Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Waarvoor het gebruikt wordt

Methylfenidaat HCl retard Teva wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD - u bent snel afgeleid, u doet drukker en u doet dingen zonder er bij na te denken).

• Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar.
• Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder geneesmiddelen zijn geprobeerd, zoals gespreks- en gedragstherapie.

Dit middel is niet voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar of om voor het eerst een behandeling te beginnen bij volwassenen. Wanneer de behandeling al op een jonge leeftijd is gestart, kan het goed zijn om op volwassen leeftijd met de behandeling door te gaan.

Uw arts kan u hierover adviseren.

rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD

METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 18 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 27 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 36 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 54 MG tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Hoe het werkt

Dit middel verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen die niet actief genoeg zijn. Het geneesmiddel kan helpen om de aandacht (aandachtsspanne) en concentratie te verbeteren en impulsief gedrag te verminderen.

Dit geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma, dat gewoonlijk het volgende omvat:

• psychologische behandeling
• opvoedkundige behandeling en
• sociale behandeling.

Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met gedragsproblemen bij kinderen of jongeren. Hoewel ADHD niet genezen kan worden, kan het wel onder controle gehouden worden met behandelprogramma's.

Over ADHD

Kinderen en jongeren met ADHD vinden het:

• moeilijk om stil te zitten en
• moeilijk om zich te concentreren.

Het is niet hun schuld dat ze dit niet kunnen.

Het kost veel kinderen en jongeren moeite om dit te kunnen. Maar met ADHD kan dit problemen veroorzaken in het dagelijks leven. Kinderen en jongeren met ADHD kunnen moeilijkheden hebben met leren en huiswerk maken. Ze hebben er moeite mee om zich thuis, op school of op andere plaatsen goed te gedragen.

ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of jongere.

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u of uw kind een schildklierprobleem heeft.
• Als u of uw kind een verhoogde druk in het oog heeft (glaucoom).
• Als u of uw kind een tumor van de bijnier heeft (feochromocytoom).
• Als u of uw kind eetproblemen heeft zoals gebrek aan eetlust of niet willen eten, zoals ‘anorexia nervosa’.
• Als u of uw kind een zeer hoge bloeddruk of vernauwing van de bloedvaten heeft, wat pijn in de armen en benen kan veroorzaken.

rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD

METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 18 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 27 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 36 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 54 MG tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• Als u of uw kind ooit hartproblemen heeft gehad, zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, een hartaandoening of een aangeboren hartprobleem.
• Als u of uw kind een aandoening van de bloedvaten in de hersenen heeft gehad, zoals een beroerte, zwelling en verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of verstopte bloedvaten, of een ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).
• Als u of uw kind de afgelopen 14 dagen een medicijn tegen depressie heeft ingenomen of nog steeds inneemt (bekend als een monoamine-oxidase-remmer). Zie ‘Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?’.
• Als u of uw kind psychiatrische problemen heeft, zoals:
  • persoonlijkheidsstoornissen (‘psychopathische’ stoornis of ‘borderline persoonlijkheid’ stoornis)
  • afwijkende gedachten of visioenen (beelden zien in het hoofd) of een erge ziekte met psychoses die ‘schizofrenie’ heet
  • tekenen van een ernstige stemmingsstoornis zoals:
    • zelfmoordgedachten
    • ernstige depressie, waarbij iemand zich zeer droevig, waardeloos en hopeloos voelt
    • manie, waarbij iemand zich ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd voelt.

