Methotrexaat Sandoz 10 mg, tabletten

Methotrexaat Sandoz bevat de werkzame stof methotrexaat. Methotrexaat Sandoz wordt aangeduid als cytotoxisch en wordt meestal gebruikt om cellen in tumoren te doden. Het vermindert ook de ongewenste reactie van het verdedigingsmechanisme van het eigen lichaam (immunosuppresivum) en het is werkzaam tegen ontstekingen.

Methotrexaat Sandoz wordt gebruikt bij:

• Reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen, als de arts vindt dat u met dit soort geneesmiddel behandeld moet worden;
• Artritis bij kinderen of adolescenten (ernstige, actieve juveniele artritis) als vijf of meer gewrichten betrokken zijn en als de reactie op andere behandelingen met andere klassen van geneesmiddelen ((de zogenaamde non-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)) onvoldoende is.
• Psoriasis (rode, schilferende huid), die niet voldoende behandeld kan worden met andere soorten therapie (bijvoorbeeld lichttherapie met of zonder combinatie met geneesmiddelen, behandeling met de zogenoemde retinoïden)

Methotrexaat Sandoz wordt ook gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen, zoals acute lymfatische leukemie (ziekte met een verhoogd aantal lymfocyten (een bepaald soort witte bloedcel).

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6..
• Als u een nierziekte heeft (uw arts bepaalt de ernst van uw ziekte).
• Als u een leverziekte heeft (uw arts bepaalt de ernst van uw ziekte).
• Als u een aandoening heeft van uw bloedvormend systeem.
• Als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt.
• Als u lijdt aan een ernstige of bestaande infectie, zoals tuberculose of HIV.
• Als u zweren in uw mond of keel heeft, of in uw maag of darmen.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding"). Tijdens de behandeling met Methotrexaat Sandoz mag u niet worden gevaccineerd met levende vaccins.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u inactieve, langdurige infecties heeft (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos (herpes zoster);
• als u lever- of nierproblemen heeft (gehad);
• als u problemen heeft met uw longfunctie;
• als u een abnormale ophoping van vocht in de buik heeft, of in de holte tussen de longen en de borstwand (ascites, pleurale effusies);
• als u lijdt aan uitdroging of aan aandoeningen die leiden tot uitdroging (braken, diarree, stomatitis).

Gebruik bij kinderen en jongeren

De instructie voor dosering hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt. Gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende ervaring in deze leeftijdsgroep.

Speciale voorzorgsmaatregelen gedurende de behandeling met methotrexaat: Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen met voldoende ervaring in de behandeling van de betreffende ziekte met methotrexaat.

Als u Methotrexaat Sandoz gebruikt voor de volgende aandoeningen- psoriasis of reumatoïde artritis- dan moet u er zeker van zijn dat u uw dosering één keer per week inneemt! Deze dosering kan verdeeld worden over verschillende tijdstippen gedurende die dag van de week. Als u Methotrexaat Sandoz per ongeluk meer dan één keer per week inneemt, kunnen ernstige bijwerkingen optreden. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt over de dosering.

Methotrexaat heeft een tijdelijke invloed op de sperma- en eicelproductie (u kunt minder of zelfs helemaal niet menstrueren), tijdens de behandeling en voor een korte periode na afloop ervan. Bovendien kan Methotrexaat schade toebrengen aan uw baby en tot een miskraam leiden als u zwanger wordt. Daarom moeten u en uw partner zwangerschap voorkomen als u methotrexaat krijgt en tot ten minste zes maanden nadat de behandeling met methotrexaat is afgelopen.

Als plannen hebt om zwanger te worden, vraag dan uw arts of dat veilig is. Zie ook rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".

Uw huid of ogen kunnen extreem gevoelig zijn voor zonlicht of andere soorten licht gedurende de behandeling met Methotrexaat Sandoz. Daarom dient u zonlicht en zonnebank te vermijden.

Aanbevolen vervolgonderzoeken en voorzorgsmaatregelen:

Zelfs bij gebruik van lage doses methotrexaat kunnen ernstige bijwerkingen optreden. Om deze tijdig te kunnen herkennen, moet uw arts controles en laboratoriumtests uitvoeren.

Voorafgaand aan behandeling:

Voor de start van de behandeling kan uw arts bloedonderzoek doen en controleren hoe goed uw nieren en lever werken. Mogelijk wordt er ook een röntgenfoto van de borstkas gemaakt. Ook kunnen gedurende en na de behandeling verdere onderzoeken worden gedaan. Zorg ervoor dat u geen afspraak voor bloedonderzoek mist.

