Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200, tabletten met gereguleerde afgifte 190 mg

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent overgevoelig voor andere bloeddrukverlagende medicijnen van hetzelfde type als Metoprololsuccinaat Sandoz retard, namelijk de bèta-blokkers.
• U heeft stoornissen in de prikkelgeleiding van het hart (2e- en 3e-graads AV-blok).

• U heeft acuut hartfalen of hartfalen dat niet onder controle is, met vocht in de longen (longoedeem) of een verlaagde bloeddruk (hypotensie).
• Bij een 'shock' veroorzaakt door onvoldoende pompwerking van het hart.
• U lijdt aan ernstige doorbloedingsstoornissen.
• Bij een ernstig vertraagde hartslag (bradycardie).
• U wordt continu of met tussenpozen behandeld met bepaalde medicijnen die de pompkracht van het hart beïnvloeden (namelijk bèta-agonisten).
• U heeft een bepaalde stoornis in het hartritme (Sick sinus syndroom) en u heeft hiervoor geen pacemaker gekregen.
• U heeft een hartinfarct (myocardinfarct) in combinatie met een trage hartslag, een lage bloeddruk of u bent gedecompenseerd.
• U krijgt het medicijn verapamil per injectie in een ader toegediend, omdat daardoor de bloeddruk kan dalen, hartgeleidingsstoornissen kunnen optreden en hartfalen kan ontstaan.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Laat altijd de arts(en) die u behandelen weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent. Metoprololsuccinaat Sandoz retard moet met voorzichtigheid worden toegediend.

Wees extra voorzichtig met Metoprololsuccinaat Sandoz retard:

• als u wilt stoppen. U kunt namelijk niet plotseling stoppen, omdat dit chronisch hartfalen
  (verminderde pompkracht van het hart) kan verergeren en het risico op een hartaanval (hartinfarct) en plotselinge dood kan vergroten. Zie voor afbouwadvies de rubriek ‘Als u stopt met het gebruik van dit medicijn’;
• als u andere medicijnen gebruikt voor ondersteuning van de werking van het hart. Er kan namelijk een verslechtering van de hartfunctie optreden;
• als u lijdt aan aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (astma (bronchiale)) en als u hiervoor behandeld wordt met bijv. terbutaline. Wanneer de verschijnselen verergeren. Het kan nodig zijn de dosis aan te passen;
• als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft. Metoprolol kan de verschijnselen van een te laag suikergehalte in uw bloed maskeren. De kans hierop is echter gering.;
• als uw hart onvoldoende pompkracht heeft en u er niet voor behandeld wordt. In dat geval mag u Metoprololsuccinaat Sandoz retard niet gebruiken;
• als u last heeft van een toenemend vertraagde hartslag (bradycardie). Het kan namelijk nodig zijn de dosering aan te passen of geleidelijk te stoppen;
• als u last heeft van koude vingers en/of voeten (ook zonder gebruik van medicijnen, syndroom van Raynaud) of etalagebenen (claudicatio intermittens). Metoprololsuccinaat Sandoz retard kan de verschijnselen verergeren. Het is belangrijk dat uw arts dit weet;
• als u geopereerd moet worden. Het is belangrijk dat uw arts weet dat u metoprolol gebruikt;
• als u tegelijkertijd behandeld wordt met digitalis (medicijn dat de pompkracht van het hart bevordert). Het kan nodig zijn de dosering aan te passen of geleidelijk te stoppen;
• als u een ernstige verslechterde werking van de lever heeft. De dosering moet zonodig worden verlaagd;
• bij een gezwel van het bijniermerg die gepaard kan gaan met plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag (feochromocytoom).
• als u last heeft van een ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen. De shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd

bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge hiervan (anafylactische shock) kan namelijk ernstiger zijn.

Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Er is geen ervaring met de behandeling van hartfalen bij patiënten:

• ouder dan 80 jaar;
• met een beperkende en vergrote hartspier;
• met een bepaalde hartklepaandoening;
• met een sterk verminderde lever- en nierfunctie;
• die korter dan 3 maanden geleden een hartaanval hebben gehad;
• met een aangeboren hartafwijking.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Metoprololsuccinaat Sandoz retard nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dat uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Gebruik een medicijnkaart. U noteert hierop welke medicijnen u gebruikt en in welke dosering.