Gebruik methylfenidaat niet als één van de bovengenoemde omstandigheden op u of uw kind van toepassing is. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind methylfenidaat gebruikt. Methylfenidaat kan deze problemen namelijk verergeren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind dit middel inneemt als u of uw kind:

• lever- of nierproblemen heeft
• een probleem heeft met slikken of doorslikken van hele tabletten
• zenuwaanvallen (toevallen, stuipen, epilepsie) heeft gehad of een afwijking op een hersenscan (EEG)
• ooit verslaafd is geweest aan alcohol, geneesmiddelen die voorgeschreven worden door een arts of drugs
• een meisje is en al begonnen is met menstrueren (ongesteld worden) (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder)
• moeilijk onder controle te houden, herhaaldelijke stuiptrekkingen van een deel van het lichaam heeft of geluiden en woorden herhaalt (tics)
• een hoge bloeddruk heeft
• een hartprobleem heeft dat niet genoemd staat in de hiervoor vermelde rubriek ‘Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?’
• een psychiatrisch probleem heeft dat niet genoemd wordt in de hiervoor vermelde rubriek ‘Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?’.

rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD

METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 18 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 27 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 36 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 54 MG tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Andere psychiatrische problemen kunnen zijn:

• stemmingsschommelingen (van extreem opgewekt (manisch) tot depressief – dit wordt ‘bipolaire stoornis’ genoemd)
• u voelt zich agressief of vijandig
• dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
• dingen denken die niet waar zijn (wanen)
• ongewoon achterdochtig zijn (paranoia)
• u voelt zich onrustig, angstig of gespannen
• u voelt zich depressief of schuldig.

Vertel het uw arts of apotheker als één van de bovengenoemde situaties op u of uw kind van toepassing is voordat u met de behandeling start. Methylfenidaat kan namelijk deze problemen verergeren. Uw arts zal willen onderzoeken welke invloed het geneesmiddel heeft op u of uw kind.

Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en kan te allen tijde optreden. Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts indien uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral indien dit pijnlijk is.

Controles die uw arts zal uitvoeren voordat u of uw kind start met het innemen van dit middel

Deze controles zijn bedoeld om na te gaan of methylfenidaat het geschikte geneesmiddel is voor u of uw kind. Uw arts zal met u spreken over:

• eventuele andere geneesmiddelen die u of uw kind inneemt
• of er in het verleden familieleden onverwacht zijn overleden zonder duidelijke oorzaak
• alle andere medische problemen (zoals hartproblemen) die u of uw familieleden kunnen hebben
• hoe u of uw kind zich voelt, bijvoorbeeld extreem blij of depressief, vreemde gedachten heeft of als u of uw kind één van deze gevoelens in het verleden heeft gehad
• of er in het verleden familieleden zijn geweest die last hadden van ‘tics’ (moeilijk onder controle te houden herhaaldelijke stuiptrekkingen van lichaamsdelen of herhaling van geluiden en woorden)
• alle psychische gezondheids- of gedragsproblemen die u of uw kind of andere familieleden ooit hebben gehad.

Uw arts zal bespreken of u of uw kind risico loopt op stemmingswisselingen (van extreem opgewekt (manisch) tot depressief - ‘bipolaire stoornis’ genoemd). De arts zal onderzoeken of er in het verleden

psychiatrische problemen zijn geweest bij u of uw kind. De arts zal ook onderzoeken of er in het verleden familieleden zijn geweest die zelfmoord hebben gepleegd of last hebben gehad van bipolaire stoornis of depressie.

Het is belangrijk dat u zo veel informatie geeft als u kunt. Dit helpt uw arts om te bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind. Uw arts kan besluiten dat er nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u of uw kind kan beginnen met het innemen van dit geneesmiddel.

rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD

METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 18 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 27 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 36 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 54 MG tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Methylfenidaat HCl retard Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem methylfenidaat niet in als u of uw kind:

een geneesmiddel inneemt dat een ‘monoamine-oxidase-remmer’ (MAO-remmer) heet en dat gebruikt wordt tegen langdurige somberheid (depressie) of een MAO-remmer heeft gebruikt in de afgelopen 14 dagen. Als u of uw kind een MAO-remmer samen met methylfenidaat inneemt, dan kan de bloeddruk ineens hoger worden.

Vertel het uw arts of apotheker als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen tegen langdurige somberheid (depressie) of angst gebruikt:

• een ‘tricyclisch antidepressivum’
• een ‘selectieve serotonine-heropnameremmer’ (SSRI)
• een ‘serotonine- en noradrenaline-heropnameremmer’ (SNRI).

