Oestrogel 0,75 mg/dosis, transdermale gel

Medische voorgeschiedenis (ziektes en aandoeningen die u ooit heeft gehad) en regelmatige controles Het gebruik van hormoon substitutie therapie (HST) brengt risico's met zich mee. Over deze risico’s moet worden nagedacht bij de

beslissing om te beginnen met dit medicijn of om door te gaan met het gebruik van dit medicijn.

De ervaring met de behandeling van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (u komt vroeger in de overgang omdat uw eierstokken niet goed werken) of vanwege een operatie. Als u een vroegtijdige menopauze heeft, kunnen de risico's van het gebruik van HST anders zijn. Praat met uw arts.

Voordat u start (of weer start) met HST, zal uw arts vragen welke ziektes en aandoeningen u en uw familie in het verleden hebben gehad. Uw arts kan beslissen een lichamelijk onderzoek te doen. Als het nodig is, kan dit een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek zijn.

Zodra u bent gestart met dit medicijn moet u regelmatig naar uw arts gaan voor controles (ten minste één keer per jaar). Bespreek met uw arts tijdens deze controles de voor- en nadelen van het doorgaan met de behandeling met dit medicijn.

Laat uw borsten regelmatig onderzoeken op advies van uw arts of verpleegkundige.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Wanneer u een van de volgende aandoeningen heeft. Als u twijfelt aan een van de onderstaande aandoeningen, praat met uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

• Als u borstkanker heeft of heeft gehad of als u denkt dat u borstkanker heeft
• Als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) of als u denkt dat u het heeft
• Als u bloed verliest uit uw vagina zonder een bekende oorzaak
• Als u een ernstige verdikking van het baarmoederslijmvlies heeft (endometriumhyperplasie) en als u daarvoor niet wordt

• verhoogd risico op het krijgen van een oestrogeengevoelige kanker (u heeft bijvoorbeeld een moeder, zus of oma die borstkanker heeft gehad)
• hoge bloeddruk
• een leveraandoening, zoals een goedaardig gezwel van de lever
• suikerziekte (diabetes)
• galstenen
• migraine of ernstige hoofdpijn
• een ziekte waarbij uw afweer niet goed werkt. Uw lichaam maakt zichzelf ziek (systemische lupus erythematodes, SLE)
• epilepsie
• astma
• een ooraandoening waarbij er bot groeit in uw middenoor, u kunt doof worden (otosclerose)
• u heeft te veel vet (triglyceriden) in uw bloed;
• u houdt vocht vast (vochtretentie) omdat u hart- of nierproblemen heeft.
• Erfelijk en verworven angio-oedeem.

Stop met het gebruik van dit medicijn en ga onmiddellijk naar een arts Als u een van de volgende aandoeningen krijgt tijdens het gebruik van HST:

een van de aandoeningen die worden vermeld in de rubriek

‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’

• uw huid of oogwit kleurt geel (geelzucht). Dit kunnen verschijnselen van een leverziekte zijn.
• zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos
  of galbulten), samen met moeite met ademen; deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem;
• een ernstige verhoging van uw bloeddruk (klachten kunnen hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid zijn)
• migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt
• wanneer u zwanger raakt
• wanneer u tekenen van een bloedstolsel krijgt, zoals:
  • pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
  • plotselinge pijn op de borst
  • u heeft moeite met ademhalen

Zie de rubriek ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)’ voor meer informatie.

Let op: dit medicijn is geen medicijn dat zorgt dat u of uw partner niet zwanger wordt (anticonceptiemiddel). Wanneer het minder dan

12 maanden geleden is sinds u voor het laatst ongesteld bent geweest of wanneer u jonger bent dan 50 jaar, heeft u mogelijk nog steeds middelen nodig om niet zwanger te worden. Vraag uw arts om advies.

HST en kanker Uitgebreide verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Als u HST met alleen oestrogeen krijgt, zal het risico op uitgebreide verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) verhogen.

Een cyclus duurt 28 dagen, als u ten minste 12 dagen van die cyclus progestageen inneemt als aanvulling op het oestrogeen, beschermt u zichzelf tegen dit extra risico. Als u uw baarmoeder nog heeft, zal uw arts u daarom apart een progestageen voorschrijven.

Als uw baarmoeder is verwijderd (een hysterectomie), bespreek dan met uw arts of u dit medicijn veilig zonder een progestageen kunt nemen.

Bij vrouwen die nog steeds een baarmoeder hebben en die geen HST krijgen, zullen gemiddeld 5 op de 1.000 vrouwen tussen de 50 en 65 jaar oud endometriumkanker krijgen.

