Methotrexaat Teva 20,0 mg, Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Belangrijke waarschuwing met betrekking tot de dosering van methotrexaat.

Methotrexaat ter behandeling van reumatische aandoeningen, aandoeningen van de huid of de ziekte van Crohn dient eenmaal per week te worden toegediend. Niet correcte dosering van methotrexaat kan leiden tot ernstige, waaronder dodelijke bijwerkingen. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter zorgvuldig.

Als u nog vragen heeft, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u lijdt aan een ernstige nierziekte (uw arts stelt de ernst van de ziekte vast).
• Als u lijdt aan een ernstige leverziekte (uw arts stelt de ernst van de ziekte vast).
• Als u lijdt aan een bloedziekte.
• Als u veel alcohol drinkt.
• Als u lijdt aan een verminderd afweersysteem.
• Als u een ernstige of bestaande infectie heeft, bijvoorbeeld tuberculose en HIV.
• Als u lijdt aan een maagzweer of een darmzweer.

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).
• Als u tegelijkertijd vaccinaties met levende vaccins ontvangt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u diabetes mellitus heeft en deze met insuline wordt behandeld.
• Als u inactieve, geprolongeerde infecties heeft (bijvoorbeeld tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos (herpes zoster)).
• Als u lijdt of heeft geleden aan een lever- of nierziekte.
• Als u lijdt aan verminderde longfunctie.
• Als u lijdt aan ernstig overgewicht.
• Als u lijdt aan abnormale vochtophoping in het onderbuik of in de holte tussen de longen en de borstwand (ascites, pleurale effusies).
• Als u uitgedroogd bent, of lijdt aan condities die daartoe kunnen leiden (braken, diarree, stomatitis).

Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of ophoesten opmerkt.

Als u, uw partner of uw verzorger nieuwe neurologische symptomen opmerken, zoals algemene spierzwakte, verstoring van het gezichtsvermogen, veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie die leiden tot verwardheid en veranderingen in de persoonlijkheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

De therapie moet eenmaal per week worden toegediend.

Niet correcte inname van methotrexaat kan leiden tot ernstige, waaronder mogelijk dodelijke, bijwerkingen.

Lees rubriek 3 van deze bijsluiter zorgvuldig.

Problemen die u heeft ondervonden met uw huid na stralingstherapie (dermatitis veroorzaakt door straling) en zonnebrand, kunnen terugkeren door de methotrexaatbehandeling (recall-reactie).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar en ouderen

Doseringsinstructies zijn afhankelijk van het gewicht van de patiënt. Gebruik in kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen aangezien er onvoldoende ervaring is met deze leeftijdsgroep.

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Kinderen en ouderen die behandeld worden met methotrexaat, dienen onder strikt, medisch toezicht te staan om mogelijke bijwerkingen zo snel mogelijk te identificeren.

Leeftijdsgerelateerde verminderde lever- en nierfunctie en lage reserves van het vitamine foliumzuur in het lichaam op oudere leeftijd vereisen een relatief lage dosering van methotrexaat.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de behandeling met Methotrexaat Teva

Methotrexaat Teva dient alleen voorgeschreven te worden door artsen die voldoende ervaring hebben met behandeling van de betreffende ziekte met methotrexaat.

Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de productie van sperma en eicellen. Dit is in de meeste gevallen omkeerbaar. Methotrexaat kan een miskraam en ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken. Als u een vrouw bent, moet u vermijden dat u zwanger wordt wanneer u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste zes maanden nadat de behandeling is gestopt. Als u een man bent, moet u vermijden dat u

een kind verwekt wanneer u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste drie maanden nadat de behandeling is gestopt. Zie ook de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’.

Zwangerschap

Gebruik Methotrexaat Teva niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden.

Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het middel wordt in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, het hart en de bloedvaten, hersenen en ledematen. Daarom is het van groot belang dat methotrexaat niet wordt gegeven aan patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten met passende maatregelen, bijvoorbeeld een zwangerschapstest, voordat de behandeling wordt gestart. U moet vermijden dat u zwanger wordt terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 6 maanden

nadat de behandeling is gestopt, door gedurende deze tijd betrouwbare anticonceptie te gebruiken (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling of als u vermoedt dat u zwanger bent. U dient advies te krijgen in verband met het risico op schadelijke effecten op het kind door de behandeling.