Gebruik van methylfenidaat samen met deze soorten geneesmiddelen kan een levensbedreigende verhoging van ‘serotonine’ in de hersenen veroorzaken (het serotoninesyndroom) en dat kan zorgen

voor zich verward of rusteloos voelen, zweten, rillingen, spiertrekkingen of een snelle hartslag. Als u of uw kind deze bijwerkingen krijgt, ga dan direct naar een arts.

Als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kan methylfenidaat van invloed zijn op de werking ervan of bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kind één van de volgende geneesmiddelen inneemt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u methylfenidaat in gaat nemen:

• geneesmiddelen voor ernstige psychiatrische problemen
• geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
• geneesmiddelen tegen epilepsie
• geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of te verhogen
• sommige hoest- en verkoudheidsmiddeltjes die geneesmiddelen bevatten die de bloeddruk beïnvloeden. Het is belangrijk met uw apotheker te overleggen wanneer u deze middelen koopt
• geneesmiddelen die het bloed verdunnen om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.

Als u niet zeker bent of een geneesmiddel dat u of uw kind neemt in de bovenstaande lijst thuishoort, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u methylfenidaat inneemt.

Bij een operatie

Vertel het uw arts als u of uw kind een operatie moet ondergaan. Methylfenidaat mag niet ingenomen worden op de dag van de operatie als een bepaald type verdovingsmiddel gebruikt wordt. Er is namelijk een kans op een plotselinge stijging van de bloeddruk tijdens de operatie.

Waarop moet u of uw kind letten met alcohol?

rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD

METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 18 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 27 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 36 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 54 MG tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Drink geen alcohol zolang dit geneesmiddel wordt ingenomen. Alcohol kan de bijwerkingen van dit geneesmiddel verergeren. Onthoud dat sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen alcohol bevatten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het algemeen, hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer informatie geven over dit risico.

Vertel het uw arts of apotheker voordat methylfenidaat wordt ingenomen als u of uw dochter:

• wel eens seks heeft. Uw arts zal het gebruik van middelen om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) bespreken
• zwanger bent/is of zwanger kan zijn. Uw arts zal beslissen of methylfenidaat gebruikt moet worden
• borstvoeding geeft of van plan bent/is borstvoeding te geven. Methylfenidaat komt in de moedermelk terecht. Daarom beslist uw arts of u borstvoeding mag geven als u methylfenidaat gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van methylfenidaat kan u of uw kind zich duizelig voelen, problemen hebben om te focussen of wazig zien. Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn om bijvoorbeeld een voertuig te besturen, machines te gebruiken, te fietsen, paard te rijden of in bomen te klimmen.

Dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid beïnvloeden. Neem geen deel aan het verkeer als u dit geneesmiddel heeft ingenomen totdat u weet wat dit middel met u doet.

Methylfenidaat HCl retard Teva bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts heeft verteld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoeveel moet u of uw kind innemen

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts dat u of uw kind heeft verteld. Twijfelt u of uw kind over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Uw arts zal gewoonlijk de behandeling beginnen met een lage dosis en deze geleidelijk verhogen naar behoefte.
• De maximale dagelijkse dosering is 54 mg.

rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD

METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 18 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 27 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 36 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 54 MG tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Dit middel is voor inname via de mond. De tablet moet eenmaal per dag in de ochtend met een glas water worden ingenomen.

De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en er mag niet op gekauwd worden. De tablet mag niet gebroken, gedeeld of verpulverd worden. De tablet mag met of zonder eten worden genomen.

Als u of uw kind zich niet beter voelt na 1 maand behandeling

Als u of uw kind zich niet beter voelt, vertel het dan aan uw arts. Hij of zij kan beslissen of een andere behandeling nodig is.