Laat ook anderen weten welke medicijnen u gebruikt!

Metoprololsuccinaat Sandoz retard kan de werking van sommige medicijnen beïnvloeden en andersom. Dit geldt o.a. voor:

• calciumantagonisten, zoals verapamil en diltiazem. Deze medicijnen kunnen namelijk het
  samentrekken van het hart (contractiliteit van het hart) en de geleiding van het hart (AV- geleiding) negatief beïnvloeden (zie ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken’);
• rifampicine, een medicijn tegen sommige infecties, omdat het de hoeveelheid metoprolol in het bloed verlaagt;
• medicijnen tegen allergie (antihistaminica), omdat ze de hoeveelheid metoprolol in het bloed verhogen;
• medicijnen tegen (ernstige) neerslachtigheid (depressie) of medicijnen tegen ernstige geestesziekte (antipsychotica), omdat ze de hoeveelheid metoprolol in het bloed verhogen;
• bepaalde groep pijnstillende medicijnen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (COX-2-remmers), omdat ze de hoeveelheid metoprolol in het bloed verhogen;
• ganglionblokkers (medicijnen tegen zenuwaandoeningen), MAO-remmers (medicijnen tegen depressie) en andere bètablokkers (ook in oogdruppels), omdat extra controle noodzakelijk is;
• clonidine, omdat het in combinatie met een bètablokker de verschijnselen van hoge bloeddruk in versterkte mate kan doen terugkomen;
• medicijnen tegen hartritmestoornissen (anti-aritmica), zoals amiodaron en kinidine. Deze medicijnen kunnen de geleidingstijd van het hart (AV-geleiding) verlengen en hebben een negatieve invloed op de contractiekracht van het hart;
• narcosemedicijnen (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’);

• indometacine (bepaald pijnstillend medicijn met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking), omdat het het bloeddrukverlagende effect van metoprolol kan verminderen;
• insuline en orale medicijnen tegen suikerziekte, omdat het bloedsuikerverlagende effect van deze medicijnen door bètablokkers kan worden versterkt. In dat geval zal de dosering van deze medicijnen moeten worden aangepast. Als metoprolol wordt gebruikt in combinatie met bepaalde medicijnen tegen diabetes, sulfonylureumderivaten genaamd (bijvoorbeeld gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride of tolbutamide), kan het zorgen voor een hoger risico op ernstig verlaagde bloedsuiker (hypoglykemie).
• lidocaïne, een medicijn bij hartritmestoornissen, omdat metoprolol de uitscheiding van lidocaïne uit het lichaam kan verlagen;
• digitalis, een medicijn dat de pompkracht van het hart verhoogt, omdat gelijktijdig gebruik met dit medicijn een vertraagde hartslag kan veroorzaken;

Waarop moet u letten met alcohol?

Alcohol verhoogt de hoeveelheid metoprolol in uw bloed.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap:

Uw arts kan Metoprololsuccinaat Sandoz retard voorschrijven tijdens de zwangerschap als de voordelen van het gebruik voor u opwegen tegen de risico’s voor het ongeboren kind. Als u

Metoprololsuccinaat Sandoz retard heeft gebruikt tot aan de bevalling zal uw pasgeboren kind mogelijk de eerste twee dagen na de geboorte extra worden gecontroleerd.

Borstvoeding:

Metoprololsuccinaat Sandoz retard dient niet gebruikt te worden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij het gebruik noodzakelijk wordt geacht. Metoprolol wordt uitgescheiden via de moedermelk. Bij normale doseringen is de hoeveelheid metoprolol in de moedermelk klein. Als uw arts u Metoprololsuccinaat Sandoz retard voorschrijft, dan zal uw kind extra worden gecontroleerd.

