijnselen van lupus erythematodes, zoals (huid)uitslag, gewrichtspijn, koude handen en vingers, allergische huidreacties, afschilferen van de huid, blaren op de huid, niet-infectieuze ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis), koorts en spierzwakte (kan soms leiden tot verminderde mobiliteit).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Verstoring van de elektrolytenbalans in het bloed, wat kan leiden tot een abnormaal laag chloridegehalte (hypochloremische alkalose), blokkade van de darmen (paralytisch ileus).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Verminderd zicht of oogpijn als gevolg van een hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut gesloten hoek glaucoom), huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn:

Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartanmedoxomil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/25 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartanmedoxomil en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, hydroxypropylmethylcellulose, titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten:

Gele, filmomhulde, ronde, dubbelbolle tabletten met de inscriptie “346” aan de ene zijde en “L” aan de andere zijde.

Diameter 8,6 mm.

Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/25 mg, filmomhulde tabletten:

Gele, filmomhulde, ovale, dubbelbolle tabletten met de inscriptie “L400” aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde.

Afmeting: 16 mm x 7,5 mm.

Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz is verpakt in de volgende verpakkingsgrootten:

Al//AL blisterverpakkingen: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 filmomhulde tabletten. PVC/PVDC//AL blisterverpakkingen: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 filmomhulde tabletten

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten:

Olmesartan/HCT Sandoz 20 mg/12,5 mg - Filmtabletten Olmesartan/HCT Sandoz 20 mg/25 mg – Filmtabletten Co-Olmesartan Sandoz 20mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Olmesartan Sandoz 20mg/25 mg filmomhulde tabletten Танзидор Н 20/12,5 mg филмирани таблетки Olmesartan HEXAL comp 20 mg/12,5 mg Filmtabletten Olmesartan HEXAL comp 20 mg/25 mg Filmtabletten OLMESARTAN MEDOXOMIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé OLMESARTAN MEDOXOMIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé Olmesartan + HCTZ/Sandoz Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 20 mg/12.5 mg, Film-coated tablets Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 20 mg/25 mg, Film-coated tablets Olmesartan e idroclorotiazide Sandoz Co-Olmesartan Sandoz 20mg/12,5 mg comprimés pelliculés Co-Olmesartan Sandoz 20mg/25 mg comprimés pelliculés Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten Olmesartamedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/25 mg, filmomhulde tabletten Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 20/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

Sandoz B.V.	Page 12/12
Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz	1313-V9
20/12,5 mg, 20/25 mg
RVG 117754/5
1.3.1.3 Bijsluiter	Januar 2025
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenië
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Dit medicijn is in het register ingeschreven onder
Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg	RVG 117754
Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/25 mg	RVG 117755

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk:

België:

Bulgarije:

Duitsland:

Frankrijk:

Griekenland:

Ierland:

Italië:

Luxemburg:

Nederland:

Spanje:

Portugal:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2025.