Wat uw arts zal doen als u of uw kind onder behandeling bent

Uw arts zal een aantal testen uitvoeren:

• voordat u of uw kind begint - om zeker te stellen dat dit middel veilig is en goed zal werken.
• nadat u of uw kind ermee begonnen bent/is - dit wordt ten minste om de 6 maanden gedaan, maar mogelijk vaker. De testen worden ook uitgevoegd als de dosis is veranderd.
• deze testen bestaan uit:
  • controle van de eetlust
  • meten van lengte en gewicht
  • meten van de bloeddruk en hartslag
  • controle van problemen met de stemming, gemoedstoestand of andere ongewone gevoelens en of deze verergerd zijn tijdens het gebruik van dit middel.

Langdurige behandeling

Dit middel hoeft niet voor altijd ingenomen te worden. Als u of uw kind dit middel langer dan een jaar inneemt, zal uw arts de behandeling voor een korte periode stopzetten. Dit kan gebeuren tijdens een schoolvakantie. Hieruit zal blijken of het geneesmiddel nog steeds nodig is.

Verkeerd gebruik van dit middel

Als dit middel niet correct wordt gebruikt, kan het afwijkend gedrag veroorzaken. Het kan ook betekenen dat u afhankelijk begint te worden van het geneesmiddel. Vertel het uw arts als u ooit verslaafd bent geweest aan alcohol, recept plichtige geneesmiddelen of drugs of deze heeft misbruikt.

Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor u. Geef dit geneesmiddel aan niemand anders, zelfs niet als hun symptomen dezelfde lijken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u of uw kind te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of bel onmiddellijk de ambulance. Vertel hoeveel tabletten werden ingenomen.

Tekenen van een overdosis kunnen zijn: braken, zich onrustig (geagiteerd) voelen, beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiersamentrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem gelukzalig gevoel, verward zijn, het zien, voelen of horen van dingen die er niet echt zijn (hallucinaties), zweten, rood worden, hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag

rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD

METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 18 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 27 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 36 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 54 MG tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

(langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen, droge neus en mond, zwelling van uw spieren, zwakke, gevoelige en pijnlijke spieren, donkere urine.

Bent u of uw kind vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u of uw kind plotseling stopt met dit geneesmiddel, kunnen de symptomen van ADHD terugkomen of kan er een ongewenst resultaat optreden zoals langdurige somberheid (depressie). Het kan zijn dat uw arts de hoeveelheid geneesmiddel die elke dag wordt ingenomen, geleidelijk wil verminderen voordat u er volledig mee kan stoppen. Spreek met uw arts voordat u stopt met dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen dat methylfenidaat hen helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind één van de bijwerkingen hieronder krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
• stemmingsveranderingen of stemmingswisselingen of persoonlijkheidsveranderingen.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• zelfmoordgedachten of zelfmoordgevoelens hebben
• dingen zien, horen of voelen die niet echt zijn, dit zijn tekenen van psychose
• ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles de la Tourette)
• tekenen van allergie zoals uitslag, jeuk of netelroos/galbulten op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten

ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd gevoel (manie).

rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD

METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 18 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 27 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 36 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 54 MG tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

• hartaanval
• plotselinge dood
• poging tot zelfmoord
• zenuwaanvallen (toevallen, stuipen (convulsies), epilepsie)
• vervelling van de huid of paarsrode vlekken
• ontsteking of verstopte bloedvaten in de hersenen
• tijdelijke verlamming of problemen met beweging en zicht, spraakproblemen (dit kunnen tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen)
• spierspasmen die u niet kunt beheersen in uw ogen, hoofd, nek, lichaam en zenuwstelsel
• daling in het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) waardoor u meer kans loopt op infecties en waardoor u eerder bloedingen en blauwe plekken krijgt
• een plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige stuipaanvallen (‘maligne neurolepticasyndroom’). Het is niet zeker of deze bijwerking veroorzaakt wordt door methylfenidaat of andere geneesmiddelen die in combinatie met methylfenidaat worden ingenomen.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

• ongewenste gedachten die steeds terugkomen
• zonder reden flauwvallen, pijn in de borstkas, kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn van hartproblemen)
• verlamming of problemen met beweging en zicht, spraakmoeilijkheden (dit kunnen tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen)
• langdurig een stijve penis (erectie) hebben, soms pijnlijk, of een toename in het aantal keer voorkomen van een stijve penis.