Vruchtbaarheid:

Gegevens over de vruchtbaarheid duiden niet op bijzonderheden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend zijn er geen nadelige effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bij het optreden van bijwerkingen als vermoeidheid of duizeligheid moet u er echter rekening mee houden dat dit het reactievermogen ongunstig kan beïnvloeden.

Metoprololsuccinaat Sandoz retard bevat glucose, sucrose en lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:

Verhoogde bloeddruk (hypertensie):

Startdosering: eenmaal daags 1 tablet Metoprololsuccinaat Sandoz retard 50. Eventueel te verhogen tot 100-200 mg eenmaal daags.

Wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever, kan de arts besluiten de dosering te verlagen (bijvoorbeeld tot 1 tablet Metoprololsuccinaat Sandoz retard 25).

Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris):

100-200 mg eenmaal daags. Maximaal 2 tabletten Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200 per dag.

Hartritmestoornissen:

100-200 mg eenmaal daags. Zo nodig kan de arts besluiten deze dosering te verhogen.

Te snelle werking van de schildklier (hyperthyreoïdie):

100-200 mg eenmaal daags. Zo nodig kan de arts besluiten deze dosering te verhogen.

Ter voorkoming van migraineaanvallen:

100-200 mg eenmaal daags.

Hartinfarct:

Nadat u eerst bent begonnen met gewone metoprolol tabletten, is de onderhoudsdosering: eenmaal daags 1 tablet Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200.

Als u merkt dat Metoprololsuccinaat Sandoz retard te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De tabletten met gereguleerde afgifte mogen niet worden stukgemaakt of gekauwd, maar moeten als hele of halve tabletten met water worden ingenomen.

Gebruik bij kinderen en jongeren:

Hoge bloeddruk: Bij kinderen van 6 jaar en ouder is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht. Uw arts berekent de juiste dosis voor uw kind.

De gebruikelijke startdosering is 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal daags, maar mag niet hoger zijn dan 50 mg. Er wordt gekozen voor de beschikbare tabletsterkte die het dichtst bij de berekende dosis ligt. Uw arts kan de dosis verhogen tot 2,0 mg per kilogram lichaamsgewicht, afhankelijk van het effect op de bloeddruk. Doseringen boven 200 mg eenmaal daags zijn niet onderzocht bij kinderen en jongeren.

Gebruik van Metoprololsuccinaat Sandoz retard wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Duur van de behandeling

Metoprololsuccinaat Sandoz retard zal meestal langdurig gebruikt worden.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u te veel van Metoprololsuccinaat Sandoz retard heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen kunnen zijn: ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie), vertraagde hartslag (bradycardie), stoornis in de prikkelgeleiding van het hart (AV- blok), hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis), shock veroorzaakt door onvoldoende pompwerking van het hart, hartstilstand, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), bewustzijnsstoornissen (of zelfs coma), misselijkheid, braken en blauwe verkleuring van de lippen, tong, huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose).

Gelijktijdig gebruik van alcohol, medicijnen bij hoge bloeddruk, kinidine (medicijn bij hartkloppingen) of barbituraten (bepaalde medicijnen bij epilepsie) verergert de verschijnselen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dat geval het normale doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

De behandeling met Metoprololsuccinaat Sandoz retard mag in het algemeen niet plotseling worden gestaakt, omdat dit chronisch hartfalen (verminderde pompkracht van het hart) kan verergeren en het risico op een hartaanval (hartinfarct) en plotselinge dood kan vergroten. De arts zal als regel de dosis geleidelijk verminderen over een periode van ten minste 2 weken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak, vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Zenuwstelsel: vermoeidheid.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Hart: vertraagde hartslag (bradycardie), hartkloppingen

Bloedvaten: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), koude handen en voeten, hartkloppingen (palpitaties)

Zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn Ademhalingsstelsel: kortademigheid bij inspanning

Maagdarmkanaal: misselijkheid, buikpijn, diarree, verstopping

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Hart: verergering van verschijnselen van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart),

bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok), vochtophoping (oedeem), pijn in de hartstreek; een ‘shock’ veroorzaakt door onvoldoende

pompwerking van het hart (cardiogene shock) bij patiënten met plotseling hartinfarct (acuut myocardinfarct)