Als u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, die u kan doorverwijzen voor deskundig advies vóór de geplande start van de behandeling.

Vruchtbaarheid bij de man

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

De beschikbare gegevens wijzen niet op een verhoogd risico op misvormingen of een miskraam als de vader methotrexaat gebruikt in een dosis van minder dan 30 mg/week. Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten. Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat het geneesmiddel een genetische mutatie kan veroorzaken. Methotrexaat kan invloed hebben op de spermaproductie, met mogelijk aangeboren afwijkingen tot gevolg.

Daarom moet dient u te vermijden dat u een kind verwekt of sperma doneert terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 3 maanden nadat de behandeling is gestopt.

Methotrexaat kan uw huid gevoeliger maken voor zonlicht. Vermijd felle zon. Maak geen gebruik van de zonnebank of uv-lampen zonder medisch advies. Draag geschikte kleding om uw huid tegen felle zon te beschermen of gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Huidveranderingen veroorzaakt door psoriasis kunnen verergeren tijdens de behandeling met Methotrexaat Teva bij gelijktijdige blootstelling aan UV-straling.

Aanbevolen vervolgonderzoeken en voorzorgsmaatregelen

Zelfs wanneer methotrexaat in lage doseringen wordt gebruikt, kunnen ernstige bijwerkingen voorkomen. Om deze tijdig te herkennen, moet uw arts controles en laboratoriumtesten uitvoeren.

Voorafgaand aan de start van de behandeling

Voordat u met de behandeling begint, zal uw bloed worden gecontroleerd om te zien of u genoeg bloedcellen heeft. Uw bloed zal ook worden getest om te controleren hoe uw lever werkt en om na te gaan of u hepatitis heeft. Verder zullen serumalbumine (een eiwit in het bloed), staat van hepatitis (ontsteking van de lever) en nierfunctie worden gecontroleerd. De arts kan ook besluiten om andere levertesten uit te voeren. Sommige hiervan kunnen afbeeldingen zijn van uw lever en voor andere kan een klein stukje weefsel uit de lever nodig zijn om het nauwkeuriger te onderzoeken. Uw arts kan ook controleren of u tuberculose heeft en kan röntgenfoto’s maken van uw borstkas of een longfunctietest uitvoeren.

Tijdens de behandeling

Uw arts kan de volgende onderzoeken uitvoeren:

• onderzoek van de mondholte en de keelholte op veranderingen in het slijmvlies zoals ontsteking of zweervorming
• bloedonderzoek/bloedbeeld met hoeveelheid bloedcellen en meting van methotrexaatspiegels in serum

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• bloedonderzoek om de leverfunctie te controleren
• beeldvormingsonderzoeken om de conditie van de lever te controleren
• klein stukje weefsel dat uit de lever is genomen om het nauwkeuriger te onderzoeken
• bloedonderzoek om de nierfunctie te controleren
• controle van de luchtwegen en, indien nodig, longfunctietest

Het is belangrijk dat u op komt dagen voor deze geplande onderzoeken.

Als de resultaten van een van deze testen opvallend zijn, zal uw arts uw behandeling hierop aanpassen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Methotrexaat Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals kruiden- of natuurgeneesmiddelen.

Het is met name belangrijk dat u uw dokter informeert wanneer u ontvangt of gebruikt:

• andere behandelingen voor reumatoide artritis of psoriasis, zoals leflunomide, sulfasalazine (wordt ook gebruikt voor ulceratieve colitis), aspirine, fenylbutazone, of amidopyrine
• alcohol (dient te worden vermeden)
• levende vaccins
• azathioprine (wordt gebruikt om orgaanafstoting na transplantatie te voorkomen)
• retinoiden (wordt gebruikt ter behandeling van psoriasis en andere huidaandoeningen)
• anticonvulsanten (om toevallen te voorkomen)
• behandelingen tegen kanker
• barbituraten (slaapinjecties)
• tranquillizers
• orale anticonceptie
• probenecide (tegen jicht)
• antibiotica, waaronder penicillines (tegen ontstekingen door een bacterie). Penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor bijwerkingen mogelijk kunnen toenemen
• pyrimethamine (wordt gebruikt ter preventie en behandeling van malaria)
• vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten
• protonpompremmers (worden gebruikt om hartbranden of zweren te behandelen)
• theofylline (wordt gebruikt voor astma)
• metamizol (ook bekend als: novaminsulfon en dipyron. Het wordt gebruikt bij ernstige pijn en/of koorts)