Als u of uw kind één van de bijwerkingen hierboven heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.

Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Als ze ernstig worden, vertel het dan aan uw arts of apotheker:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• hoofdpijn
• zenuwachtig gevoel
• niet kunnen slapen.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• gewrichtspijn
• troebel zien
• spanningshoofdpijn

rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD

METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 18 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 27 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 36 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 54 MG tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

• droge mond, dorst
• moeilijk in slaap komen
• hoge temperatuur (koorts)
• problemen met zin hebben in seks
• ongewone haaruitval of dunner worden van uw haar
• gespannen spieren, spierkrampen
• verlies van eetlust of minder eetlust
• geen stijve penis kunnen krijgen of houden
• jeuk, huiduitslag of rode jeukende huiduitslag met bultjes (netelroos/galbulten)
• ongewoon slaperig of suf gevoel, zich moe voelen
• overmatig tandenknarsen (bruxisme), paniekgevoel
• tintelende, prikkelende of gevoelloze huid
• verhoogde hoeveelheid van alanine-aminotransferase (een leverenzym) in uw bloed
• hoesten, keelpijn of neus- en keelirritatie, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de neus- en bijholtes (sinussen)
• hoge bloeddruk, snelle hartslag (tachycardie)
• duizeligheid (vertigo), zich slap voelen, bewegingen die u niet onder controle heeft, ongewoon actief zijn
• agressief, opgewonden, angstig, depressief, geïrriteerd, gespannen, zenuwachtig gevoel en ongewoon gedrag
• maagstoornis of het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie), maagpijn, diarree, misselijkheid, vervelend gevoel in de maag en braken.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• droge ogen
• darmverstopping (obstipatie)
• vervelend gevoel in de borstkas
• bloed in de urine
• lusteloosheid
• beven of trillen
• vaker moeten plassen
• spierpijn, spiertrekkingen
• kortademigheid of pijn in de borstkas
• opvliegers
• stijging van leverwaarden van een levertest (te zien in een bloedonderzoek)
• woede, rusteloosheid of huilerigheid, te veel praten, overmatig bewustzijn van de omgeving, slaapproblemen.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten

• gedesoriënteerd of in de war zijn
• problemen met zien of dubbel zien

rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD

METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 18 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 27 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 36 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 54 MG tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

• zwelling van de borsten bij mannen
• veel zweten, roodheid van de huid, rode verdikte huiduitslag.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

• spierkrampen
• kleine rode plekken op de huid
• niet goed werkende lever, waaronder plotselinge verminderde leverfuntie en coma
• veranderingen in testresultaten, ook in lever- en bloedonderzoeken
• ongewoon denken, gebrek aan gevoel of emotie, dezelfde handelingen steeds weer herhalen, obsessie voor één ding
• gevoelloosheid in vingers en tenen, tintelingen en kleurverandering (van wit naar blauw en dan rood) als het koud is (fenomeen van Raynaud).

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

• migraine
• verwijde pupillen
• bloedneus
• het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
• verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
• zeer hoge koorts
• trage, snelle of extra hartslagen
• een ernstige epilepsieaanval (‘grand mal convulsies’)
• stotteren
• dingen geloven die niet waar zijn
• ernstige maagpijn, vaak met misselijkheid en braken.

Effecten op de groei

Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt gebruikt, kan het de groei vertragen bij sommige kinderen. Dit komt voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen.

• Het kan zijn dat het gewicht of de lichaamslengte onvoldoende toeneemt.
• Uw arts zal de lengte en het gewicht van u of uw kind zorgvuldig bijhouden en hoe goed u of uw kind eet.
• Als u of uw kind niet groeit zoals verwacht, dan kan de behandeling met methylfenidaat voor korte tijd gestopt worden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD

METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 18 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 27 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 36 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 54 MG tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 12

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Houdbaarheid na aanbreken van de fles: 18 mg tablet: 3 maanden

27 mg tablet: 6 maanden

36 mg tablet: 6 maanden

54 mg tablet: 6 maanden

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is methylfenidaathydrochloride.

Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 18 mg methylfenidaathydrochloride overeenkomend met 15,6 mg methylfenidaat.

Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 27 mg methylfenidaat- hydrochloride overeenkomend met 23,3 mg methylfenidaat.

Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 36 mg methylfenidaat- hydrochloride overeenkomend met 31,1 mg methylfenidaat.

Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 54 mg methylfenidaat- hydrochloride overeenkomend met 46,7 mg methylfenidaat.

- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: Tabletkern

Lactosemonohydraat, hypromellose, silica colloïdaal anhydraat, magnesiumstearaat, fumaarzuur, methacrylzuur-methylmethacrylaat-copolymeer (1:1), methacrylzuur-methylmethacrylaat-copolymeer (1:2), triethylcitraat, talk.

Tabletomhulling

rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD

METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 18 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 27 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 36 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 54 MG tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 13

18 mg tablet: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), macrogol (3350), talk, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).

27 mg tablet: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), macrogol (3350), talk, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), indigokarmijnaluminiumlak (E132), ijzeroxide zwart (E172).

36 mg tablet: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), macrogol (3350), talk, titaandioxide (E171). 54 mg tablet: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), macrogol (3350), talk, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).

Drukinkt

Schellakglazuur, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol.

Hoe ziet Methylfenidaat HCl retard Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

18 mg tablet: capsulevormige, beide zijden bolle, gele tablet, 6,6 mm x 11,9 mm met in zwarte inkt een opdruk van “2392” aan één zijde.

27 mg tablet: capsulevormige, beide zijden bolle, grijze tablet, 6,7 mm x 12,0 mm met in zwarte inkt een opdruk van “2393” aan één zijde.

36 mg tablet: capsulevormige, beide zijden bolle, witte tablet, 6,7 mm x 12,0 mm met in zwarte inkt een opdruk van “2394” aan één zijde.

54 mg tablet: capsulevormige, beide zijden bolle, roodbruine tablet, 6,8 mm x 12,0 mm met in zwarte inkt een opdruk van “2395” aan één zijde.

Methylfenidaat HCl retard Teva is verpakt in flessen, met een moeilijk door kinderen te openen dop voorzien van een geïntegreerd droogmiddel van silicagel. Een fles bevat 28, 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte (18 mg tabletten) of 28, 30 of 100 tabletten met verlengde afgifte (27 mg, 36 mg en 54 mg tabletten).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Balkanpharma Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse Str. 3

2600 Dupnitsa

Bulgarije

In het register ingeschreven onder

RVG 125105, tabletten met verlengde afgifte 18 mg

rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD

METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 18 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 27 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 36 MG METHYLFENIDAAT HCl RETARD TEVA 54 MG tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 september 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 14

RVG 125106, tabletten met verlengde afgifte 27 mg

RVG 125107, tabletten met verlengde afgifte 36 mg

RVG 125108, tabletten met verlengde afgifte 54 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Methylphenidate Actavis
Duitsland	Methylphenidat-HCl-ratiopharm 18 mg Retardtabletten
	Methylphenidat-HCl-ratiopharm 27 mg Retardtabletten
	Methylphenidat-HCl-ratiopharm 36 mg Retardtabletten
	Methylphenidat-HCl-ratiopharm 54 mg Retardtabletten
Frankrijk	Méthylphenidate Teva LP 18mg, comprimé à libération prolongé
	Méthylphenidate Teva LP 36mg, comprimé à libération prolongé
	Méthylphenidate Teva LP 54mg, comprimé à libération prolongé
IJsland	Metylfenidat Actavis
Nederland	Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
	Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
	Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
	Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
Noorwegen	Delmosart
Zweden	Metylfenidat Actavis

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.

0922.7v.LD

rvg 125105_6_7_8 PIL 0922.7v.LD