Indien de resultaten van een van deze onderzoeken afwijkend is, zal de behandeling pas worden hervat wanneer alle waarden weer normaal zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Methotrexaat Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruiden of natuurlijke geneeskrachtige middelen.Denk eraan uw arts over uw behandeling met Methotrexaat Sandoz te vertellen, als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven terwijl de behandeling nog gaande is.

Het is vooral van belang uw arts te informeren bij gebruik van:

• andere middelen voor de behandeling van reumatoïde artritis of psoriasis, zoals leflunomide, sulfasalazine (ook gebruikt voor ulceratieve colitis), aspirine, fenylbutazon, of amidopyrine
• alcohol (moet worden vermeden)
• levende vaccins
• azathioprine (gebruikt om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen)
• retinoïden (gebruikt om huidaandoeningen te behandelen)
• anti-epileptica (om aanvallen te voorkomen)
• middelen tegen kanker
• barbituraten (slaapinjecties)
• kalmerende middelen
• orale anticonceptiemiddelen
• probenecide (voor jicht)
• antibiotica
• pyrimethamine (gebruikt ter voorkoming en behandeling van malaria)
• vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten
• protonpompremmers (gebruikt ter behandeling van ernstig zuurbranden of zweren)
• theofylline (gebruikt ter behandeling van astma)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Tijdens de behandeling met Methotrexaat Sandoz mag u geen alcohol drinken en dient u overmatig gebruik van koffie, cafeïne-houdende frisdranken en zwarte thee te vermijden.

Verzeker u ervan dat u veel vocht tot u neemt tijdens de behandeling met Methotrexaat Sandoz, omdat uitdroging (verlies van lichaamsvocht) de giftigheid van Methotrexaat Sandoz kan vergroten.

De tabletten moeten 1 uur vóór of 1,5-2 uur na de maaltijd worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap: Gebruik Methotrexaat Sandoz niet tijdens de zwangerschap of wanneer u probeert zwanger te worden. Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schade toebrengen aan ongeboren baby's of miskramen veroorzaken; het is daarom heel belangrijk dat u het niet gebruikt wanneer u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.

Daarom moet bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, elke mogelijkheid op zwangerschap worden uitgesloten door passende maatregelen, bijv. een zwangerschapstest, voorafgaand aan de start van de behandeling. U moet voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de behandeling. Daarom moet u zorgen voor betrouwbare anticonceptie gedurende deze gehele periode (zie ook rubriek "Wees extra voorzichtig met Methotrexaat Sandoz")

Als zwanger wordt tijdens de behandeling, dan hoort u advies te krijgen over het risico op schadelijke effecten voor het kind van deze behandeling.

Als u zwanger wilt worden dient u uw arts voor het begin van de behandeling om advies te vragen; hij kan doorverwijzen voor specialistisch advies, omdat methotrexaat genotoxisch kan zijn; dit betekent dat het geneesmiddel genetische veranderingen teweeg kan brengen.

Borstvoeding: Geef tijdens de behandeling geen borstvoeding, omdat methotrexaat in de moedermelk terechtkomt. Indien uw behandelend arts behandeling met methotrexaat absoluut noodzakelijk acht tijdens de periode van borstvoeding, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.

Vruchtbaarheid bij mannen

Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat dit geneesmiddel genetische veranderingen teweeg kan brengen. Methotrexaat kan de sperma- en eiproductie beïnvloeden, met de mogelijkheid geboortedefecten te veroorzaken. Daarom moet u voorkomen dat u een zwangerschap veroorzaakt tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de behandeling. Aangezien behandeling met methotrexaat tot onvruchtbaarheid kan leiden, wordt mannelijke patiënten geadviseerd de mogelijkheid tot invriezen van hun sperma te overwegen voordat de behandeling begint (zie ook ""Wees extra voorzichtig met Methotrexaat Sandoz ").

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens behandeling met Methotrexaat Sandoz kunnen bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel optreden, zoals vermoeidheid en duizeligheid. Daardoor kan, in bepaalde gevallen, het vermogen om een voertuig te besturen en/of machines te bedienen worden verminderd. Wanneer u moe bent of duizelig, dient u geen voertuig te besturen of machines te gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Methotrexaat Sandoz tabletten bevatten lactosemonohydraat. Als u arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tabletten moeten 1 uur vóór of 1,5-2 uur na de maaltijd worden ingenomen.

De aan u toegediende dosis geneesmiddel hangt af van de ziekte die wordt behandeld, uw medische toestand, uw leeftijd en hoe goed uw nieren werken.