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gedurende de behandeling met Methotrexaat Teva dient u geen alcohol te drinken en dient u excessieve consumptie van koffie, frisdranken die caffeine bevatten, en zwarte thee, te vermijden. Let er eveneens op dat u veel drinkt tijdens de behandeling met Methotrexaat Teva omdat uitdroging (vermindering van lichaamsvocht) de toxiciteit van Methotrexaat Teva kan doen toenemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Methotrexaat kan geboortedefecten veroorzaken, ongeboren baby's schaden of een miskraam veroorzaken, en het is daarom belangrijk dat dit geneesmiddel niet aan zwangere patiënten wordt gegeven, of patiënten die van plan zijn zwanger te worden. Om deze reden moet iedere bestaande zwangerschap met passende middelen worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zoals bijvoorbeeld een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling. U moet voorkomen zwanger te worden terwijl u methotrexaat gebruikt en tot tenminste 6 maanden na beëindiging van de behandeling.

U moet daarom zorgen voor een absoluut betrouwbare anticonceptie gedurende de hele periode (zie ook de rubriek: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Indien u toch zwanger raakt tijdens de behandeling, dient u advies te krijgen over de risico’s of schadelijke effecten voor het kind als gevolg van de behandeling.

Indien u zwanger wilt worden, dient u uw arts te raadplegen. Deze kan u doorverwijzen voor een specialistisch advies voorafgaand aan de geplande start van de behandeling, omdat methotrexaat genotoxisch kan zijn, wat betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling omdat methotrexaat in moedermelk wordt uitgescheiden. Indien uw arts de behandeling met methotrexaat absoluut noodzakelijk vindt tijdens de lactatie periode, moet u stoppen het met geven van borstvoeding.

Vruchtbaarheid van de man

Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken. Methotrexaat kan de productie van sperma- en eicellen beïnvloeden. Daarom moet u het verwekken van een kind vermijden zolang u methotrexaat gebruikt en gedurende tenminste 3 maanden

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

nadat de behandeling is beëindigd. Aangezien de behandeling met methotrexaat onvruchtbaarheid kan

veroorzaken, worden mannelijke patiënten aangeraden om de mogelijkheid van het opslaan van sperma vóór de start van de behandeling te overwegen (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Behandeling met Methotrexaat Teva kan bijwerkingen veroorzaken die het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden, zoals vermoeidheid en duizeligheid. Daardoor kan, in bepaalde gevallen, het vermogen een voertuig te besturen en/of machines te bedienen, worden beïnvloed. Wanneer u moe of duizelig bent, dient u geen voertuig te besturen of machines te gebruiken.

Methotrexaat Teva bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is zo goed als natriumvrij.

Belangrijke informatie over de dosering van Methotrexaat Teva (methotrexaat)

Methotrexaat Teva (methotrexaat) mag bij de behandeling van reumatische aandoeningen, aandoeningen van de huid of de ziekte van Crohn slechts 1 keer per week worden gebruikt. Als u te veel van Methotrexaat Teva (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Methotrexaat Teva dient alleen te worden voorgeschreven door artsen die vertrouwd zijn met de verschillende kenmerken en de werking van het geneesmiddel.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Methotrexaat Teva wordt eenmaal per week toegediend. In samenspraak met uw arts stelt u een geschikte dag in de week vast voor uw injectie.

Niet correcte toediening van methotrexaat kan leiden tot ernstige, mogelijk zelfs dodelijke, bijwerkingen.

