Medische voorgeschiedenis (ziektes en aandoeningen die u ooit heeft gehad) en regelmatige
controles
Het gebruik van hormoon substitutie therapie (HST) brengt risico's met zich mee. Over deze risico’s moet worden nagedacht bij de beslissing om te beginnen met dit medicijn of om door te gaan met het gebruik van dit medicijn.
De ervaring met de behandeling van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (u komt vroeger in de overgang omdat uw eierstokken niet goed werken) of vanwege een operatie. Als u een vroegtijdige menopauze heeft, kunnen de risico's van het gebruik van HST anders zijn. Praat met uw arts.
Voordat u start (of weer start) met HST, zal uw arts vragen welke ziektes en aandoeningen u en uw familie in het verleden hebben gehad. Uw arts kan beslissen een lichamelijk onderzoek te doen. Als het nodig is, kan dit een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek zijn.
Zodra u bent gestart met dit medicijn moet u regelmatig naar uw arts gaan voor controles (ten minste één keer per jaar). Bespreek met uw arts tijdens deze controles de voor- en nadelen van het doorgaan met de behandeling met dit medicijn.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken op advies van uw arts of verpleegkundige.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Wanneer u een van de volgende aandoeningen heeft. Als u twijfelt aan een van de onderstaande aandoeningen, praat met uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken.
-
Als u borstkanker heeft of heeft gehad of als u denkt dat u borstkanker heeft
-
Als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) of als u denkt dat u het heeft
-
Als u bloed verliest uit uw vagina zonder een bekende oorzaak
-
Als u een ernstige verdikking van het baarmoederslijmvlies heeft (endometriumhyperplasie) en als u daarvoor niet wordt behandeld;
-
Als u een bloedstolsel in een ader heeft of ooit heeft gehad (trombose), zoals in de benen (diep veneuze trombose) of in de longen (longembolie)
-
Als u een bloedstollingsziekte (uw bloed vormt geen korstje) heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie)
-
Als u een ziekte heeft of kortgeleden heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen, zoals een hartaanval, beroerte of een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst (angina pectoris)
-
Als u leverziekte heeft of ooit heeft gehad en de resultaten van testen die meten hoe goed u lever werkt zijn nog steeds niet normaal
-
Als u een zeldzaam bloedprobleem heeft dat porfyrie wordt genoemd en dat in families wordt doorgegeven (geërfd)
-
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u een van de aandoeningen hierboven voor het eerst krijgt terwijl u dit medicijn gebruikt, stop dan meteen met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende problemen heeft of ooit heeft gehad, voordat u start met de behandeling. Deze aandoeningen kunnen terugkomen of ze kunnen erger worden tijdens de behandeling met dit medicijn.
Wanneer een van de volgende aandoeningen bij u het geval is, moet u vaker naar uw arts gaan voor controles:
• wratjes in uw baarmoeder
groei van het baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of u heeft in het verleden last gehad van uitgebreide groei van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
-
verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels (zie de rubriek “Bloedstolsels in een ader (trombose)”)
-
verhoogd risico op het krijgen van een oestrogeengevoelige kanker (u heeft bijvoorbeeld een moeder, zus of oma die borstkanker heeft gehad)
-
hoge bloeddruk
-
een leveraandoening, zoals een goedaardig gezwel van de lever
-
suikerziekte (diabetes)
-
galstenen
-
migraine of ernstige hoofdpijn
-
een ziekte waarbij uw afweer niet goed werkt. Uw lichaam maakt zichzelf ziek (systemische lupus erythematodes, SLE)
-
epilepsie
-
astma
-
een ooraandoening waarbij er bot groeit in uw middenoor, u kunt doof worden (otosclerose)
-
u heeft te veel vet (triglyceriden) in uw bloed;
-
u houdt vocht vast (vochtretentie) omdat u hart- of nierproblemen heeft.