De gebruikelijke dosering is:

Bij reumatoïde artritis:

U moet de tabletten gewoonlijk eenmaal per week op dezelfde dag van elke week innemen. De dosis zal normaal tussen de 7,5 en 20 mg per week zijn. Dit kan echter afhankelijk van uw reactie op de behandeling veranderd worden.

Voor kinderen en adolescenten met de poly-artritis vorm van juveniele idiopatische artritis (JIA) kan de arts de dosis individueel bepalen, afhankelijk van het lichaamsoppervlak.

Bij psoriasis:

Bij ernstige psoriasis is de gewoonlijke startdosering 7,5 mg eenmaal per week als een enkele dosis of in 3 doseringen van 2,5 mg, verdeeld over verschillende tijdstippen op die dag van de week.

Bij de behandeling van tumoren:

De arts zal aan de hand van uw lichaamsoppervlak berekenen welke dosis nodig is. Uw arts zal beslissen wat de juiste dosering voor u is. Als u meer informatie wil, moet u dit aan uw arts vragen.

Als u tot de groep van de ouderen behoort, kan het zijn dat u lagere doseringen nodig heeft.

Als u problemen heeft met uw nieren, kan uw arts de dosis verlagen, afhankelijk van hoe uw nieren functioneren.

Als u problemen heeft met uw lever, vooral als gevolg van alcoholgebruik, dan zal uw arts extra voorzichtig zijn met Methotrexaat Sandoz of het helemaal niet aan u voorschrijven.

Gedurende de behandeling zal uw arts bloedonderzoeken doen, om uw bloedcellen te controleren en om er zeker van te zijn dat uw lever en nieren naar behoren functioneren. Het is belangrijk dat u geen enkel bloedonderzoek mist.

Als u de indruk heeft dat het effect van Methotrexaat Sandoz te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u arts u heeft verteld, zoek dan direct medische hulp, door uw arts te bellen of door naar de EHBO-post van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.

Een overdosis methotrexaat kan leiden tot zware vergiftigingsreacties. Symptomen van overdosering kunnen zijn blauwe plekken of bloedingen, ongewone zwakte, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten, braaksel dat eruitziet als koffiedik en minder moeten plassen. Zie ook rubriek 4.

Neem altijd de verpakking van het geneesmiddel mee, ongeacht of er nog Methotrexaat Sandoz tabletten inzitten.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Methotrexaat Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts meteen als u last krijgt van plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, zwellen van oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (vooral over uw gehele lichaam).

Ernstige bijwerkingen

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts:

• longklachten (symptomen kunnen zijn: algehele malaise; droge, irriterende hoest, kortademigheid, geen adem kunnen halen in rust, pijn op de borst of koorts)
• ernstig schilfering of blaarvorming van de huid
• ongewone bloeding (incl. bloed in braaksel) of blauwe plekken
• ernstige diarree
• zweren in de mond
• zwarte of teerachtige ontlasting
• bloed in de urine of de ontlasting
• kleine rode stippen op de huid
• koorts
• geel worden van de huid (geelzucht)
• pijn of problemen bij het plassen
• dorst en/of vaak moeten plassen
• aanvallen (stuipen)
• verlies van bewustzijn
• troebel of verslechterd zicht
• ernstige allergische reacties
• sepsis
• hersenvliesontsteking

Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld:

zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

zeer zelden: komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 gebruikers

onbekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zeer vaak:

Verlies van eetlust, misselijkheid, overgeven, buikpijn, ontstekingen en zweren in mond en keel, en toename van leverenzymen (kan worden vastgesteld door een door de arts uit te voeren test)

Vaak:

Veranderingen in het aantal bloedcellen en -plaatjes (kan door de arts worden vastgesteld met behulp van een test), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, diarree, mazelen-achtige uitslag (alleen), roodheid, jeuk, longklachten (symptomen kunnen zijn: algehele malaise; droge, irriterende hoest, kortademigheid, geen adem kunnen halen in rust, pijn op de borst of koorts).