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

De aanbevolen dosering is:

Dosering bij patiënten met reumatoïde artritis

De aanbevolen aanvangsdosis is 7,5 mg methotrexaat eenmaal per week. Methotrexaat Teva wordt in één keer toegediend in de vorm van een injectie onder de huid (zie de rubriek ‘Duur en wijze van toediening’). In geval van onvoldoende werkzaamheid en indien het middel goed wordt verdragen, kan

de dosis Methotrexaat Teva worden verhoogd. Dit betekent een wekelijkse dosis van 15-20 mg. Over het algemeen mag een wekelijkse dosis van 25 mg niet overschreden worden.

Zodra het gewenste therapeutische resultaat is bereikt, moet, indien mogelijk, de dosis geleidelijk worden teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosis.

Dosering bij kinderen en jongeren tot 16 jaar met polyartritische vormen van juveniele idiopathische artritis

De aanbevolen dosis is 10-15 mg/m2 lichaamsoppervlak, eenmaal per week. In geval van onvoldoende werkzaamheid mag de wekelijkse dosis verhoogd worden tot 20 mg/ m2 lichaamsoppervlak, eenmaal per week. Er moeten echter wel vaker regelmatige check-ups worden uitgevoerd.

Er dient uitsluitend onder de huid (subcutaan) te worden geïnjecteerd.

Het gebruik in kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen aangezien onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid in deze populatie.

Volwassenen met een ernstige vorm van psoriasis of psoriatische artritis

Het verdient aanbeveling een enkele testdosis van 5-10 mg toe te dienen, om te controleren op mogelijk schadelijke effecten. De dosis kan onder de huid (subcutaan) worden toegediend. Indien na een week geen veranderingen in de bloedtelling worden waargenomen, wordt de therapie voortgezet met een dosis van ongeveer 7,5 mg. De dosis kan geleidelijk verhoogd worden (in stappen van 5-7,5 mg per week en op geleide van bloedtellingen) totdat het gewenste therapeutische resultaat wordt bereikt. Over het algemeen kan een wekelijkse dosis van 20 mg gepaard gaan met een aanzienlijke verhoging van de toxiciteit. Een dosis van 30 mg mag niet overschreden worden. Zodra het gewenste therapeutische resultaat is bereikt, moet de dosis in wekelijkse stappen worden teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosis voor de individuele patiënt.

Volwassen patiënten met de ziekte van Crohn

De duur van de behandeling wordt bepaald door de behandelend arts. De behandeling van de ziekte van Crohn met Methotrexaat Teva is een langdurige behandeling.

Inductiebehandeling:

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

25 mg/week, onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd.

Een respons op de behandeling kan na ongeveer 8 tot 12 weken worden verwacht.

• Onderhoudsbehandeling:
  15 mg/week, onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd.

Dit product is niet geïndiceerd voor kinderen met de ziekte van Crohn.

Patiënten met een nieraandoening

Patiënten met een nieraandoening kunnen een lagere dosis nodig hebben.

Duur en wijze van toediening

Duur van behandeling wordt bepaald door de behandelend arts. Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd. Het is aan te raden een dag van de week te kiezen voor de injectie.

Methotrexaat Teva wordt als injectie toegediend, onder de huid. Behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopatische artritis, psoriasis vulgaris en psoriatische artritis met Methotrexaat Teva is langdurig.

Reumatoïde artritis

Gewoonlijk kan een verbetering van de symptomen na 4-8 weken behandeling, verwacht worden. Symptomen kunnen terugkeren na beëindiging van Methotrexaat Teva.

Ernstige vormen van sporiasis vulgaris en psoriatische artritis (psoriasis arthropatica)

Respons op de behandeling is over het algemeen na 2-6 weken te verwachten. Afhankelijk van het klinische beeld en verandering in laboratoriumparameters, wordt de behandeling vervolgens voortgezet of beëindigd.

In het begin van uw behandeling kan Methotrexaat Teva worden geïnjecteerd door medisch personeel. Uw arts kan echter beslissen dat u zichzelf Methotrexaat Teva leert injecteren.

U zult hiervoor passende training krijgen. Probeer uzelf in geen enkel geval te injecteren als u dat niet hebt geleerd.

Hoe geeft u zichzelf een Methotrexaat Teva injectie?

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

Vraag uw arts of apotheker als u problemen ondervindt met de pen. Probeert u zichzelf niet te injecteren als u niet getraind bent om dit te doen. Twijfelt u over wat u moet doen? Vertel dit dan uw arts of verplegend personeel.