Stop met het gebruik van dit medicijn en ga onmiddellijk naar een arts
Als u een van de volgende aandoeningen krijgt tijdens het gebruik van HST:
-
een van de aandoeningen die worden vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’
-
uw huid of oogwit kleurt geel (geelzucht). Dit kunnen verschijnselen van een leverziekte zijn.
-
een ernstige verhoging van uw bloeddruk (klachten kunnen hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid zijn)
-
migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt
-
wanneer u zwanger raakt
-
wanneer u tekenen van een bloedstolsel krijgt, zoals:
-
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
-
plotselinge pijn op de borst
-
u heeft moeite met ademhalen
Zie de rubriek ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)’ voor meer informatie.
Let op: dit medicijn is geen medicijn dat zorgt dat u of uw partner niet zwanger wordt (anticonceptiemiddel). Wanneer het minder dan 12 maanden geleden is sinds u voor het laatst ongesteld bent geweest of wanneer u jonger bent dan 50 jaar, heeft u mogelijk nog steeds middelen nodig om niet zwanger te worden. Vraag uw arts om advies.
HST en kanker
Uitgebreide verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Als u HST met alleen oestrogeen krijgt, zal het risico op uitgebreide verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) verhogen.
Een cyclus duurt 28 dagen, als u ten minste 12 dagen van die cyclus progestageen inneemt als aanvulling op het oestrogeen, beschermt u zichzelf tegen dit extra risico. Als u uw baarmoeder nog heeft, zal uw arts u daarom apart een progestageen voorschrijven. Als uw baarmoeder is verwijderd (een hysterectomie), bespreek dan met uw arts of u dit medicijn veilig zonder een progestageen kunt nemen.
Bij vrouwen die nog steeds een baarmoeder hebben en die geen HST krijgen, zullen gemiddeld 5 op de
1.000 vrouwen tussen de 50 en 65 jaar oud endometriumkanker krijgen.
Voor vrouwen tussen de 50 tot 65 jaar oud die nog steeds een baarmoeder hebben en die HST met alleen oestrogeen krijgen, zullen tussen de 10 en 60 vrouwen op de 1.000 vrouwen endometriumkanker krijgen (dat wil zeggen tussen de 5 en 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosis en hoe lang het medicijn wordt ingenomen.
Dit medicijn bevat een hogere dosis oestrogeen dan andere HST-medicijnen met alleen oestrogeen. Het risico op het ontwikkelen van endometriumkanker door het gebruik van dit medicijn samen met een progestageen is onbekend.
Onregelmatige bloeding
U kunt tijdens de eerste 3-6 maanden waarin u dit medicijn gebruikt een onregelmatige bloeding of bloeddruppeltjes (spotting) hebben. Maar als de onregelmatige bloeding;
-
langer dan 6 maanden duurt;
-
start nadat u dit medicijn langer dan 6 maanden heeft gebruikt;
-
niet over gaat nadat u bent gestopt met dit medicijn;
neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Onverwachte bloeding
U zult eens per maand een bloeding krijgen (zogenaamde onttrekkingsbloeding) tijdens het gebruik van dit medicijn in combinatie met een progestageen (bijvoorbeeld progesteron). Maar als u buiten uw maandelijkse bloeding onverwachte bloeddruppeltjes (spotting) heeft, die:
-
langer duurt dan de eerste 6 maanden;
-
start nadat u dit medicijn langer dan 6 maanden heeft genomen;
-
niet over gaat nadat u bent gestopt met het nemen van dit medicijn; neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Bewijs laat zien dat het nemen van een combinatie van oestrogeen-progestageen of HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra risico is afhankelijk van hoe lang u HST neemt. Het extra risico wordt binnen 3 jaar van gebruik duidelijk.
Na stopzetten van HST zal het bijkomende risico dalen naarmate de tijd verstrijkt, maar het risico zal gedurende 10 jaar of langer blijven bestaan als je HST gedurende 5 jaar hebt gebruikt.
Vergelijking
Bij vrouwen in de leeftijdscategorie tussen 50 en 54 jaar die geen HST nemen, werd in een periode van 5 jaar bij gemiddeld 13 tot 17 op 1000 de diagnose van borstkanker gesteld.
Bij vrouwen in de leeftijd van 50 jaar die starten met het innemen van HST met oestrogeen alleen gedurende 5 jaar, zullen er 16-17 gevallen op 1000 gebruikers zijn (een extra van 0 tot 3 gevallen).
Bij vrouwen in de leeftijd van 50 jaar die starten met het innemen van gecombineerde oestrogeen- progestogeen HST gedurende 5 jaar HST met oestrogeen-progestogeen zijn er 21 gevallen op 1000 gebruikers (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Bij vrouwen in de leeftijdscategorie tussen 50 en 59 jaar die geen HST nemen, werd in een periode van 10 jaar bij gemiddeld 27 op 1000 de diagnose van borstkanker gesteld.
Bij vrouwen in de leeftijd van 50 jaar die starten met het innemen van HST met oestrogeen alleen gedurende 10 jaar, zullen er 34 gevallen op 1000 gebruikers zijn (een extra van 7 gevallen).
Bij vrouwen in de leeftijd van 50 jaar die starten met het innemen van gecombineerde oestrogeen- progestogeen HST gedurende 10 jaar HST met oestrogeen-progestogeen zijn er 48 gevallen op 1000 gebruikers (d.w.z. 21 extra gevallen).
-
Controleer uw borsten regelmatig. Ga naar uw arts als u veranderingen opmerkt zoals:
-
putjesvorming in de huid;
-
veranderingen in de tepel;
-
bultjes die u kunt zien of voelen.
Als mammografiescreeningprogramma's (uw borsten worden onderzocht) worden aangeboden, is het
advies aan u om hier aan mee te doen. Voor mammogramscreening is het belangrijk dat u de verpleegkundige/ beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de röntgenfoto’s (mammogram)
maakt, laat weten dat u HST gebruikt. Dit medicijn kan de dichtheid van uw borsten verhogen (een hogere dichtheid betekent dat een borst in verhouding meer melkklieren en minder vetweefsel bevat), wat van invloed kan zijn op het resultaat van het mammogram. Wanneer de dichtheid van de borst is verhoogd, kan mammografie mogelijk niet alle bultjes opsporen.
Eierstokkanker
Eierstokkanker is zeldzaam en het is veel zeldzamer dan borstkanker. Het gebruik van HST met alleen oestrogeen of HST met een combinatie van oestrogeen-progestageen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker.
Het risico op eierstokkanker varieert afhankelijk van leeftijd. Bij bijvoorbeeld vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 die geen HST gebruiken, zullen ongeveer 2 vrouwen op de 2.000 vrouwen tijdens een periode van 5 jaar eierstokkanker krijgen. Voor vrouwen die 5 jaar lang HST hebben genomen, zullen er ongeveer 3 op de 2.000 vrouwen zijn die eierstokkanker krijgen (dat wil zeggen ongeveer 1 extra ziektegeval).
Effect van HST op hart en bloedsomloop
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij gebruiksters van HST dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van gebruik.
Bloedstolsels kunnen ernstig zijn en als er een in de longen terechtkomt, kunt u last krijgen van: pijn op de borst, benauwdheid of flauwvallen. U kunt er zelfs aan overlijden.
De kans is groter dat u een bloedstolsel in uw aderen krijgt als u ouder wordt en als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Neem contact op met uw arts wanneer een van de volgende situaties van toepassing is op u:
-
u kunt niet lang achter elkaar lopen omdat u geopereerd bent, omdat u verwondingen heeft of omdat u ziek bent (zie ook rubriek 3: als u geopereerd moet worden)
-
u heeft ernstig overgewicht (BMI hoger dan 30 kg/m2)
-
u heeft een bloedstollingsstoornis dat langdurig behandelt moet worden met een medicijn om bloedpropjes te voorkomen.
