Losartankalium/HCT 100/25 PCH, filmomhulde tabletten 100/25 mg

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

rvg 34061-2 PIL 0125.37v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• U bent allergisch voor losartan, hydrochloorthiazide of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere van sulfonamiden afgeleide medicijnen (bijvoorbeeld andere thiaziden, bepaalde antibacteriële medicijnen zoals cotrimoxazol); als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts.
• Als uw lever erg slecht werkt.
• Als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd.
• Als u jicht heeft.
• Als u meer dan drie maanden zwanger bent. (Het is ook beter om het gebruik van losartankalium en
  hydrochloorthiazide tijdens het begin van de zwangerschap te vermijden - zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).
• Als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren.
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u last heeft van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog. Dit kan binnen uren tot weken nadat u dit medicijn heeft ingenomen optreden. Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot blijvende blindheid. U heeft een hoger risico om dit te krijgen als u eerder een allergie voor penicilline of sulfonamide heeft gehad.

Vertel het uw arts als u denkt dat uw zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van dit medicijn wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).

Het is belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van dit medicijn ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in
• als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel en/of tong heeft gehad
• als u diuretica (plaspillen) gebruikt
• als u een zoutarm dieet volgt
• als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
• als u hartfalen heeft
• als uw lever niet goed werkt (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’)
• als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose) of als u maar één werkende nier heeft of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan

rvg 34061-2 PIL 0125.37v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• als uw slagaders vernauwd zijn (atherosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie)
• als uw hartkleppen niet goed werken (aorta- of mitralisklepstenose) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt)
• als u suikerziekte heeft
• als u jicht heeft
• als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematosus) heeft of heeft gehad
• als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt
• als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of het medisch personeel zeggen dat u dit medicijn gebruikt
• als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier)
• als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
  • een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
  • aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bijvoorbeeld kalium) in uw bloed met regelmatige tussenpozen controleren.

Zie ook de informatie in rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’

• als u andere medicijnen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’)
• als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit medicijn gebruikt.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit medicijn. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen ervaring met het gebruik van dit medicijn bij kinderen. Daarom mag dit medicijn niet aan kinderen worden gegeven.

Ouderen

Dit medicijn werkt bij ouderen even goed als bij jonge volwassenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Losartankalium/HCT PCH nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

rvg 34061-2 PIL 0125.37v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Vertel het uw arts als u kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium, kaliumsparende medicijnen of andere medicijnen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld medicijnen met trimethoprim), omdat de combinatie met Losartankalium/HCT PCH niet wordt geadviseerd.

Diuretica zoals het hydrochloorthiazide in dit medicijn, kunnen de werking van andere medicijnen beïnvloeden.

Medicijnen met lithium mogen niet samen met dit medicijn gebruikt worden zonder zorgvuldige controle door uw arts.

Het kan nodig zijn dat er speciale voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld bloedonderzoeken) worden genomen als u de volgende medicijnen gebruikt: andere diuretica (‘plaspillen’), bepaalde laxerende medicijnen, glycyrrhizine (zit in drop), medicijnen voor de behandeling van jicht, medicijnen voor een hartritmestoornis of voor suikerziekte (tabletten of insuline).

Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere medicijnen gebruikt:

• om uw bloeddruk te verlagen
• corticosteroïden (hormoonmiddelen van de bijnierschors)
• medicijnen voor de behandeling van kanker
• pijnstillers
• medicijnen tegen schimmelinfecties
• medicijnen tegen reuma
• harsen tegen een hoog cholesterol, zoals colestyramine
• medicijnen die uw spieren ontspannen
• slaaptabletten
• zeer sterke pijnstillers zoals morfine
• pressoramines, zoals adrenaline of andere medicijnen uit dezelfde groep
• orale bloedsuikerverlagende medicijnen voor diabetes of insulines.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

Vertel uw arts ook dat u dit medicijn gebruikt als u een radiografisch onderzoek moet ondergaan, waarbij er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Aangeraden wordt bij gebruik van deze tabletten geen alcohol te drinken. Alcohol en dit medicijn kunnen elkaars effect versterken.

Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van dit medicijn tegenwerken.

rvg 34061-2 PIL 0125.37v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

U moet voedsel en drank die glycyrrhizine bevatten vermijden, omdat glycyrrhizine, de stof die in drop zit, abnormale elektrolytwaarden in het bloed kan veroorzaken.

Neem geen grapefruitsap in de periode dat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Gewoonlijk zal uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van dit medicijn voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Hij/zij zal u adviseren om een ander medicijn te nemen in plaats van dit medicijn. Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan drie maanden zwanger bent, omdat dit ernstige nadelige gevolgen voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven. Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u begint met de behandeling met dit medicijn moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bijvoorbeeld autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u het medicijn verdraagt.

Losartankalium/HCT PCH bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal besluiten welke dosis van dit medicijn goed is voor u, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt. Het is belangrijk dat u dit medicijn blijft gebruiken voor zo lang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

rvg 34061-2 PIL 0125.37v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Hoge bloeddruk

De geadviseerde dosering van dit medicijn voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één tablet Losartankalium/HCT 50 mg/12,5 mg per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen. Dit kan worden verhoogd naar twee tabletten Losartankalium/HCT 50 mg/12,5 mg per dag of worden veranderd naar één tablet Losartankalium/HCT 100 mg/25 mg per dag (hogere sterkte).