Vóórdat u zichzelf injecteert met Methotrexaat Teva

• Controleer de houdbaarheidsdatum van het geneesmiddel. Gebruik het middel niet als de einddatum is verlopen.
• Controleer of de pen niet is beschadigd en of het medicijn in de pen een heldere oplossing is. Zo niet, gebruik dan een andere pen.
• Controleer de plek waar u het laatst heeft geïnjecteerd en controleer of de injectie geen rode vlekken, huidverkleuring, zwelling of druppelen van vocht heeft veroorzaakt, of als de plek nog steeds pijnlijk is. Als dit het geval is, neem dan contact op met uw arts of verplegend personeel.
• Bepaal waar u het geneesmiddel gaat injecteren. Neem iedere keer een andere injectieplek.

Instructies voor het zelf injecteren van Methotrexaat Teva

1. Was uw handen en maak de plek waar u wilt injecteren schoon met het meegeleverde alcoholdoekje.
2. Ga zitten of liggen in een comfortabele positie, zodat u relaxed bent. Let erop dat u de plek waar u gaat injecteren, kunt zien. Een gemakkelijke stoel, ligstoel of bed voorzien van kussens is ideaal.
3. Denk er aan om voor iedere injectie een andere plek te kiezen.
4. Haal de auto-injector uit de doos. De pen is gevuld en klaar voor gebruik.

Let op dat u de huid gedurende de injectie blijft vasthouden.

1. Houd de auto-injector vast. Trek de groene beschermdop van de pen. Doe dit in een vloeiende beweging, dus zonder te draaien of te buigen. Blijf de auto-injector vasthouden wanneer u de dop eraf heeft gehaald. Zorg dat de auto-injector met niets anders in aanraking komt. Dit is om ervoor te zorgen dat de auto-injector niet per ongeluk wordt geactiveerd en dat de naald schoon blijft.
2. Maak een plooi in uw huid door voorzichtig in de huid te knijpen, bijvoorbeeld met uw duim en wijsvinger, op de plaats van de injectie. Zorg dat u de huid vasthoudt gedurende de injectie.
3. Breng de auto-injector naar de huidplooi (plaats van de injectie) op een manier waarop de kant met de naald richting de plaats van de injectie wijst. Plaats de gele punt van de kant met de naald tegen de plaats van injectie zodat de gehele rand de huid raakt.

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 12

8) Druk de auto-injector naar beneden tegen uw huid totdat u een klik hoort en voelt. Dit activeert de auto-injector en de vloeistof zal automatisch in de huid worden geïnjecteerd.

9) De injectie duurt maximaal 10 seconden. Wanneer de injectie klaar is zult u opnieuw een klik voelen en horen.

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 13

10) Wacht 2 – 3 seconden voordat u de auto-injector van uw huid verwijdert. De auto-injector is nu afgesloten ter voorkoming van prikaccidenten. U kunt nu de huidplooi loslaten.

11) Controleer de auto-injector door het doorzichtige gedeelte. U moet groen plastic zien. Dit betekent dat alle vloeistof is geïnjecteerd. Doe de gebruikte pen in de meegeleverde afvalcontainer. Sluit de deksel van afvalcontainer goed en plaats de container buiten bereik van kinderen. Wanneer u per ongeluk methotrexaat op het oppervlak van de huid of slijmvliezen morst moet u deze afspoelen met een ruime hoeveelheid water. Wanneer de container vol is moet deze aan de arts of thuiszorgverpleegkundige worden meegegeven. Doe container niet bij het huishoudelijk afval.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Volg de doseringsaanwijzigingen van uw behandelend arts op. Wijzig de dosis zelf niet.

Als u vermoedt dat u (of iemand anders) te veel Methotrexaat Teva heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts, of met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Hij/zij zal vaststellen of behandelingsmaatregelen nodig zijn, afhankelijk van de ernst van de intoxicatie.

Een overdosering van methotrexaat kan leiden tot toxische reacties. Symptomen van overdosering kunnen zijn: snel oplopen van blauwe plekken, ongebruikelijke vermoeidheid, zere mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, ophoesten van bloed of braaksel dat er uit ziet als gemalen koffie, en verminderd plassen. Zie ook rubriek 4.