Voor vrouwen tussen de 50 tot 65 jaar oud die nog steeds een baarmoeder hebben en die HST met alleen oestrogeen krijgen, zullen tussen de 10 en 60 vrouwen op de 1.000 vrouwen endometriumkanker krijgen (dat wil zeggen tussen de 5 en 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosis en hoe lang het medicijn wordt ingenomen.

Dit medicijn bevat een hogere dosis oestrogeen dan andere HST- medicijnen met alleen oestrogeen.

Het risico op het ontwikkelen van endometriumkanker door het gebruik van dit medicijn samen met een progestageen is onbekend.

Onregelmatige bloeding U kunt tijdens de eerste 3-6 maanden waarin u dit medicijn gebruikt een onregelmatige bloeding of bloeddruppeltjes (spotting) hebben. Maar als de onregelmatige bloeding;

• langer dan 6 maanden duurt;
• start nadat u dit medicijn langer dan 6 maanden heeft gebruikt;
• niet over gaat nadat u bent gestopt met dit medicijn;

neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Onverwachte bloeding U zult eens per maand een bloeding krijgen (zogenaamde onttrekkingsbloeding) tijdens het gebruik van dit medicijn in combinatie met een progestageen (bijvoorbeeld progesteron).

Bij vr van 10 ja 1000

Als m onde mee

verpl röntg

Dit m dicht mind van verh

Eier Eiers borst met gebr

Het r Bij bi gebr een 5 jaa 2.00 onge

Effe Bloe Het r hoge tijde

Bloe terec of fla

De k oude toep volg

• u o u
• u
• u w
• al d
• u m
• u

Voor gebr

Wan nem op d krijge Voor com 9 tot ziekt Voor die l zulle 1 ext

Hart Er is Bij vr prog ontw Voor allee ontw

Bero Het r onge geva de le

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Oestrogel verstoren. U kunt hierdoor onregelmatige bloedingen uit uw vagina hebben. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:

• Andere medicijnen voor gebruik op de huid (zoals medicijnen tegen kanker)
• Medicijnen tegen epilepsie (medicijnen zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
• Medicijnen tegen tuberculose, een ziekte door een bacterie
  (medicijnen zoals rifampicine, rifabutine)
• Medicijnen tegen HIV-infectie, het virus waar u aids van kunt krijgen (medicijnen zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir).
• Medicijnen op basis van planten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

HST kan mogelijk de werking van andere geneesmiddelen beinvloeden:

Een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij epilepsie (lamotrigine); dit kan de frequentie op epilepsieaanvallen verhogen

Geneesmiddelen die gebruikt worden bij een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) (zoals de combinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir, evenals een behandeling met de combinatie glecaprevir/pibrentasvir) kunnen leiden tot verhoogde leverfunctie-bloedtestresultaten (verhoging van het leverenzym ALT) bij vrouwen die orale anticonceptie gebruiken en die ethinylestradiol bevatten. Dit geneesmiddel bevat estradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALT leverenzym optreedt bij het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met deze HST behandeling.

Gebruikt of neemt u naast Oestrogel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts

of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen, andere natuurproducten of medische huidverzorgingsproducten die alcohol of reinigingsmiddelen bevatten. Uw arts zal u hierover informeren.

Laboratoriumtests Als u een bloedtest krijgt, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn kan de resultaten van bepaalde tests beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Dit medicijn mag alleen gebruikt worden door vrouwen die in de overgang zijn geweest (postmenopauzale vrouwen).

Als u zwanger raakt, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem contact op met uw arts.

Oestrogel bevat ethanol Dit geneesmiddel bevat 500 mg alcohol (ethanol) in elke dosis van 1,25 gram, overeenkomend met 400 mg/g, (40% w/w). Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is. Dit geneesmiddel is ontvlambaar totdat het opgedroogd is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?

Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal proberen de laagste dosis voor te schrijven om

uw symptoom zo kort mogelijk te behandelen. Neem contact op met uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk is of niet sterk genoeg is.

Dit medicijn is een gel dat het vrouwelijke hormoon estradiol bevat. Wanneer u de gel aanbrengt op uw huid zal het binnen 5 minuten opdrogen. Dit hormoon wordt dan snel via de huid opgenomen en komt zo in uw bloed terecht.

Verdeel de gel zo dun mogelijk over de gehele huid aan de binnenkant en aan de buitenkant van uw arm vanaf uw pols tot aan uw schouder en/of aan de binnenkant van uw dijen. Wrijf het zo veel als mogelijk uit.