De maximale dosis is twee tabletten Losartankalium/HCT 50 mg/12,5 mg of één tablet Losartankalium/HCT 100 mg/25 mg per dag.

Toediening

De tabletten moeten heel worden ingenomen met een glas water.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem bij een overdosis direct contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Probeer dit medicijn elke dag volgens voorschrift in te nemen. Als u echter een dosis bent vergeten, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met uw gewone schema.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van dit medicijn en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen)
  Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
• opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid) (zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)).

Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

rvg 34061-2 PIL 0125.37v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

• hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes
• diarree, buikpijn, misselijkheid, verstopping
• spierpijn of -kramp, pijn in de benen of rug
• slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid
• zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst
• verhoogde concentratie kalium (mogelijk met hartritmestoornissen), minder hemoglobine
• veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierfalen
• te laag bloedsuiker (hypoglykemie).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen:

• anemie, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling en minder bloedplaatjes
• minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, gestoorde elektrolytenhuishouding
• angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, neerslachtigheid, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen
• prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen
• wazig zien, branden of prikken in de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjuctivitis), slechter zien, dingen geel zien
• rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren duizeligheid (vertigo)
• lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen
• ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken
• keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, water achter de longen (met moeilijk ademen), bloedneus, loopneus, verstopte neus
• verstopping (constipatie, obstipatie), winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn
• geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier
• netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, rode huid, zweten, haarverlies
• pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, zwakke spieren
• vaak plassen, ook ‘s nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine
• minder zin in seks, impotentie
• zwelling van het gezicht, plaatselijke zwelling (oedeem), koorts.

rvg 34061-2 PIL 0125.37v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen

• hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten
• intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• griepachtige verschijnselen
• onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse)
• lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• een algeheel minder goed gevoel (malaise)
• smaakverandering (dysgeusie)
• huiduitslag en -letsel (cutane lupus erythematosus).
• huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)
• een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwekamerhoekglaucoom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het etiket of de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

rvg 34061-2 PIL 0125.37v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn losartankalium en hydrochloorthiazide.

• Elke tablet Losartankalium/HCT 50/12,5 PCH bevat 50 mg losartankalium en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• Elke tablet Losartankalium/HCT 100/25 PCH bevat 100 mg losartankalium en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn

Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460a), gepregelatineerd maiszetmeel, magnesiumstearaat (E572)

Omhulling: poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Losartankalium/HCT PCH eruit en wat zit er in een verpakking?

• De filmomhulde tabletten Losartankalium/HCT PCH 50/12,5 mg zijn geel, ovaal en biconvex, met “5” en “0” aan de ene kant en een breukstreep aan beide kanten. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
• De filmomhulde tabletten Losartankalium/HCT PCH 100/25 mg zijn geel, ovaal en biconvex, met een “1” en “00” aan de ene kant en een breukstreep aan beide kanten. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
• De 50/12,5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten, kalenderverpakkingen van 28 tabletten en eenheidsafleververpakkingen van 50x1 en 280 (10x28) tabletten en HDPE potten met een verzegelde schroefdop: 28, 100, 250 en ziekenhuisverpakkingen van 500 tabletten.
• De 100/25 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten, kalenderverpakkingen van 7 en 28 tabletten en eenheidsafleververpakkingen van 50x1 en 280 (10x28) tabletten en HDPE potten met een verzegelde schroefdop: 28, 30 en 100 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Czech Industries s.r.o.

rvg 34061-2 PIL 0125.37v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 0pava-Komárov Tsjechië

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, nº4, Polígono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 34061, filmomhulde tabletten 50/12,5 mg

RVG 34062, filmomhulde tabletten 100/25 mg

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België: Co-Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg & 100/25 mg filmomhulde tabletten Denemarken: Losartankalium/hydrochlorthiazid Teva 50/12,5 mg & 100/25 mg Filmovertrukne

tabletter

Duitsland: Losartan comp. AbZ 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Losartan comp. AbZ 100 mg/25 mg Filmtabletten

Finland: Losatrix Comp 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit Frankrijk: LOSARTAN/HCTZ Teva 50mg/12.5 mg & 100/25 mg, comprimé pelliculé Hongarije: Co-Arbartan 50 mg/12.5 mg & 100/25 mg filmtabletta

Ierland: Losartan/hydrochlorothiazide TEVA 50/12.5 mg & 100/25 mg Film-coated Tablets Italië: Losartan/Idroclorotiazide TEVA 50/12,5 mg & 100/25 mg compresse rivestite con film Nederland: Losartankalium/HCT 50/12,5 PCH, filmomhulde tabletten

Losartankalium/HCT 100/25 PCH, filmomhulde tabletten Noorwegen: Losartan Potassium/HCTZ Tablets 50/12.5 & 100/25 mg Portugal: Losartan Potassium/HCTZ Tablets 50/12.5 & 100/25 mg

Spanje: Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

rvg 34061-2 PIL 0125.37v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 50/12,5 PCH LOSARTANKALIUM/HCT 100/25 PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

Zweden: Losartan-Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025.

0125.37v.RH

rvg 34061-2 PIL 0125.37v.RH