Neem de verpakking van het geneesmiddel mee als u naar een arts of naar het ziekenhuis gaat. Het antidotum voor een overdosering is calciumfolinaat.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de volgende voorgeschreven dosis. Vraag uw arts om advies.

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 14

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U dient de behandeling met Methotrexaat Teva niet te onderbreken of te beëindigen, tenzij u dit heeft besproken met uw arts. Indien u bijwerkingen vermoedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel uw arts meteen als u last krijgt van plotselinge kortademigheid, moeilijkheden met ademhalen, opzwellen van de oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (met name over het hele lichaam).

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één of meer van de volgende bijwerkingen krijgt:

• longklachten (symptomen kunnen zijn: algeheel gevoel van ziek-zijn; droge, geïrriteerde hoest; kortademigheid, buiten adem in rust, pijn op de borst, of koorts)
• bloed spugen of ophoesten
• ernstig schilferen van de huid, of ontstaan van blaren
• ongebruikelijke bloedingen (inclusief het braken van bloed), of kneuzingen
• ernstige diarree
• zweren in de mond
• zwarte of teerachtige ontlasting
• bloed in de urine of in de ontlasting
• kleine rode vlekken op de huid
• koorts
• geel worden van de huid (geelzucht)
• pijn bij het plassen of moeilijk plassen
• dorst en/of vaak plassen
• toevallen (convulsies)
• verlies van het bewustzijn
• wazig of verminderd zicht

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 15
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gerapporteerd
Zeer vaak		Komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak		Komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Soms		Komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Zelden		Komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Zeer zelden	Komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend	Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zeer vaak

Verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, ontsteking en mond- en keelzweren, toename van leverenzymen.

Vaak

Verminderde bloedcelvorming met vermindering van witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, longontsteking (pneumonie) met droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, diarree, huiduitslag, rood worden van de huid, jeuk.

Soms

Daling van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes, duizeligheid, verwardheid, depressie, toevallen, ontsteking van de bloedvaten, longschade, zweren en bloedingen in het darmstelsel, leveraandoeningen, diabetes, verminderde bloedproteïne, netelroos (op zich zelf staand), reacties die lijken op zonnebrand, door de hogere gevoeligheid van de huid voor zonlicht, bruine huid, haaruitval, toename van reumatische nodules, gordelroos, pijnlijke psoriasis, gewrichts- of spierpijn, osteoporosis (afname van het beenmerg), ontsteking van en zweren in de blaas (mogelijk met bloed in de urine), pijnlijk plassen, ernstige allergische reacties, ontsteking van en zweren in de vagina, langzame genezing van wonden.

Zelden

Ontsteking van de zak rond het hart, ophoping van vloeistof in de zak rond het hart, ernstige gezichtsstoornissen, stemmingswisselingen, lage bloeddruk, bloedklonters, zere keel, stokkende ademhaling, astma, ontsteking van het darmstelsel, bloederige ontlasting, ontstoken tandvlees, abnormale spijsvertering, acute hepatitis (ontsteking van de lever), veranderingen in de kleur van de nagels, rode of paarse plekken als gevolg van bloedingen in de bloedvaten, beenbreuk, nierfalen,

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 16

afnemen of afwezigheid van urine, elektrolytstoornissen, verstoorde spermavorming, menstruatiestoornissen.

Zeer zelden

Infecties, ernstig falen van het beenmerg, leverfalen, opgezwollen klieren, slapeloosheid, pijn, spierzwakte, gevoelloosheid of tintelingen/minder gevoeligheid voor stimulatie dan normaal, veranderde smaak (metaalsmaak), ontsteking van het hersenvlies hetgeen verlamming of braken kan veroorzaken, rode ogen, schade aan netvlies van het oog, vocht in de longen, braken van bloed, koortslip, eiwit in de urine, koorts, verminderde geslachtsdrift, erectieproblemen, ontsteking rond de nagelriem, ernstige complicaties van het darmstelsel, steenpuisten, kleine bloedvaatjes in de huid, schimmelinfecties, schade aan de bloedvaatjes van de huid, vaginale afscheiding, onvruchtbaarheid, borstvorming bij mannen (gynaecomastie), lymfoproliferatieve aandoeningen (overmatige groei van witte bloedcellen).