-
als u of een van uw familieleden ooit een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad
-
u een ziekte heeft waarbij uw afweer niet goed werkt. Uw lichaam maakt zichzelf ziek (systemische lupus erythematodes)
-
u kanker heeft
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie de rubriek “Stop met het gebruik van dit medicijn en ga onmiddellijk naar een arts”.
Wanneer gekeken wordt naar vrouwen van in de vijftig die geen HST nemen, zouden in een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 vrouwen op de 1.000 vrouwen naar verwachting een bloedstolsel in een ader krijgen.
Voor vrouwen van in de 50 die langer dan 5 jaar HST met combinatie oestrogeen-progestageen hebben genomen, zullen er 9 tot 12 vrouwen op de 1.000 vrouwen (dat wil zeggen 5 extra
ziektegevallen) een bloedstolsel in een ader krijgen.
Voor vrouwen van in de 50 bij wie hun baarmoeder is verwijderd en die langer dan 5 jaar HST met alleen oestrogeen hebben genomen, zullen er 5 tot 8 vrouwen op de 1.000 vrouwen (dat wil zeggen 1 extra ziektegeval) zijn.
Hartziekte (hartinfarct/ hartaanval)
Er is geen bewijs dat HST een hartaanval zal kunnen voorkomen.
Bij vrouwen ouder dan 60 jaar die HST met combinatie oestrogeen-progestageen gebruiken, is de kans iets groter dat zij een hartziekte ontwikkelen dan de vrouwen die geen HST gebruiken.
Voor vrouwen bij wie de baarmoeder is verwijderd en HST met alleen oestrogeen gebruiken, is er geen verhoogd risico op het ontwikkelen van een hartziekte.
Beroerte
Het risico op het krijgen van een beroerte is bij HST-gebruiksters ongeveer 1,5 keer hoger dan bij niet-gebruiksters. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van het gebruik van HST zal met de leeftijd toenemen.
Bij vrouwen van in de 50 die geen HST nemen, wordt verwacht dat gemiddeld 8 op de 1.000 vrouwen in een periode van 5 jaar een beroerte krijgen.
Voor vrouwen in de 50 die HST nemen, zullen er in een periode van 5 jaar 11 op de 1.000 vrouwen zijn die een beroerte krijgen (dat wil zeggen 3 extra ziektegevallen).
Andere aandoeningen
-
Als u dit medicijn gebruikt, kunt u last krijgen van vochtophoping in het lichaam. Als uw hart of uw nieren niet goed werken, moet u dus regelmatig worden gecontroleerd tijdens behandeling met dit medicijn.
-
HST voorkomt geheugenverlies niet. Mogelijk is er een hoger risico op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met HST. Neem contact op met uw arts voor advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Oestrogel verstoren. U kunt hierdoor onregelmatige bloedingen uit uw vagina hebben. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
-
Andere medicijnen voor gebruik op de huid (zoals medicijnen tegen kanker)
-
Medicijnen tegen epilepsie (medicijnen zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
-
Medicijnen tegen tuberculose, een ziekte door een bacterie (medicijnen zoals rifampicine, rifabutine)
-
Medicijnen tegen HIV-infectie, het virus waar u aids van kunt krijgen (medicijnen zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir).
-
Medicijnen op basis van planten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Gebruikt of neemt u naast Oestrogel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen, andere natuurproducten of medische huidverzorgingsproducten die alcohol of reinigingsmiddelen bevatten.
Laboratoriumtests
Als u een bloedtest krijgt, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u dit medicijn gebruikt. Dit medicijn kan de resultaten van bepaalde tests beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dit medicijn mag alleen gebruikt worden door vrouwen die in de overgang zijn geweest (postmenopauzale vrouwen).
Als u zwanger raakt, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem contact op met uw arts.
Oestrogel bevat ethanol
Dit geneesmiddel bevat 500 mg alcohol (ethanol) in elke dosis van 1,25 gram, overeenkomend met 400 mg/g, (40% w/w). Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is.