Breng dit medicijn NIET aan op of in de buurt van de borsten of slijmvliezen of in de buurt van de schaamstreek of de vagina. Voordat u een nieuwe fles van de gel in gebruik gaat nemen, moet u eerst de pomp voorbereiden. Druk hiervoor de pomp in en gooi de eerste dosis gel weg.

Elke keer wanneer u de pomp indrukt geeft dat een dosis van

1,25 gram van dit medicijn (1 afgifte). Dit komt overeen met 0,75 mg estradiol).

Waar moet dit medicijn worden aangebracht:

(1 week) met het gebruik van de gel.

Als voor langere tijd oestrogenen worden gebruikt zonder het toevoegen van progestageen (zoals progesteron) aan de behandeling, dan verhoogt het risico op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan, moeten oestrogenen worden gebruikt met een progestageen voor ten minste 12 tot 14 dagen per maandelijkse cyclus (21 dagen).

Uw arts zal u waarschijnlijk een behandeling met progesteron voorschrijven.

U neemt het progestageen ten minste 12 tot 14 dagen lang per maandelijkse cyclus. Tijdens de 4e week, in de week dat u geen oestrogenen gebruikt, neemt u ook geen medicijn dat progesteron

bevat. Tijdens die periode zonder behandeling kan een onttrekkingsbloeding (“ongesteldheid”) optreden.

• Vrouwen zonder baarmoeder: Alleen als u een aandoening heeft waarbij er zich cellen van het baarmoederslijmvlies op bepaalde plaatsen buiten de baarmoeder bevinden (endometriose), moet oestrogeen therapie niet worden gecombineerd met progestagenen wanneer u geen baarmoeder meer heeft.

Als u dit medicijn gebruikt voor de behandeling van klachten veroorzaakt door de overgang en u merkt dat dit medicijn te sterk of te zwak werkt, neem dan contact op met uw arts.

Duur van de behandeling Uw arts zal u zeggen hoe lang u dit medicijn moet gebruiken. Het is belangrijk dat u zich daaraan houdt. Stop niet te vroeg met de behandeling; praat er eerst over met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Een onaangenaam gevoel in de borsten (pijnlijke spanning), bloedverlies en zenuwachtigheid zijn mogelijke tekenen van overdosering, die verdwijnen meestal als minder gel wordt aangebracht. In dat geval moet u een kleinere hoeveelheid gel aanbrengen na overleg met de behandelend arts.

Als u te veel van dit medicijn heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis de volgende dag om een vergeten dosis in te halen. Als de volgende dosis binnen 12 uur moet worden aangebracht, wacht u tot het tijd is om de volgende dosis gel aan te brengen. Als de volgende dosis meer dan 12 uur later moet worden toegediend, brengt u de gemiste dosis meteen aan en de volgende dosis brengt u aan op het normale tijdstip.

Als u geopereerd moet worden Als u geopereerd moet worden, vertel de chirurg dan dat u dit medicijn gebruikt. Om het risico op een bloedstolsel te verminderen, moet u mogelijk ongeveer 4 tot 6 weken vóór de operatie stoppen met het gebruik van dit medicijn (zie rubriek 2: Bloedstolsels in een ader). Vraag uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het nemen van dit medicijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken.

De volgende ziekten worden vaker gezien bij vrouwen die HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die geen HST gebruiken:

• borstkanker;
• afwijkende groei of kanker in het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker);
• eierstokkanker;
• bloedstolsels in de aderen van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie);
• hartziekte;
• beroerte;
• waarschijnlijk geheugenverlies wanneer HST na de leeftijd van 65 jaar is gestart.

Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), hevige bloeding tijdens menstruatie (menorragie), lichte bloeding (spotting), problemen met uw menstruatie, vaginale afscheiding (leukorroe), onverwachte vaginale bloeding, afwijkende verdikking van de cellen van de baarmoeder (endometrische hyperplasie), buikpijn en buikkramp, zwelling van de buik, misselijk zijn of braken, hoofdpijn, spierkrampen, pijn in de armen en benen, u bent nerveus, depressie.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): goedaardig gezwel in de borst, baarmoederpoliep, het aantal baarmoederfibromen (goedaardige gezwellen) neemt toe, een aandoening waarbij er zich cellen van het baarmoederslijmvlies op bepaalde plaatsen buiten de baarmoeder bevinden en pijn veroorzaken (endometriose), pijn in de borst (mastodynie), verergering van oestrogeenafhankelijke tumoren, migraine, duizeligheid, slaperigheid, gewrichtspijn (athralgie),

w p h

(o v m

B al d g v d o p A g

De v

• g
• v
  -
  -
  -

Het

Krijg of ap deze via h www

Door verkr