Zenuwstelsel: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)

Spieren: spierkrampen Maagdarmkanaal: overgeven Algemeen: gewichtstoename

Psyche: (ernstige) neerslachtigheid (depressie), verminderde alertheid, slaperigheid of slapeloosheid, nachtmerries

Ademhalingsstelsel: Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), ook bij patiënten die geen afsluitingen hebben van de luchtwegen Huid: vluchtige huiduitslag, toename van zweetproductie

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Hart: geleidingsstoornissen, stoornissen in het hartritme (arritmieën) Maagdarmkanaal: droge mond

Lever: leverfunctiestoornissen Psyche: zenuwachtigheid, angst

Geslachtsorganen: impotentie, minder zin in seks

Neus: ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)

Ogen: stoornissen bij het zien, droge en/of geïrriteerde ogen, ontsteking van het bindvlies (conjunctivitis)

Huid: haaruitval

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Huid: afsterven van weefsel bij patiënten met ernstige doorbloedingsstoornissen, overgevoeligheid voor licht, verergering van terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis)

Maagdarmkanaal: smaakstoornissen

Bloed: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Lever: leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Gewrichten: gewrichtspijn (artralgie)

Psyche: geheugenverlies, verwardheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie)

Oren: oorsuizen (tinnitus) Geslachtsorganen: potentiestoornissen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands

Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken! Zie ‘Als u stopt met het innemen van dit medicijn’.

Bewaren beneden 25°C

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Na openen van de flacon zijn de tabletten nog 6 maanden houdbaar.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is metoprololsuccinaat.
  Metoprololsuccinaat Sandoz retard 25: een tablet bevat 23,75 mg metoprololsuccinaat, overeenkomend met 25 mg metoprololtartraat.
  Metoprololsuccinaat Sandoz retard 50: een tablet bevat 47,5 mg metoprololsuccinaat, overeenkomend met 50 mg metoprololtartraat.
  Metoprololsuccinaat Sandoz retard 100: een tablet bevat 95 mg metoprololsuccinaat, overeenkomend met 100 mg metoprololtartraat.
  Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200: een tablet bevat 190 mg metoprololsuccinaat, overeenkomend met 200 mg metoprololtartraat.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn sucrose, maïszetmeel, glucose (vloeibaar), polyacrylaat, talk (E553B), magnesiumstearaat (E470b), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon, colloïdaal siliciumoxide (E551), lactose, hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 4000.
• Metoprololsuccinaat Sandoz retard 100 bevat tevens geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Metoprololsuccinaat Sandoz retard er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Metoprololsuccinaat Sandoz retard 25, 50 en 200:

witte, langwerpige tablet met breukstreep aan beide zijden. De tablet met breukstreep kan in twee gelijke doses worden verdeeld.

Metoprololsuccinaat Sandoz retard 100:

lichtgele, langwerpige tablet met breukstreep aan beide zijden.

De tablet met breukstreep kan in twee gelijke doses worden verdeeld.

De tabletten zijn verpakt in polypropyleen/aluminium of PVC-aclar/aluminium blisterverpakking in een kartonnen doosje of in HDPE flacons.

Metoprololsuccinaat Sandoz retard 25, 50, 100 en 200: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 90 en 100 tabletten met gereguleerde afgifte in doordrukstrips en 30, 100, 250 en 500 tabletten met gereguleerde afgifte in flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Sandoz B.V.

Hospitaaldreef 29

1315 RC Almere

Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder nummer:

RVG 32376: Metoprololsuccinaat Sandoz retard 25, tabletten met gereguleerde afgifte 23,75 mg RVG 32377: Metoprololsuccinaat Sandoz retard 50, tabletten met gereguleerde afgifte 47,5 mg RVG 32378: Metoprololsuccinaat Sandoz retard 100, tabletten met gereguleerde afgifte 95 mg RVG 32380: Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200, tabletten met gereguleerde afgifte 190 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026