Wanneer methotrexaat via de intramusculaire route wordt toegediend, kunnen lokale bijwerkingen (brandend gevoel of beschadiging (vorming van een steriel abces, vernietiging van vetweefsel)) op de injectieplek voorkomen. Subcutaan inbrengen van methotrexaat wordt lokaal goed getolereerd. Er werden alleen milde huidreacties opgemerkt, die tijdens de behandeling afnamen.

Methotrexaat Teva kan een verlaging van het aantal witte bloedcellen veroorzaken en uw weerstand tegen infecties kan afnemen. Wanneer u een infectie ondervindt met symptomen zoals koorts en ernstige verslechtering van uw algemene conditie, of koorts met lokale infectiesymptomen zoals een zere keel/zere keelholte/pijnlijke mond of problemen met het plassen, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. Er zal een bloedtest worden gedaan om te controleren op een mogelijke verlaging van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts informeert over uw geneesmiddel.

Methotrexaat kan ernstige (soms levensbedreigende) bijwerkingen veroorzaken. Daarom zal uw arts testen doen om te controleren op afwijkingen die zich in het bloed ontwikkelen (bijvoorbeeld lage witte bloedceltelling, lage bloedplaatjestelling, lymfoom) en veranderingen in nier en lever.

Niet bekend

Longbloeding, botschade in de kaak (als gevolg van overmatige groei van witte bloedcellen), weefselversterf op de injectieplaats, roodheid en vervellen van de huid, zwelling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 17

het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de label van de voorgevulde pen en op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit product moet onmiddellijk na openen gebruikt worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en kleine deeltjes bevat.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruikte oplossingen dienen te worden verwijderd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is methotrexaat. 1 ml oplossing bevat methotrexaat overeenkomend met 25 mg methotrexaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injectie.

Hoe ziet Methotrexaat Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Methotrexaat Teva voorgevulde pennen bevatten een heldere, gele oplossing.

De voorgevulde pennen zijn voorzien van een injectienaald en van een veiligheidssysteem dat verwonding door en hergebruik van de naald voorkomt.

De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 18

voorgevulde pen met 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat voorgevulde pen met 0,4 ml bevat 10,0 mg methotrexaat voorgevulde pen met 0,5 ml bevat 12,5 mg methotrexaat voorgevulde pen met 0,6 ml bevat 15,0 mg methotrexaat voorgevulde pen met 0,7 ml bevat 17,5 mg methotrexaat voorgevulde pen met 0,8 ml bevat 20,0 mg methotrexaat voorgevulde pen met 0,9 ml bevat 22,5 mg methotrexaat voorgevulde pen met 1,0 ml bevat 25,0 mg methotrexaat

Oplossing voor injectie in verpakkingen met 1, 4, 6 en 24 voorgevulde pennen.

Verpakkingen met 1, 4, 6 en 24 voorgevulde pennen bevatten 1, 4, 6 en 24 alcoholdoekjes, respectievelijk.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

FABRIKANT

Cenexi – Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-4-6, Braine-L’Alleud Brabant Wallon,

1420 België

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

21215 Malmo

Zweden

In het register ingeschreven onder

Methotrexaat Teva 7,5 mg, Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, RVG 115326 Methotrexaat Teva 10,0 mg, Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, RVG 115327 Methotrexaat Teva 12,5 mg, Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, RVG 115328 Methotrexaat Teva 15 mg, Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, RVG 115329 Methotrexaat Teva 17,5 mg, Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, RVG 115330 Methotrexaat Teva 20,0 mg, Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, RVG 115331

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F

METHOTREXAAT TEVA 7,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 10,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 12,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 15 MG

METHOTREXAAT TEVA 17,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 20,0 MG

METHOTREXAAT TEVA 22,5 MG

METHOTREXAAT TEVA 25,0 MG oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 september 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 19

Methotrexaat Teva 22,5 mg, Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, RVG 115332 Methotrexaat Teva 25,0 mg, Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, RVG 115333

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024.

0924.18v.F

rvg 115326-27-28-29-30-31-32-33 PIL 0924.18v.F