Soms:

Draaierigheid, verwardheid, depressie, aanvallen (stuipen), longbeschadiging, zweren en bloedingen in het spijsverteringskanaal, leverstoornissen (door de arts vast te stellen m.b.v. tests) zoals vetdegeneratie, fibrose (toename van het bindweefsel), cirrose (verandering van het weefsel van de lever waarbij deze verhard en afgestoten wordt) , beschadiging van de longen zoals ontsteking en fibrose (toename van het bindweefsel), diabetes, afname bloedeiwit (door de arts vast te stellen m.b.v. tests) en andere stoornissen in het bloedstelsel, bepaalde ziekten aan de lymfeklieren (zgn. lymfomen)*, netelroos (alleen), lichtgevoeligheid, bruine huid, ernstig schilferen van de huid of blaarvorming, haaruitval, toename van reumatische knobbels (weefselbulten), gordelroos, pijnlijk laesies van schilferende plekken veroorzaakt door psoriasis, ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), vorming van clusters van vochtblazen die lijken op de huidbeschadiging door een herpesvirusinfectie, gewrichts- of spierpijn, broze botten, ontstekingen en zweren in de blaas (mogelijk met bloed in de urine), pijn bij het plassen, ernstige allergische reacties, ontstekingen en zweren in en aan de vagina

Zelden:

Ontsteking van de bekleding van het hart, vocht om het hart, ernstige zichtstoornissen, stemmingswisselingen, lage bloeddruk, complicaties door bloedklonten in bloedvaten en aderen, keelpijn, stokkende ademhaling, astma, ontstekingen aan het spijsverteringskanaal, zwarte of teerachtige ontlasting, ontstoken tandvlees, abnormale spijsvertering, veranderde kleur van de nagels, acne, rode of paarse vlekken, blauwe plekken, ontstekingen aan de huid, botbreuken, nierfalen, weinig tot geen urineproductie, abnormale hoeveelheden afvalstoffen in het bloed, afname van het aantal rode bloedcellen, geel kleuren van de huid (geelzucht), dorst en/of vaak moeten plassen.

Zeer zelden:

Infecties, hersenvliesontsteking, sepsis, koorts, ernstig beenmergfalen (door de arts vast te stellen m.b.v. test), gezwollen klieren, slapeloosheid, pijn, spierzwakte, tintelingen, veranderingen in smaak (metaalachtige smaak), verlies van bewustzijn, ontsteking van de bekleding van de hersenen die verlamming of braken veroorzaakt, rode ogen, schade aan het netvlies van de ogen, bacteriële en schimmelinfecties van de longen, vocht op de longen, bloed braken, veranderingen in het bloedbeeld (witte bloedcellen), stoornissen in het immuunsysteem, koortsblaren, eiwit in de urine (door de arts vast te stellen m.b.v. test), verlies van behoefte aan seks, erectieproblemen, infectie bij een vingernagel, ernstige complicaties aan het spijsverteringskanaal, ernstige acute en chronische leverstoornissen, steenpuisten, kleine bloedvaten in de huid, schimmelinfecties, schade aan de bloedvaten in de huid, bulten onder de oksel of in de lies, trage wondheling, lage spermaproductie, abnormale menstruatie, vaginale afscheiding, onvruchtbaarheid.

* er zijn individuele gevallen waargenomen van lymfomen, die in een aantal van deze gevallen verdwenen zodra de methotrexaat-therapie was gestaakt. In een recente studie is het niet mogelijk gebleken om vast te stellen dat methotrexaat-therapie de incidentie van lymfomen verhoogt

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakkingter bescherming tegen vocht en licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het etiket en de blister na ‘Exp’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Methotrexaat Sandoz 2,5 mg, tabletten

• De werkzame stof in dit middel is: het dinatriumzout van methotrexaat: Elke tablet bevat 2,5 mg methotrexaat.

Methotrexaat Sandoz 7,5 mg, tabletten

• De werkzame stof in dit middel is: het dinatriumzout van methotrexaat: Ele tablet bevat 7,5 mg methotrexaat.

Methotrexaat Sandoz 10 mg, tabletten

• De werkzame stof in dit middel is: het dinatriumzout van methotrexaat: Elke tablet bevat 10 mg methotrexaat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Lactose monohydraat,
• Maïszetmeel,
• Magnesiumstearaat.

Hoe ziet Methotrexaat Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Methotrexaat Sandoz 2,5 mg, tabletten:

Gele, ronde tablet met aan één kant een breukstreep.

De breukstreep is niet bedoeld voor het delen van de tablet

Methotrexaat Sandoz 7,5 mg, tabletten:

Gele, ronde tablet met aan één kant een breukstreep.

De breukstreep is niet bedoeld voor het delen van de tablet

Methotrexaat Sandoz 10 mg, tabletten:

Gele, ronde tablet met aan één kant een breukstreep.

De breukstreep is niet bedoeld voor het delen van de tablet

Verpakkingsgroottes: 20, 30, 50 of 100 tabletten in een glazen flacon in een kartonnen doos en 10, 20, 30, 50 of 100 tabletten in een blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Methotrexaat Sandoz 2,5 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 28636 Methotrexaat Sandoz 7,5 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 28637 Methotrexaat Sandoz 10 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 28638

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl.